Cerazette Comprimidos Recubiertos

Para qué sirve Cerazette Comprimidos Recubiertos , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Composición:

Cada comprimido contiene: 75 mcg de Desogestrel. Excipientes: Lactosa < 65 mg. Núcleo del comprimido: Dióxido de Silicio Coloidal Anhidro; Alfa-tocoferol; Lactosa Monohidrato; Almidón de Maíz; Polividona; Acido Esteárico. Recubrimiento: Hipromelosa; Macrogol 400; Talco; Dióxido de Titanio (E 171).

Contraindicaciones:

No se deberán utilizar anticonceptivos con progestágeno solo en presencia de cualquiera de las condiciones enumeradas a continuación. En el caso de que cualquiera de las condiciones aparezca por primera vez durante el uso de Cerazette®, el producto deberá ser discontinuado inmediatamente: hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes; conocimiento o sospecha de embarazo; tromboembolia venosa activa; presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa, mientras los valores de la función hepática no se hayan normalizado; conocimiento o sospecha de neoplasias malignas sensibles a los esteroides sexuales; sangrado vaginal no diagnosticado.

Acción Terapéutica:

Anticoncepción. Grupo farmacoterapéutico: anticonceptivos hormonales para uso sistémico, código ATC: G03A C09.

Propiedades:

Propiedades farmacodinámicas:

Cerazette® es una píldora con progestágeno solo, que contiene el progestágeno Desogestrel. Al igual que otras píldoras con progestágeno solo, el uso de Cerazette® es más adecuado durante la lactancia y en mujeres que no pueden o no quieren usar estrógenos. A diferencia de las píldoras con progestágeno solo tradicionales, el efecto anticonceptivo de Cerazette® se logra principalmente por la inhibición de la ovulación. Otros efectos incluyen un aumento de la viscosidad del moco cervical. Cuando se la evaluó durante 2 ciclos, en los cuales la ovulación se definía como un nivel de progesterona superior a 16 nmol/l durante 5 días consecutivos, se halló que la incidencia de ovulación era del 1% (1/103) con un intervalo de confianza del 95% de 0.02% – 5.29% en el grupo ITT (usuaria y fracasos del método). La inhibición de la ovulación se logró desde el primer ciclo de uso. En este estudio, cuando se discontinuó la administración de Cerazette® después de 2 ciclos (56 días consecutivos), la ovulación tuvo lugar después de un promedio de 17 días (rango 7-30 días). En un estudio de eficacia comparativo (en el cual se permitía un plazo máximo de 3 horas para las píldoras omitidas) el índice de Pearl global hallado en la población ITT para Cerazette® fue de 0.4 (intervalo de confianza del 95% 0.09 – 1.20), en comparación con 1.6 (intervalo de confianza del 95% 0.42 – 3.96) para 30 g de levonorgestrel. El índice de Pearl para Cerazette® es comparable al hallado históricamente para los AOs combinados en la población general que utiliza AOs. El tratamiento con Cerazette® produce una disminución de los niveles de estradiol a un nivel que corresponde a la fase folicular temprana. No se han observado efectos clínicamente relevantes sobre el metabolismo de los carbohidratos, el metabolismo de los lípidos ni la hemostasia.

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: Después de la administración oral de Cerazette® el desogestrel (DSG) se absorbe y convierte rápidamente en etonogestrel (ENG). En condiciones de estado constante, los niveles máximos en suero se alcanzan 1.8 hora después de la toma del comprimido y la biodisponibilidad absoluta del ENG es aproximadamente del 70%. Distribución: El ENG se une en un 95.5-99% a las proteínas séricas, predominantemente a la albúmina y en menor grado a la SHBG. Metabolismo: El DSG es metabolizado por hidroxilación y deshidrogenación en el metabolito activo ENG. El ENG es metabolizado por conjugación en sulfatos y glucurónidos. Eliminación: La media de la vida media de eliminación del ENG es de aproximadamente 30 horas, sin diferencias entre administraciones únicas y múltiples. Los niveles de estado estacionario en plasma se alcanzan después de 4-5 días. El clearance sérico después de la administración I.V. de ENG es de aproximadamente 10 l por hora. El ENG y sus metabolitos se excretan, ya sea como esteroide libre o como conjugados, en orina y heces (relación 1.5:1). En las mujeres en período de lactancia, el ENG se excreta en la leche materna, con una relación leche/suero de 0.37-0.55. Sobre la base de estos datos y una ingesta estimada de leche de 150 ml/kg/día, el lactante puede ingerir 0.01-0.05 mcg de etonogestrel.

Datos preclínicos de seguridad:

Los estudios toxicológicos no revelaron ningún efecto salvo los que pueden ser explicados a partir de las propiedades hormonales del desogestrel.

Presentaciones:

Blísteres conteniendo 28 comprimidos. Blíster laminado de PVC/Aluminio con 1 blíster por caja. Cada blíster viene en un sobre laminado de aluminio, envasado en una caja de cartón impresa.

Posología:

Cómo se toma cerazette

®: Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días, aproximadamente a la misma hora, con la cantidad de líquido necesaria. Se debe tomar 1 comprimido diario durante 28 días consecutivos. Cada envase nuevo se inicia inmediatamente después de terminar el envase anterior.

Cómo se inicia cerazette

®: Sin uso anterior de anticoncepción hormonal (durante el mes precedente): La ingesta de comprimidos debe comenzar el día 1 del ciclo natural de la mujer (el día 1 es el primer día de menstruación). Se puede comenzar los días 2-5, pero en el primer ciclo se recomienda el uso de un método de barrera durante los primeros 7 días en que se ingieren los comprimidos. Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico): La mujer deberá empezar con Cerazette® preferentemente al día siguiente del último comprimido activo (el último comprimido que contiene las sustancias activas), o el día de la extracción del anillo vaginal o parche. En estos casos, no es necesario el uso de un método anticonceptivo adicional. La mujer también puede comenzar como máximo al día siguiente del intervalo usual sin uso de comprimidos, parche, anillo o de comprimidos placebo de su anticonceptivo hormonal combinado anterior, pero durante los primeros 7 días de ingesta de comprimidos se recomienda el uso de un método de barrera. Cambio de un método con progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante o de un sistema intrauterino con liberación de progestágeno [SIU]): La mujer puede comenzar cualquier día cuando cambia de la minipíldora (en el caso de un implante o del SIU el día de su extracción, en el caso de inyectable, cuando debería administrarse la siguiente inyección); no es necesario el uso de un método anticonceptivo adicional. Luego de un aborto en el primer trimestre: Después de un aborto en el primer trimestre se recomienda comenzar de inmediato; no es necesario el uso de un método anticonceptivo hormonal. Luego del parto o de un aborto en el segundo trimestre: Para mujeres en período de lactancia (ver Precauciones, Embarazo y lactancia). Se deberá recomendar a la mujer que comience el día 21 a 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Cuando el inicio de la ingesta sea posterior, se le deberá recomendar que utilice además un método de barrera durante los primeros 7 días de la ingesta de comprimidos. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, se deberá excluir la posibilidad de un embarazo antes del inicio real del uso de Cerazette® o la mujer debe esperar hasta su primera menstruación.

Omisión de comprimidos:

La protección anticonceptiva puede disminuir si han transcurrido más de 36 horas entre 2 comprimidos. Si la mujer se retrasa menos de 12 horas en la ingesta de cualquier comprimido, el comprimido omitido deberá ser tomado en cuanto lo recuerde y el siguiente comprimido deberá ser tomado a la hora habitual. Si han transcurrido más de 12 horas, la mujer deberá seguir la misma recomendación pero además utilizar un método anticonceptivo adicional durante los 7 días siguientes. Si se omitieron comprimidos durante la primera semana de uso y la mujer ha tenido relaciones sexuales durante la semana precedente a la omisión de los comprimidos, se deberá considerar la posibilidad de un embarazo.

Recomendación en el caso de trastornos gastrointes

En el caso de un trastorno gastrointestinal severo, la absorción puede no ser completa y se deberán tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si los vómitos ocurren dentro de 3-4 horas después de la ingesta de comprimidos, la absorción puede no ser completa. En dicho caso, se aplica la recomendación sobre omisión de comprimidos.

Efectos colaterales:

Los efectos no deseados más comúnmente informados en los estudios clínicos realizados con Cerazette (> 2.5%) fueron irregularidades menstruales, acné, cambios del estado de ánimo, dolor de mamas, náuseas y aumento de peso. Los investigadores consideraron que los efectos colaterales mencionados anteriormente tenían una relación establecida, probable o posible con el tratamiento. Ver Tabla Durante la vigilancia postmarketing se observaron casos de secreción mamaria y, rara vez, embarazos ectópicos con el uso de Cerazette® (ver Advertencias). En las mujeres que utilizan anticonceptivos orales (combinados) se han informado varios efectos no deseados (serios). Estos incluyen tromboembolia venosa, tromboembolia arterial, tumores hormono-dependientes (por ej., cáncer de mama) y cloasma, algunos de los cuales se describen en más detalle en Advertencias.

Contraindicaciones:

No se deberán utilizar anticonceptivos con progestágeno solo en presencia de cualquiera de las condiciones enumeradas a continuación. En el caso de que cualquiera de las condiciones aparezca por primera vez durante el uso de Cerazette®, el producto deberá ser discontinuado inmediatamente: hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes; conocimiento o sospecha de embarazo; tromboembolia venosa activa; presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa, mientras los valores de la función hepática no se hayan normalizado; conocimiento o sospecha de neoplasias malignas sensibles a los esteroides sexuales; sangrado vaginal no diagnosticado.

Precauciones:

Embarazo y lactancia:

Los estudios realizados en animales han demostrado que dosis muy elevadas de sustancias progestagénicas pueden causar masculinización de los fetos hembra. Estudios epidemiológicos extensos no han revelado un aumento del riesgo de defectos de nacimiento en niños de mujeres que tomaron AOs durante el embarazo, ni un efecto teratogénico cuando se utilizaron AOs accidentalmente durante el primer trimestre del embarazo. Los datos de farmacovigilancia obtenidos con diferentes AOs combinados que contienen desogestrel tampoco indican un aumento del riesgo. Cerazette® no afecta la producción ni la calidad (proteína, lactosa o concentraciones grasas) de la leche materna. Sin embargo, pequeñas cantidades de etonogestrel se excretan en la leche materna. Por consiguiente, el lactante puede ingerir 0.01-0.05 microgramos de etonogestrel por kg de peso corporal por día (basado en una ingesta estimada de 150 ml/kg/día de leche). Se dispone de datos de seguimiento a largo plazo limitados de niños cuyas madres comenzaron a usar Cerazette® durante la cuarta a la octava semana postparto. Fueron amamantados durante 7 meses y seguidos hasta 1.5 años (n=32) o 2.5 años (n=14) de edad. La evaluación del crecimiento y del desarrollo físico y psicomotor no indicó ninguna diferencia en comparación con lactantes cuyas madres utilizaron un DIU de cobre. Sobre la base de los datos disponibles, Cerazette® puede ser utilizado durante la lactancia. Sin embargo, se deberá observar cuidadosamente el desarrollo y el crecimiento del lactante cuya madre utilice Cerazette®.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos

Sobre la base del perfil farmacodinámico, se espera que la influencia de Cerazette® sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria sea mínima o inexistente.

Interacciones medicamentosas:

Interacción con otros productos medicinales y otra

Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otras drogas pueden resultar en sangrado inesperado y/o fracaso de la anticoncepción. No se han realizado estudios de interacción específicos con Cerazette®. En la literatura se informaron las siguientes interacciones (principalmente con anticonceptivos combinados pero en ocasiones también con anticonceptivos con progestágeno solo). Metabolismo hepático: Pueden ocurrir interacciones con producto medicinales que inducen enzimas microsomales, que pueden resultar en un aumento del clearance de las hormonas sexuales (como hidantoínas [por ej., fenitoína], barbitúricos (por ej., fenobarbital), primidona, carbamazepina, rifampicina; y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato, ritonavir, nelfinavir, griseofulvina y productos que contienen la hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Las mujeres que reciben tratamiento con cualquiera de estas drogas deberán utilizar temporalmente un método de barrera además de Cerazette® o elegir otro método anticonceptivo. El método de barrera deberá ser utilizado durante la administración concomitante de la droga y los 28 días siguientes a su discontinuación. Para las mujeres en tratamiento a largo plazo con inductores de enzimas hepáticas se deberá considerar el uso de un método anticonceptivo no hormonal. Durante el tratamiento con carbón medicinal puede disminuir la absorción del esteroide del comprimido y, por lo tanto, también la eficacia anticonceptiva. En dicho caso, se aplica la recomendación para omisión de comprimidos. Los anticonceptivos hormonales pueden interferir con el metabolismo de otras drogas. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (por ej., la ciclosporina) o disminuir. Nota: Se deberá consultar la información para prescribir los medicamentos concomitantes para identificar posibles interacciones.

Pruebas de laboratorio:

Los datos obtenidos con los AOCs han revelado que los esteroides anticonceptivos pueden incidir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles séricos de proteínas (transportadoras), por ej., globulina de unión a corticoesteroides y fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los carbohidratos y los parámetros de coagulación y fibrinolisis. Los cambios generalmente se mantienen dentro del rango normal. Se desconoce en qué grado esto también se aplica a los anticonceptivos con progestágeno solo.
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