Bristaflam Solucion Inyectable

Para qué sirve Bristaflam Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

BRISTAFLAM

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento del dolor osteomuscular

ALMIRALL, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Aceclofenaco.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

Aceclofenaco ……………. 150 mg

Excipiente, cbp ……… 1 frasco ámpula

Cada ampolleta con diluyente contiene: 4 ml

Indicaciones terapeuticas:

BRISTAFLAM® es un agente antiinflamatorio no esteroideo (AINES) del tipo de los ácidos fenilacéticos.

BRISTAFLAM® Solución inyectable, está indicado para el tratamiento de procesos dolorosos agudos como lumbalgia, odontalgia, cólico renal, estados dolorosos postoperatorios y postraumáticos, postepisiotomía, ataque agudo de gota, ciática, dismenorrea primaria y reumatismo extraarticular.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacocinética: BRISTAFLAM® Solución inyectable aceclofenaco, es un agente no esteroideo con propiedades antiinflamatorias y analgésicas. Su mecanismo de acción se basa en la inhibición de la producción de prostaglandinas, principales mediadores de la inflamación, inhibiendo la enzima ciclooxigenasa.

Tras su administración parenteral, BRISTAFLAM® Solución inyectable, se absorbe rápida y completamente en forma de fármaco inalterado.

Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente entre los 15 y 30 minutos después de la administración.

La concentración máxima alcanzada tras la administración de 150 mg de BRISTAFLAM® Solución inyectable es de 5.3 mcg/ml. Su distribución unida a las proteínas plasmáticas es en 99%, su volumen de distribución es de 25 lt., aproximadamente y su vida media plasmática es de 5 horas. BRISTAFLAM® Solución inyectable, se metaboliza en el hígado, siendo su principal metabolito el 4’hidroxiaceclofenaco. Aproximadamente las dos terceras partes de la dosis administrada se excreta por la orina, fundamentalmente en forma de hidroximetabolitos.

BRISTAFLAM® Solución inyectable a dosis de 150 mg intramuscular, presentó una Tmáx. algo inferior a la de 100 mg de BRISTAFLAM® Comprimidos y una Cmáx. similar a la de dicha presentación, sin embargo el AUC de BRISTAFLAM® Solución inyectable 150 mg, fue proporcionalmente superior a los 100 mg en comprimidos. BRISTAFLAM® Solución inyectable tiene un perfil con características especiales a esta presentación que se traduce en una actividad analgésica más rápida que en la forma oral, y con mayor efecto terapéutico en duración.

En el anciano no se han detectado alteraciones de la farmacocinética.

Contraindicaciones:

BRISTAFLAM® Solución inyectable no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de esta especialidad farmacéutica. BRISTAFLAM® Solución inyectable no debe ser administrado a pacientes con hemorragia gastrointestinal, de úlcera péptica activa o que se sospeche de su existencia.

BRISTAFLAM® Solución inyectable no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal severa. No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Embarazo y lactancia.

Precauciones generales:

BRISTAFLAM® Solución inyectable debe administrarse con precaución en pacientes con patología gastrointestinal. Los pacientes con síntomas indicativos de patología gastrointestinal, con antecedentes que sugieran úlcera gastrointestinal, colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn, o bien diátesis hemorrágica o anormalidades hematológicas, deberán someterse a supervisión médica adecuada. Las consecuencias del sangrado gastrointestinal o de la perforación ulcerativa, hematemesis y melena son más graves en pacientes ancianos.

Pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con o sin síntomas de advertencia o historial previo. Ante estos casos aislados, debe suspenderse la administración de BRISTAFLAM®. Deben adoptarse precauciones en los pacientes con alteraciones de la función hepática, renal o cardiaca, así como en los pacientes convalecientes de intervenciones quirúrgicas. Los pacientes con insuficiencia hepática severa, deberán llevar un adecuado monitoreo de los parámetros analíticos de la función hepática e iniciar el tratamiento con 150 mg una vez al día.

La importancia de las prostaglandinas en el mantenimiento del flujo renal hace que el empleo de AINES, en condiciones de perfusión renal comprometida, pacientes con insuficiencia renal moderada, insuficiencia cardiaca, ancianos, tratamiento con diuréticos o convalecientes de intervenciones quirúrgicas, deba hacerse con precaución. Puede ser adecuado administrar la menor dosis efectiva y monitorear regularmente la función renal. Los efectos sobre la función renal se revierten con la supresión del tratamiento con BRISTAFLAM®.

La administración de BRISTAFLAM® debe suspenderse si los controles de la función hepática empeoran o no se normalizan y ante la aparición de sintomatología u otras manifestaciones (por ejemplo: eosinofilia, rash, etcétera) que sugieran una enfermedad hepática. Puede aparecer hepatitis sin que se hayan producido síntomas prodrómicos, por lo que se recomienda establecer controles trimestrales de la función hepática en los tratamientos de larga duración. BRISTAFLAM® puede inhibir reversiblemente la agregación plaquetaria.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No está recomendado su uso en mujeres embarazadas ni en periodo de lactación, ya que su seguridad en estos grupos no está bien establecida.

Reacciones secundarias y adversas:

La mayoría de los efectos adversos observados son de leve intensidad y de carácter reversible, consistiendo en alteraciones gastrointestinales (dispepsia, dolor abdominal, náuseas y diarrea), aparición ocasional de mareos.

Ocasionalmente se han notificado alteraciones dermatológicas consistentes en prurito y exantema, depresión, alteraciones del sueño, somnolencia e insomnio. Ocasionalmente, también calambres en las piernas, palpitaciones, enrojecimiento y púrpura. Puede aparecer hepatitis sin que se hayan producido síntomas prodrómicos.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, puede incrementar las concentraciones plasmáticas de litio y digoxina. Estudios en animales indican la posibilidad de que al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, puede interferir con la acción natriurética de los diuréticos. Esta propiedad puede tener importancia clínica en pacientes hipertensos o con función cardiaca comprometida.

Puede potenciar la actividad de los anticoagulantes. Por lo que se debe efectuar estrecho monitoreo en pacientes bajo este tipo de combinación terapéutica. Se debe tener en cuenta la posibilidad de ajustar la dosis de agentes hipoglucemiantes cuando se administra en combinación con BRISTAFLAM® Solución inyectable. Puede incrementar la concentración plasmática de metotrexato. En combinación con otros medicamentos antiinflamatorios, así como con ácido acetilsalicílico puede incrementar la frecuencia de efectos adversos.

No se observaron efectos sobre la presión arterial, cuando se administró el BRISTAFLAM® Solución inyectable conjuntamente con bendroflumetiazida, aunque no puede descartarse la interacción con otros fármacos antihipertensivos. El efecto de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos sobre las prostaglandinas renales, puede incrementar la nefrotoxicidad de las ciclosporinas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

A la fecha no se han reportado alteraciones en pruebas de laboratorio.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se consideró que el aceclofenaco tuviera actividad mutagénica alguna entre estudios in vitro y en estudios in vivo en ratón. No se encontró que el aceclofenaco fuera carcinogénico en rata ni en ratón. No se dispone de información sobre el empleo de BRISTAFLAM® Solución inyectable durante el embarazo. El uso regular de fármacos antiinflamatorios no esteroideos durante el último trimestre del embarazo, puede aumentar el tono y la contracción uterina.

Puede también provocar cierre del ductus arterioso y una hipertensión pulmonar en el recién nacido, posiblemente persistente, retraso del parto e incremento en su duración.

En estudios epidemiológicos en humanos, no se ha evidenciado que los fármacos antiinflamatorios no esteroideos presenten efectos embriotóxicos.

Sin embargo, en un estudio en conejos, el tratamiento con aceclofenaco (10 mg/kg/día) provocó una serie de alteraciones morfológicas en algunos fetos.

Los estudios de teratogénesis en ratas fueron negativos y no presentaron ninguna anormalidad.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración: Intramuscular (IM).

Adultos: Aplicar una inyección IM de 150 mg una o dos veces al día, según criterio médico, por vía intraglútea profunda en el cuadrante superior externo.

No se recomienda su administración durante más de dos días. Si fuera necesario, continuar con el tratamiento analgésico o antiinflamatorio, se recomienda utilizar otra forma farmacéutica de BRISTAFLAM®.

BRISTAFLAM® Solución inyectable no debe coadministrarse con otras formas sistémicas.

Adminístrese sólo en adultos.

Ancianos: La farmacocinética de BRISTAFLAM® no se altera en los pacientes ancianos, por lo que no se considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración.

No obstante, al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo, deben adoptarse precauciones en el tratamiento de los pacientes ancianos, que por lo general son más propensos a los efectos secundarios, y que tienen más probabilidades de presentar alteraciones cardiovasculares y de la función renal, o hepática, así como de recibir medicación concomitante.

Insuficiencia renal: No hay pruebas de que deba modificarse la dosificación de BRISTAFLAM® en pacientes con alteración renal leve (ver Precauciones generales).

Insuficiencia hepática: Algunas evidencias indican que debe reducirse la dosis de BRISTAFLAM® en pacientes con alteraciones hepáticas, sugiriéndose el empleo de una dosis de 150 mg/día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Dada la forma farmacéutica y vía de administración, es muy difícil que llegue a producirse una sobredosificación.

Sin embargo el tratamiento de la intoxicación aguda de fármacos antiinflamatorios no esteroideos consiste, esencialmente, en medidas de apoyo y sintomáticas.

Presentaciones:

Caja con 4 frascos ámpula y 4 ampolletas con 4 ml de diluyente cada una para 150 mg/4 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

La solución reconstituida es estable durante 48 horas conservada en refrigeración (2 a 8°C). Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y la lactancia. Adminístrese sólo en adultos. No se deje al alcance de los niños. Literatura especial para médicos. Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante.

Laboratorio y direccion:

ALMIRALL, S.A. de C.V.
Alborada Núm. 124, piso 13
Colonia Parque del Pedregal
14010 México, D.F.

Hecho en España por: Aventis Pharma, S.A.

Para: Almirall Prodesfarma, S.A. de C.V.

Distribuido por: Industria Farmacéutica Andrómaco, S.A. de C.V.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 258M98, SSA IV
IEAR-04363103014/RM2004/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
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