Co Aprovel

Para qué sirve Co Aprovel , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Laboratorio

Sanofi Synthelabo de Argentina S.A.

Composición

Cada comprimido de CO APROVEL® 150mg/12,5mg contiene: irbesartán 150mg, hidroclorotiazida 12,5mg, excipientes cs. Cada comprimido de CO APROVEL® 300mg/12,5mg contiene: irbesartán 300mg, hidroclorotiazida 12,5mg, excipientes cs.

Propiedades

CO APROVEL® (irbesartán-hidroclorotiazida) Comprimidos es una combinación de un antagonista de los receptores de la angiotensina II (sub-tipo AT1), irbesartán, y un diurético tiazídico, hidroclorotiazida (HCT). Irbesartán es un compuesto no peptídico.

Farmacología

Farmacología clínica: Irbesartán es un antagonista específico y competitivo de los receptores AT1 con una mayor afinidad (8.500 veces superior) por el receptor AT1 que para el receptor AT2 y carece de actividad agonista. El bloqueo del receptor AT1 elimina el feedback negativo de la angiotensina II sobre la secreción de renina pero el incremento resultante de la actividad de la renina plasmática y de la angiotensina II circulante no es suficiente para superar los efectos de irbesartán sobre la presión sanguínea. Irbesartán no inhibe ni la ECA ni la renina así como tampoco afecta otros receptores de hormonas o canales de iones que participan en la regulación cardiovascular de la presión sanguínea y de la homeostasis del sodio. Como irbesartán no inhibe la ECA, tampoco afecta la respuesta a la bradicinina aunque se desconoce si este hecho posee relevancia clínica. Hidroclorotiazida: la hidroclorotiazida es un diurético tiazídico que afectan los mecanismos tubulares renales de reabsorción de electrólitos, aumentando de manera directa la excreción de sodio y cloruro en cantidades aproximadamente equivalentes. Indirectamente, la acción diurética de la hidroclorotiazida reduce el volumen plasmático, con el consecuente aumento en la actividad de la renina plasmática, en la secreción de aldosterona y en la pérdida de potasio urinario y la consecuente disminución del potasio en suero. Poblaciones especiales. Pacientes pediátricos: no se ha investigado la farmacocinética de irbesartán en pacientes menores de 18 años de edad. Pacientes geriátricos: no se requiere ajustar la dosis en función de la edad del paciente. Insuficiencia renal: no se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de grado leve a severo a menos que el paciente con insuficiencia renal también tenga depleción de volumen.

Efectos colaterales

generales: fiebre, escalofríos, efectos ortostáticos, edema facial, edema de las extremidades superiores; cardiovasculares: rubor, hipertensión, soplo cardíaco, infarto de miocardio, angina de pecho, hipotensión, síncopes, trastornos del ritmo, de la conducción, paro cardiorrespiratorio, insuficiencia cardíaca, crisis hipertensiva; dermatológicos: prurito, dermatitis, equimosis, eritema facial, urticaria; desequilibrios endocrinos/metabólicos/de electrólitos: disfunción sexual, trastornos de la libido, gota; gastrointestinales: diarrea, constipación, gastroenteritis, flatulencia, distensión abdominal; tejido musculoesquelético/conectivo: trauma musculoesquelético, hinchazón de las extremidades, calambres musculares, artritis, dolor muscular, dolor de pecho de origen musculoesquelético, rigidez articular, bursitis, debilidad muscular; sistema nervioso: ansiedad/nerviosismo, trastornos del sueño, entumecimiento, somnolencia, vértigo, trastornos emocionales, depresión, parestesia, temblores, ataques isquémicos transitorios, accidente cerebrovascular; renales/genitourinarios: trastornos prostáticos; respiratorios: tos, infección de las vías respiratorias superiores, epistaxis, traqueobronquitis, congestión, congestión pulmonar, disnea, jadeo; sentidos especiales: trastornos de la visión, trastornos de la audición, infección de oídos, dolor de oídos, conjuntivitis. Hidroclorotiazida: a continuación se enumeran otras reacciones adversas que se han informado con hidroclorotiazida, independientemente de la causalidad: cuerpo en general: debilidad; digestivas: pancreatitis, ictericia (ictericia colestásica intrahepática), sialadenitis, calambres, irritación gástrica; hematológicas: anemia aplásica, agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia; hipersensibilidad: púrpura, fotosensibilidad, urticaria, angeítis necrotizante (vasculitis y vasculitis cutánea), fiebre, trastornos respiratorios, incluidos neumonitis y edema pulmonar, reacciones anafilácticas; metabólicas: hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia; musculoesqueléticas: espasmo muscular; sistema nervioso/psiquiátricas: inquietud; renales: insuficiencia renal, disfunción renal, nefritis intersticial; cutáneas: eritema multiforme, incluido síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, incluida necrólisis epidérmica tóxica; sentidos especiales: visión borrosa transitoria, xantopsia. Experiencia durante la comercialización: con posterioridad al lanzamiento del producto se han informado las siguientes reacciones adversas: se han informado casos aislados de urticaria y angioedema (con hichazón del rostro, los labios, la faringe o la lengua) en pacientes tratados con irbesartán. Resultados de los análisis de laboratorio: en los estudios clínicos controlados raramente se detectaron diferencias clínicamente significativas en los análisis de laboratorio relacionados con la administración de CO APROVEL® (irbesartán-hidroclorotiazida) Comprimidos. Creatinina, nitrógeno de urea en sangre: se observaron incrementos menores en el nitrógeno de urea en sangre (BUN) o en la creatinina sérica en 2,3% y 1,1%, respectivamente, de los pacientes con hipertensión esencial tratados con CO APROVEL® como monodroga. Ninguno de los pacientes debió suspender el tratamiento con CO APROVEL® a causa del aumento en los niveles de BUN. Un paciente suspendió el tratamiento con CO APROVEL® a causa de un aumento menor en los niveles de creatinina sérica. Hemoglobina: se observaron reducciones medias de la hemoglobina de alrededor de 0,2g/dl en los pacientes que sólo recibieron CO APROVEL® pero raramente fueron de importancia clínica. Entre los pacientes tratados con placebo la media fue de 0,4g/dl. Ningún paciente abandonó el tratamiento a causa de anemia. Análisis de la función hepática: se han registrado aumentos ocasionales en las enzimas hepáticas o en la bilirrubina sérica. En los pacientes con hipertensión esencial tratados sólo con CO APROVEL® un paciente debió abandonar el estudio a causa del aumento en los niveles de las enzimas hepáticas.

Precaución

Embarazo: las pacientes de sexo femenino en edad de procrear deben ser informadas acerca de las consecuencias de la exposición a las drogas que actúan sobre el sistema renina-angiotensina durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo, y se les deberá decir que dichas consecuencias no se observan cuando la exposición a la droga se limita al primer trimestre de la gestación. Se deberá solicitar a dichas pacientes que informen a su médico de inmediato si se detecta un embarazo.

Advertencias

Uso durante el embarazo: administradas durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, las drogas que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden provocar lesiones e incluso la muerte del feto. Una vez detectado el embarazo se debe suspender el uso de CO APROVEL® lo antes posible.

Sobredosificación

Hidroclorotiazida: los signos y síntomas más comunes de la sobredosificación que se observaron en seres humanos son los que provoca la depleción de electrólitos (hipopotasemia, hipocloremia, hiponatremia) y la deshidratación a causa de la excesiva diuresis. Si también se administran digitálicos, la hipopotasemia puede acentuar las arritmias cardíacas. No se ha establecido el grado de eliminación de la hidroclorotiazida por medio de la hemodiálisis. La LD50 de la hidroclorotiazida es superior a 10g/kg tanto en ratones como en ratas.

Presentación

Envase con 28 comprimidos de 150mg/12,5mg y 300mg/12,5mg.

Cómo tomar

La dosis inicial recomendada es de 150mg una vez al día. En los pacientes que requieran una mayor reducción de la presión sanguínea la dosis deberá ajustarse a 300mg una vez al día. Se recomienda una dosis inicial de irbesartán baja (75mg) en los pacientes con depleción del volumen intravascular (por ejemplo: pacientes tratados intensamente con diuréticos o sometidos a hemodiálisis). Los pacientes que no respondan a la dosis máxima de 300mg una vez al día probablemente no tengan mejores resultados si se les administran dosis más elevadas o un régimen de dos dosis diarias. La hidroclorotiazida es efectiva a dosis de 12,5mg a 50mg una vez al día. A fin de minimizar los efectos colaterales independientes de la dosis, suele ser apropiado comenzar el tratamiento combinado sólo después de que el paciente no haya alcanzado el efecto deseado con la monoterapia. CO APROVEL® puede administrarse con otros agentes antihipertensivos. CO APROVEL® puede administrarse con o sin alimentos. Tratamiento de reemplazo: la combinación puede sustituirse por los componentes administrados en forma separada. Ajuste de la dosis en función del efecto clínico: un paciente cuya presión sanguínea no logre controlarse adecuadamente con irbesartán o con hidroclorotiazida como monodrogas puede ser tratado con una dosis diaria de CO APROVEL® Las dosis de CO APROVEL® recomendadas para aumentar el efecto medio son (irbesartán/hidroclorotiazida) 150/12,5mg, 300/12,5mg y 300/25mg (dos comprimidos de 150/12,5mg). El mayor efecto probablemente se observe en la transición de la monoterapia a la dosis de 150/12,5mg. Se requieren de 2 a 4 semanas para estabilizar la presión sanguínea después de efectuar cambios en la dosis de CO APROVEL®. El efecto antihipertensivo máximo se alcanza dentro de 2-4 semanas de haber comenzado el tratamiento. Uso en pacientes con trastorno renal: los regímenes terapéuticos habituales de CO APROVEL® pueden mantenerse en tanto el clearance de creatinina del paciente se mantenga >30ml/min. En los pacientes con deterioro renal más severo es preferible administrar diuréticos de asa, por lo cual no está recomendado el tratamiento con CO APROVEL®. Uso en pacientes con trastorno hepático: no se requiere ajustar la dosis en los pacientes con trastorno hepático.

Contraindicaciones

CO APROVEL® está contraindicado en los pacientes hipersensibles a algún componente del producto. Debido al componente hidroclorotiazida, este producto está contraindicado en pacientes que sufren anuria o son hipersensibles a otras drogas derivadas de la sulfonamida. Embarazo y lactancia (ver Advertencias). Las siguientes contraindicaciones están relacionadas con la hidroclorotiazida: insuficiencia renal grave (clearence de creatinina <30ml min),="" hipopotasemia="" refractaria,="" hipercalcemia,="" insuficiencia="" hepática="" grave,="" cirrosis="" biliar="" y="" colestasis.="" <="" p="">

Indicaciones

CO APROVEL® (irbesartán-hidroclorotiazida) Comprimidos está indicado para el tratamiento de la hipertensión. Esta combinación de dosis fijas no está indicada como terapia inicial (ver Dosificación).
Más información :
Sanofi Synthelabo de Argentina S.A.IRBESARTANSISTEMAS CARDIOVASCULARESANTIHIPERTENSIVOSOTROS ANTIHIPERTENSIVOS

Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. FARINGE, Es la región situada en la zona posterior de la nariz, lengua y laringe. La base del cráneo se encuentra sobre ella y la columna vertebral del cuello por detrás.
  3. HEMOGLOBINA, Es la sustancia química de la sangre contenida en los glóbulos rojos yencargada del transporte del oxígeno desde los pulmones a todos lostejidos del organismo.
  4. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  5. NEFRITIS, Es la inflamación del riñón.
  6. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  7. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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