Clarigrip

Antihistamínico no sedante, descongestionante, analgésico

DescripciÓn

: Cada TABLETA de CLA­RIGRIP* Grageas de liberaciÓn prolongada contiene: 2.5 mg de loratadina en la cubierta, mientras que el núcleo contiene 60 mg de sulfato de pseudoefedrina y 500 mg de paracetamol (aceta­minofén).
Los componentes de loratadina se liberan inmediatamente, mientras que el sulfato de pseudoefe­drina y el paracetamol (acetaminofén) se liberan lentamente desde el núcleo, permitiendo la administración dos veces al día.
Ingredientes inactivos: Almidón de maíz, hidro­xipropilmetilcelulosa (2.919), fosfato dibásico de calcio dihidratado, ácido esteárico, estearato de magnesio, polie­tilenglicol (3.350), color opaspray blanco, polietilenglicol (400).

Acciones

: CLARIGRIP* Grageas de libe­raciÓn prolongada combina la acción antihista­mínica de loratadina con la propiedad vasocons­trictora del sulfato de pseudoefedrina y el efecto analgésico/antipirético de paracetamol (acetaminofén).
Loratadina es un antihistamínico potente, de acción prolongada, con actividad selectiva, antagónica a los receptores H1 periféricos.
El sulfato de pseudoefedrina, uno de los alcaloides naturales de Efedra, y un vasoconstrictor de administración oral, causa un efecto descon­ges­tivo gradual pero sostenido, facilitando la contracción de la mucosa congestionada en las vías respiratorias superiores.
La membrana mucosa de las vías respiratorias se descongestiona por acción sobre los nervios del sistema simpático.
El paracetamol (acetaminofén) produce analgesia mediante la elevación del umbral de dolor y antipiresis actuando sobre el centro hipotalámico de regulación de calor.

Indicaciones y uso

: CLARIGRIP* Gra­geas de LiberaciÓn Prolongada está indicado para el alivio de los síntomas asociados a la rinitis alérgica estacional y el resfriado común, incluyendo congestión nasal, estornudos, rinorrea, prurito y lagrimeo, cuando se acompaña de molestias, dolor o fiebre.

Clarigrip

* Grageas de LiberaciÓn Prolongada se recomienda cuando se desean las propiedades antihistamínicas de loratadina, los efectos descongestivos del sulfato de pseudoefe­drina y los efectos analgésicos/antipiréticos del paracetamol (acetaminofén).

PosologÍa y administraciÓn

: Adultos y niños de 12 años o mayores: Dos tabletas de CLARIGRIP* Grageas de LiberaciÓn Prolongada cada 12 horas.

Interacciones farmacolÓgicas

: Lora­tadina: Durante estudios clínicos controlados se ha informado aumento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después del uso concomitante con ketoconazol, eritro­micina o cime­tidina, pero sin que hayan producido cambios clínicos significativos (incluyendo cambios electrocardiográficos).
Se debe tener cuidado cuando se administran conjuntamente otros fármacos que inhiben el metabolismo hepático hasta que se puedan realizar estudios de interacción definitiva.
Sulfato de pseudoefedrina: La administración de medicamentos simpaticomiméticos a pacientes que reciben inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) puede dar lugar al desarrollo de reacciones hipertensivas, incluso crisis hiperten­sivas.
Los efectos antihipertensivos de metildopa, meca­milamina, reserpina y alcaloides derivados del veratro, pueden reducirse por la acción de los compuestos simpaticomiméticos.
Los agentes bloqueadores beta adrenérgicos también pueden interactuar con los simpatico­miméticos.
El uso concomitante del sulfato de pseudoefedrina y la digital puede causar un aumento en la actividad del marcapaso ectópico. Los antiácidos aumentan la tasa de absorción de la pseudoefedrina, el caolín la disminuye.
Paracetamol (acetaminofén): Este medicamento puede incremen­tar la actividad de los anticoagulantes cumarínicos.
Los fármacos inductores de enzimas, como los barbitúricos o el alcohol, pueden acelerar el metabolismo del paracetamol (acetaminofén) y aumentar el riesgo de necrosis hepática resultante de la administración de dosis excesivas de paracetamol (acetaminofén).
Interacciones farmacológicas en pruebas de laboratorio: Loratadina: Se debe suspender la administración de medicamentos antihis­tamínicos aproximadamente 48 horas antes de realizar pruebas cutáneas ya que estos medicamentos pueden impedir o disminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.
Sulfato de pseudoefedrina: El agregado, in vitro, de pseudoefedrina a sueros que contienen la isoenzima cardiaca MB de fosfocinasa en creatinina sérica, inhibe progresivamente la actividad de la enzima. La inhibición se completa en más de seis horas.

Reacciones adversas

: Loratadina: Los efectos adversos comúnmente reportados en relación al uso de loratadina han sido: fatiga, cefalea, somnolencia, boca seca, trastornos gastroin­testinales como náusea y gastritis y síntomas alérgicos como erupciones cutáneas. Durante la comercialización de lorata­dina se han informado, en raras ocasiones, casos de alopecia, anafilaxis y anomalías en la función hepática.
Sulfato de pseudoefedrina: Los pacientes particularmente sensibles a los agentes simpati­comiméticos pueden experimentar excitación nerviosa leve.
También se ha reportado náusea, cefalea, somnolencia, debilidad, mareo, ta­quicar­dia, palpitaciones cardiacas, insomnio, nerviosismo, excitabilidad, agitación y midriasis.
Debe considerarse la posibilidad de que puedan ocurrir otros eventos adversos asociados a los agentes simpaticomiméticos.
Paracetamol (acetaminofén): Las reacciones adversas a las dosis recomendadas de paracetamol (acetaminofén) son generalmente leves. Se han reportado reacciones hema­tológicas y erupciones cutáneas.
Se han reportado efectos nefrotóxicos después de una administración prolongada.

Contraindicaciones

: Las tabletas de CLARIGRIP* Grageas de LiberaciÓn Prolongada están contraindicadas en pacientes que han demostrado sensibilidad o idiosin­crasia a sus componentes o a medicamentos adrenér­-gi­cos.
También están contraindicadas en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO o dentro de los catorce días después de haber sus­pendido su administración, y en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hiperten­sión grave, enfermedad arterial coronaria severa e hipertiroidismo.

Precauciones

: Debe advertirse a los pacien­tes de no tomar otros medicamentos que contengan paracetamol (acetaminofén), antihistamí­nicos o simpati­comiméticos mientras estén bajo tratamiento con CLARIGRIP* Grageas de LiberaciÓn Prolongada.
Loratadina: A los pacientes con menoscabo grave de la función hepática se les debe administrar una dosis inicial menor debido a que pueden tener una depuración más lenta de la loratadina; por lo tanto, se recomienda una dosis inicial de una gragea de CLARIGRIP* cada 12 horas.
Sulfato de pseudoefedrina: Los medicamentos simpaticomiméticos deben administrarse con precaución a pacientes con glaucoma, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga, enfermedad cardiovascular, hipertensión, aumento de la presión intraocular o diabetes mellitus.
Los medicamentos simpaticomiméticos deben administrarse con precaución a pacientes tratados con la digital o compuestos sintéticos como la digoxina.
Los medicamentos simpaticomiméticos pueden estimular el sistema nervioso central (SNC) causando excitación, crisis convulsivas o colapso cardiovascular asociado con hipotensión.
En pacientes de 60 años o mayores, también es más probable que los simpaticomiméticos causen reacciones adversas como confusión, alucinaciones, crisis convulsivas, depresión del SNC y muerte.
Por lo tanto, debe procederse con cautela cuando se administre una fórmula de liberación prolongada a pacientes ancianos.
Abuso y dependencia de fármacos: No se dispone de datos que indiquen posibilidades de abuso o dependencia con loratadina o paracetamol (acetaminofén).
El sulfato de pseudoefedrina, al igual que otros agentes estimulantes del SNC, presenta el riesgo potencial de ser usados en exceso (abuso de sustancia), y a dosis elevadas puede eventualmente causar toxicidad.
La suspensión rápida de este fármaco puede causar depresión.

Uso pediÁtrico

: No se ha establecido la inocuidad y eficacia de CLARIGRIP* Grageas de LiberaciÓn Prolongada en niños menores de 12 años.

Uso durante el embarazo y en mujeres lactantes

: No se ha establecido la seguridad del uso de CLARIGRIP* Grageas de Libe­raciÓn Prolongada durante el embarazo.
Por lo tanto, este medicamento debe administrarse solamente si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo potencial para el feto.
Como la loratadina y el sulfato de pseu­doefedrina se excretan en la leche materna, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender el uso del fármaco.

InformaciÓn de sobredosis

: En el caso de sobredosis, debe iniciarse inmediatamente el tratamiento sintomático y coadyuvante, manteniéndolo durante todo el tiempo necesario.
Manifestaciones: Loratadina: Se ha reportado somnolencia, taquicardia y cefalea cuando se han tomado dosis excesivas (40 a 180 mg).
Sulfato de pseudoefedrina: A dosis elevadas, los medicamentos simpaticomiméticos pueden producir mareos, cefalalgia, náuseas, vómitos, sudoración, sed, taquicardia, dolor precordial, palpitaciones, hipertensión, dificultad para la micción, debilidad muscular, tensión, ansiedad, inquietud e insomnio.
Algunos pacientes pueden presentar psicosis tóxica con delusión y alucinaciones. Algunos pacientes pueden presentar arritmias cardiacas, colapso circulatorio, convulsiones, coma e insuficiencia respiratoria.
Paracetamol (acetaminofén): Los síntomas incluyen palidez, náusea, dolor abdominal, vómitos, hemorragia gastrointestinal, daño hepático, edema cerebral y necrosis tubular renal.
Una complicación grave de la sobredosis de parace­ta­mol (acetaminofén) es la necrosis hepática ­aguda.
En adultos y adolescentes rara vez se ha reportado toxicidad hepática después de la ingestión de sobredosis agudas de menos de 10 g. La muerte es poco frecuente y ha sido reportada rara vez con sobredosis de menos de 15 g.
Los síntomas de toxicidad hepática pueden no ser aparentes inmediatamente. Los pacientes que han ingerido sobredosis de paracetamol (aceta­minofén) pueden aparecer saludables durante los primeros tres días después de la ingestión de la sobredosis, y morir después debido al daño hepático.
Se ha reportado hiperglucemia e hipoglucemia después de sobredosis de paraceta­mol (aceta­minofén).
Tratamiento: Debe inducirse el vómito aunque el paciente haya vomitado espontáneamente. El vómito inducido farmacológicamente, con jarabe de ipecacuana, es el método preferido.
Sin embargo, no se debe inducir el vómito en pacientes con menoscabo de la conciencia. La acción de la ipecacuana se facilita por la actividad física y por la administración de 240 a 360 mililitros de agua.
Si el paciente no vomita al cabo de 15 minutos, las dosis de ipecacuana deben repetirse. Se deben tomar precauciones para evitar la aspiración, especialmente en los niños.
Después del vómito debe tratarse de adsorber cualquier resto de medicamento que quede en el estómago administrando carbón activado en forma de suspensión espesa en agua.
Si no se logra inducir el vómito, o está contraindicado, se debe efectuar lavado gástrico. La solución salina fisiológica es el vehícu­lo de elección para el lavado gástrico, especialmente en niños.
En adultos puede usarse agua corriente; sin embargo, antes de la siguiente instilación debe extraerse el mayor volumen posible de líquido administrado previamente.
Los catárticos salinos atraen agua hacia dentro del intestino por ósmosis y, por lo tanto, pueden ser útiles por su rápida acción diluyente del contenido intestinal.
No se conoce si este producto puede dializarse. Sin embargo, la loratadina no se elimina a través de hemodiálisis y se desconoce si se puede eliminar mediante diálisis peritoneal. Después del tratamiento de urgencia el paciente debe continuar bajo vigilancia médica.
El tratamiento de los signos y síntomas de sobre­dosis es sintomático y coadyuvante. No se deben utilizar medicamentos estimulantes (ana­lép­ti­cos).
Pueden administrarse vasoconstrictores para el tratamiento de la hipotensión. Los barbitúricos de acción corta, diazepam o paraldehído, pueden administrarse para controlar las convulsiones.
La hiperpirexia, especialmente en los niños, puede necesitar tratamiento con baños de esponja con agua tibia o con una manta hipo­tér­mica. La apnea se trata con ayuda ventilatoria.
En el caso de sobredosis de paracetamol (acetami­nofén), el lavado gástrico debe ser seguido de la administra­ción intravenosa de N-acetil­cisteína o metio­nina por vía oral.
Puede considerarse tratamiento adicional (más metionina, cisteamina intravenosa o N-acetilcis­teína) con base en los niveles plas­máticos de paracetamol (acetaminofén) y el tiempo transcurrido desde la ingestión de la sobredosis.

Presentaciones

: Caja con 12 y 24 grageas.

Almacenamiento

: Almacenar entre 2 y 30°C. Proteger los empaques vesicales (blisters) de la luz y la humedad excesiva.
* Marca de fábrica