Complutine Comprimidos 24

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
– – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. COMPLUTINE®
– Cada comprimido contiene 5 mg de Diazepam (DCI) y 10 mg de Vitamina B6 (DCI: Piridoxina hidrocloruro). – Los demás componentes son: sílice coloidal, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio, almidón de maíz, maltodextrina (glucosa, 34 mg y maltosa), y lactosa.
Titular: Novartis Consumer Health S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Fabricante: Novartis Farmacéutica, S.A. Ronda de Santa María, 16008210 Barberá del Vallés (Barcelona)
1.QUÉ ES COMPLUTINE Y PARA QUÉ SE UTILIZAComplutine es un comprimido redondo, plano, ranurado por una cara y con la inscripción C en la otra, de color blanco que está disponible en envases de 24 comprimidos. Complutine es un medicamento que suprime la ansiedad, con propiedades sedante, relajante muscular y anticonvulsiva. El componente principal de Complutine (diazepam) pertenece al grupo terapéutico denominado “benzodiazepinas de acción larga”; su actividad se complementa con la acción nutricia neuronal de la vitamina B6.
Complutine está indicado en todos los estados de ansiedad, agitación y tensión psíquica. En pacientes en tratamiento de desintoxicación alcohólica puede ser útil para el alivio sintomático de la agitación aguda, el temblor y las alucinaciones.
Complutine es un coadyuvante útil para el alivio del dolor músculo-esquelético debido a espasmos o a patología local (inflamación de músculos o articulaciones, traumatismos, etc.).
También puede utilizarse para combatir la espasticidad (tono muscular aumentado) originada por afecciones de las interneuronas espinales y supraespinales, tales como parálisis cerebral y paraplejia, así como en la atetosis (movimientos involuntarios lentos de manos y pies) y el síndrome de rigidez generalizada.
Está indicado también como tratamiento coadyuvante de los trastornos convulsivos. En estos casos, el médico debe evaluar periódicamente la utilidad del medicamento en cada paciente.
Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

2.

Antes de tomar complutine

No tome Complutine si:
• ha tenido alguna vez una reacción alérgica (hipersensibilidad) después de tomar una benzodiazepina, vitamina B6 o es alérgico a alguno de los excipientes MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios • padece miastenia grave • padece insuficiencia respiratoria grave • padece síndrome de apnea del sueño (interrupción de la respiración durante el sueño) • padece insuficiencia hepática grave • está en tratamiento simultáneo con opiáceos, barbitúricos, neurolépticos o drogas similares • padece glaucoma de ángulo cerrado • padece hipercapnia crónica grave (aumento de la tensión arterial de CO2)
Tenga especial cuidado con Complutine:• si ha padecido o padece alguna alteración hepática o renal • si padece glaucoma de ángulo cerrado • después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos • al igual que con otras benzodiazepinas, el tratamiento puede provocar dependencia física y psíquica; el riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y es mayor en pacientes que han consumido o consumen drogas o alcohol. Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede ocasionar síntomas de retirada, tales como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves se pueden presentar los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia (agudeza anormal de la audición), hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones • tras la retirada del medicamento, especialmente si se interrumpe la medicación bruscamente puede aparecer insomnio de rebote y ansiedad, cambios en el humor e intranquilidad; por ello se recomienda disminuir la dosis de forma gradual antes de abandonar el tratamiento • la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible, dependiendo de la indicación (ver CÓMO
TOMAR COMPLUTINE); nunca debe prolongar el tratamiento sin que su médico se lo indique • al cambiar de Complutine a otros medicamentos benzodiazepínicos de acción más corta, puede producirse un “fenómeno de retirada” que se manifiesta por irritabilidad, inquietud y temblores • las benzodiazepinas pueden inducir una alteración de la memoria reciente; ésto ocurre más frecuentemente después de varias horas tras la toma del medicamento por lo que, para disminuir el riesgo asociado, debería asegurarse de que va a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver POSIBLES EFECTOS ADVERSOS) • las benzodiazepinas pueden producir reacciones psiquiátricas y paradójicas, tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurra, se deberá suspender el tratamiento. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos. • las benzodiezepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión
(riesgo de suicidio) • las benzodiazepinas deben utilizarse con máxima precaución en pacientes que han consumido o consumen drogas o alcohol • se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica
Toma en niños:
Al igual que con otras medicamentos benzodiazepínicos, no se debe administrar Complutine a niños, a no ser que sea estrictamente necesario. La duración del tratamiento debe ser la mínima posible.
Toma en ancianos:
Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de Complutine que otros adultos, por lo que deberán tomar una dosis menor. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Toma con los alimentos y bebidas:
Complutine no debe administrarse en combinación con bebidas alcohólicas, ya que éstas pueden potenciar el efecto sedante del medicamento, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Si Vd. está tomando Complutine y tiene previsto quedarse embarazada o ha comprobado que lo está, debe contactar con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.
Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último período del embarazo, pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de abstinencia en el período post-natal.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Debido a que las benzodiazepinas pasan a la leche materna, debe evitarse la toma de este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
La capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas puede verse negativamente afectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función muscular, que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los períodos de sueño insuficientes pueden aumentar el deterioro del estado de alerta (ver “Toma con los alimentos y bebidas”).Información importante sobre alguno de los componentes de Complutine:Este medicamento contiene 34 mg de glucosa por comprimido, lo que debe ser tenido en cuenta por los pacientes diabéticos.
Toma de otros medicamentos:
Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, Complutine puede interferir con algunos medicamentos, en especial con los depresores del SNC (sistema nervioso central).
Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrar conjuntamente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.
En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.
Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P 450) pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas.
La cisaprida produce un aumento transitorio del efecto sedante del diazepam, al igual que la cimetidina, lo que aumenta el riesgo de somnolencia.
Los antiácidos pueden retrasar la absorción del diazepam.
La eliminación metabólica de la fenitoína se ve también afectada si se administra conjuntamente con diazepam. Una administración conjunta requiere vigilancia de las mismas. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios La isoniazida puede inhibir la eliminación del diazepam, lo que resultaría en incremento de las concentraciones plasmáticas.
La rifampicina puede incrementar la eliminación del diazepam, lo que tendría como resultado una disminución de las concentraciones plasmáticas.
La piridoxina (vitamina B6) no debe administrarse simultáneamente con levodopa, porque reduce los efectos de este fármaco, pero no ocurre así si también se administra un inhibidor dopa-decarboxilasa.
Varios fármacos pueden alterar el metabolismo de la piridoxina, entre ellos se encuentran la isoniazida, la penicilamina y los anticonceptivos orales con estrógenos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

3. CÓMO TOMAR COMPLUTINESiga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Complutine.
La dosis de Complutine debe establecerse en función de la necesidad de cada paciente y se debe tomar la menor cantidad eficaz que sea posible, especialmente en niños, ancianos y personas debilitadas, así como en pacientes con enfermedad hepática o con niveles bajos de albúmina sérica.
La dosificación que se recomienda está establecida en función del contenido en diazepam.
Adultos:
Síntomas de ansiedad: ½ a 2 comprimidos, 2 a 4 veces al día, dependiendo de la gravedad de los síntomas.
Alivio sintomático en la deprivación alcohólica aguda: 2 comprimidos 3 ó 4 veces durante las primeras
24 horas, reduciendo a 1 comprimido, 3 ó 4 veces por día, según necesidad.
Coadyuvante para el alivio del espasmo músculo-esquelético: ½ a 2 comprimidos, 3 ó 4 veces por día.
Coadyuvante en la terapia anticonvulsivante: ½ a 2 comprimidos, 2 a 4 veces al día.
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Tras seis semanas de tratamiento no cabe esperar mayores mejorías por lo que los tratamientos más continuados han de considerarse exclusivamente como tratamientos de mantenimiento. Su médico deberá re-evaluar su situación con regularidad. El tratamiento no se interrumpirá bruscamente, sino que la dosis se irá disminuyendo gradualmente. De forma general, la duración total del tratamiento no debe superar las 8 – 12 semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo.
En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del período recomendado; dicha decisión sólo puede ser adoptada por su médico tras valorar su evolución.
Ancianos y pacientes con insuficiencia renal y/o hepática: 1/2 comprimido 1 ó 2 veces al día, aumentando luego gradualmente, según las necesidades y tolerancia de cada paciente. En tratamientos a pacientes hepáticos y renales, el médico observará una especial atención al individualizar la dosis.
Niños: ½ comprimido, 2 veces al día, aumentándose gradualmente según necesidades y tolerancia: como norma general 0,1 – 0,3 mg de diazepam/kg al día. Debido a la variedad de respuesta de los niños a los medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, debe iniciarse el tratamiento con la dosis más baja y aumentarse según el médico indique. No utilizar en niños menores de 6 meses de edad. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Si estima que la acción de Complutine es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Complutine se administra por vía oral. Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido.
No tomar Complutine al mismo tiempo que los antiácidos, ya que éstos pueden retrasar la absorción del diazepam. Si Vd. toma más Complutine del que debiera:
Si Usted ha tomado más Complutine de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Al igual que ocurre con otros medicamentos benzodiazepínicos, la sobredosis no representa una amenaza para la vida, a no ser que se tomen junto con otros depresores centrales (incluyendo el alcohol).
En caso de sobredosificación accidental, debe provocarse el vómito (antes de una hora) si el paciente se encuentra consciente.
La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde la somnolencia hasta el coma. En casos moderados, los síntomas pueden ser somnolencia, confusión y letargo (modorra); en casos más serios pueden aparecer ataxia (perturbación de las funciones del sistema nervioso), hipotonía (tono muscular inferior al normal), hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.
En cuanto a la vitamina B6, se presenta como casi imposible una sobredosificación con este preparado.
Si olvidó tomar Complutine:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadasPOSIBLES EFECTOS ADVERSOSComo todos los medicamentos, Complutine puede producir efectos adversos.
El uso de Complutine, al igual que otras benzodiazepinas, puede producir somnolencia al día siguiente.
También puede aparecer embotamiento afectivo, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular, ataxia (perturbación de las funciones del sistema nervioso) o diplopía (visión doble). Estas reacciones aparecen predominantemente al comienzo del tratamiento y, generalmente, desaparecen con la administración continuada. Ocasionalmente pueden ocurrir otros efectos adversos, tales como alteraciones gastrointestinales, cambios en la líbido o reacciones cutáneas.
Otros efectos adversos que se pueden presentar: • Amnesia anterógrada (trastorno de la memoria reciente); el riesgo es mayor al aumentar la dosis.
Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver “Tenga especial cuidado con
Complutine”) • Depresión: la utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión existente • Reacciones psiquiátricas y paradójicas: intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser graves y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios • Dependencia: puede producirse dependencia física (fenómenos de retirada o rebote al suprimir el tratamiento); ver “Tenga especial cuidado con Complutine”) y/o psíquica. Se han comunicado casos de abuso.
Únicamente dosis muy altas de vitamina B6 (2 a 6 g) tomadas durante varios meses, han producido neuropatía sensorial grave, que desaparece al suspender la administración.
Se han comunicado también de forma muy rara, la existencia de reacciones de hipersensibilidad, así como casos excepcionales de aparición o agravación de erupciones en forma de acné.
Se han descrito casos de supresión de la lactación con el uso de dosis altas de vitamina B6.
Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
CONSERVACIÓN DE COMPLUTINEMantenga Complutine fuera del alcance y de la vista de los niños
No conservar a temperatura superior a 30ºC
Conservar en el envase original
No utilizar Complutine después de la fecha de caducidad indicada en la caja. Este prospecto ha sido aprobado: Junio 2001