Copaxone Solucion Inyectable

Para qué sirve Copaxone Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

COPAXONE

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de la esclerosis múltiple

TEVA MEXICO

Denominacion generica:

Glatiramer.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada jeringa contiene:

Acetato de glatiramer* ………… 20 mg/ml

Manitol 40 mg en una solución estéril de agua para inyección.

* Equivalente a 18 mg de glatiramer base.

Indicaciones terapeuticas:

COPAXONE® está indicado para la reducción en frecuencia de las recaídas en pacientes ambulatorios (por ejemplo: los que pueden caminar sin ayuda), en esclerosis múltiple (EM) remitente, caracterizada por al menos dos ataques de disfunción neurológica sobre un periodo de dos años. COPAXONE® no está indicado en EM progresiva primaria o secundaria.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El acetato de glatiramer es una sal acética de polipéptidos sintéticos, que contiene cuatro aminoácidos tal y como se encuentran en la naturaleza. L-ácido glutámico, L-alanina, L-tirosina y L-lisina, en rangos de fracción molar de 0.129 a 0.153, 0392 a 0.462, 0.086 a 0.100 y 300 a 0.374, respectivamente. El peso molecular medio del acetato de glatiramer está en un rango de 5,000 a 9,000 Dalton. No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes. La información obtenida in vitro y la información limitada obtenida de voluntarios sanos, indica que la absorción en la administración subcutánea de acetato de glatiramer es regular y una gran parte de la dosis es rápidamente degradada a fragmentos más pequeños, aun en el tejido subcutáneo.

Grupo farmacoterapéutico: Agente inmunomodulador. ATC código: L03AX13.

El mecanismo por el que el acetato de glatiramer ejerce su efecto en pacientes con EM no está totalmente dilucidado. A pesar de todo, está pensado para actuar por modificación de los procesos inmunes que se cree son responsables de la patogénesis de la EM. Esta hipótesis, está avalada por hallazgos en estudios que han sido realizados con el fin de explorar la patogénesis de las encefalopatías alérgicas experimentales (EAW).

Una condición inducida en múltiples especies animales a través de la inmunización contra material derivado del sistema nervioso central, conteniendo mielina y usados normalmente como modelos de experimentación animal en EM.

Estudios en animales y en pacientes con EM sugieren que sobre su administración, el supresor específico del acetato de glatiramer para células T fue inducido y activado en la periferia.

Un total de 269 pacientes han sido tratados con COPAXONE® en tres ensayos controlados. El primero fue un estudio de dos años que involucró a 50 pacientes (COPAXONE® n= 25, placebo n= 25), el segundo estudio incluyó 251 pacientes tratados por un periodo de hasta 35 meses (COPAXONE® n= 125, placebo n= 126) y el tercer estudio fue uno de nueve meses que involucró a 239 pacientes (COPAXONE® n= 119, placebo n= 120). En ensayos clínicos en pacientes con EM recibiendo COPAXONE® se observó una reducción significativa en las recaídas en comparación con el grupo tratado con placebo. En el estudio controlado más largo, el rango de recaídas se redujo en 32% de 1.98 bajo placebo, hasta un 1.34 bajo acetato de glatiramer. Los datos de exposición, están disponibles hasta por seis años en 76 pacientes tratados con COPAXONE®.

COPAXONE® también ha demostrado efectos beneficiosos sobre placebo en los parámetros de MRI para las recaídas, remisiones de la EM. A pesar de todo COPAXONE® no tiene efectos beneficiosos en la progresión de la minusvalía en recaídas-remisiones de pacientes con EM. No hay evidencia de que el tratamiento con COPAXONE® tenga un efecto en pacientes con la enfermedad progresiva primaria o secundaria.

Contraindicaciones:

COPAXONE® está contraindicado en las siguientes condiciones: hipersensibilidad al acetato de glatiramer o al manitol. Mujeres embarazadas.

Precauciones generales:

Se debe administrar COPAXONE® solamente de forma subcutánea. COPAXONE® no debe administrarse a intervalos o por vía intramuscular. El comienzo del tratamiento con COPAXONE® debe ser supervisado por un neurólogo o un médico con experiencia en el tratamiento de la EM. El médico encargado del tratamiento debe explicar al paciente las reacciones asociadas al medicamento: vasodilatación (rubor), dolor en el pecho, disnea, palpitaciones o taquicardia, que pueden ocurrir en los minutos siguientes a la inyección de COPAXONE®.

La mayoría de estos síntomas son de corta duración y se resuelven espontáneamente sin dejar secuelas. Si aparece un evento adverso grave, el paciente debe inmediatamente detener el tratamiento con COPAXONE® y contactar con su médico o cualquier médico de urgencias. Se debe instaurar un tratamiento sintomático a discreción del médico. No hay evidencias que hagan pensar que algún grupo particular de pacientes está en especial peligro de sufrir estas reacciones.

A pesar de todo, se debe tener cautela cuando se administra COPAXONE® a pacientes con desórdenes cardiacos preexistentes. Se debe seguir a estos pacientes con regularidad durante el tratamiento. Raras veces se han descrito convulsiones y/o anafilaxis o reacciones alérgicas. Pueden ocurrir reacciones graves de hipersensibilidad (por ejemplo: broncospasmo, anafilaxis o urticaria), aunque raras veces se han descrito. Si las reacciones son graves, se debe instaurar un tratamiento apropiado y se deberá retirar COPAXONE®.

Se detectaron anticuerpos reactivos al acetato de glatiramer en el suero de pacientes durante el tratamiento diario crónico con COPAXONE®. Los niveles alcanzados fueron máximos después de un tratamiento con una duración media 3 a 4 meses y, de ahí se declinaron y se estableció en un nivel ligeramente superior al nivel base.

No hay evidencias que hagan pensar que estos anticuerpos reactivos al acetato de glatiramer lo neutralicen o que su formación pueda afectar la eficacia clínica del COPAXONE®. Se debe monitorear la función renal en pacientes con alteración de la misma durante el tiempo que estén bajo tratamiento con COPAXONE®.

Mientras que no haya evidencias de deposición de complejos inmunológicos a nivel glomerular en pacientes, las posibilidades no pueden ser excluidas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo: No hay información adecuada del uso de acetato de glatiramer en mujeres embarazadas. Estudios en modelos animales son insuficientes con respecto a los efectos en el embarazo, desarrollo embrionario fetal, parto y desarrollo posnatal; el riesgo potencial para los humanos es desconocido. COPAXONE® no debe usarse durante el embarazo.

Se debe considerar una protección contraceptiva durante la utilización de este producto.

Lactancia: No se dispone de la información relativa a la excreción del acetato de glatiramer, sus metabolitos o sus anticuerpos en la leche humana. Se debe ejercer cautela cuando COPAXONE® sea administrado a una mujer en periodo de lactancia. Se debe tener en consideración el riesgo relativo y los beneficios para la madre y el niño.

Reacciones secundarias y adversas:

En todos los ensayos clínicos realizados, reacciones en el lugar de inyección, han resultado ser los efectos adversos más comúnmente notificados por la mayoría de los pacientes que recibieron COPAXONE®. En estudios controlados, la proporción de pacientes que notificaron estas reacciones, al menos uno, fue mayor en los que seguían el tratamiento con COPAXONE® (82%), que los de placebo inyectado (48%).

Las reacciones en el lugar de la inyección que se notificaron con más frecuencia fueron dolor, eritema, peso, prurito, edema, inflamación e hipersensibilidad.

Se ha descrito una reacción asociada con al menos uno o más de los síntomas siguientes: vasodilatación, dolor de pecho, disnea, palpitación o taquicardia, como una reacción inmediata posinyección.

Esta reacción puede ocurrir en minutos a la inyección del COPAXONE®.

Al menos un comprobante de esta reacción inmediata posinyección fue notificada, al menos una vez, por 41% de los pacientes que estaban recibiendo COPAXONE®, comparado con 20% de los pacientes que estaban recibiendo placebo.

Todas las reacciones adversas, que fueron notificadas más frecuentemente en COPAXONE® vs pacientes tratados con placebo, están presentadas en la siguiente tabla.

Esta información ha sido derivada de tres ensayos piloto, doble ciego, placebo controlados con 269 pacientes con EM tratados con COPAXONE® y 217 pacientes con EM tratados con placebo por un periodo de 35 meses.

Efectos en la facultad de manejar y conducir maquinaria. No hay estudios realizados en los efectos que se producen en la facultad de manejar y conducir maquinaria.

Sistemas del cuerpo

Muy comunes
(> 1/10)

Comunes
(> 1/100, < 1/10)

Poco comunes
(1 > 1/1,000, < 1/100)

Cuerpo como un todo

Reacción en lugares de inyección*, dolor en pecho*, síndrome gripe, astenia dolor de espalda, dolor de cabeza y dolor*

Reacción alérgica, escalofríos*, edema facial*, fiebre dolor en flanco, quiste, reacción local*, malestar general, dolor de cuello y neoplasias

Intento de suicidio, abscesos, celulitis, efecto resaca, hernia, hipotermia, proceso inflamatorio, desórdenes de la membrana mucosa y síndrome posvacunación

Sistema cardiovascular

Palpitación* y vasodilatación

Síncope*, hipertensión, migraña, taquicardia* y desórdenes vasculares

Extrasistole, palidez y vena varicosa

Sistema digestivo

Estreñimiento, diarrea y náusea*

Anorexia, disfagia, incontinencia fecal, gastroenteritis, desórdenes rectales, estomatitis, caries, desórdenes dentales y vómitos*

Ulcera esofágica, hemorragia rectal, enterocolitis, hepatomegalia y aumento de tamaño de las glándulas salivales

Sistema endocrino

Bocio y hipertiroidismo

Sistema hematológico y linfático

Equimosis y linfoadenopatías

Eosinolfilia y esplenomegalia

Desórdenes metabólicos y nutricionales

Edema, edema periférico y aumento de peso

Intolerancia al alcohol y gota

Sistema musculoesquelético

Artralgia

Artritis

Desórdenes en los tendones y tendosinovitis

Sistema nervioso

Ansiedad* depresión, adormecimiento y hipertonía

Sueños anormales, agitación amnesia, ataxia, confusión, arrastrado de pies, nerviosismo*, nistagmos, somnolencia, desórdenes del habla, estupor y tremor*

Eutoria alucinaciones, hostilidad, reacciones maniacas, mioclanías, neuritis, desórdenes de la personalidad y torticolis

Sistema respiratorio

Disnea*

Bronquitis, incremento de la tos, rinitis, procesos alérgicos y rinitis estacional

Apnea, epistaxis, laringitis, desórdenes pulmonares y alteraciones de la voz

Piel

Rash* y sudoración

Herpes simple*, neoplasia benigna de la piel*, desórdenes de la piel y urticaria

Angioedema, dermatitis de contacto, eritema nodoso, furunculosi, atrofia de la piel, carcinoma de piel y nódulos en la piel

Sentidos especiales

Diplopia, desórdenes del oído, desórdenes en los ojos*, otitis, perversión del gusto y defectos del campo visual

Cataratas específicas, lesiones corneales, hemorragia en el ojo, midriasis, otitis externa y ptosis

Sistema urogenital

Moniliasis vaginal*, cistitis, dismenorrea, impotencia, desórdenes menstruales, frotis sospechoso de Papanicolau, retención urinaria, desórdenes del tracto urinario y urgencias urinarias

Absorción, congestión del pecho, hematuria, dolor del riñón, desórdenes en el ovario, priapismo, desórdenes prostáticos, pielonefritis, desórdenes testiculares, anormalidades en la orina, hemorragia vaginal y desórdenes vulvovaginales

* Más de 2% (> 1/10,000 < 1/10,000) de incidencia alta en el grupo con tratamiento con COPAXONE*que en el grupo con placebo.


Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Las interacciones entre COPAXONE® y otros medicamentos, no han sido formalmente evaluadas. No hay datos de interacciones con interferón ?.

Una incidencia incrementada de reacciones en la zona de inyección, ha sido observada en pacientes que han recibido concurrentemente corticosteroides y COPAXONE®.

Los trabajos in vitro sugieren que el acetato de glatiramer en sangre, se fija de forma masiva a proteínas plasmáticas, pero no es desplazado por, y no desplaza el mismo, a fenitoína y carbamacepina. Aun así, al tener COPAXONE®, teóricamente la capacidad potencial de afectar a la distribución en la unión a proteínas, se debe monitorear con cuidado el uso concomitante de estos medicamentos. COPAXONE® no debe mezclarse con otros medicamentos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se conocen hasta el momento.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

La información preclínica obtenida de estudios basados en la seguridad farmacológica, toxicidad, dosis repetida, toxicidad en la reproducción, genotoxicidad y carcinogénesis, reveló que no hay un riesgo especial para los humanos.

Debido a la falta de información farmacocinética en humanos, no se pueden establecer los márgenes de exposición entre humanos y animales. La deposición de complejos autoinmunes en el glomérulo del riñón, fue notificada en un pequeño número de ratas y monos tratados durante un periodo de al menos seis meses. En un estudio de 2 años de duración, no se observó deposición de dichos complejos autoinmunes. Se notificaron reacciones de anafilaxis en animales sensibles (cuyos y ratones). Se desconoce la relevancia de estos datos para humanos.

Dosis y via de administracion:

La dosis recomendada en adultos es de 20 mg de acetato de glatiramer (una jeringa prellenada), administrada como una inyección subcutánea una vez al día. En la actualidad se desconoce por cuánto tiempo se debe tratar al paciente.

Se debe tomar una decisión concerniente al tratamiento de larga duración bajo las bases del individuo tratado y siempre por su médico.

Uso pediátrico: No se puede recomendar el uso de COPAXONE® en pacientes menores de 18 años, puesto que la seguridad y eficacia del medicamento no han sido establecidas en esta población.

Uso en la tercera edad: COPAXONE® no tiene estudios específicos en ancianos.

Uso en pacientes con función renal alterada: COPAXONE® no tiene estudios específicos en pacientes con alteración renal.

Los pacientes deben ser instruidos en técnicas de autoadministración y deben ser supervisados, por un profesional de la salud, la primera vez que se inyecten en los 30 minutos siguientes a la administración.

Cada día se debe escoger un sitio diferente de inyección; esto reducirá las posibilidades de irritación o dolor en el sitio de inyección.

Los sitios para la autoadministración (inyección), incluyen el abdomen, brazos, nalgas y muslos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Se han notificado unos pocos casos de sobredosis con COPAXONE® (hasta 80 mg de acetato de glatiramer). En estos casos no estuvieron asociados con ninguna reacción adversa excepto las ya mencionadas (ver Reacciones secundarias y adversas).

No hay experiencias clínicas con dosis superiores a 80 mg de acetato de glatiramer. En ensayos clínicos, en los que se administraba diariamente dosis de hasta 30 mg de acetato de glatiramer por periodos de hasta 24 meses, no se apreciaron eventos asociados con reacciones adversas, excepto los mencionados (ver Reacciones secundarias y adversas). Se deben monitorear los pacientes en caso de sobredosis y se debe instaurar una terapia sintomática y de soporte.

Presentaciones:

Venta público: Caja con 28 jeringas prellenadas conteniendo cada jeringa un volumen de inyección de 1.0 ml.

Sector Salud: Caja con 28 jeringas prellenadas conteniendo cada jeringa un volumen de inyección de 1.0 ml con el genérico acetato de glatiramer, clave 4363.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele. Si no pueden ser almacenados en el frigorífico, pueden ser almacenados a temperatura ambiente (15 a 25°C), durante 7 días. No exponga el producto a temperaturas elevadas. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deja al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia. No debe administrarse en menores de 18 años ni en ancianos. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Israel por: Teva Pharmaceutical Industries Limited.
Acondicionado y/o distribuido por: LEMERY, S.A. de C.V.
Pasaje Interlomas-A Núm.16
San Fernando La Herradura
52784 Huixquilucan, Edo. de México
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 380M2004, SSA IV
KEAR-05330020510551/RM2005/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. PALPITACIONES, Este término significa que la persona percibe el latido de su corazón, lo que ocurre a menudo durante la quietud de la noche.
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