Brexotide 250-25 Mcg Aerosol Para Inhalación

Composición:

Cada inhalación suministra: Salmeterol Xinafoato equivalente a 25 mcg de Salmeterol y 250 mcg de Fluticasona Propionato.

Lista de excipientes:

Norflurano (HFA 134a).

Forma farmacéutica:

aerosol para inhalación.

Contraindicaciones:

Brexotide está contraindicado en los pacientes con una historia de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes.

Presentaciones:

Envase conteniendo 120 inhalaciones.

Posología:

Brexotide Aerosol es exclusivamente para inhalación oral. Los pacientes deben estar enterados de que para lograr el beneficio óptimo, Brexotide Aerosol debe usarse regularmente, incluso durante los períodos asintomáticos. Los pacientes deben ser reevaluados regularmente por un médico, para que la potencia de Brexotide que están recibiendo permanezca óptima y solamente se cambie por recomendación médica.

Enfermedad obstructiva reversible de las vías resp

la dosis debe titularse a la dosis mínima con la cual se mantiene el control eficaz de los síntomas. Cuando este control se mantiene con la potencia más baja de Brexotide 2 veces al día, la titulación a la dosis efectiva más baja puede incluir la administración de Brexotide 1 vez al día, cuando el paciente requiera de un agonista ß2 de acción prolongada. O bien, el siguiente paso puede ser incluir una prueba con un corticosteroide para inhalación solo. Los pacientes deben recibir la potencia de Brexotide que contenga la dosis adecuada de fluticasona propionato para la severidad de su enfermedad. Si un paciente no está controlado en forma adecuada con una monoterapia de corticosteroide inhalado, la sustitución por Brexotide con una dosis de corticosteroide terapéuticamente equivalente podría resultar en una mejoría en el control del asma. Para los pacientes cuyo control de asma sea aceptable bajo la monoterapia con el corticosteroide inhalado, la sustitución por salmeterol/PF podría permitir una reducción de la dosis del corticosteroide y mantener al mismo tiempo el control del asma.

Dosis recomendadas:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad: 2 inhalaciones de 25 mcg de salmeterol y 50 mcg de fluticasona propionato 2 veces al día, o 2 inhalaciones de 25 mcg de salmeterol y 125 mcg de fluticasona propionato 2 veces al día, o 2 inhalaciones de 25 mcg de salmeterol y 250 mcg de fluticasona propionato 2 veces al día. Adultos a partir de 18 años de edad: se debe observar que sólo el dispositivo que administra 25/250 mcg de medicamento está indicado para la administración de esta dosificación. El doblar la dosis de salmeterol/PF en adultos a partir de 18 años hasta por 14 días tiene seguridad y tolerabilidad comparables a la dosis diaria regular 2 veces al día y se puede tomar en consideración cuando los pacientes requieran terapia adicional de corto plazo (hasta14 días) con corticosteroide inhalado como se indica en las directrices para el tratamiento del asma. Niños a partir de 4 años edad: se debe observar que sólo el dispositivo que administra 25/50 mcg de medicamento está indicado para la administración de esta dosificación. Dos inhalaciones de 25 mcg de salmeterol y 50 mcg de fluticasona propionato 2 veces al día. No se tienen datos disponibles del uso de Brexotide en niños menores de 4 años de edad.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (epoc):

se debe observar que sólo los dispositivos que administran 25/125 mcg y 25/250 mcg de medicamento están indicados para la administración en EPOC. Para los pacientes adultos, la dosis recomendada es de 2 inhalaciones de 25/125 a 25/250 mcg de salmeterol/fluticasona propionato, 2 veces al día.

Grupos especiales de pacientes:

no es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada ni en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Efectos colaterales:

Como Brexotide contiene salmeterol y fluticasona propionato, puede esperarse el tipo y la severidad de las reacciones adversas asociadas con cada uno de los compuestos. No hay incidencia de eventos adversos adicionales después de la administración conjunta de los 2 compuestos. Al igual que con otras terapias de inhalación, después de la administración de la dosis puede ocurrir broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato en las sibilancias. Esto debe tratarse inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción rápida y corta. Salmeterol/fluticasona propionato Inhalador debe interrumpirse inmediatamente, el paciente debe ser evaluado, y si es necesario, debe instituirse una terapia alternativa. A continuación se mencionan los eventos adversos que se han asociado con salmeterol o con fluticasona propionato.

Salmeterol:

se han reportado los efectos farmacológicos secundarios del tratamiento con un ß 2-agonista, como temblores, palpitaciones subjetivas y cefalea, pero tienden a ser pasajeros y a disminuir con la terapia regular. Pueden ocurrir arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia y extrasístoles supraventriculares), generalmente en pacientes susceptibles. En muy raras ocasiones, ha habido reportes de artralgia. En muy raras ocasiones ha habido reportes de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas como edema y angioedema, broncoespasmo y shock anafiláctico. También se han producido reportes no comunes de exantema. Ha habido reportes de irritación orofaríngea. Ha habido reportes raros de calambres musculares. Ha habido reportes de hiperglicemia en raras ocasiones.

Fluticasona propionato:

en algunos pacientes puede ocurrir ronquera y candidiasis (hongos) en boca y garganta. Se han producido reportes poco comunes de reacciones de hipersensibilidad cutánea. También se han comunicado reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan como angioedema (principalmente edema facial y bucofaríngeo), síntomas respiratorios (disnea o broncoespasmo, o ambas cosas) y, muy raramente, reacciones anafilácticas. Tanto la ronquera como la incidencia de candidiasis pueden aliviarse con gárgaras de agua después de usar salmeterol/fluticasona propionato inhalador. La candidiasis sintomática puede tratarse con terapia antimicótica tópica durante el uso continuo de salmeterol/fluticasona propionato inhalador. Entre los posibles efectos sistémicos se incluyen el síndrome de Cushing, rasgos cushingoides, supresión adrenal, retardo del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. En raras ocasiones ha habido casos de hiperglicemia (ver Advertencias Especiales y Precauciones Especiales para su Uso). En muy raras ocasiones se han reportado casos de ansiedad, trastornos del sueño y alteraciones del comportamiento, tales como hiperactividad e irritabilidad (predominantemente en niños).

Estudios clínicos con salmeterol/fluticasona propi

se han presentado reportes poco comunes de contusiones. Comúnmente se reportaron los siguientes efectos adversos: ronquera/disfonía, irritación de la garganta, cefalea, candidiasis de boca y garganta y palpitaciones. Neumonía (en pacientes que padecen EPOC).

Reportes de efectos no deseados en el período desp

se han comunicado con poca frecuencia reacciones de hipersensibilidad cutánea. Además, se han reportado en raras ocasiones reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan como angioedema (principalmente edema facial y bucofaríngeo), síntomas respiratorios (disnea o broncoespasmo) y, muy raramente, reacciones anafilácticas. En muy raras ocasiones se han reportado casos de ansiedad, trastornos del sueño y alteraciones del comportamiento, tales como hiperactividad e irritabilidad (predominantemente en niños). En muy raras ocasiones, también ha habido reportes de hiperglicemia.

Contraindicaciones:

Brexotide está contraindicado en los pacientes con una historia de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes.

Precauciones:

Uso durante el embarazo y la lactancia:

La administración de fármacos durante el embarazo y la lactancia sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier riesgo posible para el feto o el niño. No se tiene experiencia suficiente con el uso del salmeterol xinafoato y fluticasona propionato durante el embarazo y la lactancia en humanos. Los estudios de toxicidad reproductora en animales, ya sea con cada fármaco solo o en combinación, revelaron los efectos fetales esperados para los niveles de exposición sistémica excesiva a un agonista 2-adrenérgico potente y a un glucocorticosteroide. Las concentraciones plasmáticas de salmeterol y fluticasona propionato después de dosis terapéuticas inhaladas son muy bajas, y por tanto es probable que las concentraciones en la leche materna humana sean correspondientemente bajas. Esto está apoyado por estudios en animales durante la lactancia, en los cuales se midieron concentraciones bajas del fármaco en la leche. No se tienen datos para la leche materna humana.

Efectos en la habilidad para conducir y usar maqui

no se han realizado estudios específicos del efecto de Brexotide en las actividades indicadas anteriormente, pero la farmacología de ambos principios activos indica que no tendrán ningún efecto.

Interacciones medicamentosas:

Interacciones medicamentosas y otros tipos de inte

deben evitarse los ß-bloqueadores tanto selectivos como no selectivos, a menos que haya razones imperiosas para su uso. En circunstancias normales, después de la administración de dosis inhaladas se obtienen bajas concentraciones plasmáticas de propionato de fluticasona, debido al extenso metabolismo de primer paso y a la alta eliminación sistémica mediada por la isoenzima 3A4 del citocromo P450 en el intestino y el hígado. En consecuencia, es improbable que se presenten interacciones fármaco-fármaco clínicamente significativas, mediadas por el propionato de fluticasona. Un estudio de interacción farmacológica en sujetos sanos ha demostrado que el ritonavir (un inhibidor sumamente potente de la isoenzima 3 A4 del citocromo P450) puede aumentar considerablemente las concentraciones plasmáticas de fluticasona propionato, lo cual resulta en una disminución notable de las concentraciones séricas de cortisol. Existen reportes de interacción entre la fluticasona y el ritonavir postcomercializacion clínicamente significativos, produciendo efectos sistémicos del corticosteroide significativos, tales como, síndrome de Cushing y supresión adrenal. Por lo tanto, se debe evitar la combinación salvo que los beneficios superen los riesgos aumentados de efectos adversos de glucocorticoides sistémicos. Estudios han demostrado que otros inhibidores de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 producen aumentos insignificantes (eritromicina) y leves (ketoconazol) de la exposición sistémica de la fluticasona propionato sin reducciones notables de las concentraciones séricas de cortisol. Sin embargo se recomienda proceder con cuidado cuando se coadministren inhibidores potentes de la isoenzima 3 A4 del citocromo P450 (por ej.: el ketoconazol) pues existe la posibilidad de que aumente la exposición sistémica a la fluticasona. La coadministración de ketoconazol y Serevent produce un aumento significativo en el grado de exposición plasmática al salmeterol (1.4 veces la Cmax y 15 veces el AUC), lo cual podría ocasionar una prolongación en el intervalo QTc (ver Advertencias).