Ciprofloxacino Ranbaxy 500 Mg Comprimidos

FICHA TÉCNICA

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ciprofloxacino Ranbaxy 500 mg comprimidos recubiertos con película

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene Ciprofloxacino hidrocloruro equivalente a
Ciprofloxacino 500 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película. Comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, marcados en relieve con ‘500’ en una cara y lisos por la otra cara.

DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas Ciprofloxacino 500 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1). Antes de empezar el tratamiento, se debe prestar atención especial a la información disponible sobre la resistencia a ciprofloxacino. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. Adultos •Infecciones de las vías respiratorias bajas causadas por bacterias gram-negativas:
– exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
– infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística o en la bronquiectasia
– neumonía
•Otitis media supurativa, crónica
•Exacerbación aguda de sinusitis crónica, especialmente si ésta es causada por bacterias gram-negativas
•Infecciones de las vías urinarias
•Uretritis y cervicitis gonocócicas
•Epididimorquitis incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae
•Enfermedad inflamatoria pélvica incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae
En las infecciones del tracto genital anteriores, cuando se piensa o se sabe que son causadas por
Neisseria gonorrhoeae, es particularmente importante obtener información local sobre la prevalencia de la resistencia a ciprofloxacino y confirmar la sensibilidad en base a las pruebas de laboratorio.
•Infecciones del tracto gastrointestinal (p. ej. diarrea del viajero)
•Infecciones intrabdominales
•Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias gramnegativas
•Otitis maligna externa
•Infecciones de los huesos y de las articulaciones
•Tratamiento de infecciones en pacientes con neutropenia
•Profilaxis de infecciones en pacientes con neutropenia
•Profilaxis de infecciones invasivas causadas por Neisseria meningitidis
•Carbunco por inhalación (profilaxis post-exposición y tratamiento curativo) Niños y adolescentes •Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística causada por Pseudomonas aeruginosa.
•Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis.
•Carbunco por inhalación (profilaxis después de la exposición y tratamiento curativo). Ciprofloxacino también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y en adolescentes cuando se considere necesario. El tratamiento debe iniciarlo únicamente un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística y/o de las infecciones graves en niños y adolescentes (ver secciones 4.4 y 5.1). 4.2 Posología y forma de administración La dosis se determina por la indicación, la gravedad y el lugar de infección, la sensibilidad del organismo(s) a ciprofloxacino, la función renal del paciente y en niños y adolescentes por la edad y el peso .
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la dolencia y de la evolución clínica y bacteriológica.
El tratamiento de infecciones debidas a ciertas bacterias (p.ej Pseudomonas aeruginosa,
Acinetobacter o Staphylococci) puede requerir dosis más elevadas de ciprofloxacino o la coadministración con otros agentes antibacterianos apropiados. El tratamiento de algunas infecciones (p.ej enfermedad inflamatoria pélvica, infecciones intra- abdominales, infecciones en pacientes con neutropenia e infecciones de huesos o articulaciones) puede requerir co-administración con otros agentes antibacterianos apropiados, dependiendo del tipo de patógeno asociado
IndicaciónDosis diaria en mgDuración total deltratamiento(potencialmente,incluyendotratamiento inicialparenteral conciprofloxacino) Infecciones de las vías respiratorias bajas 500 mg dos veces al 7 a 14 días día a 750 mg dos veces al día
Infecciones de las vías respiratorios altas Exacerbación aguda de sinusitis crónica 500 mg dos veces al día a 750 mg dos veces al día 7 a 14 días Otitis media supurativa, crónica 500 mg dos veces al día a 750 mg dos veces al día 7 a 14 días Otitis maligna externa 750 mg dos veces al día 28 días hasta 3 meses
Infecciones del tracto urinario Cistitis no complicadas 250 mg dos veces al día a 500 mg dos veces al día 3 días En mujeres pre-menopáusicas puede usarse una dosis única de 500 mg Cistitis complicadas, pielonefritis no complicadas 500 mg dos veces al día 7 días
Pielonefritis complicadas
500 mg dos veces al día a 750 mg dos veces al día Como mínimo 10 días, podrá continuarse por un periodo superior a 21 días en algunas circunstancias específicas (como abcesos) Prostatitis 500 mg dos veces al día a 750 mg dos veces al día 2 a 4 semanas
(aguda) ó 4 a 6 semanas (crónica) Infecciones del tracto genital Uretritis gonocócica y cervicitis 500 mg como dosis
única 1 día (dosis única) Epididimorquitis y enfermedad inflamatoria pélvica 500 mg dos veces al día a 750 mg dos veces al día Al menos 14 días
Infecciones del tracto gastrointestinal e infecciones intraabdominales Diarrea causada por patógenos bacterianos, incluyendo Shigella spp. distintas de
Shigella dysenteriae de tipo 1 y tratamiento empírico de la diarrea del viajero grave 500 mg, dos veces al día 1 día Diarrea causada por
Shigella dysenteriae de tipo 1 500 mg, dos veces al día 5 días
Diarrea causada por 500 mg, dos veces al 3 días Vibrio cholerae día Fiebre tifoidea 500 mg, dos veces al día 7 días Infecciones intrabdominales causadas por bacterias gramnegativas 500 mg a 750 mg, dos veces al día 5 a 14 días Infecciones de la piel y de los tejidos blandos 500 mg a 750 mg, dos veces al día 7 a 14 días Infecciones de los huesos y de las articulaciones 500 mg a 750 mg, dos veces al día máx. de 3 meses Tratamiento o profilaxis de las infecciones en pacientes con neutropenia Ciprofloxacino debe coadministrarse con un agente antibacteriano adecuado según las recomendaciones oficiales 500 mg a 750 mg, dos veces al día El tratamiento debe continuarse durante toda la duración de la neutropenia Profilaxis de infecciones invasivas por Neisseria meningitidis 500 mg, una vez al día 1 día (dosis única) Carbunco por inhalación, profilaxis después de la exposición y tratamiento curativo para las personas que puedan recibir tratamiento oral, cuando sea clínicamente adecuado.
La administración del fármaco debe empezar tan pronto se sospeche o confirme la exposición 500 mg, como dosis
única 60 días desde la confirmación de la exposición a
Bacillus anthracis Niños y adolescentes IndicacionesDosis diaria en mgDuración total deltratamiento(potencialmente,incluyendotratamiento inicialparenteral conciprofloxacino) Fibrosis quística 20 mg/kg de peso corporal dos veces al día, con un máximo de 750 mg por dosis. 10 a 14 días Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis 10 mg/kg de peso corporal a 20 mg/kg de peso corporal dos veces al día, con un máximo de 750 mg por dosis 10 a 21 días Carbunco por inhalación, profilaxis después de la exposición y tratamiento curativo para las personas que puedan recibir tratamiento oral, cuando sea clínicamente adecuado.
La administración del fármaco debe empezar tan pronto se sospeche o confirme la exposición. 10 mg/kg de peso corporal a 15 mg/kg de peso corporal, dos veces al día, con un máximo de 500 mg 60 días desde la confirmación de la exposición a Bacillus anthracis por dosis. Otras infecciones graves 20 mg/kg de peso corporal dos veces al día, con un máximo de 750 mg por dosis. Según el tipo de infección. Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis seleccionada en función de la gravedad de su infección y del aclaramiento de creatinina del paciente. Insuficiencia renal y hepática
Dosis inicial y de mantenimiento recomendadas para los pacientes con insuficiencia de la función renal: Aclaramiento de creatinina
[(mL/min) / 1,73 m²]Creatinina sérica
µmol/L]Dosis oral
[mg] > 60 < 124 Ver la posología habitual. 30–60 124 a 168 250 – 500 mg cada12 h < 30 > 169 250-500 mg cada 24 h Paciente en hemodiálisis > 169 250 – 500 mg cada 24 h
(después de la diálisis) Paciente en diálisis peritoneal > 169 250 – 500 mg cada 24 h En los pacientes con insuficiencia de la función hepática no se precisa un ajuste de la dosis. No se ha estudiado la dosificación en niños con insuficiencia de la función renal y/o hepática. Forma de administración
Los comprimidos deben ingerirse enteros sin masticar y con líquido. Pueden tomarse independientemente de las comidas. Si se toman con el estómago vacío, el principio activo se absorbe con mayor rapidez. Los comprimidos de ciprofloxacino no deben tomarse con productos lácteos (por ejemplo, leche o yogur) ni con zumo de frutas enriquecidos en minerales (por ejemplo, zumo de naranja enriquecido en calcio). (Ver sección 4.5). En los casos graves o si el paciente no puede tomar comprimidos (por ejemplo, pacientes en nutrición entérica), se recomienda comenzar el tratamiento con ciprofloxacino intravenoso, hasta que el cambio a la administración por vía oral sea posible. 4.3 Contraindicaciones •Hipersensibilidad al prinicpio activo, o a otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes (ver sección 6.1).
•Administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina (ver sección 4.5). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Infecciones graves e infecciones mixtas con patógenos grampositivos y anaerobios
La monoterapia con ciprofloxacino no es idónea para el tratamiento de infecciones graves o infecciones que puedan estar causadas por patógenos grampositivos o anaerobios. En estas infecciones, ciprofloxacino debe administrarse con otros agentes antibacterianos adecuados. Infecciones estreptocócicas (incluyendo Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacino no se recomienda para el tratamiento de las infecciones estreptocócicas debido a su eficacia insuficiente. Infecciones del tracto genital
La epididimoorquitis y las enfermedades inflamatorias pélvicas pueden ser causadas por Neisseria gonorrhoeae resistente a fluoroquinolonas. Ciprofloxacino debe administrarse concomitantemente con otros agentes antibacterianos adecuados, a menos que pueda excluirse Neisseria gonorrhoeae resistente al ciprofloxacino. Si no se obtiene una mejoría clínica después de tres días de tratamiento, debe replantearse el tratamiento. Infecciones intrabdominales
Los datos sobre la eficacia de ciprofloxacino en el tratamiento de las infecciones intraabdominales postquirúrgicas son limitados. Diarrea del viajero
La elección de ciprofloxacino debe tener en cuenta la información sobre la resistencia a ciprofloxacino de los patógenos pertinentes en los países visitados. Infecciones de los huesos y las articulaciones
Ciprofloxacino debe utilizarse concomitantemente con otros agentes antibacterianos, dependiendo de los resultados de la comprobación microbiológica.
Carbunco por inhalación
El uso en humanos se basa en los datos de susceptibilidad in-vitro y en los datos de experimentación animal junto con los datos limitados en humanos. Los médicos prescritores deben consultar los documentos de consenso nacionales y/o internacionales sobre el tratamiento del carbunco. Niños y adolescentes
El empleo de ciprofloxacino en niños y adolescentes debe seguir las recomendaciones oficiales disponibles. El tratamiento con ciprofloxacino deben iniciarlo únicamente los médicos que tengan experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística / infecciones graves en los niños y adolescentes. Se ha demostrado que ciprofloxacino causa artropatía en las articulaciones que soportan peso en los animales inmaduros. Los datos de seguridad obtenidos en un ensayo aleatorizado y doble ciego sobre el uso de ciprofloxacino en los niños (ciprofloxacino: n = 335, media de edad = 6,3 años; comparadores: n = 349, media de edad = 6,2 años; intervalo de edad = 1 a 17 años) reveló una incidencia de sospecha de artropatía relacionada con el fármaco (discernida a partir de los signos y síntomas relacionados con las articulaciones) en el día +42, del 7,2% y del 4,6%. Después de un año de seguimiento, la incidencia de artropatía relacionada con el fármaco fue del
9,0% y del 5,7%, respectivamente. El aumento en el tiempo de los casos de artropatía que se sospecha que están relacionados con el fármaco no fue estadísticamente significativo entre los grupos. El tratamiento sólo debe iniciarse después de una evaluación minuciosa de la relación beneficio/riesgo, a causa de los posibles efectos adversos relaciona