Cataflam Dispersable

CATAFLAM DISPERSABLE

TABLETAS
Antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

Denominacion generica

Forma farmaceutica y formulacion

Indicaciones terapeuticas

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos

Contraindicaciones

Precauciones generales

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Reacciones secundarias y adversas

Interacciones medicamentosas y de otro genero

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Dosis y via de administracion

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL

Presentaciones

Recomendaciones sobre almacenamiento

Leyendas de proteccion

Laboratorio y direccion

Denominacion generica

Diclofenaco.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION

Cada tableta contiene:

Diclofenaco ácido libre …….. 46.5 mg

Excipiente, cbp……………… 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS

Tratamiento a corto plazo de las siguientes afecciones agudas:

• Dolor, inflamación y edema postraumático, por ejemplo, a causa de esguinces.
• Dolor e inflamación post-quirúrgico, por ejemplo, tras una intervención quirúrgica dental u ortopédica.
• Afecciones dolorosas o inflamatorias en ginecología (por ejemplo, dismenorrea primaria o anexitis).
• Crisis de migraña.
• Síndromes dolorosos de la columna vertebral.
• Reumatismo no articular.

Ataques severos de gota.

Como tratamiento complementario en infecciones inflamatorias dolorosas graves de oído, nariz o garganta (por ejemplo, faringoamigdalitis, otitis). De acuerdo con los principios terapéuticos generales, la enfermedad subyacente se tratará con tratamiento básico, como resulte apropiado. La fiebre aislada no constituye una indicación.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroides, derivados del ácido acético y sustancias relacionadas (código ATC: M01A B05).

Mecanismo de acción: CATAFLAM® DISPERSABLE contiene diclofenaco potásico, un antiinflamatorio no esteroide con notables propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. Se considera que el mecanismo de acción fundamental es la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, el cual se ha demostrado experimentalmente. Las prostaglandinas desempeñan una función importante en la patogenia de la inflamación, el dolor y la fiebre.

In vitro, el diclofenaco potásico no suprime la biosíntesis de proteoglucanos en el cartílago en concentraciones equivalentes a las que se alcanzan en seres humanos.

Efectos farmacodinámicos: Se ha comprobado que CATAFLAM® DISPERSABLE tiene un inicio de acción rápido, lo que las hace particularmente indicadas para el tratamiento de las afecciones dolorosas e inflamatorias agudas y en aquellos pacientes con dificultad para deglutir comprimidos convencionales.

En enfermedades reumáticas, las propiedades antinflamatorias y analgésicas de diclofenaco presentan una respuesta clínica característica por un marcado alivio de los signos y síntomas como dolor en reposo, dolor en movimiento, e inflamación de las articulaciones, así como en el mejoramiento de sus funciones.

En condiciones pos-traumáticas o post-operatorias, diclofenaco rápidamente alivia espontáneamente el dolor, dolor relacionado con el movimiento, reduce la inflamación y moretones de los edemas.

Adicionalmente, el ingrediente activo es capaz de aliviar el dolor y reducir la extensión de sangrado en dismenorrea primaria. Se ha encontrado que CATAFLAM® DISPERSABLE ejerce un efecto analgésico en otros estados dolorosos moderados y severos.

En las crisis de migraña, se ha demostrado que CATAFLAM® DISPERSABLE es eficaz aliviando el dolor de cabeza y mejorando también los síntomas asociados, como las náuseas y los vómitos.

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: La absorción de diclofenaco a partir de CATAFLAM® DISPERSABLE ocurre inmediatamente después de la administración, y la biodisponibilidad es 82% en comparación con las tabletas gastroresistentes.

Las concentraciones plasmáticas promedio de 1 mcg/ml (3 micromoles/lt.) se alcanzan en 1 hora después de la administración de CATAFLAM® DISPERSABLE con el estómago vacío. La cantidad absorbida es lineal con relación al tamaño de la dosis.

La ingesta de CATAFLAM® DISPERSABLE junto o inmediatamente después de las comidas no retrasa el umbral de absorción pero reduce la cantidad absorbida por un promedio de 16% aproximadamente y la máxima concentración por 50% aproximadamente.

Dado que aproximadamente la mitad del diclofenaco se metaboliza durante su primer paso por el hígado (efecto de “primer paso”), el área bajo la curva de las concentraciones plasmáticas en función del tiempo (ABC) tras la administración por vía oral o rectal es aproximadamente la mitad que después de administrar una dosis equivalente por vía parenteral.

El comportamiento farmacocinético no cambia tras la administración repetida. No se produce acumulación del fármaco siempre que se observen los intervalos de administración recomendados.

Distribución: La unión de diclofenaco a proteínas plasmáticas es 99.7%, principalmente albúmina (99.4%). El volumen de distribución aparente calculado es de 0.12 a 0.17 lt./kg.

Diclofenaco entra en el líquido sinovial, donde se determinan concentraciones máximas de 2 a 4 horas después de que se hayan alcanzado las concentraciones plasmáticas máximas. La vida media de eliminación aparente del líquido sinovial es de 3 a 6 horas. Dos horas después de alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas, las concentraciones del principio activo ya son mayores en el líquido sinovial que en el plasma, y se mantienen más elevadas durante un periodo de hasta 12 horas.

Biotransformación: La biotransformación de diclofenaco se produce en parte por glucuronidación del fármaco intacto, pero principalmente por hidroxilaciones y metoxilaciones simples y múltiples, lo que produce diversos metabolitos fenólicos (3′-hidroxi-4′-hidroxi-,5-hidroxi-4′,5-dihidroxi-diclofenaco y 3′-hidroxi-4′-metoxi-diclofenaco), la mayoría de los cuales se convierten en conjugados glucurónidos. Dos de estos metabolitos fenólicos son biológicamente activos, aunque en mucho menor grado que el diclofenaco.

Eliminación: La depuración sistémica total de diclofenaco del plasma es de 263 ± 56 ml/min (valor medio ± DE). La vida media terminal en plasma es de 1 a 2 horas. Cuatro de los metabolitos, incluidos los dos activos, también tienen vida medias plasmáticas breves, de 1 a 3 horas. Un metabolito, el 3-hidroxi-4-metoxi-diclofenaco, tiene una vida media plasmática mucho mayor. Sin embargo, este metabolito es prácticamente inactivo.

Aproximadamente 60% de la dosis administrada se excreta en la orina en forma de conjugado glucurónido del fármaco inalterado y como metabolitos, la mayoría de los cuales también se convierten en conjugados glucurónidos. Menos de 1% se excreta en forma de fármaco inalterado. El resto de la dosis se elimina en la bilis y las heces como metabolitos.

Características en los pacientes: No se han observado diferencias importantes atribuibles a la edad en lo que respecta a la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco.

En los pacientes que sufren de insuficiencia renal, la cinética tras dosis únicas no permite inferir que exista una acumulación del principio activo inalterado cuando se aplica el esquema posológico habitual. En situaciones en que la depuración de creatinina es inferior a 10 ml/min, las concentraciones plasmáticas estacionarias de los hidroximetabolitos son unas cuatro veces superiores a las de los individuos normales. Sin embargo, los metabolitos se eliminan en última instancia en la bilis.

En los pacientes que padecen hepatitis crónica o cirrosis no descompensada, la cinética y el metabolismo de diclofenaco son iguales a los que se observan en pacientes que no sufren hepatopatías.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
• Ulcera gástrica o intestinal, hemorragia o perforación intestinal.
• Ultimo trimestre del embarazo (ver Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia).
• Insuficiencia hepática, renal y cardiaca grave (ver Precauciones generales).
• Como ocurre con otros antiinflamatorios no esteroides (AINES), CATAFLAM® DISPERSABLE también está contraindicado en pacientes en los que el ácido acetilsalicílico u otros AINES desencadenen crisis asmáticas, urticaria o rinitis aguda.

PRECAUCIONES GENERALES

Advertencias:Con todos los AINES se han reportado casos de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal con desarrollo fatal y pueden producirse en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de alerta o antecedentes previos de eventos gastrointestinales graves. Generalmente, tienen consecuencias más graves en los adultos mayores. En caso de presentar hemorragia o úlcera gastrointestinal en un paciente administrado con CATAFLAM® DISPERSABLE, el tratamiento deberá interrumpirse.

Se han registrado casos severos de reacciones cutáneas, algunos con resultado fatal, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome Stevens-Johnson y necrosis epidérmica durante el tratamiento con AINES, incluyendo CATAFLAM® DISPERSABLE (ver Reacciones secundarias y adversas). Los pacientes presentan más riesgo de sufrir estas reacciones al principio del tratamiento; el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos en el primer mes de tratamiento. Se debe interrumpir la administración de CATAFLAM® DISPERSABLE en cuanto aparezcan erupciones cutáneas, lesiones en mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Como ocurre con otros AINES, pueden ocurrir reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas o anafilactoides, sin que se haya producido una exposición anterior a diclofenaco.

Al igual que ocurre con otros AINES, CATAFLAM® DISPERSABLE puede enmascarar los signos y síntomas de infección debido a sus propiedades farmacodinámicas.

Precauciones:

Generales: Se evitará el uso concomitante de CATAFLAM® DISPERSABLE con AINES sistémicos, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, dado que no hay ninguna prueba que demuestre que existen efectos sinérgicos benéficos y debido a la posibilidad de reacciones adversas sobreañadidas.

Por razones médicas básicas, está indicado tener precaución en adultos mayores. En particular, se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz en pacientes adultos mayores que estén débiles o de bajo peso.

Las tabletas de CATAFLAM® DISPERSABLE contienen sacarosa y por tanto no se recomienda su uso en pacientes que tengan problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, mal absorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sucrasa-isomaltasa.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas:Los pacientes que sufran trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia y otros trastornos del sistema nervioso central mientras reciban CATAFLAM® DISPERSABLE evitarán conducir o utilizar máquinas.

Asma previa: En pacientes que sufran asma, rinitis alérgica primaveral, edema de la mucosa nasal (es decir, pólipos nasales), enfermedades pulmonares obstructivas crónicas o infecciones crónicas del tracto respiratorio (en especial si se relacionan con síntomas similares a los de la rinitis alérgica), las reacciones bajo tratamiento con AINE como crisis asmáticas (denominadas intolerancia a los analgésicos o asma por analgésicos), edema de Quincke o urticaria son más frecuentes que en otros pacientes. Por consiguiente, se recomienda tener precaución especial con tales pacientes (preparación para una emergencia). Esto se aplica también a los pacientes que son alérgicos a otros fármacos, como los que presentan reacciones cutáneas, prurito o urticaria.

Efectos gastrointestinales: Como ocurre con todos los AINES, es indispensable realizar un control médico estrecho y tener particular precaución cuando se administre CATAFLAM® DISPERSABLE a pacientes que presenten síntomas indicativos de trastornos digestivos o que tengan antecedentes que señalen la presencia de úlceras, hemorragias o perforaciones gástricas o intestinales (ver Reacciones secundarias y adversas). El riesgo de sangrado gastrointestinal es mayor con altas dosis de AINE y en pacientes con antecedentes de úlcera, en particular si se complicó con hemorragia y perforación y en los adultos mayores.

Para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal en pacientes con antecedentes de úlcera, en particular si se complicó con hemorragia o perforación, y en los adultos mayores, el tratamiento deberá iniciarse y mantenerse utilizando la menor dosis eficaz.

En estos pacientes se considerará el tratamiento combinado con fármacos protectores de la mucosa gástrica (por ejemplo, inhibidores de la bomba de protones o misoprostol), así como en los pacientes que precisen el uso concomitante de medicamentos que contengan dosis bajas de ácido acetilsalicílico (ASA) u otros medicamentos que probablemente aumenten el riesgo gastrointestinal.

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, en particular en adultos mayores, deberán notificar cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente la hemorragia digestiva). Se recomienda tener precaución en los pacientes que reciben concomitantemente medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como los corticoesteroides sistémicos, anticoagulantes, antiplaquetarios o inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

También se debe tener precaución y realizar un control médico estrecho en los pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que su enfermedad puede empeorar (ver Reacciones secundarias y adversas).

Efectos hepáticos: Es necesario un control médico estrecho cuando se recete CATAFLAM® DISPERSABLE a pacientes con insuficiencia hepática, ya que su enfermedad puede empeorar.

Como ocurre con otros AINES, los valores de una o más enzimas hepáticas pueden aumentar. Durante el tratamiento prolongado con CATAFLAM® DISPERSABLE, está indicado el control regular de la función hepática como medida de precaución. Si los valores anormales en las pruebas de función hepática persistieran o empeoraran, si aparecieran signos o síntomas clínicos compatibles con una hepatopatía, o se produjeran otras manifestaciones (por ejemplo, eosinofilia, erupción), se interrumpirá la administración de CATAFLAM® DISPERSABLE. Se puede producir una hepatitis sin síntomas prodrómicos.

Se recomienda tener precaución cuando se use CATAFLAM® DISPERSABLE en pacientes con porfiria hepática, ya que puede desencadenar una crisis.

Efectos renales: Debido a que se han reportado casos de retención de líquidos y edema asociados al tratamiento con AINES, se tendrá especial precaución en los pacientes con insuficiencia cardiaca o renal, antecedentes de hipertensión, adultos mayores, pacientes que reciben tratamiento concomitante con diuréticos o medicamentos que afecten significativamente la función renal y en los pacientes con una reducción sustancial del volumen extracelular de cualquier causa, por ejemplo, antes o después de una intervención quirúrgica mayor (ver Contraindicaciones). Se recomienda controlar la función renal como medida de precaución cuando se use CATAFLAM® DISPERSABLE en tales casos. Normalmente, tras interrumpir el tratamiento se recupera el estado previo al mismo.

Efectos hematológicos: El uso de CATAFLAM® DISPERSABLE sólo se recomienda para el tratamiento a corto plazo. No obstante, si se usara CATAFLAM® DISPERSABLE durante un periodo prolongado, se recomienda monitorear la BH, al igual que con otros AINES.

Como ocurre con otros AINES, CATAFLAM® DISPERSABLE puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Se controlará estrechamente a los pacientes que presenten defectos de la hemostasia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo: No se ha estudiado el uso de diclofenaco en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se debe utilizar CATAFLAM® DISPERSABLE durante los dos primeros trimestres del embarazo, a no ser que los posibles beneficios para la madre superen al riesgo para el feto. Al igual que ocurre con otros AINES, el uso durante el tercer trimestre de embarazo está contraindicado, dada la posibilidad de inercia uterina o de cierre prematuro del conducto arterial (ver el apartado Contraindicaciones). Los estudios realizados en animales no han demostrado ningún efecto perjudicial directa o indirectamente sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

Lactancia: El diclofenaco, al igual que otros AINES, pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Por consiguiente, no se administrará CATAFLAM® DISPERSABLE durante la lactancia para evitar efectos indeseables en el lactante.

Fertilidad:Como ocurre con otros AINES, el uso de CATAFLAM® DISPERSABLE puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda su administración en mujeres que intenten embarazarse. En las mujeres que tengan dificultad para concebir o que se estén sometiendo a estudios de fertilidad, se deberá considerar la suspensión de CATAFLAM® DISPERSABLE.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Las reacciones adversas (Tabla 1) se clasifican por orden decreciente de frecuencia, según la siguiente calificación: frecuentes (≥ 1/100, amp;lt; 1/10); No frecuentes (≥ 1/1,000, amp;lt; 1/100); raras (≥ 1/10,000, amp;lt; 1/1,000); muy raras ( amp;lt; 1/10,000), incluidos los casos aislados.

Las siguientes reacciones adversas abarcan las observadas con CATAFLAM® DISPERSABLE y otras formas farmacéuticas de diclofenaco, tanto a corto como a largo plazo.

Tabla 1.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raros:	Trombocitopenia, leucocitopenia, anemia (incluida la anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis
Trastornos del sistema inmunitario
Raros:	Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluidos la hipotensión y el choque)
Muy raros:	Edema angioneurótico (incluido el edema facial)
Trastornos psiquiátricos
Muy raros:	Desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastorno sicótico
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes:	Cefalea, mareos
Raros:	Somnolencia
Muy raros:	Parestesias, alteración de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular
Trastornos oculares
Muy raros:	Trastornos visuales, visión borrosa, diplopía
Trastornos del oído y el laberinto
Frecuentes:	Vértigo
Muy raros:	Tinitus, hipoacusia
Trastornos cardiacos
Muy raros:	Palpitaciones, dolor torácico, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio
Trastornos vasculares
Muy raros:	Hipertensión, vasculitis
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raros:	Asma (incluida la disnea)
Muy raros:	Neumonía
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes:	Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, anorexia
Raros:	Gastritis, hemorragia digestiva, hematemesis, melena, diarrea hemorrágica, úlcera gastrointestinal (con o sin hemorragia o perforación)
Muy raros:	Colitis (incluidas la colitis hemorrágica y las agudizaciones de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis, glositis, trastorno esofágico, estenosis intestinales a modo de diafragma, pancreatitis
Trastornos hepatobiliares
Frecuentes:	Aumento de la concentración de transaminasas
Raros:	Hepatitis, ictericia, hepatopatía
Muy raros:	Hepatitis fulminante
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes:	Erupción
Raros:	Urticaria
Muy raros:	Erupciones ampollosas, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, pérdida de pelo, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura alérgica, prurito
Trastornos renales y urinarios
Muy raros:	Insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal
Trastornos generales y problemas en el lugar de administración
Raros:	Edema

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO

Las siguientes interacciones incluyen las observadas con las tabletas de CATAFLAM® DISPERSABLE y otras formas farmacéuticas de diclofenaco.

Litio: Cuando se usa concomitantemente, el diclofenaco puede aumentar las concentraciones plasmáticas de litio. Se recomienda controlar la concentración sérica de litio.

Digoxina Cuando se usa concomitantemente, el diclofenaco puede aumentar las concentraciones plasmáticas de digoxina. Se recomienda controlar la concentración sérica de digoxina.

Diuréticos y antihipertensivos: Al igual que ocurre con otros AINES, el uso concomitante de diclofenaco con diuréticos y antihipertensivos (por ejemplo, β-bloqueadores, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina [ECA]) puede reducir su efecto antihipertensivo. Por consiguiente, dicha combinación se administrará con precaución y deberán monitorear periódicamente la presión arterial de los pacientes, especialmente los ancianos. Los pacientes deberán estar bien hidratados, y debe considerarse el monitoreo de la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante y posteriormente de forma periódica, en particular en el caso de los diuréticos y los inhibidores de la ECA, debido a un mayor riesgo de nefrotoxicidad. El tratamiento concomitante con fármacos ahorradores de potasio puede asociarse a un aumento de la concentración sérica de potasio, que por tanto deberá controlarse con frecuencia (ver Precauciones generales).

Otros AINES y corticoesteroides: La administración concomitante de diclofenaco y otros AINES o corticoesteroides sistémicos puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas digestivas (ver Precauciones generales).

Anticoagulantes y antiplaquetarios: Se recomienda tener precaución dado que la administración concomitante puede aumentar el riesgo de hemorragia (ver Precauciones generales). Aunque las investigaciones clínicas no parecen indicar que el diclofenaco afecte la acción de los anticoagulantes, existen reportes aislados de aumento del riesgo de hemorragia en pacientes que reciben concomitantemente diclofenaco y anticoagulantes. Por consiguiente, se recomienda hacer un control estrecho de tales pacientes.

Inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (ISRS): La administración concomitante de AINES y de ISRS puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver Precauciones generales).

Antidiabéticos: Los estudios clínicos han demostrado que el diclofenaco puede administrarse junto con hipoglucemiantes orales sin influir en su efecto clínico. Sin embargo, se han registrado casos aislados de efectos hipoglucémicos e hiperglucémicos que requirieron cambiar la dosis de los hipoglucemiantes durante el tratamiento con diclofenaco. Por esta razón, se recomienda controlar la glucemia como medida de precaución durante el tratamiento concomitante.

Metotrexato Se recomienda tener precaución cuando se administren AINES en menos de 24 horas antes o después del tratamiento con metotrexato, ya que las concentraciones sanguíneas de metotrexato pueden aumentar y se puede incrementar la toxicidad de este fármaco.

Ciclosporina El diclofenaco, al igual que otros AINES, puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido al efecto sobre las prostaglandinas renales. Por consiguiente, se debe administrar en dosis menores que las que se utilizarían en pacientes que no reciban ciclosporina.

Antibióticos quinolínicos: Se han registrado casos aislados de convulsiones que pueden deberse al uso concomitante de quinolonas y AINES.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Los datos preclínicos de los estudios de toxicidad tras dosis únicas y dosis repetidas, así como los obtenidos en los estudios de genotoxicidad, mutagenicidad y carcinogenicidad del diclofenaco, no han revelado que exista un riesgo específico para los seres humanos con las dosis terapéuticas previstas. No hay pruebas de que el diclofenaco tenga capacidad teratógena en ratones, ratas o conejos.

En las ratas, el diclofenaco no influyó en la fertilidad de los animales progenitores. Tampoco afectó al desarrollo prenatal, perinatal y postnatal de las crías.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

Vía de administración: Oral.

Dosis:Como recomendación general, la dosis debe ajustarse individualmente y se debe administrar la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible.

Las tabletas de CATAFLAM® DISPERSABLE deben disolverse en agua y tomarse de ser posible antes de las comidas o con el estómago vacío. No las mastique ni las trague enteras.

Adultos: La dosis diaria inicial recomendada es de 100 a 150 mg. En los casos más leves, 100 mg al día son suficientes. La dosis diaria debe dividirse de 2 a 3 tomas separadas.

En dismenorrea primaria, la dosis diaria debe ajustarse individualmente, y es generalmente de 50 a 150 mg. Se administrará inicialmente una dosis de 50 a 100 mg, y si fuera necesario se aumentará a lo largo de varios ciclos menstruales hasta alcanzar un máximo de 200 mg/día. Se iniciará el tratamiento cuando aparezcan los primeros síntomas y dependiendo de los síntomas, se mantendrá durante unos cuantos días.

En migraña, se debe tomar una dosis inicial de 50 mg en cuanto surjan los primeros signos de una crisis inminente. En los casos en que el alivio del dolor no sea suficiente dentro de las 2 horas posteriores a la primera dosis, se puede tomar otra dosis de 50 mg. Si fuera necesario, se pueden tomar más dosis de 50 mg con intervalos de 4 a 6 horas, sin superar una dosis total diaria de 200 mg.

Niños y adolescentes: No se recomienda usar CATAFLAM® DISPERSABLE en niños y adolescentes menores de 14 años; en estos pacientes se pueden utilizar otras formas de diclofenaco, como gotas orales o supositorios. En los adolescentes ≥ 14 años, suele ser suficiente una dosis diaria de 100 mg administrados en dosis separadas.

No se debe exceder la dosis diaria máxima de 150 mg.

No se ha estudiado el uso de CATAFLAM® DISPERSABLE (todas las presentaciones) en crisis de migraña en niños y adolescentes.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL

Síntomas:La sobredosis con diclofenaco no tiene un cuadro típico. La sobredosis puede causar síntomas como vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareos, tinitus o convulsiones. En caso de intoxicación grave, la insuficiencia renal aguda o daño hepático son posibles.

Medidas terapéuticas: El tratamiento de la intoxicación aguda por AINES consiste básicamente en medidas de soporte y tratamiento sintomático. Se deben aplicar medidas de soporte y tratamiento sintomático para las complicaciones, como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, trastorno digestivo y depresión respiratoria.

Es probable que las medidas especiales, como la diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión, no sean útiles para eliminar los AINES, debido a su elevada tasa de unión a proteínas y su metabolismo extensivo.

Se puede plantear la administración de carbono activado tras la ingestión de una sobredosis potencialmente tóxica, y la limpieza gástrica (por ejemplo, provocación del vómito, lavado gástrico) tras la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal.

PRESENTACIONES

Caja con 6, 12, 18, 24 ó 60 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El uso de este medicamento durante los 2 primeros trimestres del embarazo es responsabilidad de su médico. No se administre durante el tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia. No se use en niños menores de 14 años. Literatura exclusiva para médicos.

“Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S.A. de C.V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779 Colonia San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, teléfono 54 20 86 85, en el Interior de la República 01 800 718 54 59”.

LABORATORIO Y DIRECCION

Hecho en México por: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calz. de Tlalpan Núm. 1779
Colonia San Diego Churubusco
04120 México, D.F.
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