Claritromicina Grünenthal 187,5 Mg Granulado

PROSPECTO Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
– Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:1. Qué es CLARITROMICINA GRÜNENTHAL® 187,5 mg granulado para suspensión oral y para qué se utiliza 2. Antes de tomar CLARITROMICINA GRÜNENTHAL® 187,5 mg granulado para suspensión oral 3. Cómo tomar CLARITROMICINA GRÜNENTHAL® 187,5 mg granulado para suspensión oral 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de CLARITROMICINA GRÜNENTHAL® 187,5 mg granulado para suspensión oral
CLARITROMICINA GRÜNENTHAL187,5 mg granulado para suspensión oral
El principio activo es claritromicina.
Cada pajita contiene 187,5 mg de claritromicina.
Los demás componentes (excipientes) de los gránulos son: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (E 463), éster de sacarosa (E 473), lactosa monohidrato, hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, hipromelosa acetato succinato, talco (E553b), trietilcitrato (E 1505). Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Andrómaco, S.A. Doctor Zamenhof, 36. 28027 MADRID.

Responsable de la fabricación:
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6, 52078. Aachen. Alemania

QUÉ

ESCLARITROMICINA GRÜNENTHAL187,5 mg granulado para suspensión oral Y PARAQUÉ SE UTILIZA
CLARITROMICINA GRÜNENTHAL 187,5 mg granulado para suspensión oral se presenta en forma de pajitas. Cada pajita contiene un granulado de color blanco a amarillento.
Cada envase contiene 20 pajitas, cada una sellada en un sobre. Claritromicina es un antibiótico que pertenece al grupo de los macrólidos. Los antibióticos detienen el crecimiento de las bacterias que pueden provocar enfermedades infecciosas (“infecciones”) de las vías respiratorias y de la piel.
CLARITROMICINA GRÜNENTHAL 187,5 mg granulado para suspensión oral se usa para infecciones agudas y crónicas provocadas por bacterias que son sensibles a la claritromicina tales como: • infecciones del tracto respiratorio superior tales como infecciones de garganta (faringitis), e infecciones de las amígdalas (amigdalitis), como una alternativa cuando los antibióticos beta lactámicos, es decir penicilinas o cefalosporinas, no son apropiados, • inflamación aguda del oído medio (otitis media aguda) en niños, • infecciones respiratorias bajas tales como infección pulmonar adquirida fuera del hospital (neumonía adquirida en la comunidad), • infecciones de la piel e infecciones de los tejidos blandos, MINISTERIO DE SANIDAD,
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E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios • sinusitis y agudización de la bronquitis crónica en adultos y adolescentes mayores de 12 años, • en combinación con otros medicamentos, en el tratamiento de úlceras asociadas a Helicobacter pylori.
2.ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA GRÜNENTHAL187,5 mg granulado para suspensiónoral
No tome CLARITROMICINA GRÜNENTHAL187,5 mg granulado para suspensión oral: • Si es alérgico a la claritromicina, a otros antibióticos macrólidos, tales como eritromicina o azitromicina, o a otros componentes de CLARITROMICINA GRÜNENTHAL®187,5 mg granulado para suspensión oral. • Si está tomando otros medicamentos como: medicamentos que contengan ergotamina o dehidroergotamina (para hipotensión y migraña). • Si está tomando otros medicamentos como: terfenadina, cisaprida (para alteraciones del estómago), pimozida (para ciertos trastornos mentales) o astemizol (para fiebre del heno o alergias). Esta combinación podría tener problemas cardíacos que pueden llegar a ser graves (ver Toma de otros medicamentos). • Si sabe que el potasio en su sangre es anormalmente bajo.
Tenga especial cuidado con CLARITROMICINA GRÜNENTHAL187,5 mg granulado para suspensión oral:– Si tiene alguna enfermedad del hígado. – Si usted padece alguna enfermedad del riñón (insuficiencia renal de moderada a grave). – Si usted es anciano. – Si ha tomado otros antibióticos del grupo de los macrólidos o los antibióticos lincomicina o clindamicina y la infección no se ha resuelto como consecuencia de estar producida por un germen resistente, o bien no ha podido utilizar estos antibióticos por este motivo. Existe la posibilidad de que la claritromicina no sea eficaz y la infección no se cure porque el germen causante de su infección también sea resistente a claritromicina. Consulte con su médico cualquier duda a este respecto. – Si sospecha que durante el uso prolongado y repetido de CLARITROMICINA GRÜNENTHAL® 187,5 mg granulado para suspensión oral se ha desarrollado una nueva infección (posiblemente una sobreinfección por microorganismos que no son sensibles a la claritromicina). En tal caso consulte a su médico. – Si presenta diarrea grave o prolongada durante o después del uso de CLARITROMICINA
GRÜNENTHAL® 187,5 mg granulado para suspensión oral. Avise a su médico inmediatamente, ya que la claritromicina en casos raros puede provocar una inflamación grave del intestino grueso
(colitis pseudomembranosa). – Si sufre problemas cardíacos (tales como coronariopatías, latido cardíaco lento o irregular) o si se usan al mismo tiempo medicamentos que pueden afectar al latido cardíaco, o si tiene los niveles de potasio y/o magnesio anormalmente reducidos en sangre. El ritmo cardíaco puede llegar a afectarse en tales casos. – Si sufre miastenia gravis (una enfermedad que afecta a las funciones de los músculos), los síntomas pueden llegar a ser más graves si se usa CLARITROMICINA GRÜNENTHAL® 187,5 mg granulado para suspensión oral. – Si recibe tratamiento concomitante con un medicamento que contiene alguna de las sustancias nombradas más adelante en el apartado “Toma de otros medicamentos”. Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionados le hubieran ocurrido alguna vez.

Uso de CLARITROMICINA GRÜNENTHAL 187,5 mg granulado para suspensión oral con los alimentos ybebidas– Por favor tenga en cuenta la sección 3, párrafo “Cómo usar CLARITROMICINA GRÜNENTHAL® 187,5 mg granulado para suspensión oral” (paso 4) que informa qué tipo de bebidas se pueden usar para tomar CLARITROMICINA GRÜNENTHAL® 187,5 mg granulado para suspensión oral. – La comida no influye sobre el efecto de la claritromicina. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Embarazo y lactancia EmbarazoConsulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Si usted es mujer y está en edad de procrear y sabe o sospecha que está embarazada, consulte siempre a su médico antes de tomar CLARITROMICINA GRÜNENTHAL® 187,5 mg granulado para suspensión oral. LactanciaConsulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
La claritromicina se excreta en la leche materna. Su médico decidirá si puede usar CLARITROMICINA
GRÜNENTHAL® 187,5 mg granulado para suspensión oral durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
No se conoce ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Durante la realización de estas actividades se debe tener en cuenta la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas como mareo, vértigo, confusión y desorientación.
Información importante sobre algunos de los componentes de CLARITROMICINA GRÜNENTHAL187,5 mg granulado para suspensión oral:
Este medicamento contiene lactosa y éster de sacarosa. Si su médico le ha informado, que no tolera determinados azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Toma de otros medicamentos:
Los medicamentos citados a continuación no deben tomarse junto con CLARITROMICINA GRÜNENTHAL® 187,5 mg granulado para suspensión oral: astemizol y terfenadina (para la alergia), cisaprida (para problemas gastrointestinales), disopiramida y quinidina (para trastornos del corazón), pimozida (para trastornos psiquiátricos), ya que dichos medicamentos si se administran junto con claritromicina pueden aumentar el riesgo de problemas cardíacos graves.
Se deben tomar con precaución los siguientes medicamentos durante el tratamiento con claritromicina y consultarlo antes con su médico, ya que puede ser necesario una disminución de la dosis y un estrecho seguimiento: Anticoagulantes orales (warfarina). Puede verse incrementado el riesgo de hemorragia. Medicamentos que reducen los niveles de colesterol de la clase de lovastatina y simvastatina. Se aumenta el riesgo de rabdomiolisis (alteración de los músculos). Alcaloides ergotamínicos, para la migraña (ergotamina, dihidroergotamina). Antiepilépticos, para la epilepsia: fenitoína, carbamazepina, valproato. Ciertos agentes inmunosupresores, que reducen la capacidad de defensa ante elementos extraños y que se utilizan por ejemplo en trasplante de órganos: ciclosporina, tacrólimus y sirolimus. Ciertas benzodiacepinas para la ansiedad y el insomnio como alprazolam, midazolam, triazolam. Antiretrovirales, para la infección por VIH: zidovudina. El tratamiento simultáneo con claritromicina y zidovudina puede producir un descenso en las concentraciones en sangre de zidovudina debido a que claritromicina parece interferir con la absorción oral de zidovudina.
Por lo tanto, se recomienda espaciar la administración de las dosis de ambos medicamentos. Otros: digoxina (para el corazón), teofilina (para el asma), rifabutina y rifampicina (antibióticos), hierba de San Juan y efavirenz. Los medicamentos siguientes aumentan la cantidad de claritromicina absorbida de la dosis administrada, por lo que debe consultar a su médico antes de tomarlos: MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Omeprazol (para trastornos digestivos como úlcera y reflujo gastroesofágico), ranitidina y otros antiácidos. La administración conjunta de claritromicina y omeprazol puede elevar los niveles en sangre de ambos medicamentos. Ritonavir (para infección por VIH). La administración conjunta de ritonavir y claritromicina produce una importante reducción de la eliminación de claritromicina, Si padece alguna enfermedad del riñón, el médico deberá realizar un ajuste de la dosis de claritromicina. Claritromicina puede afectar de manera negativa la eficacia de los antibióticos conocidos como
“betalactámicos” a los que pertenecen las penicilinas (amoxicilina, ampicilina, etc.) y las cefalosporinas (cefuroxima, cefaclor, etc), así como con los efectos de los antibióticos lincomicina y clindamicina. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento – incluso los adquiridos sin receta médica. 3. CómousarCLARITROMICINA GRÜNENTHAL187,5 mg granulado para suspensión oral
Siga estas instrucciones a menos que su medico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento. Tome la suspensión a la misma hora todos los días.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes, ya que aunque usted ya se encuentre mejor, su enfermedad podría empeorar o volver a aparecer.
CLARITROMICINA GRÜNENTHAL® está pensado para pacientes que son capaces de usar pajitas para beber.
La especialidad CLARITROMICINA GRÜNENTHAL® 187,5 mg se debe tomar vía oral, normalmente dos veces al día, antes o después de las comidas por la mañana y por la tarde, como se describe más abajo.
Función renal gravemente alterada
Si sufre función renal gravemente alterada, su médico reducirá su dosis a la mitad y restringirá el tratamiento a 14 días como máximo.
Niños menores de 12 años
La dosis recomendada de claritromicina en niños es 7,5 mg por kg de peso corporal dos veces al día
(mañana y tarde).Los rangos de peso corporal se asignan a concentraciones apropiadas de Claritromicina Grünenthal granulado para suspensión oral en la tabla a continuación.
Peso Dosis
12-19 Kg 125 mg dos veces al día 20-29 Kg 187,5 mg dos veces al día 30-40 Kg 250 mg dos veces al día
CLARITROMICINA GRÜNENTHAL granulado para suspensión oral no es adecuado para niños con un peso corporal menor a 12 kg o pacientes incapaces de usar una pajita ordinaria (es decir, niños menores de 2 años).
En niños menores de 3 años de edad el uso de CLARITROMICINA GRÜNENTHAL granulado para suspensión oral no se recomienda para el tratamiento de infecciones pulmonares adquiridas fuera del hospital (neumonía adquirida en la comunidad), porque no se ha estudiado la efectividad en tal caso.
Si sufre función renal gravemente alterada, su médico reducirá la dosis a la mitad, es decir a 7,5 mg por kg de peso corporal una vez al día, y restringirá el tratamiento a 14 días como máximo.
Cómo usar CLARITROMICINA GRÜNENTHAL® 187,5 mg granulado para suspensión oral: MINISTERIO DE SANIDAD,
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E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Coja un sobre que contiene la pajita de la caja de CLARITROMICINA
GRÜNENTHAL 187,5 mg granulado para suspensión oral. Inmediatamente antes de su uso, ábralo rasgándolo por la muesca superior y tire hacia abajo. No pinche ni aplaste la pajita. Extraiga la pajita de un lado del sobre manteniéndolo erguido (la tapa debe estar hacia la parte superior). Quite el tapón. No gire la pajita de arriba a abajo para no verter los gránulos que contienen el principio activo. La parte de la pajita (cerrada por un ”dispositivo de control”) se introduce en una taza o vaso con bebida a su elección, por ejemplo, limonada, zumo de frutas sin pulpa, té, leche homogeneizada (hasta un 3,5% de grasa) o agua carbonatada.
Son preferibles las bebidas carbonatadas, ya que pueden enmascarar la sensación de los gránulos en la boca.
Evite bebidas calientes (por encima de 40ºC).
No use bebidas con partículas, con pulpa de fruta, leche entera o batidos ya que pueden obstruir la pajita. Sorba el líquido a través de la pajita. Debe tomar de una vez la dosis entera de la pajita. Para completar la dosis puede ser necesario realizar varios sorbos. Trague los gránulos directamente. Evite masticarlos ya que pueden dar lugar a un sabor amargo. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Al mismo tiempo que se sorbe el líquido a través de la pajita, el “dispositivo de control” asciende, pero permanece dentro de la misma. Finalmente, beba una cantidad adecuada y trague los gránulos que queden en su boca bebiendo más líquido.

Duración del tratamiento:
Su medico le indicará la duración de su tratamiento con CLARITROMICINA GRÜNENTHAL 187,5 mg granulado para suspensión oral, normalmente entre 5 y 14 días. No suspenda el tratamiento por su propia decisión, aunque se sienta mejor. Si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección puede volver a aparecer.
Si tiene la impresión de que el efecto de CLARITROMICINA GRÜNENTHAL 187,5 mg granulado para suspensión oral es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico.
Si usted toma más CLARITROMICINA GRÜNENTHAL187,5 mg granulado para suspensión oral del quedebiera: Si accidentalmente ha tomado más dosis de CLARITROMICINA GRÜNENTHAL 187,5 mg granulado para suspensión oral de lo que su médico le ha dicho o sospecha que ha tomado medicamentos de más, inmediatamente consulte con su médico o farmacéutico. La toma de grandes cantidades de claritromicina causa probablemente dolor de estómago y vómitos. Si supone que se ha producido una sobredosificación, debe beber agua o limonada y provocar el vómito, y buscar consejo médico lo antes posible.
Si olvidó tomar CLARITROMICINA GRÜNENTHAL187,5 mg granulado para suspensión oral: Si ha olvidado tomar una dosis de CLARITROMICINA GRÜNENTHAL 187,5 mg granulado para suspensión oral, tome una tan pronto como sea posible. Si está cerca de la siguiente dosis establecida, omita la dosis olvidada y proceda a seguir con el esquema de dosificación normal.
No tome más dosis por día de lo que su médico le haya dicho; no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con CLARITROMICINA GRÜNENTHAL 187,5 mg granulado para suspensión oral:
No interrumpa el tratamiento por su propia decisión, por ejemplo, si se siente mejor. Si se interrumpe el uso de
CLARITROMICINA GRÜNENTHAL 187,5 mg granulado para suspensión oral muy pronto, posiblemente no se eliminen todas las bacterias patógenas y la infección vuelva a aparecer.

4. POSIBLES REACCIONESADVERSAS
Como todos los medicamentos, CLARITROMICINA GRÜNENTHAL 187,5 mg granulado para suspensión oral puede tener efectos adversos.
Si observa cualquier otra reacción no descrita es este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos que pueden aparecer con mayor frecuencia están relacionados con el aparato digestivo, como náuseas, diarrea y vómitos. Otras reacciones adversas incluyen dolores de cabeza, alteración del gusto y erupciones leves de la piel.
La frecuencia de efectos adversos se clasifica de la siguiente manera:
• frecuentes: menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 personas tratadas; • poco frecuentes: menos de 1 por cada 100, pero más de 1 por cada 1000 personas tratadas; • raras: menos de 1 por cada 1000, pero más de 1 por cada 10000 personas tratadas; • muy raras: menos de 1 por cada 10000 personas tratadas y casos aislados. MINISTERIO DE SANIDAD,
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E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Infecciones
Frecuentes: infección por hongos en la boca (como con otros antibióticos, el tratamiento prolongado puede conducir a una proliferación de organismos no sensibles).
Sangre y sistema linfático
Poco frecuentes: recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos (aumento del riesgo de infecciones)
Muy raras: recuento anormalmente bajo de plaquetas (puede causar hematomas inesperados y hemorragia prolongada).
Sistema inmune
Poco frecuentes: reacciones alérgicas desde leves erupciones cutáneas con picor hasta shock (caída de la presión sanguínea, inquietud, pulso débil y rápido, piel húmeda, reducción de la conciencia).
Trastornos psiquiátricos
Muy raros: ansiedad, insomnio, pesadillas, cambios en la percepción de la realidad (trastornos mentales graves con control alterado sobre nuestro propio comportamiento y acciones, por ejemplo alucinaciones, psicosis, desorientación, despersonalización y confusión). Sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza, cambio en el sentido del olfato.
Muy raras: mareo, vértigo, adormecimiento, hormigueo en brazos y piernas (parestesias), crisis (convulsiones).
Oídos
Raras: “pitido” de oídos (tinnitus).
Muy raras: pérdida de audición reversible.
Corazón Muy raras: cambios en el ritmo cardíaco.
Estómago e intestinos
Frecuentes: malestar (náuseas), vómitos, diarrea, dolor de estómago, indigestión (sensación de presión en la parte superior del abdomen, dolor en la región estomacal, eructos, pirosis), inflamación de la boca o de la lengua,
(reversible) decoloración de los dientes y lengua, alteración del gusto (por ejemplo sabor metálico o amargo).
Muy raras: inflamación del páncreas (en combinación con dolor intenso en la región abdominal superior que irradia a la espalda, náuseas y vómitos). Se ha notificado en muy raras ocasiones inflamación del intestino grueso (colitis pseudomembranosa) manifestado por diarrea prolongada grave. Hígado y bilis
Poco frecuentes: alteración de la función hepática (normalmente temporal y reversible), inflamación del hígado y flujo biliar afectado (colestasis) con o sin ictericia.
Muy raras: insuficiencia hepática fatal particularmente en pacientes con enfermedad hepática preexistente o pacientes que toman otros medicamentos que pueden ser dañinos para el hígado. Piel y tejidos subcutáneos Muy raras: síndrome de Stevens-Johnson (reacción de hipersensibilidad grave de las membranas mucosas, con fiebre (alta), manchas rojas en la piel, dolor en las articulaciones y/o inflamación de los ojos); reacción de hipersensibilidad repentina grave con fiebre y ampollas cutáneas/desintegración de la piel (necrolisis epidérmica tóxica). Músculo, esqueleto y conectivo
Poco frecuentes: dolor en articulaciones y músculos.
Riñón y conducto urinario
Muy raras: inflamación de los riñones (combinado con sangre en orina, fiebre, y dolor en los costados), función renal gravemente disminuida (insuficiencia renal).