Claribiot

TABLETAS
Cada tableta contiene: Claritromicina 500 mg
Excipientes, c.s. POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Cada 100 mL de suspensión reconstituida contienen:
125 mg/5 mL
Claritromicina microencapsulada* equivalente a claritromicina base 2500 mg
Excipientes, c.s. 250 mg/5 mL
Cada 100 mL de suspensión reconstituida contienen: Claritromicina microencapsulada* equivalente a claritromicina base 5000 mg
Excipientes, c.s. Cada 5 mL de suspensión reconstituida contienen:
125 mg/5 mL
Claritromicina microencapsulada* equivalente a claritromicina base 125 mg
Excipientes, c.s. 250 mg/5 mL
Claritromicina microencapsulada* equivalente a claritromicina base 250 mg
Excipientes, c.s.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: CLARIBIOT® cuyo principio activo es la claritromicina es un antibiótico macrólido con una actividad in vitro frente a muchos organismos aerobios y anaerobios gram­positivos y gramnegativos. Las concentraciones inhibitorias mínimas (CMI) de la claritromi­cina son generalmente de 2 a 4 partes menores que
las CMI de eritromicina contra las bacterias grampositivas, así como contra la mayor parte de especies de estrep­tococos y Staphylococcus aureus meticili­nosensibles.
Claritromicina es bactericida contra S. pyogenes y S. pneumoniae. La actividad de la eritromicina es dos veces mayor que de la claritromicina frente a Haemophilus influenzae; sin embargo el metabolito activo de la claritromicina, 14-hidroxiclari­tro­micina, es más activo que la eritromicina. Cuando claritromicina y 14-hidroxiclaritromicina se combinan, sus CMI son de 2 a 4 partes menores que de la eritromicina, sugiriéndose una actividad in vitro o sinérgica frente a Haemophilus influenzae.
Claritromicina se une a la subunidad ribosomal 50S del ribosoma de organismos susceptibles; de ese modo inhibe la síntesis proteica.
Claritromicina se absorbe muy bien en el tracto gastrointestinal; es estable en ácido gástrico, su biodisponibilidad es aproximadamente 55% en voluntarios sanos. En adultos la biodisponibilidad de la suspensión oral es similar a la de las ta­bletas. Se distribuye ampliamente en tejidos y fluidos. Presenta un metabolismo hepático. Aproxi­ma­damente, 30% de la dosis de 500 mg en tabletas, dada 2 veces al día, es excretada en la orina en forma inalterada y un 40% de la dosis de 250 mg suspensión oral, dada 2 veces al día, es excretada en la orina como claritromicina.

CLARIBIOT® está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas por organismos susceptibles: ? En el tratamiento de bronquitis, exacerbaciones bacterianas de la misma.
? Tratamiento de otitis media aguda.
? Tratamiento de faringitis estreptocócica.
? Tratamiento de neumonía causada por mico­plasmas.
? Tratamiento de neumonía estreptocócica.
? Tratamiento de sinusitis maxilar aguda.
? Tratamiento de infecciones de la piel y tejidos blandos, claritromicina está indicada en el tratamiento de estos casos cuando son causados por organismos susceptibles.
? La claritromicina tiene una actividad in vitro frente a Legionella pneumophila, Moraxella (Bran­hamella) catarrhalis, Chlamydia tracho­matis y Ureaplasma urealyticum. Claritromici­na también tiene una buena actividad in vitro frente a Helicobacter pylori y ha sido clínica­mente efectivo, en el tratamiento de úlcera duo­denal cuando es combinado con omeprazol.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a eritromicina o a otros macrólidos. ADVERTENCIAS: La relación riesgo-beneficio debe ser considerada cuando existan las siguientes situaciones clínicas:
Deterioro severo de la función renal: La ­eliminación de claritromicina está reducida en pacientes con deterioro de la función renal; especialmente aquellos con una depuración de creatinina menor a 30 mL/min; puede ser necesario un ajuste en la dosis en pacientes con una depuración de creatinina menor de 30 mL/min. Deterioro de la función hepática: Se altera la farmacocinética de la claritromicina, disminu­yendo la cantidad de metabolitos formados e in­cre­mentando la eliminación renal de la droga origen.
Sin embargo, en condiciones de concentraciones uniformes en pacientes con deterioro leve a severo de la función hepática no difieren de los pacientes con una función hepática normal, a menos que hubiere también concomitante deterioro severo de la función renal.
Este medicamento no debe estar al alcance de los niños.

PRECAUCIONES
? Pacientes quienes presentan hipersensibi­lidad a la eritromicina u otros ma­crólidos pueden también presentar hipersensibilidad a la claritromicina.
? Carcinogenicidad/Mutagenicidad: No se ha establecido.
? Embarazo/Reproducción: Estudios adecuados y bien controlados no han sido realizados en humanos.
? Lactancia: La claritromicina y su metabolito activo son distribuidos en la leche materna.
? Pediatría: Estudios adecuados de la relación de la edad y los efectos de la claritromicina no han sido realizados en niños hasta 6 meses de edad.
La claritromicina en suspensión oral ha sido estudiada en niños de 6 meses a 12 años de edad y parece ser bien tolerada.
? Geriatría: En un estudio realizado en sujetos ancianos sanos, determinaron que no hubo un incremento de efectos colaterales en comparación con sujetos más jóvenes. Los pacientes ancianos con disfunción renal severa pueden requerir una disminución de la dosis.

REACCIONES ADVERSAS
Las siguientes reacciones adversas han sido seleccionadas teniendo como base su significancia clínica potencial. Requieren atención médica: ? Incidencia rara: ? Colitis por Clostridium difficile: Calambres estomacales o abdominales severos y dolor; distensión abdominal; diarrea líquida seve­ra, la cual puede ser también sanguinolenta; fiebre.
? Hepatotoxicidad: Fiebre; náuseas y vómitos; piel u ojos amarillos.
? Hipersensibilidad: Respiración dificultosa; rash cutáneo y picazón.
? Trombocitopenia. Requieren atención médica solamente si ­persisten o son molestos: ? Incidencia menos frecuente: ? Alteración del gusto: 3%.
? Molestias ab­dominales como malestar abdominal o dolor, diarrea, náuseas, vómitos: De 2 a 3%.
? Dolor de cabeza.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y CON ALIMENTOS: Las siguientes interacciones y/o problemas relacionados han sido seleccionadas en base a su signi­ficancia clínica potencial:
Carbamazepina: La administración de carba­ma­zepina con claritromicina ha presentado un incremento significativo de la concentración plasmática de carbamazepina; deberán ser monitorizados los niveles séricos de carba­mazepina. Digoxina: La administración simultánea de digoxi­na con claritromicina ha presentado un incre­mento de las concentraciones séricas de digoxina; es recomendable la monitorización de los niveles séricos de digoxina en los pacientes que reciben simultáneamente claritromicina y digoxina. Rifampicina: El uso simultáneo de rifam­picina y claritromicina disminuye la concentración sérica de claritromicina en menos del 50%. Terfenadina: El uso simultáneo de claritro­micina y terfenadina, puede incrementar la concentra­ción plasmática de terfenadina y de su metabolito ac­tivo en 2 ó 3 veces; debería ser evitado su uso si­mul­táneo. Teofilina: La administración simultánea con clari­tromicina ha incrementado el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de teofilina en un 17%; la monitorización de los niveles séricos de teofilina es recomendable en pacientes que estén recibiendo altas dosis de teofilina o en pacientes con niveles séricos de teofilina con el más alto rango terapéutico. Warfarina: La administración simultánea con claritromicina ha evidenciado potenciar los efectos de warfarina, deberá monitorizarse el tiempo de protrombina. Zidovudina: Dosis de zidovudina y claritro­micina deberían ser tomadas por separado en un lapso de por lo menos 4 horas.

No se conocen reportes de incompatibilidades.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS: No hay datos referentes a sobredosis. Se indica lavado gástrico y medidas de soporte general.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía de administración: Oral.
Tabletas y polvo para suspensión oral
? Dosis usual para adultos y adolescentes
Antibacteriano: ? Bronquitis, exacerbaciones bacterianas de la misma por H. influenzae: Oral, 500 mg, cada
12 horas durante 7 a 14 días.
? Bronquitis, exacerbaciones bacterianas de la misma por otros organismos: Oral, 250 mg, cada 12 horas durante 7 a 14 días.
? Faringitis estreptocócica: Oral, 250 mg, cada 12 horas durante 10 días.
? Neumonía producida por S. pneumoniae o
M. pneumoniae: Oral, 250 mg, cada 12 horas durante 7 a 14 días.
? Sinusitis maxilar aguda: Oral, 500 mg, cada
12 horas durante 14 días.
? Infecciones de piel y tejidos blandos: Oral,
250 mg, cada 12 horas durante 7 a 14 días.
Nota: Estas dosis de claritromicina deberían ser ajustadas en pacientes con deterioro severo de la función renal (depuración de creatinina [CrCl]