Bromexilina

COMPOSICIÓN
BROMEXILINA 500 CÁPSULAS: Cada cápsula contiene: Amoxicilina 500 mg (como amoxicilina trihidrato), bromhexina clorhidrato 8 mg, exci­pientes, c.s.
BROMEXILINA 250 POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL:
Cada 100 ml contienen: Amoxicilina 5 g (como amoxicilina trihidrato), bromhexina clorhidrato 0,08 g, excipientes, c.s.

FARMACOLOGÍA: Amoxicilina es un antibiótico semisintético con campo de acción similar a la ampicilina en su acción bacteriana, siendo muy eficaz contra una gran variedad de bacterias que inhibe la síntesis de la pared bacteriana. Esta acción depende de la habilidad de la penicilina para enlazarse con las proteínas (incluyendo transpeptidasas, carboxipeptidasas y endopepti­dasas) localizadas en el interior de la membrana de la célula bacteriana, las cuales son enzimas que están involucradas en el estado terminal del ensamblaje de la pared celular bacteriana y en su restablecimiento durante el crecimiento y la división.
Penicilina se liga a la bacteria y la inactiva produciendo debilidad de la pared celular bacteriana y su lisis. Luego de la ingesta la excreción urinaria es rápida, aproximadamente 60%-75% dentro de las 8 primeras horas de haberse ingerido. Sólo 20% de la amoxicilina se conjuga con las proteínas del plasma.
Bromhexina es un agente expectorante/mucolítico el cual ha sido investigado en el tratamiento de los desórdenes respiratorios, síndrome de Sjögren y otitis media. Después de la administración oral, la bromhexina incrementa el volumen del esputo y reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales en los pacientes con bronquitis crónica; induce la despolimerización hidrolítica de las fibras de mucoproteínas y estimula la actividad del epitelio ciliar. El efecto benéfico de la bromhexina está en el incremento de la concentración del antibiótico en el esputo.

INDICACIONES: Amoxicilina es una amino­penicilina que posee actividad contra bacterias grampositivas sensibles a la penicilina las cuales pueden producir bronquitis agudas y crónicas, traqueobronquitis, bronquectasias y neumopatías crónicas. También posee actividad contra algunas bacterias gramnegativas. La bromhexina en pacientes con bronquitis crónica disminuye la dificultad de la expectoración incrementando el volumen del esputo, reduce la tos y la disnea y mejora los test de función pulmonar.

CONTRAINDICACIONES: Historia de anafilaxia o reacción de hipersensibilidad previa por algún compuesto del grupo de penicilina. El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando los siguientes problemas médicos existan: desórdenes de sangrado; historia de enfermedad gastroin­testinal (colitis) insuficiencia renal (requiere reducción de la dosis o incremento de los intervalos de administración y mononucleosis infecciosa). Pacientes con conocida hipersensibilidad a la bromhexina.

PRECAUCIONES
Realizar una historia clínica en cuanto a los antecedentes personales del paciente con el uso de antibióticos como penicilina o ampicilina para evitar los efectos adversos. Tener cuidado cuando se usa en pacientes que presentan mononucleosis por el hecho de que puede exacerbar las lesiones cutáneas. Pacientes alérgicos a una penicilina pueden ser alérgicos a otras penicilinas. Pacientes alérgicos a las cefalosporinas o cefamicinas también pueden ser alérgicos a las penicilinas. Con relación a la carcinogenicidad y mutagenicidad no se han realizado estudios prolongados en animales. Estudios en ratones y ratas con dosis diez veces mayores a las humanas no han evidenciado daños en los fetos y en la fertilidad de estos animales. Las penicilinas cruzan la barrera placentaria y son distribuidas en la leche materna. Aunque problemas importantes en humanos no han sido documentados, el uso de penicilina por madres que dan de lactar puede producir sensibilidad, diarrea, candidiasis y rash de la piel en el lactante. Neonatos e infantes pueden ver reducida su eliminación renal debido a un incompleto desarrollo renal. Pacientes ancianos son propensos al deterioro de la función renal, ellos pueden requerir ajuste de la dosis de penicilinas. El uso prolongado de penicilinas puede producir candidiasis oral. Debido a que los mucolíticos pueden dañar la mucosa gástrica, la bromhexina deberá ser usada con cuidado en pacientes con historia de úlcera péptica; asimismo durante el embarazo y lactancia.
ADVERTENCIAS: Tener presente para su administración a aquellas personas que no teniendo alergias a las penicilinas presentan estados alérgicos de otra índole.
Las penicilinas cruzan la barrera placentaria y se distribuyen en la leche materna.
En neonatos e infantes puede existir una disminución en la eliminación renal debido al incompleto desarrollo de su función renal.
Su uso a largo plazo puede alterar algunos test de función hepática.
La excreción de la bromhexina a través de la leche materna es desconocida.

REACCIONES ADVERSAS
Reacciones alérgicas, anafilaxia, dermatitis exfoliativa, enfermedad del suero, nefritis intersticial, urticaria, prurito, neutropenia, trombocitopenia, hepatitis colestásica, convulsiones y vértigo.
? Incidencia menos frecuente: Reacciones gastrointestinales (diarrea leves, náuseas o vómitos), cefalea, candidiasis oral y vaginal y elevación transitoria en suero de la amino­transferasa aspartato (SGOT). Un efecto adverso raro puede ser rash de la piel.

INTERACCIONES: Puede interactuar con la administración oral de anticonceptivos.
Con los aminoglucósidos podría existir antagonismo, por lo que se recomienda administrarlos por separado y con intervalos de una hora por lo menos.
Drogas antiinflamatorias no esteroideas, especialmente ácido acetilsalicílico o diflunisal.
Cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas o tetraciclinas por ser de efecto bacteriostático pueden interferir con el efecto bactericida de las penicilinas en situaciones en que es necesario un rápido efecto.
El uso de penicilinas con metotrexato y en un aumento de su toxicidad. Probenecid disminuye la secreción renal tubular de las penicilinas; este efecto puede provocar un incremento y prolongación de los niveles plasmáticos, beneficiosos en algunos casos, pero puede aumentar la toxicidad en otros.

INCOMPATIBILIDADES: No se reportan.

SOBREDOSIFICACIÓN: Debido a que no existe un antídoto específico, el tratamiento de la sobredosis deberá ser sintomático y de soporte.
Pacientes con conocida sobredosificación intencional deberán ser referidos a consultas psiquiátricas.
La hemodiálisis puede ser empleada para remover el antibiótico de la sangre.

DOSIFICACIÓN
BROMEXILINA 500 Cápsulas:
Dosis usual para adolescentes y adultos: Una cápsula cada 8 horas.
BROMEXILINA 250 Polvo para suspensión oral:
Dosis usual pediátrica: Infantes y niños de 8 a 20 kilos de peso corporal: amoxicilina 6,7 a 13,3 mg/kg de peso corporal cada 8 horas.
Nota: Bromhexina asociada en las fórmulas de BROMEXILINA se adapta a la dosificación de la amoxicilina que se administra según la edad y el peso corporal del paciente cada 8 horas.
Administración: Oral.

CONSERVACIÓN: Almacenar en ambiente fresco y seco, a temperatura entre 15 y 30 oC, en envases herméticamente cerrados.

PRESENTACIONES
BROMEXILINA 500 Cápsulas: Caja x 10 cápsulas. Dispenser x 100 cápsulas.
BROMEXILINA 250 Polvo para suspensión oral: Caja con frasco x 100 ml.
LABORATORIOS UNIDOS S.A. LUSA
Av. Paso Los Andes 740, Pueblo Libre
Telefax:261-8603, 463-6040
Lima 21 – Perú