Calcium-sandoz Solucion Inyectable

CALCIUM-SANDOZ

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de la deficiencia de calcio

SANDOZ, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Glucono-galacto-gluconato de calcio.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ampolleta contiene:

Glucono-galacto-gluconato de calcio …………… 1.375 g
(correspondiente a 1 g de gluconato de calcio
equivalencia iónica del calcio 0.090 g)

Agua inyectable, cbp …………………………….. 10 ml

Correspondiente a 10 ml de una solución al 10% de gluconato de calcio.

Indicaciones terapeuticas:

• Hipocalcemia, que provoque tetania o trastornos neuromusculares afines.
• Carencias crónicas de calcio, raquitismo, osteomalacia y osteoporosis en pacientes incapaces de mantener un equilibrio normal de calcio por vía oral.
• Como coadyuvante del tratamiento de procesos exudativos en la piel, por ejemplo, urticaria aguda, eczema agudo.
• Como coadyuvante del tratamiento de la hiperkalemia grave.
• Envenenamiento por plomo (tratamiento de cólico agudo), envenenamiento por floruros.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El calcio es esencial para la integridad funcional del nervio y el músculo, donde ejerce una gran influencia sobre la excitabilidad y la liberación de neurotransmisores. Es necesario para la concentración muscular, la función cardiaca, el mantenimiento de la integridad de las membranas y la coagulación de la sangre. Existen tres factores endocrinos que regulan su metabolismo: La hormona paratiroidea, la calcitonina y la vitamina D. Se mantiene una gran reserva en el hueso y la eliminación se realiza vía renal. El nivel sérico de calcio debe mantenerse entre 8.5 y 10.5 mg/dl (2.125 a 2.625 mmol/lt.).

Administrado por vía parenteral, el CALCIUM-SANDOZ^® corrige rápidamente la hipocalcemia aguda y sus síntomas clínicos que pueden incluir parestesia, laringoespasmo, calambres musculares, excitabilidad neuromuscular aumentada conducente a tetania y convulsión.

En pacientes con estado de descalcificación crónica debidos a una mal absorción intestinal, la calciterapia parenteral restablece y mantiene el equilibrio cálcico normal.

Se observó que el aumento de las concentraciones de calcio disminuía la permeabilidad capilar, inhibiendo, por consiguiente, los procesos exudativos, inflamatorios y alérgicos.

Gracias a su buena tolerancia tisular, el glubionato cálcico es adecuado no sólo para la administración intravenosa sino también para la inyección intramuscular profunda; si la administración IV es impracticable. No obstante la inyección intramuscular no es apropiada en niños.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al fármaco, hipercalcemia (por ejemplo en casos de hiperparatiroidismo, sobredosificación de vitamina D, tumores descalcificantes tales como plasmocitoma o metástasis óseas, osteoporosis debida a la inmovilización prolongada), hipercalciuria grave, insuficiencia renal grave, galactosemia.

La calciterapia parenteral está estrictamente contraindicada en pacientes sometidos a tratamiento con glicósidos cardíacos o adrenalina.

Precauciones generales:

La calciterapia parenteral prolongada deberá acompañarse de un control del nivel sanguíneo y de la excreción urinaria de calcio, particularmente en los niños. El tratamiento se deberá interrumpir inmediatamente si el calcio sanguíneo excede de 10.5 mg/dl (2.625 mmol/lt.) o si la excreción urinaria es superior a 5 mg/kg (0.125 mmol/kg) durante un periodo de 24 horas.

Una vigilancia del ECG será necesaria si se administra el calcio por vía intravenosa para el tratamiento de la hipercalemia grave.

Se encontró que las soluciones inyectables de calcio (incluyendo el CALCIUM-SANDOZ^®) contenían pequeñas cantidades de aluminio (hasta 5 mg/lt.). Deberá evitarse la administración parenteral prolongada en neonatos, lactantes y en pacientes con trastornos graves de la función renal, ya que puede provocar acumulación de aluminio asociada a trastornos esqueléticos, neurológicos o hematológicos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Los estudios epidemiológicos con calcio oral no han demostrado un incremento en el riesgo teratogénico para el feto. No es de esperarse que se presenten efectos adversos con la forma parenteral siempre y cuando se eviten inyecciones IV demasiado rápidas y dosis excesivas que resulten en hipercalcemia.

Aunque el suplemento de calcio puede ser excretado en la leche materna, es poco probable que la concentración sea suficiente para producir algún efecto adverso en el neonato.

Reacciones secundarias y adversas:

Si la inyección IV es demasiado rápida, se pueden presentar náusea, vómito, sudación, rubor, hipotensión, arritmia cardiaca o colapso vasomotor.

En casos aislados, las inyecciones IV pueden llevar a reacciones de hipersensibilidad tales como trastornos circulatorios incluyendo, shock y trastornos respiratorios (asma).

Después de una inyección paravenosa o IM superficial, puede presentarse irritación local alrededor del sitio de la inyección con posible descamación o necrosis de la piel. Rara vez se ha descrito calcificación local del tejido suave, después de una inyección IM.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El calcio aumenta los efectos de los glicósidos cardíacos o adrenalina sobre el corazón (ver Contraindicaciones) y puede reducir la respuesta al verapamil y posiblemente a otros antagonistas del calcio.

Los diuréticos con tiazida reducen la excreción urinaria de calcio. Por lo deberá considerarse el riesgo de hipercalcemia cuando se usen de forma simultánea las ampolletas de CALCIUM-SANDOZ^® y los diuréticos con tiazida.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se debe tomar en cuenta que en condiciones normales el uso de CALCIUM-SANDOZ^® puede modificar el resultado de los exámenes de laboratorio como: calciosérico y calcio urinario. Las concentraciones de fosfato pueden disminuir cuando se emplean preparados de calcio en forma prolongada.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se reveló potencial embriotóxico y teratogénico del calcio en ratas tratadas durante todo el embarazo con dosis orales diarias de 50 a 250 mg/kg Ca⁺⁺ en la forma de gluconato lactato de calcio y carbonato de calcio. De igual forma, no se observaron cambios relacionados con el tratamiento en las crías que fueron observadas hasta su destete.

Diferentes sales de calcio produjeron una evidencia igualmente negativa de teratogenicidad. Por lo tanto, no se observó ningún efecto teratogénico entre las crías de ratones, ratas o conejos tratados durante el embarazo con sulfato de calcio oral en dosis de 16 a 1,600 mg/kg/día. De manera similar, no se incrementó la frecuencia de malformaciones entre las crías de las ratas alimentadas con una dieta que contenía 1.7 veces la cantidad habitual de calcio durante el embarazo, en un estudio. En otro estudio, en el cual ratas preñadas recibieron alrededor de 1,600 mg/kg/día de cloruro de calcio en el agua que bebieron, se incrementaron la muerte fetal y el retardo en el crecimiento, pero también se presentó en este nivel la toxicidad materna.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

• Adultos: 10 ml IV (IM en casos excepcionales) 1 a 3 veces al día.
• Niños: 5 a 10 ml IV al día.

Para el tratamiento de hipocalcemia grave en adultos y niños se recomienda la administración por perfusión intravenosa gota a gota, adaptándose la dosis al nivel de calcio sanguíneo y a la cantidad excretada en la orina (ver Precauciones generales).

En la hipocalcemia grave (por ejemplo tetania manifiesta) en neonatos y lactantes se pueden necesitar perfusiones de IV la dosis recomendada es de 40 a 80 mg de calcio ionizable (4 a 9 ml de la solución de la ampolleta) por kg de peso corporal en 24 horas durante 3 días como máximo (ver Precauciones generales). El tratamiento de seguimiento se efectúa por vía oral.

En caso necesario, la calcioterapia parenteral se puede combinar con la administración de vitamina D.

Observación: Las inyecciones intravenosas de calcio se deberán administrar lentamente (3 minutos para 10 ml), se deberá vigilar el ritmo cardíaco.

No se recomienda la vía intramuscular para los niños; las inyecciones Intramusculares en adultos deberán ser aplicadas solo en casos excepcionales y deberán aplicarse profundamente en el músculo glúteo.

El CALCIUM-SANDOZ^® no deberá administrarse por vía subcutánea.

Para evitar una posible precipitación, CALCIUM-SANDOZ^® ampolleta, solución para administración parenteral no deberá ser mezclada con soluciones que contengan carbonato, fosfato, sulfato, tartrato o otros aniones que se precipitan con el calcio.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los síntomas son los observados con la hipercalcemia: anorexia, náusea, vómito, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, poliuria, sed, somnolencia, confusión; en casos graves, coma, arritmia cardiaca, paro cardíaco.

El tratamiento consiste en medidas para reducir los niveles sanguíneos de calcio, por ejemplo: Fosfato sódico vía oral, o en casos graves, por infusión IV.

Presentaciones:

Caja con 10 y 50 ampolletas de 10 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar fresco.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Suiza por: Novartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse
CH-4332 Stein, Suiza
Distribuido por: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calz. de Tlalpan 1779
Colonia San Diego Churubusco
04120 México, D.F.
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 7627, SSA IV
LEAR-083300414C0010/RM2008/IPPA