Cefabiot Solucion Inyectable

Para qué sirve Cefabiot Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

CEFABIOT

SOLUCION INYECTABLE
Antibiótico

SANDOZ, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Cefuroxima.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula con polvo contiene:

Cefuroxima sódica
equivalente a ………… 750 mg
de cefuroxima

La ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable ……….. 3 ml

Indicaciones terapeuticas:

CEFABIOT® (cefuroxima sódica) está indicado para el tratamiento parenteral de las siguientes infecciones causadas por patógenos susceptibles y aún antes de que se haya identificado el organismo causal.

  • Infecciones de vías respiratorias: Bronquitis agudas y crónicas, bronquiectasias infectadas, neumonías bacterianas, abscesos pulmonares e infecciones postoperatorias en cirugía de tórax. También se indica en el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio alto como del pabellón auricular, otitis media, rinitis, sinusitis, amigdalitis y faringitis.
  • Infecciones de vías urinarias: Pielonefritis agudas y crónicas, cistitis y bacteriuria asintomática.
  • Infecciones de la piel y tejidos blandos: Celulitis, erisipelas y heridas infectadas.
  • Infecciones óseas y de articulaciones: Osteomielitis y artritis sépticas.
  • Infecciones obstétricas y ginecológicas: Enfermedad inflamatoria pélvica.
  • Gonorrea, particularmente cuando la penicilina no es útil.
  • Otras infecciones como: Septicemia, meningitis y peritonitis. Profilaxis contra infecciones postoperatorias de cirugías de abdomen, pélvica, ortopédica, cardiaca, pulmonar, esofágica y vascular, cuando hay un especial riesgo de la infección.

Habitualmente la cefuroxima sódica es efectiva cuando se administra sola, pero eventualmente puede administrarse conjuntamente con otros agentes como aminoglucósidos, metronidazol (oral, en supositorio o inyectable).

Es especialmente útil en la profilaxis de cirugías de colon o ginecológica.

La cefuroxima sódica es muy eficaz contra gérmenes aerobios grampositivos y gramnegativos.

  • Aerobios grampositivos: Es muy eficaz contra Staphylococcus aureus y S. epidermidis, (incluyendo cepas resistentes a la penicilina, pero no cepas meticilinorresistentes), Streptococcus pyogenes (y otros ?-hemolíticos), S. pneumoniae, S. viridans, Streptococcus grupo B (Streptococcus agalactiae), Bordetella pertussis, entre otros.
  • Aerobios gramnegativos: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Proteus rettgeri, Haemophilus influenzae y H. parainfluenzae (incluyendo cepas resistentes a la ampicilina), Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (incluso cepas productoras y no productoras de penicilinasa), Neisseria meningitidis y Salmonella spp., entre otros.
  • Anaerobios: Cocos grampositivos y gramnegativos (incluyendo especies de Peptococcus y Peptostreptococcus). Bacilos grampositivos (incluyendo especies de Clostridium) y bacilos gramnegativos (incluyendo especies de Bacteroides y Fusobacterium), Propionibacterium spp.

Los siguientes microorganismos no son susceptibles a la cefuroxima in vitro: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, cepas de Staphylococcus aureus, S epidermidis, resistentes a la meticilina. Acinetobacter calcoaceticus y Legionella spp.

Algunas cepas de los siguientes gérmenes no son susceptibles a la cefuroxima: Streptococcus (Enterococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp. y Bacteroides fragilis.


Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacocinética:

Absorción: La absorción de cefuroxima en el tracto gastrointestinal es deficiente y, por lo tanto, cefuroxima se administra por inyección intramuscular o intravenosa o mediante infusión en forma de sal sódica. Las concentraciones plasmáticas pico de 27 µg/ml se alcanzan aproximadamente 45 minutos después de una dosis intramuscular de 750 mg, con cantidades mensurables aún presentes a las 8 horas después de la administración de la dosis.

Distribución: La cefuroxima se distribuye ampliamente en el cuerpo, incluyendo el fluido pleural, esputo, huesos, fluido sinovial y humor acuoso, pero las concentraciones terapéuticas en el fluido cerebroespinal (CSF) sólo se alcanzan cuando se han inflamados las meninges. Alrededor de 50% de cefuroxima en la circulación se liga a las proteínas plasmáticas. Se difunde a través de la placenta y se ha detectado en la leche materna.

Metabolismo: Cefuroxima no es metabolizado.

Eliminación: La mayor parte de cefuroxima se excreta de forma inalterada. Aproximadamente 50% se excreta en la orina por filtración glomerular y aproximadamente 50% por secreción tubular renal dentro de 24 horas, con la mayoría eliminada dentro de 6 horas; altas concentraciones se alcanzan en la orina. Pequeñas cantidades de cefuroxima se excretan en la bilis.

Probenecid compite con cefuroxima por la secreción tubular renal, produciendo concentraciones plasmáticas más altas y más prolongadas de cefuroxima. La vida media en plasma después de la inyección intramuscular o intravenosa es de alrededor 70 minutos y se alarga en pacientes con falla renal y en recién nacidos.

Modo de acción: Todas las cefalosporinas (antibióticos ?-Iactámicos) inhiben la síntesis de paredes celulares y son inhibidores selectivos de la síntesis de peptidoglicano. El primer paso en la acción del fármaco consiste en su unión a los receptores celulares, los denominados proteínas ligadoras de penicilina. Una vez que un antibiótico ?-lactámico se ha unido a estos receptores, se inhibe la reacción de transpeptidación y se bloquea la síntesis de peptidoglicano. Esto conduce, en el último instante, a la lisis bacteriana.

Mecanismo de resistencia: La resistencia bacteriana a la cefuroxima puede basarse en uno o varios de los siguientes mecanismos:

  • hidrólisis por ?-lactamasas. La cefuroxima puede hidrolizarse eficazmente mediante ciertas ?-lactamasas con un amplio espectro de acción (?-lactamasas de espectro extendido, ESBLs) y por la enzima cromosómicamente codificada (AmpC) que puede ser inducida o reprimida nuevamente en ciertas especies bacterianas gramnegativas aeróbicas.
  • afinidad reducida de la proteína ligadora de proteínas para cefuroxima.
  • impermeabilidad de la membrana exterior que limita el acceso de cefuroxima a las proteínas ligadoras de penicilina en organismos gramnegativos.

Los estafilococos resistentes a meticilina (MRS) son resistentes a todos los antibióticos ?-lactámicos, incluyendo a la cefuroxima.

Debido a una alteración en las proteínas ligadoras de pencilina, Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina presentan resistencia cruzada a cefalosporinas tales como cefuroxima.

A pesar de su aparente susceptibilidad in vitro, las cepas ?-lactamasa negativas, resistentes a ampicilina (BLNAR) de H. influenzae no deben considerarse resistentes a cefuroxima.

Las cepas que producen ESBL (?-lactamasa de espectro extendido) de Enterobacteriaceae, especialmente Klebsiella spp. y Escherichia coli, pueden ser clínicamente resistentes a cefalosporinas a pesar de su aparente susceptibilidad in vitro y deben considerarse resistentes.

Contraindicaciones:

  • Hipersensibilidad a cefuroxima u otros antibióticos cefalosporínicos y a cualquier componente de la formulación.
  • Reacción alérgica inmediata anterior y/o reacción de hipersensibilidad severa a penicilina o cualquier otro antibiótico ?-lactámico.

Precauciones generales:

Se requiere especial cuidado en pacientes que han experimentado una reacción alérgica a la penicilina u otros antibióticos ?-lactámicos.

Si las reacciones de hipersensibilidad ocurren después de la administración de cefuroxima sódica, el uso del fármaco debe descontinuarse, instituyendo un tratamiento apropiado.

Se requiere especial cuidado en pacientes con disfunción hepática.

Al igual que con otros antibióticos de espectro amplio, el uso prolongado de cefuroxima sódica puede originar el crecimiento excesivo de organismos no susceptibles (por ejemplo, Candida, Enterococci y Clostridium difficile) lo que puede hacer necesario la interrupción del tratamiento.

El riesgo de colitis pseudomembranosa que amenaza la vida debe tomarse en cuenta en pacientes que desarrollan diarrea severa durante o después del tratamiento con cefuroxima sódica. El uso de cefuroxima sódica debe interrumpirse instituyendo un tratamiento apropiado. El uso de preparaciones que inhiben la peristalsia intestinal está contraindicado.

El uso a largo plazo de cefuroxima sódica puede provocar un crecimiento excesivo de patógenos resistentes a cefuroxima sódica. Un estrecho monitoreo del paciente es de suma importancia. Si la superinfección ocurre durante el tratamiento, se deben tomar medidas apropiadas.

Se recomiendan ya sea los métodos de glucosa oxidasa o hexoquinasa para determinar los niveles de glucosa en la sangre y el plasma en pacientes que reciben cefuroxima sódica. Cefuroxima no interfiere con el ensayo de picrato alcalino para creatinina.

Cefuroxima se excreta a través de los riñones. Por lo tanto, se requiere un ajuste de dosis en pacientes con función renal deteriorada.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La cefuroxima sódica no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia, a menos que el médico lo considere necesario. Su empleo durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

No existen suficientes datos acerca del uso de cefuroxima sódica durante el embarazo para evaluar su potencial teratogénico. Hasta ahora, pruebas en animales no han producido ninguna evidencia de daños. Cefuroxima atraviesa la placenta.

Debido a que pequeñas cantidades de cefuroxima se excretan en la leche materna, las mujeres que reciben cefuroxima sódica deben ser advertidas para suspender la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

  • Frecuente (>1/100, <1 10).="" <="" li="">
  • Poco frecuente (>1/1,000, <1 100).="" <="" li="">
  • Raro (>1/10,000, <1 1,000).="" <="" li="">
  • Muy raro (<1 10,000),="" incluyendo="" reportes="" aislados.="" <="" li="">

Infecciones e infestaciones:

  • Colitis pseudomembranosa: Raro.

Al igual que con otros antibióticos, el uso prolongado puede producir superinfecciones secundarias con organismos no susceptibles tales como Candida, Enterococci y Clostridium difficile.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: En algunos pacientes es posible que ocurran concentración de hemoglobina disminuida, eosinofilia, leucopenia, neutropenia y trombocitopenia.

  • Muy raro: Anemia hemolítica.

Trastornos del sistema inmunológico:

  • Enfermedad del suero: Raro.
  • Anafilaxia: Muy raro.

Trastornos del sistema nervioso:

  • Dolor de cabeza, mareo: Poco frecuente.
  • Vértigo, agitación, nerviosismo, confusión: Muy raro.

Trastornos del oído y laberinto: Se ha reportado una pérdida de audición leve a moderada en algunos niños quienes han sido tratados por meningitis con cefuroxima.

Trastornos del tracto gastrointestinal:

  • Se han observado trastornos gastrointestinales como la diarrea, nausea y vómito: Frecuente

Trastornos hepatobiliares:

  • Se han reportado aumentos transitorios de las enzimas hepáticas (AST, ALT y LDH) y bilirrubina sérica. Poco frecuente.
  • Ictericia: Muy raro.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:

  • Erupciones cutáneas, urticaria, prurito. Frecuente.
  • Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necorlisis epidérmica tóxica. Raro.

Trastornos renales y urinarios:

  • Con mayor frecuencia se han reportado niveles séricos aumentados de creatinina y urea, especialmente en pacientes con función renal deteriorada: Frecuente.
  • Nefritis intersticial aguda: Poco frecuente.

Se ha reportado nefrotoxicidad. La necrosis tubular renal aguda ha seguido a una dosis excesiva y también se ha asociado con el uso del fármaco en pacientes ancianos o pacientes con deterioro renal preexistente.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:

  • Fiebre farmacológica: Raro.
  • Dolor transitorio e induración ocurren comúnmente en el sitio de inyección especialmente con la administración de dosis más altas. La tromboflebitis y el dolor son frecuentes después de la inyección intravenosa pero rara vez son la causa de una interrupción del tratamiento. Después de la administración intravenosa rápida de cefuroxima, puede presentarse una sensación de calor o nausea. Los mareos y el dolor de cabeza se han reportado en pacientes tratados con cefuroxima: Frecuente.

Investigaciones: Las pruebas de Coomb falso-positivas pueden presentarse durante el tratamiento con cefuroxima sódica. Los efectos en la prueba cruzada de sangre son posibles.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El tratamiento con altas dosis de antibióticos de cefalosporina debe administrarse con cuidado en pacientes que reciben diuréticos tales como furosemida o aminoglicósidos o anfotericina, ya que estas combinaciones aumentan el riesgo de nefrotoxicidad.

La terapia concomitante con probenecid puede reducir la excreción renal de cefalosporinas. Las concentraciones plasmáticas se incrementan si probenecid se administra de manera concomitante.

Debido a que los antibióticos bacteriostáticos pueden interferir con la acción bactericida de las cefalosporinas, cefuroxima no debe combinarse con tetraciclinas, macrólidos o cloranfenicol.

Los métodos enzimáticos debe utilizarse para determinar la glicosuria ya que pueden obtenerse resultados falso-positivos con los métodos de reducción.

Durante la administración intravenosa debe evitarse la mezcla de la solución con otros medicamentos.

El bicarbonato de sodio no se recomienda para la dilución de cefuroxima.

El uso de cefuroxima sódica puede originar una prueba de Coomb falso-positiva. Esto puede interferir con la prueba cruzada de sangre.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

La actividad de gamaglutamil-transpeptidasa en la orina de ratas es inhibida por varias cefalosporinas, pero el nivel de inhibición es bajo con cefuroxima. Esto puede ser significativo en la interferencia de pruebas de laboratorio clínico en humanos.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

El cefuroxima sódica tiene un orden muy bajo de toxicidad, como es demostrado en estudios de toxicidad aguda. Las investigaciones de toxicidad crónica en varias especies de animales (rata, perro y mono) no dieron indicios de efectos toxicológicos relacionados con el fármaco. El efecto más destacado relacionado con el tratamiento fueron daños de tejido en los sitios de inyección.

Un éster de cefuroxima no mostró efectos clínicamente relevantes ni en pruebas in vitro ni in vivo para detectar el potencial genotóxico.

No se han realizado investigaciones a largo plazo para determinar el potencial carcinogénico.

Investigaciones en conejos y ratones no han producido ninguna evidencia de toxicidad reproductiva o efectos teratogénicos. La cefuroxima atraviesa la placenta.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración: Intramuscular o intravenosa.

Se administra por vías intramuscular o intravenosa, según la cantidad de agua inyectable que se utilice en la aplicación.

Para la administración intramuscular puede reconstituirse el contenido del frasco ámpula con los 3 ml de agua inyectable y puede aplicarse aun por esta vía cuando el fármaco no solubilice completamente y la mezcla tenga un aspecto lechoso y sin presentar grumos de diversos tamaños.

Para la aplicación intravenosa se requiere agregar al frasco ámpula, para diluir, un mínimo de 6 ml (o un volumen mayor si se desea) de agua inyectable. Agítese hasta la completa disolución del polvo, la cual se obtiene cuando la solución es totalmente transparente.

Adultos: La dosis usual es de 750 mg tres veces al día IM o IV.

En infecciones de mayor severidad esta dosis deberá incrementarse a 1.5 g IV, tres veces al día. La frecuencia de aplicación intravenosa puede aumentarse a cuatro veces diarias, si es necesario, proporcionando dosis totales de 3 a 6 g diarios.

Cuando el cuadro clínico lo permita, la mayoría de las infecciones responderán a la administración de 750 mg a 1.5 g (IM o IV), seguidas del tratamiento oral (ver Terapia secuencial).

Neonatos: 30 a 100 mg/kg peso/día, en 2 ó 3 dosis (ver Farmacocinética).

Niños:

  • En lactantes y niños mayores de 3 meses de edad: 30 a 100 mg/kg/día dividida en 3 ó 4 dosis. Una dosis de 60 mg/kg/día es suficiente para la mayoría de las infecciones.
  • En gonorrea, la dosis recomendada es de 1.5 g intramuscular como dosis única. La dosis se puede repartir a razón de 750 mg en cada glúteo.
  • En meningitis bacteriana se puede instituir como único antibiótico en cepas bacterianas susceptibles. En adultos, la dosis es de 3 g IV cada ocho horas. En niños la dosis es de 150 a 250 mg/kg/día IV dividida en 3 ó 4 dosis. En neonatos la dosis debe ser de 100 mg/kg/día, IV.

Profilaxis quirúrgica: La dosis usual de 1.5 g IV dosis única (en la inducción de la anestesia), para cirugía abdominal, pélvica y ortopédica. Esta dosis podrá ser completada con dos dosis adicionales de 750 mg IM o IV, 8 y 16 horas más tarde.

En cirugías cardiaca, pulmonar, esofágica y vascular, la dosis usual es de 1.5 g IV en la inducción de la anestesia, continuando con 750 mg IM cada 8 horas durante las siguientes 24 a 48 horas.

En el reemplazo total de cadera, 1.5 g de cefuroxima sódica puede mezclarse con el polvo seco del metilmetacrilato (cemento polimérico), antes de agregar el líquido monómero.

Terapia secuencial: Se denomina así a la administración inicial de CEFABIOT® (cefuroxima sódica) por vía parenteral y su continuación con CEFABIOT® (acetoxietil cefuroxima o axetil cefuroxima) suspensión o tabletas por vía oral. Esta forma de administración está especialmente diseñada para garantizar que el esquema antimicrobiano se continúa incluso en pacientes ambulatorios, en quienes se ha restablecido la vía oral.

La duración de las fases parenteral y oral del tratamiento es determinada por la severidad de la infección y el estado clínico del paciente.

Con un régimen de terapia secuencial el tiempo de cambio a la terapia oral está determinado por la severidad de la infección, el estado clínico del paciente y la susceptibilidad de los patógenos, si no hay mejoría clínica dentro de 72 horas, entonces la vía parenteral de tratamiento debe ser continuada.

Neumonía: 1.5 g dos veces al día de cefuroxima sódica inyectable (CEFABIOT®) durante 48 a 72 h, seguida de 500 mg de acetoxietil cefuroxima oral (CEFABIOT®) durante 7 a 10 días.

Exacerbaciones de bronquitis crónica: 750 mg dos veces al día cefuroxima sódica (CEFABIOT®), por 5 a 10 días.

Pacientes con insuficiencia renal: La cefuroxima se excreta por vía renal; por lo tanto, se recomienda que en pacientes con insuficiencia renal, la dosis de CEFABIOT® se ajuste para compensar su lenta eliminación; sin embargo, no es necesario reducir la dosis a menos que la depuración de creatinina caiga por debajo de 20 ml/min.

La dosis en adultos con depuración de creatinina entre 10 y 20 ml/min es de 750 mg dos veces al día. En pacientes con depuración de creatinina menor a 10 ml/min la dosis recomendada es de 750 mg una vez al día.

Como CEFABIOT® es dializable, los pacientes sometidos a diálisis o hemodiálisis deberán recibir una dosis adicional al final de cada sesión. Los pacientes hemodializados deben recibir 750 mg de cefuroxima IV o IM al final de cada sesión.

Además del uso parenteral, CEFABIOT® puede adicionarse al líquido de diálisis peritoneal, usualmente 250 mg por cada 2 lt., del líquido. Para pacientes con insuficiencia renal y hemodiálisis continua en la Unidad de cuidados intensivos.

Dosis de CEFABIOT® en adultos con deterioro de la función renal:

Depuración de creatinina (ml/minuto)

Dosis

Frecuencia

> 20

750 a 1.5 mg

Cada 8 horas

10 a 20

750 mg

Cada 12 horas

< 10

750 mg

Cada 24 horas

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Se ha observado que en dosis superiores a las recomendadas, las cefalosporinas pueden producir convulsiones debido a irritación cerebral, aunque a la fecha no se han reportado casos de sobredosificación con cefuroxima. Sin embargo, en caso necesario pueden disminuirse las concentraciones séricas de cefuroxima por medio de hemodiálisis y diálisis peritoneal.

Presentaciones:

Caja con un frasco ámpula con 750 mg y una ampolleta con 3 ml de agua inyectable.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre en el embarazo, ni lactancia.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Austria por:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Distribuido por:
SANDOZ, S.A. de C.V.
La Candelaria Núm. 186
Colonia Atlántida
04370 México, D.F.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 666M2004, SSA IV
BEAR-07330022150001/RM2008/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. HEMOGLOBINA, Es la sustancia química de la sangre contenida en los glóbulos rojos yencargada del transporte del oxígeno desde los pulmones a todos lostejidos del organismo.
  2. OSTEOMIELITIS, Es la infección
  3. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  Medicamentos