Cefotaxima Sandoz 2 G Polvo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
– Conserve este prospecto. Puede necesitar leerlo de nuevo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no puede darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Cefotaxima Sándoz 2 g polvo para solución inyectable y para qué se utilizaAntes de usar Cefotaxima Sándoz 2 g polvo para solución inyectableCómo usar Cefotaxima Sándoz 2 g polvo para solución inyectablePosibles efectos adversosConservación de Cefotaxima Sándoz 2 g polvo para solución inyectableCefotaxima Sándoz 2 g polvo para solución inyectable
El principio activo es cefotaxima. Cada vial contiene 2 g de cefotaxima (D.O.E.) (sódica).
Titular: Responsabledelafabricación:Sándoz Farmacéutica, S.A. Sándoz GmbH Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 Biochemiestra?e 10 08013 Barcelona 6250 Kundl España Austria QUÉ ES CEFOTAXIMA SÁNDOZ 2 G POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
Cefotaxima Sándoz 2 g se presenta en forma de polvo para solución inyectable. Cada envase contiene un vial de polvo de cefotaxima.
Cefotaxima pertenece al grupo de antibióticos llamados cefalosporinas.
Está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones producidas por gérmenes sensibles a cefotaxima: • Infecciones respiratorias. • Infecciones del riñón y de las vías urinarias. • Infecciones de la piel y de tejidos blandos. • Infecciones genitales. • Infecciones abdominales (como peritonitis). • Meningitis. • Septicemia.
ANTES DE USAR CEFOTAXIMA SÁNDOZ 2 G POLVO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE
No use Cefotaxima Sándoz 2 g polvo para solución inyectable:
– Si usted es alérgico a la cefotaxima o las cefalosporinas.
Tenga especial cuidado con Cefotaxima Sándoz 2 g polvo para solución inyectable:
• Si ha tenido alguna reacción alérgica a la penicilina. • Si padece una disfunción renal grave, porque puede necesitar un ajuste de la dosis. • Si tiene tendencia a padecer alergia y asma. MINISTERIO DE SANIDAD,
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E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios • Si usa este antibiótico de forma prolongada pueden aparecer nuevas infecciones, lo que puede requerir la interrupción del tratamiento. • Si presenta una diarrea intensa y duradera durante o después del uso del antibiótico, puede ser debido a un tipo de colitis (colitis pseudomembranosa) que puede ser grave. En este caso, su médico suspenderá la administración de cefotaxima e instaurará un tratamiento adecuado. • Si el tratamiento dura más de 7 días su médico le realizará análisis de sangre. • Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que cefotaxima puede interferir en los resultados, debe informar al personal sanitario de que está en tratamiento con este medicamento. • Cefotaxima reconstituida con lidocaína nunca debe utilizarse en los siguientes casos: – por vía intravenosa – en bebés de menos de 30 meses – en pacientes con alergia a lidocaína – en pacientes con bloqueo cardiaco – en pacientes con insuficiencia cardiaca grave
Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Cefotaxima Sándoz debe usarse con precaución en mujeres embarazadas.
Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Cefotaxima se excreta en la leche materna. Se debe tomar la decisión de, bien suspender la lactancia, o bien suspender el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento con cefotaxima para la madre lactante.
Conducción y uso de máquinas:
No se han observado efectos que alteren la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
Información importante sobre alguno de los componentes de Cefotaxima Sándoz 2 g polvo para solución inyectable:
Este medicamento por contener 96 mg de sodio por vial puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Cefotaxima puede interaccionar con los siguientes medicamentos, por lo que su administración conjunta debe realizarse con precaución o no está recomendada:
– Antibióticos aminoglucósidos: puede afectarse el funcionamiento del riñón. – Diuréticos potentes, como furosemida: puede afectarse el funcionamiento del riñón. – Probenecid: aumenta los niveles de cefotaxima en sangre. – Anticonceptivos orales: puede disminuir su eficacia, por lo que se deben adoptar medidas anticonceptivas adicionales. – Otros antiobióticos como tetraciclinas, eritromicina y cloramfenicol: ya que pueden interferirse en su acción antibiótica.
CÓMO USAR CEFOTAXIMA SÁNDOZ 2 G POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.
Recuerde usar su medicamento. MINISTERIO DE SANIDAD,
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E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Su médico le indicará la duración del tratamiento con Cefotaxima SÁNDOZ 2 g polvo para solución inyectable. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría no curarse adecuadamente la infección.
Se debe determinar la dosificación y la forma de administración según la gravedad de la infección, la sensibilidad del organismo causante y la condición del paciente. Se puede iniciar la terapia antes de conocer los resultados de las pruebas de sensibilidad. Adultos y niños mayores de 12 años:
La dosis habitual en adultos es de 2 a 6 g diarios, divididos en varias administraciones. Guía para la dosificación– Infecciones típicas causadas por microorganismos sensibles: 1 g cada 12 horas, correspondiendo a una dosis diaria total de 2 g. – Infecciones causadas por múltiples microorganismos sensibles o moderadamente sensibles: 1-2 g cada 12 horas, correspondiendo a una dosis diaria total de 2-4 g. – Infecciones graves causadas por microorganismos no identificados o para infecciones no localizadas: 2-3 g como dosis única cada 6 u 8 horas, hasta una dosis diaria máxima de 12 g.
Bebés y niños (desde 1 mes hasta 12 años de edad):
La dosis habitual para bebés y niños de menos de 50 kg de peso es de 50-150 mg/kg/día dividida en 2 ó 4 dosis. En infecciones graves se puede llegar hasta 200 mg/kg/día.
En niños de más de 50 kg de peso se utiliza la dosis habitual en adultos, sin exceder la dosis máxima diaria de 12 g.

Recién nacidos y niños prematuros:
La dosis recomendada es de 50 mg/kg/día en 2-4 dosis divididas.
En infecciones graves se pueden administrar hasta 150-200 mg/kg/día, siguiendo la siguiente guía: Edad Dosis diaria de Cefotaxima 0-7 días 50 mg/kg cada 12 h 8 días-1 mes 50 mg/kg cada 8 h
Ancianos:
No se requiere ningún ajuste de la dosis, siempre que la función renal y hepática sea normal.

Pacientes con insuficiencia renal

La dosis inicial es igual a la dosis normal recomendada, pero la dosis de mantenimiento debe ser reducida a la mitad sin cambiar la frecuencia de dosificación.

Pacientes en diálisis

Se debe administrar una inyección intravenosa de 0,5-2 g al final de cada sesión de diálisis y repetida cada 24 horas.

Forma de administración

Perfusión intravenosa:
Perfusión intravenosa rápida: disolver 1 ó 2 g de cefotaxima en 40-50 ml de agua para inyectables o en otro fluido compatible (e.j., glucosa 10%). Después de la preparación, administrar la solución como perfusión intravenosa durante 20 minutos. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Perfusión intravenosa lenta: disolver 2 g de cefotaxima en 100 ml de fluido adecuado p.ej. cloruro sódico
0,9% o solución de glucosa isotónica o en otro fluido compatible, y administrar como perfusión intravenosa durante 50-60 minutos.
Inyección intravenosa:
Disolver 0,5 g de cefotaxima en 2 ml de agua para inyectables, 1 g de cefotaxima en 4 ml de agua para inyectables, o 2 g de cefotaxima en 10 ml de agua para inyectables. Inyectar durante 3-5 minutos. Inyección intramuscular:
Disolver 0,5 g de cefotaxima en 2 ml de agua para inyectables o 1 g de cefotaxima en 4 ml de agua para inyectables. La solución se debería administrar mediante inyección intramuscular profunda.
Para evitar el dolor de la inyección, disolver 0,5 g de cefotaxima en 2 ml de hidrocloruro de lidocaína 1% o 1 g de cefotaxima en 4 ml de hidrocloruro de lidocaína. Las soluciones de lidocaína no se deben administrar intravenosamente.
Si la dosis total diaria es de más de 2 g debe utilizarse la vía intravenosa.
En el caso de infecciones graves no se recomienda inyección intramuscular.
La tabla siguiente muestra el volumen de dilución de cada vial: Forma de administraciónTamaño vial Perfusión intravenosa rápida Perfusión intravenosa lenta Inyección intravenosa Inyección intramuscular 0.5 g – – 2 ml 2 ml 1 g 40-50 ml – 4 ml 4 ml 2 g 40-50 ml 100 ml 10 ml
Si estima que la acción de Cefotaxima Sándoz 2 g polvo para solución inyectable es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usted usa más Cefotaxima Sándoz 2 g polvo para solución inyectable del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 56 204 20 e indicar el producto y la cantidad administrada.
Si olvidó usar Cefotaxima Sándoz 2 g polvo para solución inyectable:
Si usted olvidó una dosis, siga con su pauta de administración habitual, pero no se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Cefotaxima Sándoz 2 g polvo para solución inyectable puede tener efectos adversos.
Se han descrito los siguientes efectos adversos: Infecciones MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Raros: nuevas infecciones por el uso prolongado
Alteraciones sanguíneas
Raros: cambios en los niveles de las células sanguíneas
Alteraciones del sistema nervioso
Raros: encefalopatía, que puede producir mareos, convulsiones y fatiga
Alteraciones cardiacas
Muy Raros: arritmias tras la administración de una perfusión rápida en bolus en una vena central.
Alteraciones gastrointestinales
Habituales: candidiasis, nauseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, que en algunos casos puede ser grave e intensa (colitis pseudomembranosa).
Alteraciones hepáticas
Raros: alteración de los niveles de enzimas del hígado
Alteraciones en la piel y tejidos subcutáneos
Habituales: reacciones alérgicas como erupciones en la piel, picor, urticaria, fiebre
Muy raros: eritema multiforme exudativo, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidérmica, shock anafiláctico
Alteraciones renales y urinarias
Raros: incremento temporal de creatinina y urea en el suero.
Muy raros: inflamación reversible del riñón
Reacciones generales y en el lugar de la inyección:
Habituales: dolor transitorio, inflamación
Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE CEFOTAXIMA SÁNDOZ 2 G POLVO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE
Polvo para solución inyectable: Conservar en el embalaje exterior.
Solución reconstituida: El producto debe ser utilizado inmediatamente. En caso de que la reconstitución se haya realizado en unas condiciones asépticas controladas y validadas, éstas normalmente no deben ser superiores a 24 horas a 2 – 8 ºC.
Se debe eliminar cualquier solución que no sea utilizada.
Caducidad:
No utilizar Cefotaxima Sándoz 2 g polvo para solución inyectable después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
MANTENGA CEFOTAXIMA SÁNDOZ 2 G POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
Otras presentaciones: MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Cefotaxima Sándoz 0,5 g polvo para solución inyectable
Cefotaxima Sándoz 1 g polvo para solución inyectableEste prospecto ha sido aprobado en Abril de 2004