Claritrox

COMPOSICIÓN
Cada comprimido recubierto contiene: Claritromicina 500 mg
Excipientes c.s.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La claritromicina se une a las subunidades ribosomales: 50S y 70S de los organismos sensibles, inhibiendo la síntesis de proteínas dependientes del ARN.
Absorción: Se absorbe en el tracto gastrointestinal, es estable en el fluido gástrico, los alimentos disminuyen la velocidad pero no la absorción, la biodisponibilidad es de 55% aproximadamente en voluntarios sanos, en personas adultas la biodisponibilidad de la suspensión oral es similar a la de tabletas.
Distribución: Se distribuye ampliamente en tejidos y líquidos corporales, con concentraciones elevadas en la mucosa nasal, amígdalas y pulmones, la concentración en los tejidos es más elevada que en el suero, debido a las concentraciones intracelulares elevadas; penetra con facilidad en los leucocitos y macrófagos.
Unión a proteínas: De 65 a 75%.
Biotransformación: Se metaboliza en el hígado por tres rutas principales: demetilación, hidroxilación e hidrólisis a ocho metabolitos. Uno de ellos la 14-hidroxiclaritromicina, tiene actividad antibacteriana in vitro comparable a la claritromicina y puede actuar sinérgicamente frente al Haemophilus influenzae. La saturación del metabolismo implica la ruta de demetilación e hidroxilación, ello explica el aumento de la vida media en el suero.
Eliminación: Aproximadamente el 20% y el 30% de la dosis de 250 mg y 500 mg tabletas al día respectivamente, se excreta en la orina como fármaco inalterado.
Aproximadamente el 40% de una dosis de 250 mg de suspensión al día es excretada en la orina y el 10 y 15% respectivamente como 14-hidroxiclaritromicina.
Aproximadamente el 4% de una dosis de 250 mg se excreta en las heces.

INDICACIONES Y USOS: CLARITROX está indicado en el tratamiento de la bronquitis crónica, exacerbaciones bacterianas, otitis media, sinusitis maxilar aguda producida por H. influenzae, M. catarrhalis y S. pneumoniae.
Profilaxis en el complejo Mycobacterium avium en pacientes con virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
En combinación con otros antimicrobianos en el tratamiento del complejo Mycobacterium avium o Mycobacterium intracelular.
Tratamiento de la faringitis y amigdalitis causados por S. pyogenes.
En combinación con la amoxicilina y lansoprazol, omeprazol o ranitidina bismuto citrato en el tratamiento de la úlcera duodenal asociada a la infección por H. pylori.
Tratamiento de la neumonía bacteriana causada por Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae o S. pneumoniae.
Tratamiento de la infección de la piel y tejidos blandos, cuando son producidos por S. aureus y S. pyogenes.
Tratamiento de la enfermedad del legionario causado por L. pneumophila.

CONTRAINDICACIONES: Se han seleccionado en base a su significancia clínica.
Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio en las siguientes situaciones clínicas: ? Hipersensibilidad a la claritromicina, eritromicina y otros macrólidos.
? Deterioro severo de la función renal, especialmente en pacientes con aclaración de creatinina menor a 30 mL/min (0,5 mL/seg). El deterioro de la función hepática severa altera la farmacocinética de la claritromicina al disminuir la cantidad de metabolitos formados y aumenta el aclaramiento renal del fármaco.

PRECAUCIONES: Los pacientes hipersensibles a la eritromicina o a otros macrólidos pueden ser también hipersensibles a la claritromicina.
Carcinogenicidad: La claritromicina no es mutagénica en la prueba de microsoma de mamífero, ni en la prueba de mutación inducida por bacterias, ni en el ensayo de linfoma de ratón, ni en el estudio de dominante letal, ni micronúcleo en ratones.
Reproducción y embarazo: ? Fertilidad: No se han realizado estudios adecuados ni controlados en humanos. Estudios en ratas tratadas con altas dosis diarias no han mostrado efectos adversos.
? Embarazo: No se han realizado estudios bien controlados en humanos. Los estudios demuestran que la claritromicina no produce teratogénesis al ser estudiada en ratas.
La claritromicina y su metabolito activo se distribuyen en la leche materna.
En pacientes adultos mayores con daño severo de la función renal se requiere una disminución de la dosis, estudios hechos en los mismos demuestran un aumento del pico máximo de concentración de claritromicina y 14-hidroxiclaritromicina, esto debido a que la función renal disminuye con la edad; no hay un incremento de los efectos secundarios en relación a adolescentes.
ADVERTENCIAS: La claritromicina no debe ser administrada a mujeres embarazadas, sin evaluar antes el riesgo-beneficio, particularmente durante los primeros tres meses de embarazo.
La colitis pseudomembranosa ha sido reportada con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo macrólidos y puede variar en severidad.

REACCIONES ADVERSAS
Hepatotoxicidad: Fiebre, nauseas, vómitos, pigmentación amarilla en ojos y mucosas.
Reacciones de hipersensibilidad: Rash cutáneo, prurito, erupciones en la piel hasta anafilaxia y síndrome de Stevens-Johnson.
Colitis pseudomembranosa: Dolor estomacal, acompañada de calambres y diarreas.
Trombocitopenia.
El 2% de pacientes puede presentar dolor de cabeza.
Se han reportado efectos colaterales transitorios relativos al Sistema Nervioso Central que varían de somnolencia, insomnio y pesadillas a confusión y psicosis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Se han seleccionado en función de su posible importancia clínica: ? El uso concurrente de claritromicina y astemizol no es recomendable.
? Anticoagulantes, cumarina, hidandiona o derivados de la warfarina: la administración concurrente de la claritromicina tiene un efecto potencial.
? Carbamazepina y otros medicamentos matabolizados con la enzima citocromo P450, el uso concurrente con la claritromicina tiene un incremento de la concentración de carbamezepina en el plasma.
? Cisaprida, pinozida o terfenadina: la administración concurrente con la claritromicina produce arritmias cardiacas, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular.
? Digoxina: El uso concurrente con la claritromicina puede incrementar la concentración de digoxina en el suero por tanto ésta debe ser monitoreada.
? Rifampicina: El uso concurrente con la claritromicina causa una disminución en la concentración en un 50%.
? Teofilina: El uso simultáneo con claritromicina aumenta la concentración de la teofilina en el plasma en relación al tiempo.
? Zidovudina: El uso simultáneo con la claritromicina causa disminución en la concentración de zidovudina.

INCOMPATIBILIDADES: No se presentan en la bibliografía consultada.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS: Las reacciones alérgicas que pudieran presentarse en caso de sobredosis deberán tratarse mediante la inmediata eliminación de la droga no absorbida y establecimiento de medidas de sostén.
Al igual que otros macrólidos, los niveles séricos de claritromicina no se ven afectados por la hemodiálisis o diálisis peritoneal.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN
Tratamiento de bronquitis y exacerbaciones bacterianas producidas por Haemophilus influenzae: Un comprimido recubierto por 500 mg cada 12 horas de 7 a 14 días.
Bronquitis y exacerbaciones bacterianas producidas por otros microorganismos como: Clamydias, Mycoplasma, estreptococos e infecciones de la piel y tejidos: 250 mg cada 12 horas de 7 a 14 días.
Profilaxis del complejo de la enfermedad producida por Mycobacterium avium: un comprimido por 500 mg dos veces al día. Tratamiento de la misma un comprimido recubierto dos veces al día en combinación con otros antimicrobianos.
Amigdalitis y faringitis estreptocócica: 250 mg cada 12 horas por 10 días.
Úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori: ? Un comprimido recubierto en combinación con 100 mg de amoxicilina o en combinación con 30 mg de lansoprazol cada 12 horas por 14 días.
? Un comprimido recubierto tres veces al día en combinación con 40 mg de omeprazol, una vez al día por 14 días seguido por 20 mg de omeprazol una vez al día por 14 días.
? Un comprimido recubierto tres veces al día en combinación con 400 mg de ranitidina bismuto citrato dos veces al día durante 14 días, seguido de 400 mg de ranitidina bismuto citrato dos veces al día por 14 días. La combinación de claritromicina y ranitidina bismuto citrato no es recomendable en pacientes con clearance de creatinina menor a 25 mL/min (0,41 mL/seg).
En pacientes con lesiones renales con depuración de creatinina menor de 30 mL/min la dosis debe reducirse a la mitad, p. ej., 250 mg dos veces al día en caso de infecciones severas.
Vía de administración: Oral.

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Conservar los comprimidos a temperatura ambiente (15-30 ºC) en envase cerrado y protegidos de la luz.
Mantener el medicamento fuera del alcance de los niños.

FORMAS DE PRESENTACIÓN: Cajas con 8 comprimidos recubiertos.
Cajas dispensadoras por 60, 100 y 200 comprimidos recubiertos.
Para mayor información científica sobre el
producto, puede dirigir su correspondencia a
Av. Separadora Industrial 531, Urb. Los Álamos de Salamanca, Ate-Vitarte, Lima 3
o comunicarse al telf.: 326-1500