Bucoxidina

Cada 100 mL de solución contienen: Clorhexidina gluconato 0,12 g
Excipientes csp. 100 mL

ACCIÓN FARMACOLÓGICA
BUCOXIDINA® tiene como principio activo a la clorhexidina gluconato que, debido a su carga positiva, se absorbe durante el enjuague oral en las superficies dentarias, placa y mucosa oral, las cuales tienen carga negativa. Posteriormente, el medicamento absorbido se libera gradualmente por difusión de estos sitios hasta por 24 horas a medida que la concentración va disminuyendo en la saliva, lo cual le provee a BUCOXIDINA® de un efecto bacteriostático continuo. Al absorberse en la superficie dentaria, ejerce un efecto específico en la inhibición de la formación y reducción de la placa bacteriana dental.
Clorhexidina gluconato es absorbida por la pared celular de los microorganismos causando la salida de componentes intracelulares, debilitándolos y reduciendo así la población bacteriana. Clorhexidina a bajas concentraciones es bacteriostático y a altas concentraciones es bactericida.
Estudios farmacocinéticos indican que el 30% de clorhexidina gluconato es retenido en la cavidad oral después del enjuague y posteriormente es liberado lentamente hacia los fluidos orales. Estudios en humanos y animales han demostrado que se absorbe pobremente en el tracto gastrointestinal. En humanos, el nivel plasmático, después de una dosis de 300 mg, alcanza un pico de 0,206 mcg/g, transcurridos 30 minutos. Al cabo de 12 horas, la clorhexidina gluconato no se detectó en el plasma.
La excreción, después de una dosis similar se detectó sobre todo en las heces (aproximadamente 90%) y menos del 1% en la orina.

BUCOXIDINA® está indicado para la higiene oral y para: ? Tratamiento de gingivitis caracterizada por enrojecimiento e inflamación de la gingiva o sangrado gingival.
? Gingivitis ulcerativa necrozante.
? Profilaxis de infecciones bucales o tratamiento de las mismas en pacientes con cáncer.
? También está indicada en el manejo de complicaciones orales en pacientes con leucemia.
? Después de una cirugía periodontal, para promover la cicatrización minimizando la presencia de infecciones bucales y placa que puedan llevar o aumentar la inflamación e infección durante el proceso de cicatrización, cuando no es posible un adecuado cepillado.
? Tratamiento de estomatitis causada por dentaduras y en la inflamación de la mucosa oral causada por la acción bacteriana o fungal asociada con el uso de dentaduras o prótesis dentales.
? Tratamiento de estomatitis aftosa, en pequeñas úlceras aftosas.
? Profilaxis y reducción de la placa dental.

CONTRAINDICACIONES: Las contraindicaciones médicas han sido seleccionadas en base a su potencial significativo clínico.
Debe considerarse el riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos: ? Restauraciones de dientes anteriores, pueden desarrollar decoloración permanente que requiera la sustitución por razones estéticas.
? Periodontitis, durante ensayos clínicos se ha notado el incremento de cálculos supragingivales. No se sabe si el uso de clorhexidina incrementa los cálculos subgingivales.
? Sensibilidad a la clorhexidina.
ADVERTENCIAS: Si se presentan reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento, discontinúe su uso y consulte a su médico.
Contiene aspartamo (excipiente) por lo que no se recomienda administrar en pacientes con fenilcetonuria, porque este producto se metaboliza a fenilalanina, que puede causar toxicidad.
No ingerirse. Debe ser eliminado después del enjuague bucal. No debe diluirse, para no disminuir su efecto terapéutico.
No enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de su uso porque aumenta el sabor amargo y puede disminuir su efecto terapéutico.
No comer ni beber por algunas horas después del enjuague con bucoxidina.
Visitar al dentista por lo menos cada seis meses para una limpieza dental y examen de las encías. Cepillarse con una crema para el control de sarro.
Llevar de emergencia a un niño que pese 10 kg o menos si ha bebido más de 4 onzas del colutorio o si el niño presenta síntomas de intoxicación alcohólica tales como lenguaje confuso, somnolencia, caminar tambaleante o tropiezos después de beber el colutorio.

PRECAUCIONES
Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes sensibles a los desinfectantes de la piel que contienen clorhexidina, también pueden ser sensibles a la clorhexidina de enjuague oral.
Carcinogenicidad: No se observó carcinogénesis en un estudio realizado en ratas con una dosis de por lo menos 500 veces la cantidad que se ingiere a partir de la dosis diaria recomendada en humanos.
Mutagenicidad: No se observó mutagenicidad en dos estudios mutagénicos de mamíferos in vivo.
Embarazo/Reproducción: ? Fertilidad: Los estudios en animales no demostraron evidencia que afecte la fertilidad.
? Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y controlados en humanos. En animales no se observa daño fetal. Categoría B según FDA.
? Lactancia materna: No se ha demostrado su pasaje a la leche materna, aún así no se han reportado problemas en humanos. En estudios en ratas no hay evidencia que afecte el parto; y de efecto tóxico en las crías lactantes.
Pediatría: No se han realizado estudios apropiados relacionando la edad y los efectos de esta medicación, en la población pediátrica. No se ha establecido la seguridad y eficacia.
Geriatría: No se han realizado estudios apropiados relacionando la edad y los efectos de esta medicación, en la población geriátrica. Sin embargo, no se han reportado problemas geriátricos.

REACCIONES ADVERSAS: Las siguientes reacciones adversas han sido seleccionadas en base a su potencial significativo clínico.
Las que requieren atención médica: ? Incidencias raras: Reacción alérgica (congestión nasal, deficiencia o dificultad respiratoria, erupción cutánea, ronchas o comezón e inflamación de la cara).
Las que requieren atención médica sólo si continúan o son molestos: ? Incidencias más frecuentes: Cambio en el sabor, aumento en el sarro en los dientes, manchas en los dientes, boca, restauraciones dentales, dentaduras u otros aparatos bucales.
? Incidencias menos frecuentes o raras: Obstrucción de las glándulas parótidas o parotiditis (inflamación de las glándulas en el lado de la cara y el cuello); lesiones superficiales descamativas pasajeras (irritación de la boca) reportadas principalmente en individuos de 10 a 18 años, que pueden ser indoloras; irritación de la punta de la lengua.
Nota: La clorhexidina causa manchas en la superficie dental, que pueden ser visibles a la 1.a semana de terapia; después de seis meses, el 50% de pacientes puede tener un incremento de manchas en la boca y aproximadamente el 10% de los casos pueden ser más evidentes. Cuando hay acumulación de placa dental, el manchado es más pronunciado. En las restauraciones de superficies rugosas en los márgenes pueden ser permanentes; si ocurriera en la parte anterior puede ser necesario reemplazarlas por razones cosméticas.
Durante el tratamiento, algunos pacientes desarrollan una alteración en la percepción del gusto. Este efecto, generalmente, es menos notable con la continuidad del tratamiento. No se han reportado casos permanentes de alteración del gusto.

La clorhexidina puede ser incompatible con algunos ingredientes de las pastas dentales. Dejar un intervalo de por lo menos 30 minutos entre el uso de la pasta dental y el enjuague bucal.

“TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Se recomienda atención médica y tratamiento sintomático si se presentan signos de intoxicación alcohólica, o si un niño que pesa 10 kg o menos ha ingerido más de 4 onzas de BUCOXIDINA®.”

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía de administración: Tópico bucal.
Dosis usual en adultos: Gingivitis: Tópico para la membrana gingival. Efectuar enjuagues con 15 mL de BUCOXIDINA® por 30 segundos, dos veces al día después del cepillado y uso de la seda dental.
Nota: La terapia con BUCOXIDINA® debe ser iniciada inmediatamente después de una profilaxis dental.
Estomatitis causada por dentaduras: Remojar la dentadura en BUCOXIDINA® por 1 a 2 minutos dos veces al día. Se puede necesitar enjuagarse la boca por 30 segundos dos veces al día o cepillarse las encías o dentaduras dos veces al día con BUCOXIDINA® Colutorio.
Dosis usual pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y hasta los 18 años.

Caja con frasco x 120 mL, 180 mL, 250 mL, 300 mL, 500 mL; frasco x 1 L y caja con 10,50 y 100 sachets x 15 mL. Mantener fuera del alcance de los niños.
Guardar en lugar fresco hasta 25 ºC. Proteger de la luz. GIANFARMA S.A.
Gral. Córdova 1152, Jesús María
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