Certat

QuÉ es certat y para quÉ se utiliza

QuÉ necesita saber antes de que usted o su hijo ut

CÓmo usar certat

Posibles efectos adversos

ConservaciÓn de certat

Contenido del envase e informaciÓn adicional

QUÉ

ES

Certat

Y para quÉ se utiliza

Certat es una vacuna. Esta vacuna ayuda a protegerlo a usted o a su hijo contra la gripe,especialmente en los pacientes que presentan un riesgo alto de complicaciones asociadas. El usodeCertatdebe basarse en recomendaciones oficiales.Cuando una persona recibe la vacunaCertat, el sistema inmunitario (el sistema de defensanatural del organismo) producirá su propia protección (anticuerpos) contra la enfermedad.
Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.La gripe es una enfermedad que puede propagarse rápidamente y es causada por diferentes tiposde cepas que cambian cada año. Por lo tanto, esta es la razón por la cual usted o su hijo podríantener que vacunarse todos los años. El riesgo máximo de contraer la gripe se presenta en losmeses fríos, entre octubre y marzo. Si usted o su hijo no se vacunaron en el otoño, es razonablevacunarse hasta la primavera, porque usted o su hijo tienen el riesgo de contraer la gripe hastaentonces. Su médico podrá recomendarle el mejor momento para vacunarse.Certatle protegerá a usted o a su hijo contra las tres cepas de virus que contiene la vacuna desdeaproximadamente 2 a 3 semanas después de la inyección.El periodo de incubación de la gripe es de unos días, por lo que si usted o su hijo se exponen ala gripe inmediatamente antes o después de la vacunación, usted o su hijo podrían presentar aúnla enfermedad.La vacuna no protegerá a usted o a su hijo contra el resfriado común, aunque algunos de lossíntomas son parecidos a los de la gripe.2

QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE USTED O SU HIJO UTILICEN

CERTATPara asegurarse de queCertatsea adecuado para usted o su hijo, es importante que informe a sumédico o farmacéutico si alguna de las siguientes situaciones es aplicable a usted o a su hijo. Sihay algo que no comprenda, pídale a su médico o farmacéutico que se lo explique.No useCertat–Si usted o su hijo es alérgico (hipersensible) a:? los principios activos, o? cualquiera de los demás componentes de Certat, ver la sección 6 “Informaciónadicional”, o? cualquier componente que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas, tales comohuevos (ovoalbúmina o proteínas del pollo), kanamicina y sulfato de neomicina,formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) y polisorbato 80.–Si usted o su hijo tienen una enfermedad con fiebre o una infección aguda, la vacunacióndeberá posponerse hasta que usted o su hijo se hayan recuperado.Tenga especial cuidado conCertatDeberá informar a su médico antes de la vacunación si usted o su hijo tiene una respuestainmunitaria deficiente (inmunodeficiencia o si toman medicamentos que afecten al sistemainmunitario).Su médico decidirá si usted o su hijo deberá recibir la vacuna.Si, por alguna razón, a usted o a su hijo le hacen un análisis de sangre unos días después de lavacunación contra la gripe, informe a su médico. Esto se debe a que en algunos pacientes que sehan vacunado recientemente se han observado resultados falsamente positivos en los análisis desangre.Al igual que todas las vacunas, puede queCertatno proteja completamente a todas las personasque se han vacunado.Uso de Certat con otros medicamentos-Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está utilizando o ha utilizadorecientemente otras vacunas o medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.-Certat puede administrarse a la misma hora que otras vacunas, usando extremidadesseparadas. Debe tenerse en cuenta que los efectos adversos pueden ser más intensos.-La respuesta inmunológica puede disminuir en caso de tratamiento inmunosupresor, comocorticoesteroides, citotóxicos o radioterapia. Embarazo y lactanciaInforme a su médico o farmacéutico si está embarazada o si cree que puede estarlo.Las vacunas contra la gripe pueden administrarse en todos los estadios del embarazo. Sedispone de numerosos datos de seguridad del segundo y tercer trimestre, en comparación con elprimer trimestre; no obstante, los datos acerca del uso de vacunas contra la gripe en el mundo noindican que la vacuna pudiera tener efectos perjudiciales sobre el embarazo o el niño.
.Certatpuede utilizarse durante la lactancia.3Su médico o farmacéutico podrá decidir si usted debe recibirCertat.Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.Conducción y uso de máquinas
Certat no influye o influye de forma no significativa sobre la capacidad de conducir y usarmáquinas.Información importante sobre algunos de los componentes deCertatCertatno contiene más de 0,2 microgramos de ovoalbúmina por dosis de 0,5 ml y 0,1microgramos de ovoalbúmina por dosis de 0,25 ml.1 dosis deCertat(0,5 ml) contiene menos de 39 mg(1 mmol) de potasio y menos de 23 mg(1 mmol) de sodio. Esto significa que, esencialmente,Certatno contiene potasio ni sodio.

CÓMO USAR

CERTATPosologíaLos adultos reciben una dosis de 0,5 ml.Uso en niñosLos niños a partir de 36 meses de edad reciben una dosis de 0,5 ml. Los niños de 6 a 35 mesespueden recibir una dosis de 0,25 ml o una dosis de 0,5 ml conforme a las recomendacionesnacionales existentes. Si su hijo no se ha vacunado previamente contra la gripe, debeadministrarse una segunda dosis después de por lo menos 4 semanas.Forma y vía(s) de administraciónSu médico administrará la dosis recomendada de la vacuna en forma de inyección en el músculoo profundamente debajo de la piel.Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS

ADVERSOSAl igual que todos los medicamentos,Certatpuede producir efectos adversos, aunque no todaslas personas los sufran.En los ensayos clínicos se han observado los siguientes efectos adversos. Sus frecuencias se hancalculado como frecuentes: afectan de uno a 10 individuos de cada 100.?dolor de cabeza?sudoración?dolor muscular (mialgia), dolor de las articulaciones (artralgia)?fiebre, generalmente sensación de malestar, escalofríos, fatiga?reacciones locales: enrojecimiento, hinchazón, dolor, moratones (equimosis), induraciónalrededor de la zona en la que se inyecta la vacunaEstas reacciones desaparecen generalmente al cabo de 1-2 días sin tratamiento.Además de los efectos adversos frecuentes, se produjeron los siguientes efectos adversosdespués de la aparición de la vacuna en el mercado:4?reacciones alérgicas:–que causan una urgencia médica, con fallo del aparato circulatorio paramantener un flujo sanguíneo adecuado a los diferentes órganos (choque), en casosraros–hinchazón, que se evidencia principalmente en la cabeza y el cuello, inclusoen la cara, los labios, la lengua, la garganta o cualquier parte del cuerpo
(angioedema), en casos muy raros?reacciones cutáneas que pueden propagarse por todo el cuerpo, incluso picor de la piel
(prurito, urticaria), erupción cutánea?inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas (vasculitis) y,en casos muy raros, problemas transitorios de los riñones?dolor localizado en la vía nerviosa (neuralgia), anomalías de la percepción del tacto, eldolor, el calor y el frío (parestesias), ataques (convulsiones) asociados a fiebre, trastornosneurológicos que pueden causar rigidez del cuello, confusión, adormecimiento, dolor ydebilidad de las extremidades, pérdida del equilibrio, pérdida de los reflejos, parálisis departe o de todo el cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré)?disminución del número de ciertos tipos de partículas de la sangre llamadas plaquetas;una cantidad baja de las mismas puede causar un exceso de moratones o sangrado
(trombocitopenia); hinchazón temporal de los ganglios del cuello, las axilas o la ingle
(linfadenopatía transitoria).Consulte a su médico si usted o su hijo presentan cualquier tipo de alergia.Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.5.

ConservaciÓn de

C e r t a t

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.No utiliceCertatdespués de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD”. Lafecha de caducidad es el último día del mes que se indica.Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar la jeringa en el embalajeexterior para protegerla de la luz.Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y losmedicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de dudapregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que nonecesita.De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.56.

InformaciÓn adicional

Composición de Certat:Los principios activos son:Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa) de las siguientescepas*:Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1)pdm09: (NYMC X-181)15 microgramosHA**Cepa derivada de A/Victoria/361/2011 (H3N2): (IVR-165)15 microgramos HA**Cepa similar a B/Wisconsin/1/2010: (NYMC BX-39) derivada de B/Hubei-
Wujiagang/158/2009
15 microgramos HA**Por dosis de 0,5 ml* cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos
** hemaglutininaEsta vacuna cumple las recomendaciones de la OMS (Organización Mundial de la Salud)
(hemisferio norte) y la decisión de la UE para la estación 2012/2013.Los demás componentes son: cloruro sódico; cloruro potásico; fosfato potásico dihidrógeno;fosfato disódico dihidrato; cloruro magnésico hexahidrato; cloruro cálcico dihidrato y agua parainyectables.Aspecto de Certat y contenido del envaseCertat es una suspensión inyectable en jeringa precargada de 0,5 ml con o sin aguja, en tamañode envase de 1 o 10.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricaciónTitular de la Autorización de ComercializaciónALENTIA BIOTECH, S.L.
Avda. Ilustración, 110
18007 Granada, EspañaResponsable de la fabricaciónNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Loc. Bellaria, 53018 Rosia, ItaliaEste prospecto ha sido aprobado en 08/20126La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Webde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.es/Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:La vacuna se presenta en forma de líquido transparente.
Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer de supervisión y tratamiento médicoadecuado en el caso raro de que se produjesen reacciones anafilácticas tras la administración dela vacuna.
La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización.
Agítela antes de usar. Inspeccionar visualmente antes de su administración.
Cuando se use una jeringa precargada suministrada sin aguja, retire el tapón de la jeringa ydespués coloque una aguja apropiada para la administración.Cuando la dosis a administrar sea la mitad de la dosis(0,25 ml), deseche la otra mitad delvolumen, sujetando la jeringa en posición vertical y empujando el émbolo hasta que el bordefrontal del tapón alcance la marca indicada en el cilindro de la jeringa. Inyecte todo el contenidorestante (0,25 ml) de la jeringa.La vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
Bajo ninguna circunstancia deberá administrarse la vacuna por vía intravascular.
Ver también la sección 3. Cómo usar Certat