Clinomel N6-900

Para qué sirve Clinomel N6-900 , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..


Prospecto

CLINOMEL N6-900, solución y emulsión para perfusión intravenosa

Composición
La solución inyectable de aminoácidos contiene 15 L-aminoácidos (8 aminoácidos esenciales) necesarios para la síntesis proteica.
El perfil de aminoácidos es el siguiente: – Aminoácidos esenciales/Aminoácidos totales = 41,3 % – Aminoácidos esenciales/Nitrógeno total = 2,83 – Aminoácidos de cadena ramificada/Aminoácidos totales = 19 %
La composición de 2,5 litros de CLINOMEL N6-900 es la siguiente: La composición de 2,5 litros de CLINOMEL N6-900 es la siguiente: MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Compartimento de la emulsión lipídica 20% Compartimento de la solución de aminoácidos 8,5% con electrolitos Compartimento de la solución de Glucosa 30% con cloruro cálcico Volumen del compartimento500 ml 1000 ml 1000 ml Principios activos
Aceite de soja purificado
L-Alanina
L-Arginina
Glicina
L-Histidina
L-Isoleucina
L-Leucina
L-Lisina
(como Lisina clorhidrato)
L-Metionina
L-Fenilalanina
L-Prolina
L-Serina
L-Treonina
L-Triptófano
L-Tirosina
L-Valina
Acetato sódico 3H2O Fosfato potásico dibásico
Cloruro sódico
Cloruro magnésico 6H2O Glucosa anhidra (como monohidrato)
Cloruro cálcico 2H2O 100,00 g 17,60 g 9,78 g
8,76 g
4,08 g
5,10 g
6,21 g
4,93 g (6,16 g) 3,40 g
4,76 g
5,78 g
4,25 g 3, 57 g 1,53 g
0,34 g 4, 93 g
5, 94 g
5, 22 g 1,54 g 1, 02 g 300,00 g (330,00 g) 0,66 g MINISTERIO DE SANIDAD,
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E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios La composición de 2 litros de CLINOMEL N6-900 es la siguiente:Compartimento de la emulsión lipídica 20% Compartimento de la solución de aminoácidos 8,5% con electrolitos Compartimento de la solución de Glucosa 30% con cloruro cálcico Volumen del compartimento 400 ml 800 ml 800 ml Principios activos
Aceite de soja purificado
L-Alanina
L-Arginina
Glicina
L-Histidina
L-Isoleucina
L-Leucina
L-Lisina
(como Lisina clorhidrato)
L-Metionina
L-Fenilalanina
L-Prolina
L-Serina
L-Treonina
L-Triptófano
L-Tirosina
L-Valina
Acetato sódico 3H2O Fosfato potásico dibásico
Cloruro sódico
Cloruro magnésico 6H2O Glucosa anhidra
(como glucosa monohidrato)
Cloruro cálcico 2H2O 80,00 g 14,08 g 7,82 g
7,00 g
3,26 g
4,08 g
4,97 g
3,94 g (4,93 g) 2,72 g 3,81g 4,62 g
3,40 g
2,86 g
1,22 g
0,27 g
3,94 g
4,75 g
4,18 g
1,23 g
0,82 g 240,00 g (264,00 g) 0,53 g
MINISTERIO DE SANIDAD,
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E IGUALDAD

Agencia española de medicamentos y productos sanit

La composición de 1,5 litros de CLINOMEL N6-900 es la siguiente:Compartimento de la emulsión lipídica 20% Compartimento de la solución de aminoácidos 8,5% con electrolitos Compartimento de la solución de Glucosa 30% con cloruro cálcico Volumen del compartimento 300 ml 600 ml 600 ml Principios activos
Aceite de soja purificado
L-Alanina
L-Arginina
Glicina
L-Histidina
L-Isoleucina
L-Leucina
L-Lisina
(como Lisina clorhidrato)
L-Metionina
L-Fenilalanina
L-Prolina
L-Serina
L-Treonina
L-Triptófano
L-Tirosina
L-Valina
Acetato sódico 3H2O Fosfato potásico dibásico
Cloruro sódico
Cloruro magnésico 6H2O Glucosa anhidra
(como glucosa monohidrato)
Cloruro cálcico 2H2O 60,00 g 10.56 g 5.87 g
5.25 g
2.45 g
3.06 g
3.73 g
2.96 g (3.70 g) 2.04 g
2.86 g
3.47 g
2.55 g
2.15 g
0.92 g
0.20 g
2.96 g
3.56 g
3.14 g
0.92 g
0.62 g 180,00 g (198,00 g) 0,40 g MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
La composición cuantitativa de 1 litro de CLINOMEL N6-900 es la siguiente:Compartimento de la emulsión lipídica 20% Compartimento de la solución de aminoácidos 8,5% con electrolitos Compartimento de la solución de Glucosa 30% con cloruro cálcico Volumen del compartimento200 ml 400 ml 400 ml Principios activos
Aceite de soja purificado
L-Alanina
L-Arginina
Glicina
L-Histidina
L-Isoleucina
L-Leucina
L-Lisina
(como Lisina clorhidrato)
L-Metionina
L-Fenilalanina
L-Prolina
L-Serina
L-Treonina
L-Triptófano
L-Tirosina
L-Valina
Acetato sódico 3H2O Fosfato potásico dibásico
Cloruro sódico
Cloruro magnésico 6H2O Glucosa anhidra
(como glucosa monohidrato)
Cloruro cálcico 2H2O 40,00 g 7,04 g
3,91 g
3,50 g
1,63 g
2,04 g
2,49 g
1,97 g (2,47 g) 1,36 g
1,91 g
2,31 g
1,70 g
1,43 g
0,61 g
0,13 g
1,97 g
2,37 g
2,09 g
0,61 g
0,41 g 120,00 g (132,00 g) 0,26 g

Excipientes
Compartimento de la emulsión lipídica Compartimento de la solución de aminoácidos + electrolitos Compartimento de la solución de glucosa + cloruro cálcico Fosfátidos de huevo
Glicerol
Oleato sódico MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Hidróxido sódico
Agua para preparaciones inyectables
Ácido acético
Agua para preparaciones inyectables
Ácido clorhídrico
Agua para preparaciones inyectables Después de mezclar el contenido de los compartimentos, la composición de la mezcla ternaria es la siguiente:Por bolsa(2, 5 litros)(2 litros)(1,5 litros)(1 litro)Nitrógeno
Aminoácidos
Calorías totales
Calorías no proteicas
Calorías de glucosa
Calorías lipídicas
Sodio
Potasio
Magnesio
Calcio
Fosfato
Acetato
Cloruros pH
Osmolaridad 14,0 g 85 g 2540 kcal
2200 kcal
1200 kcal
1000 kcal 70 mmol
60 mmol 5 4,5 30 140 80 6 1190 mOsm/l 11,2 g 68 g 2030 kcal
1760 kcal 960 kcal
800 kcal 56 mmol
48 mmol 4 mmol 3,6 mmol 24 mmol 112 mmol 64 mmol 6 1190 mOsm/l 8,4 g 51 g 1525 kcal
1320 kcal 720 kcal
600 kcal 42 mmol
36 mmol 3 mmol 2,7 mmol 18 mmol 84 mml 48 mmol 6 1190 mOsm/l 5,6 g 34 g 1015 kcal 880 kcal
480 kcal
400 kcal 28 mmol
24 mmol 2 mmol 1,8 mml 12 mmol
56 mmol
32 mmol 6 1190 mOsm/l Forma farmacéutica y Contenido del Envase

Solución y emulsión para perfusión intravenosa
Apariencia antes de la reconstitución
La emulsión lipídica es un líquido homogéneo de apariencia lechosa.
Las soluciones de aminoácidos y de glucosa son claras e incoloras o ligeramente amarillas
Apariencia tras la reconstitución
Líquido homogéneo de apariencia lechosa.
Están disponibles diferentes formatos: 2,5 litros, 2 litros, 1,5 litros y 1 litro.
CLINOMEL se acondiciona en un envase de plástico de tres compartimentos: uno de los compartimentos contiene una emulsión lipídica, otro una solución de aminoácidos con electrolitos y el tercero una solución de glucosa con calcio.
El envase tricompartimental es una bolsa de plástico multicapa envasada en una sobrebolsa protectora frente al oxígeno. La sobrebolsa puede ser de lámina plástica aluminizada o lámina plástica transparente. Puede incluir un absorbente de oxígeno: la bolsita debe desecharse después MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios de sacarla de la sobrebolsa. Después de romper los sellados, la capacidad del envase es suficiente para permitir adiciones como vitaminas, electrolitos y elementos traza.
Actividad

Como fluido para nutrición parenteral intravenosa, las mezclas Clinomel proporcionan apoyo nutricional para mantener el equilibrio nitrógeno/energía que puede alterarse por la desnutrición y la enfermedad del paciente. Clinomel proporciona una fuente biodisponible de nitrógeno (L-aminoácidos), energía (como glucosa y lípidos), ácidos grasos esenciales y electrolitos.
Los aminoácidos, electrolitos, glucosa y lípidos en Clinomel se distribuyen, metabolizan y excretan de forma idéntica a los de soluciones intravenosas individuales de aminoácidos, glucosa y electrolitos y las emulsiones lipídicas intravenosas, cuando son co-infundidos individualmente en el paciente.
Titular y Responsable de fabricación

Titular
Clintec Parenteral S.A.
6 Avenue Louis Pasteur B.P. 56
78311 Maurepas Cedex
Francia
Responsable de fabricación
Clintec Parenteral S.A.
Zone Industrielle d´Amilly B.P. 347
45203 Montargis Cedex
Francia

Indicaciones

Nutrición parenteral cuando la alimentación oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada.
Cuatro formulaciones que se diferencian en el contenido calórico y de nitrógeno y que permiten cubrir las necesidades nutricionales de los pacientes que precisan nutrición parenteral.
Clinomel no contiene vitaminas ni elementos traza, que pueden añadirse si se precisa (ver
«Precauciones» e “Instrucciones de uso”). MINISTERIO DE SANIDAD,
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E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes (p.e. proteínas de huevo), Valores de electrolitos en suero anormalmente altos, Insuficiencia renal en ausencia de terapia de sustitución renal adicional, Enfermedad hepática grave, Errores congénitos en el metabolismo de los aminoácidos, Acidosis metabólica, hiperlactemia, diabetes descompensada, coma hiperosmolar,Insuficiencia adrenal, Contraindicaciones generales de la terapia de perfusión, como edema pulmonar, hiperhidratación e insuficiencia cardíaca descompensada, • Metabolismo lipídico gravemente deteriorado, tal como sepsis grave. Embolismo graso, • Alteraciones graves de la coagulación sanguínea, • Fase aguda de: infarto de miocardio, shock circulatorio, apoplejía.
Precauciones

En el uso pediátrico se puede requerir adicionar a Clinomel energía, aminoácidos, electrolitos o fluidos para cubrir de forma adecuada los requisitos nutricionales específicos de los niños.
Se precisa una monitorización clínica especial al inicio de cualquier perfusión intravenosa. Si se produce algún signo irregular, se debe parar la perfusión. Dado que el uso de cualquier vena central se ha asociado a un mayor riesgo de infección, para evitar cualquier contaminación durante la inserción y manipulación del catéter se deben tomar estrictas precauciones de asepsia.
Las soluciones hipertónicas pueden producir irritación venosa si se perfunden por venas periféricas.
Como con cualquier otro tipo de perfusión, ante cualquier signo de reacción anafiláctica (como por ejemplo, fiebre, temblores, erupciones en la piel, disnea, etc) se debe parar inmediatamente la perfusión.
Durante la administración de la nutrición parenteral es necesaria la monitorización en laboratorio. La frecuencia y especificidad de los ensayos de laboratorio debe adaptarse a la situación general del paciente.
Regularmente debe comprobarse la concentración de glucosa en sangre, electrolitos séricos, equilibrio de fluidos y ácido-base, parámetros de la función hepática, y recuento sanguíneo. Si se produce hiperglicemia, se debe ajustar el ritmo de perfusión o administrar insulina.
Se debe monitorizar el nivel sérico de triglicéridos y el aclaramiento. En caso de que se sospeche un deterioro del metabolismo lipídico (por ejemplo, enfermedad hepática o renal, pancreatitis, sepsis) se debe realizar diariamente. La concentración sérica de triglicéridos no debe exceder de
3mmol/l durante la perfusión. La perfusión siguiente debe comenzar sólo cuando el nivel sérico de triglicéridos haya vuelto al nivel basal. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Antes de iniciar la nutrición parenteral deben corregirse las alteraciones graves del volumen sanguíneo y las electrolíticas y metabólicas.
Los requisitos electrolíticos de los pacientes que reciben soluciones deben monitorizarse cuidadosamente y los electrolitos deben ser administrados en consecuencia.
A los pacientes que reciben nutrición parenteral durante largos períodos se les debe aportar vitaminas y elementos traza.
Se debe tener precaución al administrar Clinomel a pacientes con osmolaridad aumentada, daño hepático grave, diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca, disfunción pulmonar o renal, anemia grave, o cuando hay peligro de embolismo graso (debido a la presencia de emulsión lipídica).
Interacciones
Incompatibilidades
Pueden prescribirse aditivos como electrolitos, elementos traza, vitaminas y medicamentos.
Algunos de ellos pueden ser incompatibles. Si no se dispone de información sobre la compatibilidad de los aditivos, consulte al farmacéutico o a la compañía. Como ejemplo, una acidez excesiva (pH bajo) o un contenido inadecuado de cationes divalentes (Ca+2 y Mg+2) son factores que pueden romper la mezcla lipídica.
La solución no debe administrarse con, antes ni después de administrar sangre a través del mismo equipo, dada la posibilidad de pseudoaglutinación.

Advertencias

-Embarazo y Lactancia
No se han realizado estudios específicos para evaluar la seguridad de Clinomel en mujeres embarazadas o en lactancia.
El prescriptor debe considerar la relación beneficio/riesgo antes de administrar Clinomel a mujeres embarazadas o en período de lactancia materna.
-Efectos sobre la capacidad de conducción
No aplicable.
Posología

Dosificación y velocidad de perfusión
La dosis se ha elegido según las necesidades metabólicas, el gasto energético y el estado clínico del paciente.
Nitrógeno MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios En adultos, el rango de requisitos es de 0,16 g de nitrógeno/kg/día (aproximadamente 1 g de aminoácidos/kg/día) a 0,35 g de nitrógeno/kg/día (2 g de aminoácidos/kg/día) En niños, el rango de requisitos es de 0,35 g de nitrógeno/kg/día (2 g de aminoácidos/kg/día) a 0,45 g de nitrógeno/kg/día (3 g de aminoácidos/kg/día) Calorías El rango de requisitos calóricos es de 25 Kcal/kg/día a 40 Kcal/kg/día, dependiendo del estado nutricional del paciente y del grado de catabolismo. Velocidad de perfusión Adultos: Dosis diaria máxima: 40 ml/kg de peso corporal (equivalente a 1,36 g de aminoácidos, 4,8 g de glucosa y 1,6 g grasa/kg de peso corporal) por ejemplo, 2800 ml para un paciente de 70 kg. Máxima velocidad de perfusión: 2 ml/kg de peso corporal/h (equivalente a 0,07 g de aminoácidos, 0,24 g de glucosa y 0,08 g de grasa/kg de peso corporal/h), por ejemplo, 140 ml/h para un paciente de 70 kg. Niños: En niños, la dosis debe adaptarse según la edad, el estado nutricional y la enfermedad (ver Precauciones).
Vías de administración
Perfusión intravenosa
Vena central exclusivamente
Instrucciones de uso
Los compartimentos están separados por juntas adherentes. Inmediatamente antes de la administración, se deben mezclar los contenidos de las tres cámaras apretando o enrollando los compartimentos para romper las juntas.a. Para abrir
. Rasgar la sobrebolsa.
. Comprobar la integridad del envase y de las juntas adherentes.
. No utilizar a menos que el contenido de los compartimentos de aminoácidos y glucosa esté transparente y el envase no esté dañado b. Para mezclar las soluciones y la emulsión
Para activar las juntas adherentes . Asegurarse de que el producto está a temperatura ambiente . Sujetar el envase con ambas manos MINISTERIO DE SANIDAD,
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E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios . Empezando por la parte superior del envase (extremo del colgador), comprimir o enrollar la bolsa con las manos. Se activará la junta adherente del extremo de la toma. Continuar enrollando hasta que se abra la junta adherente hasta aproximadamente la mitad. . Mezclar invirtiendo la bolsa al menos 3 veces. c. Preparación para la administración
. Colgar el envase . Retirar la tapa protectora de la toma de administración . Introducir firmemente el punzón del equipo de administración en la toma de administración d. Adición a Clinomel
Advertencia: Como con todas las soluciones parenterales, los aditivos (vitaminas, electrolitos, elementos traza y medicamentos) pueden ser incompatibles. En caso de hacer adiciones, la compatibilidad se debe comprobar antes de la administración al paciente. Las adiciones se deben realizar bajo condiciones a
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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