Co-diovan 160 Mg/12,5 Mg Comprimidos

Para qué sirve Co-diovan 160 Mg/12,5 Mg Comprimidos, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Co-Diován 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartán/hidroclorotiazida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1.
Qué es Co-Diován y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Co-Diován
3.
Cómo tomar Co-Diován
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Co-Diován
6. Información
adicional


1.
QUÉ ES CO-DIOVÁN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Co-Diován comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos conocidos como
valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial alta
(hipertensión).
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Valsartánpertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas de los
receptores de la angiotensina II” que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina
II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un
aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como
consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
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Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos
tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la presión arterial.

Co-Diován se usa para tratar la presión arterial alta que no se controla adecuadamente con el uso de un
único componente.

La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos
sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardiaca
o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución
de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.


2.
ANTES DE TOMAR CO-DIOVÁN

No tome Co-Diován
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si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas
(sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás
componentes de Co-Diován.
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si está embarazada de más de 3 meses (en cualquier caso, es mejor evitar tomar este
medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo).
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si sufre una enfermedad de hígado grave, destrucción de los conductos biliares pequeños en el
hígado (cirrosis biliar) que conduce a un acúmulo de la bilis en el hígado (colestasis).

1

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si sufre una enfermedad del riñón grave.
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si no puede producir orina (anuria).
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si está siendo sometido a diálisis.
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si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de
su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.
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si tiene gota.
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si sufre diabetes o su función renal está deteriorada y está siendo tratado con un medicamento
que disminuye la presión arterial llamado aliskiren.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.

Tenga especial cuidado con Co-Diován
?
si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la
sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre,
como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio
regularmente.
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si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
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si experimenta diarrea o vómitos graves.
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si está tomando dosis altas de un diurético.
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si sufre una enfermedad del corazón grave.
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si tiene insuficiencia cardíaca o ha tenido un ataque al corazón. Siga detenidamente las
instrucciones de su médico para empezar el tratamiento. Su médico le puede controlar también
su función renal.
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si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
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si se ha sometido recientemente a un transplante de riñón.
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si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen
demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda Co-Diován.
?
si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.
?
si ha experimentado hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica llamada
angioedema cuando tomaba otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA), informe
a su médico. Si tiene estos síntomas cuando toma Co-Diován, interrumpa inmediatamente su
tratamiento con Co-Diován y nunca vuelva a tomarlo. Ver también sección 4 “Posibles efectos
adversos”.
?
si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus
eritematoso sistémico (una conocida enfermedad autoinmune).
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si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o triglicéridos en sangre.
?
si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase
para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre
algún tipo de alergia o asma.
?
si experimenta una pérdida de visión o dolor ocular. Estos podrían ser los síntomas de un
aumento de la presión en el ojo y puede suceder durante un período de tiempo que oscila entre
varias horas y una semana tras la toma de Co-Diován. Si no se trata, esto puede llevar a la
pérdida permanente de la visión. Usted podría tener más riesgo de desarrollarlo si ha sufrido
alergia a la penicilina o a las sulfonamidas anteriormente.
?
puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.
?
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial
alta:
o “inhibidores de la ECA” tales como enalapril, lisinopril, etc.
o aliskiren

Si alguna de estas situaciones le afecta, consulte con su médico.


No se recomienda el uso de Co-Diován en niños y adolescentes (menores de 18 años).

2

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a
su médico. No se recomienda el uso de Co-Diován al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en
ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves
a su bebé, ver sección Embarazo.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento con Co-Diován puede verse alterado si se toma junto con ciertos
medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos,
interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los
siguientes medicamentos:

?
litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades
psiquiátricas
?
medicamentos o sustancias que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre. Estos
incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos
ahorradores de potasio y heparina
?
medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en la sangre, como los diuréticos
(medicamentos para orinar), corticoesteroides, laxantes, carbenoxolona, amfotericina o
penicilina G.
?
algunos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un fármaco utilizado para proteger frente al
rechazo en un trasplante (ciclosporina) o un fármaco antirretroviral utilizado para tratar la
infección por VIH/SIDA (ritonavir). Estos fármacos pueden aumentar el efecto de Co-Diován
?
medicamentos que pueden inducir “torsades de pointes” (latidos irregulares del corazón), tales
como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón) y algunos
antipsicóticos
?
medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, tales como antidepresivos,
antipsicóticos, antiepilépticos
?
medicamentos para tratar la gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona
?
vitamina D terapéutica y suplementos de calcio
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medicamentos para tratar la diabetes (insulina o antidiabéticos orales como la metformina)
?
otros medicamentos para disminuir la presión arterial incluyendo metildopa, inhibidores de la
ECA (tales como enalapril, lisinopril, etc.,) o aliskiren.
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medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina o la adrenalina
?
digoxina u otros glicósidos digitálicos (medicamentos usados para tratar problemas de corazón)
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medicamentos que pueden aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida o los
betabloqueantes
?
medicamentos citotóxicos (usados para tratar el cáncer), como el metotrexato o la
ciclofosfamida
?
medicamentos para el dolor como los agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (inhibidores de la COX 2) y el
ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 3 g
?
relajantes musculares, como la tubocurarina
?
medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para tratar una gran variedad de
trastornos como los calambres gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, mareos
al viajar, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda para la anestesia)
?
amantadina (medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson y también para tratar o
prevenir determinadas enfermedades causadas por virus)
?
colestiramina y colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar niveles altos de
lípidos en sangre)
?
ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados
?
alcohol, medicamentos para dormir y anestésicos (medicamentos con efecto sedante o para el
dolor usados por ejemplo en caso de cirugía)
3

?
medios de contraste yodados (usados para los exámenes de diagnóstico por imagen)


Toma de Co-Diován con los alimentos y bebidas
Puede tomar Co-Diován con o sin alimentos.
Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía
más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

?
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea
quedarse embarazada.Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Co-Diován antes de
quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro
medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Co-Diován al inicio del
embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede
causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

?
Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactanciapuesto que no se
recomienda administrar Co-Diován a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir
administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién
nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras
actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Co-
Diován. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Co-
Diován puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.


3.
CÓMO TOMAR CO-DIOVÁN

Tome siempre Co-Diován exactamente como le indique su médico. Esto le ayudará a conseguir los
mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. Consulte a su médico o farmacéutico si
tiene dudas.

Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se
sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso
si se siente bien.

Su médico le indicará exactamente cuantos comprimidos de Co-Diován debe tomar. Dependiendo de
cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.

?
La dosis habitual de Co-Diován es de un comprimido al día.
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No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
?
Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.
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Puede tomar Co-Diován con o sin alimentos.
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Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si toma más Co-Diován del que debiera
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u
hospital. También puede consultar al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Co-Diován
4

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la
dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Co-Diován
Si deja su tratamiento con Co-Diován su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el
medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4.

Posibles efectos adversos



Al igual que todos los medicamentos, Co-Diován puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
?
muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
?
frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
?
poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes,
?
raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
?
muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
?
frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:

Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:
?
hinchazón en la cara, lengua o faringe
?
dificultad para tragar
?
urticaria y dificultad para respirar.
Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Co-Diován y póngase en contacto con su
médico inmediatamente (ver también sección 2 “Tenga especial cuidado con Co-Diován”).

Otros efectos adversos incluyen:

Poco frecuentes
?
tos
?
presión arterial baja
?
mareo
?
deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de
urinación, orina de color oscuro, piel seca)
?
dolor muscular
?
cansancio
?
hormigueo o entumecimiento
?
visión borrosa
?
ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos

Muy raros
?
mareo
?
diarrea
?
dolor en las articulaciones

Frecuencia no conocida
?
dificultad al respirar
?
disminución severa de la diuresis
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?
nivel bajo de sodio en la sangre (que, en casos graves, puede provocar cansancio, confusión,
fasciculación muscular y/o convulsiones)
?
nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo
cardiaco anormal)
?
nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel,
dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)
?
aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y
los ojos se pongan amarillos)
?
aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar un
funcionamiento anormal del riñón)
?
aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque
de gota)
?
síncope (desmayo)

Los siguientes efectos adversos se han observado con medicamentos que contienen valsartán o
hidroclorotiazida por separado:

Valsartán

Poco frecuentes
?
sensación de rotación
?
dolor abdominal

Frecuencia no conocida
?
ampollas en la piel (signo de dermatitis ampollosa)
?
erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre,
dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas
similares a los de la gripe
?
erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos
sanguíneos)
?
nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual)
?
nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
?
reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar
o tragar, mareo)
?
hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor
?
elevación de los valores de la función hepática
?
disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre
(que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia)
?
insuficiencia renal
?
nivel bajo de sodio en sangre (que, en casos graves, puede provocar cansancio, confusión,
fasciculación muscular y/o convulsiones)

Hidroclorotiazida

Muy frecuentes
? niveles bajos de potasio en sangre
? aumento de lípidos en sangre

Frecuentes
?
niveles bajos de sodio en sangre
?
niveles bajos de magnesio en sangre
?
niveles altos de ácido úrico en sangre
?
erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
?
disminución del apetito
?
vómitos y náuseas leves
6

?
mareos, mareo al levantarse
?
incapacidad de alcanzar o mantener una erección

Raros
?
hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
?
niveles altos de calcio en sangre
?
niveles altos de azúcar en sangre
?
azúcar en la orina
?
empeoramiento del estado metabólico diabético
?
estreñimiento, diarrea, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado que pueden
aparecer junto con la piel y los ojos amarillos
?
latido irregular del corazón
?
dolor de cabeza
?
alteraciones del sueño
?
tristeza (depresión)
?
nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)
?
mareos
?
hormigueo o adormecimiento
?
alteración de la visión

Muy raros
?
inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo
púrpura, fiebre (vasculitis)
?
erupción, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareos (reacciones de hipersensibilidad)
?
enfermedad grave de la piel que causa erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en
los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrólisis tóxica de la piel)
?
erupción en la cara, dolor en las articulaciones, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso)
?
dolor fuerte en la parte superior del estómago (pancreatitis)
?
dificultad para respirar con fiebre, tos, respiración sibilante, falta de aliento (dificultad para
respirar que incluye neumonitis y edema pulmonar)
?
fiebre, dolor de garganta, mayor frecuencia de infecciones (agranulocitosis)
?
piel pálida, fatiga, falta de aliento, orina de color oscuro (anemia hemolítica)
?
fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones (leucopenia)
?
confusión, fatiga, tirones musculares y espasmos, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica)

Frecuencia no conocida
?
debilidad, contusiones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
?
disminución importante de la producción de orina (posibles signos de alteración renal o fallo
renal)
?
disminución de la visión o dolor en los ojos debido a la presión alta (posibles signos de
glaucoma de ángulo cerrado agudo)
?
erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de
la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme)
?
espasmos musculares
?
fiebre (pirexia)
?
debilidad (astenia)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5.
CONSERVACIÓN DE CO-DIOVÁN

?
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7
?
No utilice Co-Diován después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
?
No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo
de la humedad.
?
No utilice Co-Diován si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
?
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6.
INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de Co-Diován

? Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 160 mg de
valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
? Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio.
? El recubrimiento del comprimido contiene: hipromelosa, macrogol 8000, talco, óxido de hierro
rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Co-Diován 160 mg/12,5 mg son ovalados, de color rojo
oscuro con la marca “HHH” en una cara y “CG” en la otra.

Los comprimidos se presentan en envases blíster con 14 comprimidos, 28 comprimidos en envase
calendario, 56 comprimidos, 98 comprimidos en envase calendario o 280 comprimidos. También se
hallan disponibles envases blíster precortados unidosis de 56×1, 98×1 o 280×1 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona

Responsable de la fabricación

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 (Barcelona) – 08013 España

Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens Vej 14,3. (Copenhagen) – DK-2300 – Dinamarca

V.J. SALOMONE PHARMA LTD
75, Simpson Street- 1606
Marsa- Malta
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

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Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega, Suecia
Diovan Comp
Alemania, Bulgaria, Chipre, Eslovaquia, Eslovenia,
Co-Diovan
España, Estonia, Grecia, Irlanda, Letonia, Lituania,
Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal,
Reino Unido, República Checa, Rumanía
Austria Co-Diovan
forte
Bélgica Co-Diovane
Francia, Italia
Co-Tareg
Hungría Diovan
HCT


Este prospecto ha sido aprobado marzo 2014




La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/

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Definiciones médicas / Glosario
  1. HEMOGLOBINA, Es la sustancia química de la sangre contenida en los glóbulos rojos yencargada del transporte del oxígeno desde los pulmones a todos lostejidos del organismo.
  2. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  3. VEJIGA, Es la parte del aparato urinario que almacena la orina.
  Medicamentos