Ciproxina Solución Para Infusión

CIPROXINA® 100 Solución para infusión: 1 vial de 50 ml de solución para infusión contiene 127,2 mg de lactato de ciprofloxacino, equivalentes a 100 mg de ciprofloxacino. El contenido de NaCl es de 450 mg (7,75 mmol). CIPROXINA® 200 Solución para infusión: 1 vial de 100 ml de solución para infusión contiene 254,4 mg de lactato de ciprofloxacino, equivalentes a 200 mg de ciprofloxacino. El contenido de NaCl es de 900 mg (15,5 mmol). CIPROXINA® 400 Solución para infusión: 1 vial de 200 ml de solución para infusión contiene 508,8 mg de lactato de ciprofloxacino, equivalentes a 400 mg de ciprofloxacino. El contenido de NaCl es de 1800 mg (31mmol).
Excipientes: c.s.p.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: El ciprofloxacino es un agente antibacteriano sintético de amplio espectro.
El ciprofloxacino es eficaz in vitro frente a prácticamente todos los agentes patógenos gramnegativos, incluyendo Pseudomonas aeruginosa. También es activo frente a agentes patógenos grampositivos como estafilococos y estreptococos. Los anaerobios resultan generalmente menos susceptibles.
La acción bactericida del ciprofloxacino es rápida, tanto en la fase de proliferación como en la fase de reposo.
Durante la fase de proliferación de una bacteria, los cromosomas se enrollan y desenrollan parcialmente. La enzima denominada ADN-girasa ejerce una función decisiva en este proceso. El ciprofloxacino inhibe la ADN-girasa de forma que, al resultar imposible la lectura de información vital del cromosoma bacteriano, se interrumpe el metabolismo bacteriano.
La resistencia al ciprofloxacino se desarrolla despacio y por fases (tipo fase múltiple).
El desarrollo de resistencia mediada por plásmidos parecida a la que se produce con antibióticos ß-lactámicos, aminoglucósidos y tetraciclinas no se ha observado con el ciprofloxacino. Es de interés clínico que las bacterias portadoras de plásmidos también son sensibles al ciprofloxacino.
Debido a su especial modo de acción, el ciprofloxacino no presenta resistencia paralela general a otros grupos de principios activos importantes, químicamente distintos, como antibióticos ß-lactámicos, aminoglucósidos, tetraciclinas, antibióticos macrólidos o péptidos, sulfonamidas y derivados de trimetoprim o nitrofurano. En su área de indicación, el ciprofloxacino es completamente eficaz frente a patógenos resistentes a los grupos de antibióticos arriba mencionados.
En el grupo de inhibidores de la girasa se observa resistencia paralela. Sin embargo, debido a la alta sensibilidad de la mayoría de microorganismos al ciprofloxacino, la resistencia paralela es menos pronunciada con este fármaco. Así pues, el ciprofloxacino es a menudo eficaz frente a patógenos resistentes a inhibidores menos eficaces de la girasa.
Dada su estructura química, el ciprofloxacino es totalmente activo frente a gérmenes productores de ß-lactamasas.
El ciprofloxacino puede utilizarse en combinación con otros antibióticos. Los estudios in vitro con patógenos generalmente sensibles, realizados utilizando ciprofloxacino en combinación con antibióticos ß-lactámicos y aminoglucósidos, han revelado efectos básicamente aditivos o indiferentes; los aumentos sinérgicos en eficacia fueron relativamente infrecuentes y los efectos antagónicos muy raros. Entre los posibles fármacos de combinación se incluyen: ? Para pseudomonas: Azlocilina, ceftacidima.
? Para estreptococos: Mezlocilina, azlocilina, otros antibióticos ß-lactámicos eficaces.
? Para estafilococos: Antibióticos ß-lactámicos, especialmente isoxazolilpenicilinas, vancomicina.
? Para anaerobios: Metronidazol, clindamicina.
? Ántrax por inhalación: Información adicional.
Las concentraciones séricas de ciprofloxacino alcanzadas en los seres humanos sirven como un punto final sustituto que con probabilidad razonable podrá predecir el beneficio clínico y proporcionar las bases para esta indicación.

Adultos Infecciones complicadas y no complicadas causadas por patógenos sensibles al ciprofloxacino: ? Infecciones de las vías respiratorias.
? En el tratamiento de pacientes ambulatorios con neumonía debida a Pneumococcus, el ciprofloxacino no debe emplearse como fármaco de primera elección. El ciprofloxacino se considera un tratamiento aconsejable para neumonías causadas por Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella y Staphylococcus.
? Infecciones del oído medio (otitis media), de los senos paranasales (sinusitis), especialmente si están causadas por organismos gramnegativos, incluyendo Pseudomonas o Staphylococcus.
? Infecciones oculares.
? Infecciones renales y/o del tracto urinario eferente.
? Infecciones de los órganos genitales, incluyendo anexitis, gonorrea, prostatitis.
? Infecciones de la cavidad abdominal (p. ej., infecciones del tracto gastrointestinal o de las vías biliares, peritonitis).
? Infecciones de la piel y tejidos blandos.
? Infecciones osteoarticulares.
? Sepsis.
? Infecciones o riesgo inminente de infección (profilaxis) en pacientes cuyo sistema inmunológico se halla debilitado (p. ej., pacientes en tratamiento con inmunosupresores o que padecen neutropenia).
? Descontaminación intestinal selectiva en pacientes inmunodeprimidos. Según investigaciones in vitro, los siguientes patógenos pueden considerarse sensibles: E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol-positivo e indol-negativo), Providencia, Morganella, Yersinia; Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Acinetobacter, Brucella; Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium, Chlamydia.
El ciprofloxacino ha demostrado ser activo contra el Bacillus anthracis tanto in vitro como usando los niveles plasmáticos como marcadores de sustitución. Los siguientes patógenos presentan grados variables de sensibilidad: Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Viridans group streptococci, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis y Mycobacterium fortuitum. Los siguientes patógenos son generalmente resistentes: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides.
Salvo algunas excepciones, los anaerobios resultan moderadamente sensibles, p. ej., Peptococcus, Peptostreptococcus, o resistentes, p. ej., Bacteroides.
El ciprofloxacino es ineficaz frente a Treponema pallidum. Niños: El ciprofloxacino se puede usar en niños para tratamientos de segunda o tercera línea en infecciones complicadas del tracto urinario y pielonefritis por E. coli (rango de edad aplicado en los estudios clínicos: 1-17 años), así como para el tratamiento de la exacerbación pulmonar aguda de la fibrosis quística, asociada con P. aeruginosa (rango de edad aplicado en los estudios clínicos: 5-17 años).
No se recomienda su uso en patologías diferentes a infecciones complicadas del tracto urinario, pielonefritis y ántrax por inhalación (posexposición).
Sólo se debe iniciar el tratamiento luego de una evaluación cuidadosa del riesgo/beneficio, debido a posibles eventos adversos relacionados con las articulaciones y/o los tejidos circundantes.
Los estudios clínicos con niños fueron realizados en las indicaciones enumeradas arriba. La experiencia clínica en otras indicaciones es limitada. Ántrax por inhalación (tras la exposición) en adultos y niños: Para reducir el avance de la enfermedad tras la exposición al Bacillus anthracis pulverizado.

CONTRAINDICACIONES
El ciprofloxacino está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al mismo o a otra quinolona terapéutica.
La administración concurrente de ciprofloxacino y tizanidina está contraindicada, porque se puede presentar un aumento indeseable de las concentraciones séricas de la tizanidina, asociado con efectos secundarios clínicamente relevantes inducidos por ésta última (hipotensión, somnolencia, sopor).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Uso pediátrico: Al igual que otros fármacos de este tipo, se ha demostrado que el ciprofloxacino causa artropatía en las articulaciones que soportan peso de los animales inmaduros. El análisis de los datos de seguridad disponibles sobre el uso de ciprofloxacino en pacientes menores de 18 años, la mayoría de los cuales tenía fibrosis quística, no ha revelado evidencia de lesión articular o cartilaginosa relacionada con el fármaco. No se recomienda el uso de ciprofloxacino para indicaciones diferentes al tratamiento de la exacerbación pulmonar aguda de la fibrosis quística debida a infección por P. aeruginosa (niños de 5-17 años de edad), infecciones complicadas del tracto urinario y pielonefritis por E. coli (niños de 1-17 años de edad) y ántrax por inhalación (posexposición). Para otras indicaciones la experiencia clínica es limitada. Citocromo P450: Se sabe que el ciprofloxacino en un inhibidor moderado de las enzimas CYP 450 1A2. Hay que tener precaución al administrar concomitantemente otros medicamentos que son metabolizados por la misma vía enzimática (p. ej., teofilina, metilxantinas, cafeína). Se puede observar un aumento de las concentraciones plasmáticas con efectos secundarios específicos del medicamento debido a la inhibición de su depuración metabólica causada por el ciprofloxacino. (ver Interacciones). Sistema gastrointestinal: En el caso de diarrea grave y persistente, durante o después del tratamiento, debe consultarse al médico dado que este síntoma puede enmascarar una enfermedad intestinal grave (colitis pseudomembranosa de riesgo vital con posible desenlace fatal) que requiera tratamiento urgente. En tal caso se debe interrumpir el tratamiento con ciprofloxacino e iniciar una terapia adecuada (p. ej., vancomicina, por vía oral, 4 x 250 mg/día). Están contraindicados los fármacos antiperistálticos.
Puede producirse un aumento temporal de transaminasas, fosfatasa alcalina o ictericia colestática, especialmente en pacientes con lesión hepática previa. Sistema nervioso: Debido a la posible aparición de efectos secundarios relacionados con el Sistema Nervioso Central en pacientes con antecedentes de crisis epilépticas o con historial de trastornos del Sistema Nervioso Central (p. ej., bajo umbral convulsivo, historial clínico de trastornos convulsivos, riego sanguíneo cerebral reducido, alteración orgánica cerebral o accidente vascular cerebral), ciprofloxacino sólo debe utilizarse cuando los beneficios del tratamiento se consideren superiores a los riesgos.
En determinadas ocasiones, las reacciones del sistema nervioso central se producen desde la primera administración de ciprofloxacino. El paciente depresivo o psicótico puede excepcionalmente llegar incluso a autolesionarse. En estos casos, debe interrumpirse el tratamiento con ciprofloxacino e informar inmediatamente al facultativo. Hipersensibilidad: En aquellos casos en que se produzca hipersensibilidad y reacciones alérgicas desde la primera administración, debe informarse inmediatamente al médico.
Las reacciones anafilácticas o anafilactoides pueden evolucionar excepcionalmente, a veces desde la primera administración, a shock con riesgo para la vida del paciente. En estos casos, debe interrumpirse el tratamiento con ciprofloxacino y se requiere tratamiento médico (p. ej., tratamiento del shock). Reacción en el lugar de inyección: Se han observado reacciones locales en el lugar de administración I.V. de ciprofloxacino. Estas reacciones ocurren con mayor frecuencia si el período de infusión es menor o igual a 30 minutos. Estas pueden manifestarse en forma de reacciones dérmicas locales que desaparecen rápidamente al terminar la infusión. Posteriores administraciones I.V. no están contraindicadas excepto si la reacción empeora o es recurrente. Sistema musculoesquelético: Ante cualquier síntoma de tendinitis (p. ej., tumefacción dolorosa), debe suspenderse la administración de ciprofloxacino, evitar el ejercicio físico y consultar al médico.
Se ha observado rotura del tendón (en su mayoría del tendón de Aquiles) principalmente en ancianos tratados previamente con glucocorticoides. Piel y tejidos blandos: Se ha demostrado que el ciprofloxacino produce reacciones de fotosensibilidad. Los pacientes en tratamiento con ciprofloxacino deben evitar la exposición directa y prolongada al sol o a la luz ultravioleta. Si se produce fotosensibilización (p. ej., reacciones cutáneas similares a quemaduras solares) deberá interrumpirse el tratamiento. Capacidad para conducir y utilizar maquinaria: La administración de ciprofloxacino, incluso en la dosis exacta prescrita, puede afectar la velocidad de reacción llegando a alterar la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Esta alteración se incrementa con la ingesta simultánea de alcohol.
Carga de NaCl para la formulación I.V. (ampollas).
En pacientes para los que la ingesta de sodio pueda resultar problemática por motivos médicos (pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, fallo renal, síndrome nefrótico, etc.), deberá tenerse en cuenta la carga adicional de sodio.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: Debido a que la solución para infusión es fotosensible, los frascos de infusión sólo deben extraerse de la caja en el momento de la administración. En condiciones de luz diurna, se garantiza la eficacia durante un período de 3 días.

REACCIONES ADVERSAS
Reacciones adversas más frecuentes obtenidas en el conjunto de estudios clínicos realizados con ciprofloxacino (oral, parenteral) clasificadas por sistema anatómico y terminología (n = 41 151 pacientes). SISTEMA ANATÓMICO Tasa de incidencia =1%