Cervarix

Para qué sirve Cervarix , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

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GLAXOSMITHKLINE PERÚ S.A.

Lima


Av. Javier Prado Oeste No. 995 San Isidro
Tel: 211-9700
Fax: 211-9717

CERVARIX Suspensión inyectable

Proteína L1 VPH Tipo 16
Proteína L1 VPH Tipo 18

Producto nuevo

*

ComposiciÓn

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (0,5 ml) contiene: Proteína L1 virus del papiloma humano
tipo 161 20 microgramos
Proteína L1 virus del papiloma humano
tipo 181 20 microgramos
3-O-desacil-4?- monofosforil lípido A
(MPL)2 50 microgramos
Hidróxido de aluminio
hidratado2 0,5 miligramos Al3+
1 Proteína L1 en la forma de partículas no infecciosas semejantes al virus (VLP) producida mediante tecnología de ADN recombinante usando un sistema de expresión del baculovirus.
2 El sistema adyuvante AS04, patentado por GlaxoSmithKline, está compuesto de hidróxido de aluminio y 3-O-desacil-4?- monofosforil lípido A (MPL) (ver Propiedades farmacológicas/Propiedades farmacodinámicas).

Propiedades farmacolÓgicas

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS
Mecanismo de acción: Se ha demostrado que la infección persistente con tipos oncogénicos de VPH es responsable de casi todos los casos de cáncer cervicouterino en el mundo.
CERVARIX? es una vacuna recombinante no infecciosa preparada usando las partículas similares al virus (VLP) muy purificadas de la proteína principal de la cápside L1 de los VPH oncogénicos tipos 16 y 18. Ya que las VLP no contienen ADN viral, no pueden infectar las células, reproducirse u ocasionar enfermedades. En estudios animales se ha demostrado que la eficacia de las vacunas L1 VLP está mediada principalmente por el desarrollo de una respuesta inmune humoral y memoria inmune mediada por células.
CERVARIX? tiene un adyuvante AS04, el que en estudios clínicos ha demostrado que induce una respuesta inmune superior y de mayor duración que la inducida por los mismos antígenos administrados únicamente con adyuvante de sal de aluminio [Al (OH)3].
Con base en una opinión generalizada entre expertos (?HPV vaccines and screening in the prevention of Cervical Cancer?, Vaccine 24, suplemento 3, 31 Agosto 2006), los tipos más comunes de VPH identificados en el cáncer cervicouterino, en orden decreciente de frecuencia, son: VPH-16, -18, -45, -31, -33, -52, -58, -35, -59, -56, -39, -51, -73, -68 y -66.
Las tasas de prevalencia de los eventos clínicos relacionados con VPH-16 y VPH-18 se dan en la siguiente tabla:

General

América del Sur y Central

Asia

África

Cáncer cervicouterino invasivo

65-77%

65%

67%

72%

CIN2/3 (*)

41-57%

48%

41%

48%

CIN1 (**)

15-32%

21%

32%

15%

ASC-US (***)

8-19%

8%

ND

ND


Eficacia profiláctica: Se evaluó la eficacia de CERVARIX? en 2 estudios clínicos controlados, doble ciego, aleatorizados de Fase II y III (HPV-001/007 y HPV-008) donde se incluyó un total de 19778 mujeres entre los 15 y los 25 años.
El estudio clínico HPV-001/007 se hizo en Norteamérica y Latinoamérica. Los criterios de inclusión en el estudio fueron: negativo al ADN del VPH oncogénico (VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68) en las muestras del cuello uterino, seronegativo a los anticuerpos contra VPH-16 y VPH-18 y citología normal. Estas características son representativas de una población que es poco probable que haya estado expuesta a los tipos oncogénicos del VPH antes de la vacunación (?población no expuesta?).
El estudio clínico HPV-008 se realizó en Norteamérica, Latinoamérica, Europa, Asia Pacífico y Australia. Se obtuvieron muestras antes de la vacunación para las pruebas de ADN de VPH oncogénicos (HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68) y pruebas séricas de los anticuerpos a VPH-16 y VPH-18. Se vacunaron a las mujeres sin importar la citología de base ni la situación del VPH. Estas características son representativas de una ?población general?, incluyendo mujeres expuestas a la infección con VPH antes de la vacunación. Como es el caso en cualquier estudio de eficacia profiláctica, las pacientes infectadas inicialmente con un tipo particular de VPH no fueron elegibles para la evaluación de eficacia contra ese tipo.
En los dos estudios, se evaluaron los siguientes objetivos finales:
? CIN2+ (neoplasia intraepitelial del cuello uterino grado 2 y lesiones de alto grado).
? CIN1+ (neoplasia interepitelial del cuello uterino grado 1 y lesiones de alto grado).
? Anormalidades citológicas, incluyendo células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US), lesiones escamosas intraepiteliales de bajo grado (LSIL), lesiones escamosas intraepiteliales de alto grado (HSIL) y ASC-US de alto grado de sospecha (ASC-H).
? Infección persistente durante 12 meses (esto es, al menos 2 muestras positivas para el mismo tipo de VPH durante un intervalo de aproximadamente 12 meses, pero sin muestra negativa intermedia).
? Infección persistente durante 6 meses (esto es, al menos 2 muestras positivas para el mismo tipo de VPH durante un intervalo de aproximadamente 6 meses, pero sin muestra negativa intermedia).
Eficacia contra VPH-16/18 en la ?población no expuesta? a los tipos oncogénicos del VPH: En la tabla dada a continuación se dan los resultados de eficacia en la ?población no expuesta? para los objetivos finales histológicos en el estudio HPV-001/007 (cohorte total, esto es, mujeres que recibieron al menos una dosis de la vacuna).

Punto final

CERVARIX™
N = 481

Control
(sal de aluminio)
N = 470

% eficacia
(95% IC)

Número de casos

CIN2+

0

7

100%
(IC: 32,7;100)

CIN1+

0

11

100%
(IC: 61,5;100)


La eficacia contra las anormalidades citológicas causadas por VPH-16/18 fue 96,4% (IC: 86,3;99,6).
La eficacia contra la infección persistente con VPH-16/18 fue 97,9% (IC: 87,8;99,9) y 95,9% (IC: 74,7;99,9) para la definición de 6 meses y 12 meses, respectivamente.
En el estudio HPV-001/007, se estudiaron las mujeres en cuanto a la eficacia durante al menos 64 meses después de la primera dosis. A pesar de la evidencia de exposición continua a infecciones por VPH como se observa en el grupo control, no se tuvo evidencia de una disminución en la protección de las mujeres vacunadas.
Eficacia contra VPH-16/18 en la ?población general? incluyendo mujeres con infección oncogénica actual o previa con VPH: Un total de 22% de los pacientes incluidos en el análisis presentaban citología anormal de bajo grado y/o evidencia de infección con un tipo oncogénico de VPH en la línea base.
En la siguiente tabla se dan los resultados de eficacia en la ?población general? para los objetivos finales histológicos en el estudio HPV-008 (cohorte total vacunada, esto es, mujeres que recibieron al menos una dosis de la vacuna).

Punto final

CERVARIX™
N = 7788

Control
(vacuna contra la hepatitis A)
N = 7838

% Eficacia
(95% IC)

Número de casos

CIN2+

0*

20*

100%
(IC: 74,2;100)

CIN1+

1*

26*

96,1%
(IC: 71,6;100)


Ya que la mayoría de los casos CIN2+ en el grupo de control (14/20) provenían de infecciones adquiridas inicialmente después de la primera dosis pero antes de la tercera, la ausencia de casos en el grupo vacunado refleja el inicio de un efecto por parte de la vacuna antes de terminarse el curso completo de vacunación.
La eficacia contra las anormalidades citológicas causadas por VPH-16/18 fue 82,2% (IC: 72,0; 89,2). En 51% de los casos ASC-US, el inicio de la infección ocurrió antes de terminarse el curso de vacunación.
La eficacia contra la infección persistente con VPH-16/18 fue 75,9% (IC: 47,7; 90,2) para una definición de 12 meses. En 93% de los casos, el inicio de la infección ocurrió antes de terminarse el curso de vacunación completo.
Eficacia contra la infección por tipos oncogénicos de VPH distintos al VPH-16 y VPH-18: VPH-16 y VPH-18 no son responsables de todos los cánceres cervicouterinos. También otros tipos oncogénicos de VPH pueden causar este tipo de cáncer. De éstos, VPH-45 y VPH-31 son los siguientes más predominantes en todo el mundo.
En la ?población no expuesta? (estudio HPV-001/007), la eficacia de la vacuna contra la infección incidente fue 53,5% (IC: 14,8; 75,6) para el VPH tipo 31 y 88% (IC: 60,5; 97,7) para el VPH tipo 45.
En la ?población general? (estudio HPV-008), la eficacia de la vacuna contra la infección persistente (definición de 6 meses) fue 36,1% (IC: 0,5;59,5) para el VPH tipo 31, 59,9% (IC: 2,6;85,2) para el VPH tipo 45. En la mayoría de estos casos, el inicio de la infección ocurrió antes de terminarse el curso de vacunación (vacuna o control).
En el estudio HPV-008, la eficacia de la vacuna contra la infección persistente (definición de 12 meses) para todos los tipos oncogénicos de VPH, excluyendo VPH-16 y VPH-18 fue 27,1% (IC: 0,5;46,8). En la mayoría (92%) de los casos, el inicio de la infección ocurrió antes de terminarse el curso de vacunación. Se observó una tendencia hacia una eficacia mayor en mujeres tratadas con el curso completo de vacunación antes de la infección (65,1%, IC:
Definiciones médicas / Glosario
  1. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  Medicamentos