Bupivacaina B. Braun5 5 Mg/ml Solucion Inyectable

Para qué sirve Bupivacaina B. Braun5 5 Mg/ml Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

    PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

    Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml solución inyectable
    Bupivacaína Hidrocloruro


    Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene
    información importante para usted.

    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
    tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico. farmacéutico, o enfermero, incluso si se
    trata de efectos adversos que aparecen en este prospecto. Ver sección 4


    Contenido del prospecto
    1. Qué es Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml y para qué se utiliza
    2. Qué necesita saber antes de usar Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml
    3. Cómo usar Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml
    4. Posibles efectos adversos
    5. Conservación de Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml
    6. Contenido del envase e información adicional


    1. Qué es Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml y para qué se utiliza

    La bupivacaína es un medicamento que pertenece al grupo de los anestésicos locales de tipo amida y
    está indicado en anestesia local por infiltración, anestesia de conducción, anestesia epidural y espinal,
    bloqueos diagnósticos y terapéuticos para el tratamiento del dolor y en anestesia epidural y caudal para
    parto vaginal.


    2. Antes de usar Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml

    No use Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml

    Si es alérgico a la bupivacaína, a otros anestésicos locales de tipo amida o a cualquiera de los demás
    componentes de este medicamento.

    No debe usar si tiene problemas graves con la conducción del impulso del corazón, u otros problemas
    cardíacos, en pacientes con enfermedad nerviosa degenerativa o con defectos graves en la coagulación
    de la sangre.

    El anestésico local no debe inyectarse en regiones infectadas.

    Se deben tener en cuenta las contraindicaciones generales y específicas para los distintos métodos de
    anestesia local y regional.


    Advertencias y precauciones

    Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que tenga o haya tenido, especialmente:
    – si su hígado no funciona bien ya que su médico deberá ajustar la dosis.
    – si sus riñones no funcionan bien ya que puede aumentar el riesgo de toxicidad.
    – si padece enfermedad por estrechamiento de los vasos sanguíneos, arteriosclerosis (endurecimiento
    de las arterias) o enfermedad del sistema nervioso debido a diabetes (enfermedad que cursa con exceso
    de glucosa en sangre).

    Uso en niños y ancianos

    Los niños y los ancianos requieren dosis menores que los adultos jóvenes o de mediana edad.

    Uso de Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml con otros medicamentos

    Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
    medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

    La administración de Bupivacaína B. Braun junto con los siguientes medicamentos puede hacer
    necesario modificar la dosis de alguno de ellos o la interrupción del tratamiento.
    – Medicamentos que producen vasoconstricción (reducción del diámetro de los vasos sanguíneos).
    – Heparina, medicamentos anticoagulantes (que impiden la coagulación de la sangre),
    antiinflamatorios no esteroideos y substitutivos del plasma (productos que se utilizan ante una
    perdida de sangre).

    Embarazo, lactancia y fertilidad

    Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene
    intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
    medicamento.

    Durante las primeras etapas del embarazo sólo debería ser administrada tras una estricta consideración
    de las indicaciones.
    Cuando se lleve a cabo la anestesia epidural durante las últimas semanas del embarazo, la dosis debe
    reducirse a aproximadamente un tercio.
    Aunque la exposición es menor para la bupivacaína que para otros anestésicos locales, el recién nacido
    debe ser estrechamente vigilado con respecto a posibles efectos del anestésico.

    La bupivacaína pasa a la leche materna, pero en cantidades tan pequeñas que no suponen riesgo para el
    lactante.

    Conducción y uso de máquinas

    Bupivacaína B. Braun puede alterar temporalmente su capacidad de movimiento, atención y
    coordinación. Su médico le indicará si puede conducir o utilizar máquinas.


    3. Cómo usar Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml

    Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml se administra por vía, subcutánea, intramuscular, epidural,
    periarticular, intraarticular y perineural.

    Será administrada por personal sanitario únicamente y su médico determinará cual es la dosis más
    adecuada para usted. Se debe utilizar siempre la dosis más pequeña requerida para producir la
    anestesia deseada. La dosificación debe ajustarse individualmente de acuerdo con la edad y peso del
    paciente así como a las particularidades de cada caso.

    En pacientes con enfermedades del hígado, riñón, corazón, y en ancianos, es necesario ajustar la dosis.

    Si usa más Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml de la que debe

    La intoxicación afecta tanto al sistema nervioso central (SNC) como al sistema cardiovascular (SCV).
    Pueden distinguirse dos fases: la intoxicación leve a moderadamente severa se caracteriza por
    estimulación, mientras que la intoxicación severa se caracteriza por sedación y parálisis. Los síntomas
    son:

    Síntomas de la fase de estimulación:
    Intoxicación leve
    SNC
    hormigueo en los labios, parestesia de la lengua, entumecimiento de la boca, tinnitus, sabor
    metálico, ansiedad, desasosiego, temblores, espasmos musculares, vómitos.
    SCV
    palpitaciones, hipertensión, taquicardia, taquipnea.
    Intoxicación moderadamente grave:

    SNC


    alteraciones del habla, estupefacción, insomnio, temblores, movimientos coreiformes, convulsiones
    tónico-clónicas, midriasis, náuseas, vómitos, taquipnea.

    SCV


    taquicardia, arritmia, palidez, cianosis.

    Síntomas de la fase de parálisis:
    Intoxicación grave:

    SNC


    somnolencia, estupor, respiración irregular, parada, respiratoria, pérdida de tono, vómito con
    aspiración, parálisis de esfínteres, muerte.

    SCV


    cianosis severa, hipotensión, parada cardíaca, hipo-/asistolia.

    La aparición de uno o más síntomas requiere acciones inmediatas.
    1. Cesar la administración del anestésico local.
    2. Asegurar y mantener abierta una vía aérea. Administrar oxígeno que no debe interrumpirse cuando
    desaparezcan los síntomas sino que debe continuarse varios minutos más.
    3. Si aparecen convulsiones inyectar un barbitúrico de acción ultracorta, como el tiopental (50 – 100
    mg) o diazepam (5 – 10 mg), por vía intravenosa en pequeñas dosis repetidas, pero sólo hasta que las
    convulsiones sean controladas. También se recomienda administrar un relajante muscular de acción

    corta como la succinilcolina (1 mg/kg de peso corporal), intubar y suministrar respiración artificial con
    100% O2.
    4. Controlar inmediatamente la presión sanguínea, el pulso y el diámetro de la pupila.
    5. Si existe hipotensión bajar inmediatamente la cabeza del paciente y administrar un vasoconstrictor
    que estimule preferentemente el miocardio. Adicionalmente administrar fluidos (p.ej. solución de
    electrolitos).
    6. Se puede producir una anestesia espinal extensa (total) por inyección intratecal accidental durante la
    anestesia epidural. Los primeros síntomas son agitación y somnolencia que pueden proseguir a
    inconsciencia y parada respiratoria. El tratamiento de la anestesia espinal extensa (total) consiste en
    asegurar y mantener abierta una vía aérea, administrar oxígeno y – si es necesario- instaurar
    respiración asistida y controlada.

    Se asume que las medidas a tomar si se sospecha un paro cardiaco son conocidas. En caso de incidente
    grave es recomendable consultar a un especialista en anestesiología y cuidados intensivos.

    En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
    llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
    cantidad utilizada. Lleve este prospecto con usted.


    4. Posibles efectos adversos

    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no
    todas las personas los sufran.

    Los posibles efectos secundarios tras la administración de bupivacaína son esencialmente los mismos
    que los producidos por otros anestésicos locales de tipo amida.

    Muy raramente (menos de 1 de 10.000 personas) pueden producirse reacciones alérgicas a anestésicos
    locales de tipo amida.

    Son esperables reacciones sistémicas tóxicas leves a concentraciones plasmáticas superiores a 1,6 – 2
    mg/l, mientras que la concentración umbral para las convulsiones es 2 – 4 mg/l. Dichas
    concentraciones plasmáticas pueden aparecer con dosis excesivas (concentración demasiado elevada o
    volumen demasiado grande), tras inyección intravascular inadvertida, o tras la administración de dosis
    estándar a pacientes en situación general deteriorada o con enfermedad del hígado o del riñón.

    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
    incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
    comunicarlos directamente a través del Sistema de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso
    Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir
    a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


    5.
    Conservación de Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml

    Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No requiere condiciones especiales de conservación.

    No utilice Bupivacaína B. Braun después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (después
    de CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    El contenido de las ampollas debe ser utilizado inmediatamente tras su apertura. Una vez abierto el
    envase, desechar la porción no utilizada de la solución.

    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
    deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
    medio ambiente.


    6.
    Contenido del envase e información adicional

    Composición de Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml

    Principio Activo
    Por 5 ml
    Por 10 ml
    Por 20 ml
    Bupivacaína hidrocloruro
    25 mg
    50mg
    100 mg

    Los demás componentes son: cloruro sódico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables
    en cantidad suficiente.

    Aspecto del producto y contenido del envase

    Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml es una solución inyectable que se presenta en ampollas de polietileno
    (Mini-Plasco) de 5, 10 y 20 ml. Se presenta en envases conteniendo 1 ampolla y 100 ampollas.

    Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

    B. Braun Medical, S.A.
    Ctra. de Terrassa, 121
    08191-Rubí (Barcelona)
    España

    Fecha de la última revisión de este prospecto:Noviembre 2013

    La información detallada y actualizadade este medicamento está disponible en la página Web de la
    Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/.

    ————————————————————————————————————-
    Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

    Las instrucciones de dosificación que se relacionan más adelante se refieren a una administración
    única a adultos de 70 kg de peso. Es posible la administración repetida o intermitente.


    Dosis máxima recomendada para administración única:
    Hasta 30 ml de hidrocloruro de bupivacaína 5 mg/ml o hasta 2 mg de hidrocloruro de bupivacaína por
    kg de peso corporal, correspondientes a una dosis máxima de 150 mg.
    En pacientes debilitados la dosis debe ser menor de 2 mg/kg de peso corporal.
    Para uso en obstetricia la dosis debe reducirse aproximadamente un 30% para tener en cuenta las
    características anatómicas alteradas del espacio epidural y la mayor sensibilidad a los anestésicos
    locales durante el embarazo.

    Ejemplos de dosificación por indicaciones Bupivacaína 5 mg/ml
    Anestesia por infiltración hasta 30 ml
    Bloqueo de plexo braquial
    15 – 30 ml
    Bloqueo intercostal por segmento
    (2- 4) 3 – 5 ml
    Bloqueo paravertebral
    5 – 8 ml
    Anestesia epidural
    15 – 20 ml
    Analgesia o anestesia epidural, continua
    – Dosis inicial
    8 – 10 ml
    – Dosis de mantenimiento a intervalos de 50-100 min
    5 – 6 ml
    Bloqueo del plexo cervical por segmento y cara
    3 – 5 ml
    Bloqueo del compartimento de Psoas
    20 – 30 ml
    Bloqueo sacral
    15 – 20 ml
    Anestesia espinal
    2 – 3 ml
    Bloqueo del nervio trigeminal
    0,5 – 4 ml
    Bloqueo “3 en 1”
    10 – 30 ml

    Para la anestesia epidural la dosis depende de la edad; los niños y los ancianos requieren dosis
    menores que los adultos jóvenes o de mediana edad. A continuación se indica una guía de dosificación
    para la región lumbar:
    5 años : 0,5 ml/segmento
    10 años: 0,9 ml/segmento
    15 años: 1,3 ml/segmento
    20 años: 1,5 ml/segmento
    40 años: 1,3 ml/segmento
    60 años: 1,0 ml/segmento
    80 años: 0,7 ml/segmento

    La administración repetida o continua es especialmente aplicable a la anestesia epidural y de plexos.
    Como guía, en el caso de la anestesia de plexo del brazo con catéter, a las 12 horas de la primera
    inyección de la dosis máxima (preferiblemente de bupivacaína 5 mg/ml) puede realizarse una segunda
    inyección de 30 ml de bupivacaína 2,5 mg/ml, seguida tras aproximadamente 10 horas por una tercera
    inyección de 30 ml de bupivacaína 2,5 mg/ml. Para la anestesia epidural continua de la región lumbar
    es adecuada una dosis de 4 – 8 ml de bupivacaína 2,5 mg/ml por hora.

    Para la administración de Bupivacaína B. Braun se debe de tener en cuenta:
    1. Elegir la menor dosificación posible.
    2. Utilizar una aguja de la dimensión apropiada.
    3. Inyectar lentamente con varias aspiraciones en dos planos (rotar la aguja 180º).
    4. No inyectar en regiones infectadas.
    5. Controlar la presión sanguínea.

    6. Tener en cuenta la premedicación. La premedicación debería incluir la administración profiláctica
    de atropina y – especialmente si es necesario inyectar grandes cantidades de anestésico local – un
    barbitúrico de acción corta.
    7. Si es necesario, suspender la administración de anticoagulantes antes de la administración del
    anestésico local.
    8. Observar las contraindicaciones generales y específicas para los diversos métodos de anestesia local
    o regional.

    Manejar en las condiciones habituales de asepsia en la utilización de soluciones inyectables.


    Definiciones médicas / Glosario
    1. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
      Medicamentos