Ceftriaxona Fresenius Kabi 2 G

Ceftriaxona Fresenius Kabi 2 g polvo para solución para perfusión EFGceftriaxonaLea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contieneinformación importante para usted.? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunquetengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.? Si experimente efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectosadversos que no aparecen en este prospecto.Contenido del prospecto1. Qué es CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI
3. Cómo usar CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI
6. Contenido del envase e información adicional1. Qué es CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI y para qué se utiliza.Ceftriaxona Fresenius Kabi se presenta en forma de polvo para solución para perfusión.Ceftriaxona pertenece a un grupo de antibióticos denominados cefalosporinas.Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratarinfecciones víricas como la gripe o el catarro.Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración deltratamiento indicadas por su médico.No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobraantibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar losmedicamentos por el desagüe ni a la basura.. Está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones producidas por gérmenes sensibles aceftriaxona:-Septicemia (infección debida a la presencia de bacterias en sangre)-Meningitis bacteriana-Infecciones del tracto respiratorio-Infecciones abdominales (como peritonitis o infecciones de la vesícula biliar) en combinación conotros antibióticos activos frente a estas infecciones-Infecciones complicadas de los riñones y del tracto urinario-Infecciones de la piel y de los tejidos blandos-Infecciones de hueso y de articulaciones-Enfermedad de Lyme (fases II y III)-Gonorrea (infección genital)Ceftriaxona también está indicada en la prevención de infecciones en intervenciones quirúrgicas.2. Qué necesita saber antes de empezar a usar CEFTRIAXONA FRESENIUS KABINo use Ceftriaxona Fresenius Kabi-Si es alérgico (hipersensible) a la ceftriaxona o a antibióticos del mismo grupo llamadoscefalosporinas o si ha tenido una reacción de hipersensibilidad (alergia) inmediata y/o grave a laspenicilinas o a cualquier tipo de antibiótico de los llamados betalactámicos.-En recién nacidos con ictericia (color amarillo en piel y mucosas) o con cualquier otraenfermedad en la que la unión de la bilirrubina esté disminuida.Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con ceftriaxona fresenius k

-Si padece una diarrea intensa y duradera durante o después del uso del antibiótico puede serdebido a un tipo de colitis, llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estoscasos, su médico decidirá si se debe suspender la administración de ceftriaxona e instaurar untratamiento adecuado.-Si sigue un tratamiento prolongado con ceftriaxona, puede resultar en un sobrecrecimiento dealgunos organismos tales como enterococos o cándidas, pudiendo aparecer nuevas infecciones.-Si padece enfermedad grave del hígado o del riñón es posible que su médico tenga que ajustar ladosis de ceftriaxona que debe recibir.-Si le tienen que realizar algún análisis de sangre u orina, dado que ceftriaxona puede interferir losresultados, debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento..Uso de Ceftriaxona Fresenius Kabi con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otrosmedicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneasque utilizan alergenos, etc…) comunique al médico que está tomando/usando este medicamento yaque puede alterar los resultadosEmbarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Es muy importante que informe a su médico si está embarazada o planea estarlo, antes de recibirtratamiento con ceftriaxona. Es preferible evitar el uso de ceftriaxona durante el embarazo.
Su médico decidirá si debe emplear ceftriaxonaConducción y uso de máquinas
No se ha demostrado que el uso de ceftriaxona pueda afectar a su capacidad para conducir o manejarmaquinaria, pero hay que tener en cuenta que ocasionalmente ceftriaxona puede producir mareos.Información importante sobre algunos de los componentes: Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 83 mg
(3,3 mmol) de sodio por gramo de ceftriaxona.3. Cómo usar CEFTRIAXONA FRESENIUS KABISiga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Ceftriaxona Fresenius Kabi 2g leserá administrada por vía intravenosa.Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento. No lo suspendaantes ni lo prolongue. Ceftriaxona Fresenius Kabi tiene que ser reconstituida antes de su uso.
Compruebe que no se vean partículas extrañas o que no tenga coloración turbia.Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración del riñón o del hígado. Ental caso, comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.La dosis habitual es:Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis habitual es de 1-2 g de ceftriaxona administrados unasola vez al día. En casos graves puede aumentarse la dosis diaria hasta 4 g de una sola vez.Niños menores de 12 años: 20-80 mg/kg/día en una dosis, dependiendo de la edad y de la gravedadde la infección.Si usa más Ceftriaxona Fresenius Kabi del que debiera.
Consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico, o acuda al hospital más cercano.En caso de sobredosis accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91.562.04.20) indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con usted.Si olvidó usar Ceftriaxona Fresenius Kabi
No use una dosis doble para compensar una dosis olvidada.Si interrumpe el tratamiento con Ceftriaxona Fresenius Kabi
No interrumpa Ceftriaxona Fresenius Kabi hasta que su médico se lo comunique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.4. Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos, Ceftriaxona Fresenius Kabi puede producir efectos adversos,aunque no todas las personas los sufran.La frecuencia de los posibles efectos adversos recogidos más adelante, se define de la siguientemanera: – muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)
– frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
– poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)- raros (afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
– muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
– frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles, pero esto es raro o muyraro)Infecciones e infestaciones: Raras: vulvovaginitis (infecciones del tracto genital femenino causadas por bacterias).Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raros: anemia (disminución de la concentración de hemoglobina en sangre), leucocitopenia
(disminución del número de leucocitos en sangre), granulocitopenia (disminución de la cifra degranulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre) yeosinofilia (aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos).

Muy raros

trastornos de la coagulación, agranulocitosis (disminución o ausencia de glóbulos blancosen la sangre) sobre todo tras 10 días de tratamiento o tras dosis elevadas.Trastornos del sistema inmunitario: Raros: reacciones anafilácticas (alérgicas) o anafilactoides y urticaria (picor generalizado en la piel).Trastornos del sistema nervioso: Raros: cefalea (dolor de cabeza) y mareos.Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: diarreas, nauseas, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca) y glositis
(inflamación de la lengua).

Muy raras

colitis pseudomembranosa (diarreas agudas y graves causadas por una sobreinfección poruna bacteria), pancreatitis, hemorragia gastrointestinal.Trastornos hepatobiliares: Raros: precipitación sintomática de ceftriaxona cálcica en la vesícula biliar y aumento de los enzimashepáticos (parámetros que se detectan en los análisis de sangre).Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: exantema (erupción cutánea), dermatitis alérgica (inflamación de la piel), sarpullido
(erupción), edema (acumulación de líquido en los tejidos) y eritema multiforme.

Muy raros

síndrome de Steven-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Lyell
(destrucción de la piel con desprendimiento epitelial que se inicia con la formación de ampollas perosin inflamación).Trastornos renales y urinarios: Raros: oliguria (disminución de la producción de orina), aumento de la creatinina sérica (parámetroque se detecta en los análisis de sangre).

Muy raros

precipitación renal de ceftriaxona sódica en pacientes pediátricos, hematuria (presencia desangre en orina).Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Raros: fiebre y escalofríos, flebitis (inflamación de las venas) que puede ser aún menos frecuente si seaplica mediante una inyección lenta durante un periodo de 2-4 minutos.Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectosadversos que no aparecen en este prospecto.5. Conservación de Ceftriaxona Fresenius KabiMantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.La solucion reconstituida mantiene su estabilidad durante 8 horas a 25 °C y 24 horas en nevera (2 – 8
°C).Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómodeshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a protegerel medio ambiente.6. Contenido del envase e información adicionalComposición de Ceftriaxona Fresenius KabiEl principio activo es ceftriaxona sódica.
Cada vial contiene 2 g de ceftriaxona (como ceftriaxona sódica).Aspecto del producto y contenido del envaseCeftriaxona Fresenius Kabi es un polvo cristalino casi blanco o amarillento para solución paraperfusión.Ceftriaxona Fresenius Kabi 2 g polvo está disponible en viales de vidrio transparente de 50 mlcerrados con tapón de goma.Se presenta en cajas de 100 viales (Envase clínico).Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi España, S.A.U.
Marina 16-18, 08005 – Barcelona
EspañaLABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)
Lagedo, 3465-157 Santiago de BesteirosPortugalEste prospecto ha sido aprobado en Abril 2006
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/—————————————————————————————————————————–Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: La perfusión debe administrarse en, al menos, 30 minutos.
Para esta perfusión el vial de Ceftriaxona Fresenius kabi 2 g se disolverá en 40 ml de una de las siguientessoluciones para perfusión, libres de calcio: cloruro sódico al 0,9%, cloruro sódico al 0,45% + dextrosa
2,5%, dextrosa 5%, dextrosa 10%, dextrano 6% en dextrosa 5%, infusiones de almidón hidroxietilado al
6-10% o agua estéril para inyección.La dosis y pauta de administración utilizada es en función de la edad y peso del paciente así como de lagravedad de la infección.Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis usual es 1-2 g de Ceftriaxona administrados una sola vez aldía (cada 24 horas). En casos graves o infecciones causadas por gérmenes moderadamente sensibles, ladosis puede incrementarse hasta un máximo de 4 g una sola vez al día.Estadios II y III de la enfermedad de Lyme
Se recomienda administrar una dosis de 50 mg/Kg de peso hasta un máximo de 2 gramos diarios una vezal día durante 14 días.Profilaxis perioperatoria
Una única dosis de 1-2 g, 30-90 minutos antes de la intervención. En cirugía colorrectal se debe asociarotro antibiótico de espectro adecuado frente a anaerobios.Terapia combinada: En infecciones causadas por gérmenes gram-negativos puede ser necesaria la asociación conaminoglucósidos, sobre todo si se trata de infecciones graves o con riesgo vital.Recién nacidos y niños menores de 12 años: Recién nacidos (hasta 14 días): 20 a 50 mg/kg de peso, administrados en una única dosis, sin que existandiferencias entre los nacidos a término y los prematuros. No se debe exceder la dosis de 50 mg/kg depeso.Lactantes y niños (desde 15 días a 12 años): dosis única diaria de 20-80 mg/kg de peso.
Niños con peso de >50 kg: se usará la misma dosis del adulto. La dosis intravenosa de 50 mg por Kg depeso o más se debe administrar en infusión durante, por lo menos, 30 minutos.Meningitis bacteriana en lactantes y niños
Se iniciará el tratamiento con dosis de 100 mg/kg (sin exceder los 4 g) una vez al día. Tan pronto como seidentifique el germen causal y se determine su sensibilidad se podría ajustar consecuentemente la dosis.Ancianos: No se requiere modificar las dosis recomendadas para los adultos siempre que no existadeterioro de la función renal y/o hepática.Pacientes con alteración renal: En caso de pacientes con función renal alterada, no es preciso reducir la dosis siempre que la funciónhepática permanezca normal. Sólo en casos de fracaso renal preterminal (aclaramiento de creatinina <10ml 2="" min),="" la="" dosis="" de="" ceftriaxona="" no="" deberá="" exceder="" los="" g="" diarios.en="" caso="" disfunción="" renal="" y="" hepática="" grave="" concomitante,="" los2 g diarios a no ser que se determinaran a intervalos regulares las concentraciones plasmáticas,ajustándose la dosis en caso necesario.En los enfermos dializados no es preciso administrar una dosis adicional suplementaria tras la sesión dediálisis; en cualquier caso, se controlará la situación clínica del paciente por si fuesen necesarios ajustesde la dosis.Pacientes con alteración hepática: En caso de deterioro hepático, no es necesario reducir la dosis si la función renal está intacta. En caso dedisfunción renal y hepática grave concomitante, la dosis de ceftriaxona no deberá exceder los 2 g diarios ano ser que se determinaran a intervalos regulares las concentraciones plasmáticas, ajustándose la dosis encaso necesario.Duración de la terapia: Varía con la gravedad de la enfermedad. En general, la administración de ceftriaxona se mantendrádurante un mínimo de 48 a 72 horas tras la mejoría del cuadro clínico, o hasta obtener la erradicaciónmicrobiológica.