Botox 50 Unidades Allergan, Polvo

Para qué sirve Botox 50 Unidades Allergan, Polvo, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Prospecto: información para el usuario

BOTOX 50 Unidades Allergan, Polvo para solución Inyectable
BOTOX 100 Unidades Allergan, Polvo para solución Inyectable
BOTOX 200 Unidades Allergan, Polvo para solución Inyectable


Toxina botulínica tipo A


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto



1. Qué es BOTOX y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar BOTOX.
3. Cómo usar BOTOX.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de BOTOX.
6. Contenido del envase e información adicional.


1.
Qué es BOTOX y para qué se utiliza

BOTOX es un relajante muscular usado para tratar distintas patologías en el cuerpo. Contiene la
sustancia activa toxina botulínica tipo A y se inyecta en los músculos, la pared de la vejiga o
dentro de la piel. Actúa bloqueando parcialmente los impulsos nerviosos de los músculos
inyectados y reduce las contracciones excesivas de estos músculos.

Cuando se inyecta en la piel, BOTOX actúa sobre las glándulas sudoríparas para reducir la
cantidad de sudor producido.
Cuando se inyecta en la pared de la vejiga, BOTOX actúa en el músculo de la vejiga para
reducir las pérdidas de orina (incontinencia urinaria). En caso de migraña crónica, se cree que
BOTOX puede bloquear las señales de dolor, bloqueando indirectamente la aparición de una
migraña. Sin embargo, no se ha establecido completamente cuál es la forma en que BOTOX
actúa en la migraña crónica.

1) BOTOX se puede inyectar directamente en los músculos y se puede usar en el control
de la siguientes patologías:
• Enniñoscon dos años de edad o mayores con parálisis cerebral, que pueden
andar, BOTOX se utiliza para controlar ladeformidad del pieproducida por
1



espasmos musculares persistentes en las piernas. BOTOX alivia los espasmos
musculares persistentes en las piernas.
• En adultos:
o espasmos musculares persistentes en la muñeca y mano de pacientes que
han sufrido un infarto cerebral;
o espasmos musculares persistentesen elpárpadoy en la cara;
o espasmos musculares persistentesen elcuelloyhombros;

2) BOTOX se usa para reducirlos síntomas de la migraña crónicaen los adultosque
tienen cefaleas durante 15 o más días de cada mes, de las cuales por lo menos en ocho
días se padece migraña y que no han respondido adecuadamente o son intolerantes a
los medicamentos profilácticos de la migraña.

La migraña crónica es una enfermedad que afecta al sistema nervioso. Por lo general,
los pacientes padecen dolor de cabeza, que muchas veces se acompaña de una
sensibilidad excesiva a la luz, o los ruidos u olores intensos, así como náuseas, vómitos
o ambos. Estas cefaleas se producen durante 15 o más díasde cada mes.

3) Cuando se inyecta en las paredes de la vejiga, BOTOX trabaja en el músculo de la
vejiga para reducir las pérdidas de orina (incontinencia urinaria) y controlar la
siguientes patologías en adultos:
vejiga hiperactiva con pérdidas de orina,la necesidad urgente de vaciar la
vejiga y de ir al baño más de lo habitual, cuando otro fármaco (conocido como
anticolinérgico) no ha servido de ayuda;
pérdidas de orina a causa de trastornos de la vejiga asociados con lesión
medular o esclerosis múltiple.

4) En adultos, BOTOXse puede inyectar profundamente en la piel y puede trabajar en las
glándulas sudoríparas para reducirla sudoración excesiva de las axilas que afectan a
las actividades de la vida diaria, cuando otros tratamientos no ayudan.

2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar BOTOX

No use botox



• si es usted alérgico (hipersensible) a la toxina botulínica tipo A o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento ;
• si usted tiene una infección en el lugar de inyección propuesto;
• cuando está recibiendo tratamiento para las pérdidas de orina y sufre una infección de
las vías urinarias o es incapaz de vaciar su vejiga de forma repentina (y no utiliza una
sonda de modo regular);
• si está recibiendo tratamiento para las pérdidas de orina y no desea comenzar a utilizar
una sonda en caso de resultar necesario.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico o farmacéutico antes de usar BOTOX
:


si usted ha tenido alguna vez problemas para tragar o algún alimento o líquido
accidentalmente ha entrado en sus pulmones, especialmente si usted va a ser
tratado para espasmos musculares persistentes en el cuello y en los hombros;


si usted tiene 65 años de edad o más y tiene otras enfermedades graves;
2




si usted sufre algún otro problema muscular o enfermedades crónicas que afectan a sus
músculos (como miastenia gravis o Síndrome de Eaton Lambert);

si usted sufre de ciertas enfermedades que afectan al sistema nervioso (como
esclerosis lateral amiotrófica o neuropatía motora);

si usted tiene una debilidad o desgastesignificativode los músculos en los que se le va
a inyectar el medicamento;

si usted ha padecido alguna operación o herida que puede haber cambiado de alguna
manera el músculo a inyectar;

si usted ha tenido en alguna ocasión algún problema al ponerle una inyección (como
desmayo);

si usted tiene inflamación de los músculos o área de la piel en los que su médico le va
a inyectar el medicamento;

si usted tiene alguna enfermedad cardiovascular (enfermedad del corazón o los vasos
sanguíneos);

si usted tiene o ha tenido convulsiones;

si usted tiene una enfermedad del ojo llamada glaucoma de ángulo cerrado (presión alta
en el ojo) o le han dicho que presenta un riesgo alto de desarrollar este tipo de
glaucoma;

si usted va a ser tratado de vejiga hiperactiva con pérdidas de orina y es usted un varón
con signos y síntomas de obstrucción urinaria, tales como dificultad para orinar o un
flujo de orina débil o interrumpido.

Después de haber sido inyectado con BOTOX

Usted o su cuidador debe acudir a su médico y buscar atención médica inmediatamente si
experimenta alguno de los siguientes síntomas:

dificultad para respirar, tragar o hablar;

ronchas, inflamación incluyendo inflamación de la cara o garganta, sibilancias-
pitidos
, sensación de desmayo y acortamiento de la respiración (posibles síntomas de
reacción alérgica grave).

Precauciones generales

Como con cualquier inyección, es posible que tras procedimiento experimente infección, dolor,
inflamación, quemazón y picazón, sensibilidad aumentada, dolor a la palpación, enrojecimiento,
y/o hemorragia/hematomas en el punto de inyección.

Se han notificado con toxina botulínica reacciones adversas posiblemente relacionadas con la
diseminación a distancia de la toxina botulínica del lugar de administración (por ejemplo,
debilidad muscular, dificultad para tragar o paso de alimento o líquido no deseado a las vías
respiratorias). Este es riesgo más acusado para pacientes con una enfermedad subyacente que les
hace más susceptibles a estos síntomas.

Si a usted se le administra BOTOX muy a menudo o la dosis es muy alta, usted puede
experimentar debilidad muscular y reacciones adversas relacionadas con la diseminación de la
toxina, o su cuerpo puede empezar a producir algunos anticuerpos, que pueden reducir el efecto
de BOTOX.

Cuando BOTOX se utiliza en el tratamiento de una indicación que no se incluye en este
prospecto, podría dar lugar a reacciones graves, sobre todo en pacientes que tienen dificultad
para tragar o debilidad significativa.

3



Si usted no ha hecho mucho ejercicio durante un largo periodo de tiempo antes de recibir el
tratamiento con BOTOX, tras las inyecciones debería comenzar alguna actividad de forma
gradual.

Es poco probable que este medicamento mejore la amplitud de movimiento de las articulaciones
en las que el músculo circundante ha perdido su capacidad de estiramiento.

Cuando BOTOX se utiliza en el tratamiento de espasmos musculares graves en el párpado,
puede hacerle parpadear menos a menudo, lo cual puede dañar la superficie de sus ojos. Para
prevenir esto, usted puede necesitar tratamiento con colirios, pomadas, lentes de contacto
blandas o incluso una cubierta protectora que cierra los ojos. Su médico le dirá si esto es
necesario.

Cuando se utiliza BOTOX para controlar las pérdidas de orina, su médico le administrará
antibióticos antes y después del tratamiento a fin de evitar infecciones de las vías urinarias.
Concertará una cita con su médico aproximadamente 2 semanas después de la inyección, si no
utilizaba una sonda antes de la inyección. Se le pedirá que orine y, a continuación, se medirá
mediante ecografía el volumen de orina que ha permanecido en su vejiga. Su médico decidirá si
necesita volver para repetir esta prueba durante las 12 semanas siguientes. Debe ponerse en
contacto con su médico si en algún momento no puede orinar, ya que puede necesitar una sonda.
En pacientes con pérdidas de orina a causa de problemas vesicales asociados a lesión medular o
esclerosis múltiple, aproximadamente un tercio de los pacientes que no utilizan una sonda antes
del tratamiento, puede necesitarla después del tratamiento. En pacientes con pérdidas de orina a
causa de vejiga hiperactiva, aproximadamente 6 de cada 100 pacientes puede que tengan que
utilizar una sonda después del tratamiento.

Uso de BOTOX con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si:
?
está tomando algún antibiótico (utilizado para tratar infecciones), anticolinesterásicos,
o relajantesmusculares. Alguno de estos medicamentos puede aumentar el efecto de
BOTOX;
?
se le ha inyectado recientemente un medicamento que contenga una toxina
botulínica
(el principio activo de BOTOX), ya que puede incrementar mucho el efecto
de BOTOX;
?
está tomando algún antiagregante plaquetario (medicamentos tipo aspirina) y/o
anticoagulantes (medicamentos que hacen la sangre más fluida).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y Lactancia

El uso de BOTOX no está recomendado durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no
estén utilizando métodos anticonceptivos a no ser que sea totalmente necesario. BOTOX no está
recomendado en mujeres lactantes.
Si está embarazada, en periodo de lactancia, piensa que puede estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este
medicamento.

Conducción y uso de máquinas

4



BOTOX puede provocar mareo, somnolencia, cansancio o problemas de visión. Si experimenta
alguno de estos efectos, no conduzca ni utilice máquinas. Si no está seguro, pregunte a su
médico para que le aconseje.


3.
Cómo usar BOTOX


BOTOX sólo debe ser inyectado por médicos con habilidades específicas y experiencia sobre
cómo utilizar este medicamento.

Sólo le deben recetar BOTOX para su migraña crónica si le ha diagnosticado un neurólogo que
es especialista en este campo. BOTOX debe administrarse bajo la supervisión de un neurólogo.
BOTOX no se usa para la migraña aguda, las cefaleas de tipo tensional crónica o para los
pacientes con cefalea por un uso excesivo de medicamentos.

Método y vía de administración

BOTOX se inyecta en los músculos (intramuscularmente), en la pared de la vejiga mediante un
instrumento específico (cistoscopio) para su inyección en la vejiga o en la piel
(intradérmicamente). Se inyecta directamente en la zona afectada de su cuerpo; su médico
normalmente inyectará BOTOX en varios sitios dentro de cada área afectada.

Información general sobre dosificación

• El número de inyecciones por músculo y la dosis varían dependiendo de las
indicaciones. Por lo tanto, su médico decidirá cuánto, con qué frecuencia, y en qué
músculo(s) se le administrará BOTOX. Se recomienda que su médico utilice la menor
dosis efectiva.
• Las dosis para los pacientes de edad avanzada son las mismas que para los demás
adultos.

La dosis de BOTOX y la duración de su efecto variarán dependiendo de la enfermedad para la
que es tratado. A continuación se nombran los detalles correspondientes a cada enfermedad.

No se ha demostrado la seguridad y efectividad de BOTOX en niños y adolescentes menores a
las siguientes edades:

Espasmos musculares persistentes en la muñeca y
18años
mano de pacientes que han sufrido un infarto cerebral
Espasmos musculares persistentes en el párpado y en 12 años
la cara
Cuello y hombro
12 años
Migraña crónica
18 años
Pérdidas de orina
18 años
Sudoración excesiva de las axilas
12 años
(experiencia limitada en
adolescentes entre 12 y 17 años de
edad)

Dosificación

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Indicación
Dosis máxima (Unidades por área afectada) Tiempo mínimo
Primer tratamiento Tratamientos

entre
posteriores
tratamientos
Espasmos musculares
4 Unidades /Kg
4 Unidades /Kg
3 meses*
persistentes en las piernas de (hemiplejía)
(hemiplejía)
niños que tienen parálisis
6 Unidades/Kg
6 Unidades/Kg
cerebral
(diplejía)
(diplejía)
Espasmos musculares
La dosis exacta y el
La dosis exacta y el
12 semanas
persistentes en la muñeca y
número de
número de inyecciones
mano de pacientes que han
inyecciones por
se individualiza según
sufrido un infarto cerebral
muñeca/mano se
las necesidades
individualiza según
individuales hasta un
las necesidades
máximo de 240
individuales hasta un Unidades.
máximo de 240
Unidades.
Espasmos musculares
25 Unidades por ojo
Hasta 100 Unidades
3 meses
persistentes en párpados y
cara
Espasmos musculares
200 Unidades
Hasta 300 Unidades
10 semanas
persistentes en cuello y
hombros
Cefalea en adultos que
155 a 195 Unidades
155 a 195 Unidades
12 semanas
padecen migraña crónica
Vejiga hiperactiva con
100 Unidades
100 Unidades
3 meses
pérdidas de orina
Pérdidas de orina a causa de
200 Unidades
200 Unidades
3 meses
problemas en la vejiga
asociados a lesión medular o
esclerosis múltiple
Sudoración excesiva de las 50 Unidades por 50 Unidades por axila
16 semanas
axilas
axila
* El médico puede seleccionar una dosis que haga que el tratamiento dure hasta 6 meses.

Tiempo para la mejoría y duración del efecto

Para espasmos musculares persistentes en las piernas de niños que tienen parálisis
cerebral,
la mejoría aparecerá normalmente durante las 2 semanas siguientes a la inyección

Para espasmos musculares en la muñeca y en la mano de pacientes tras haber sufrido un
infarto cerebral, n
ormalmente usted notará la mejoría durante las 2 semanas siguientes a la
inyección. El efecto máximo se observa generalmente de 4 a 6 semanas después del tratamiento.

Paraespasmos musculares persistentes de párpados y cara,usted verá normalmente una
mejoría dentro de los 3 días después de la inyección y el efecto máximo se ve normalmente
después de 1 ó 2 semanas.

Paraespasmos musculares de cuello y hombros, generalmente usted notará la mejoría durante
las 2 semanas siguientes a la inyección. El efecto máximo se ve normalmente 6 semanas
después del tratamiento.

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Paralas pérdidas de orina debidas a vejiga hiperactiva,normalmente observará una mejoría
en las 2 primeras semanas tras la inyección. El efecto suele durar aproximadamente 6 meses
después de la inyección.

Para las pérdidas de orina a causa de problemas en la vejiga asociados a lesión medular o
esclerosis múltiple,
normalmente observará una mejora en las 2 primeras semanas tras la
inyección. El efecto suele durar aproximadamente 9 meses tras la inyección.

Parasudoración excesiva de las axilas, normalmente usted notará la mejoría durante la primera
semana siguiente a la inyección. Normalmente el efecto dura, de media, 7,5 meses después de la
primera inyección y aproximadamente 1 de cada 4 pacientes todavía muestran el efecto después
de un año.

Si usted ha recibido más BOTOX del que debiera

Los signos de un exceso de BOTOX pueden no aparecer inmediatamente después de la
inyección. Si usted ingiere BOTOX o se le ha inyectado accidentalmente, debe consultar a su
médico que le debe mantener en observación durante varias semanas.

Si usted ha recibido demasiado BOTOX, puede presentar alguno de los siguientes síntomas y
debe contactar a su médico inmediatamente. Él/ella decidirá si usted debe acudir al hospital:
• Debilidad muscular que puede ser local o a distancia del punto de inyección;
• dificultad para respirar, tragar o hablar debido a parálisis muscular;
• algún alimento o líquido ha pasado accidentalmente a sus pulmones que puede ser causa
de neumonía (infección de los pulmones) debido a parálisis muscular;
• caída de los párpados, visión doble;
• debilidad generalizada.

Si usted tiene cualquier otra duda adicional sobre el uso de este producto, pregunte a su médico
o farmacéutico.



4.
Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
En general, los efectos adversos se producen durante los primeros días siguientes a la inyección.
Normalmente duran poco tiempo, pero pueden durar varios meses, y, en raras ocasiones, incluso
más.

SI USTED PRESENTA ALGUNA DIFICULTAD PARA RESPIRAR, TRAGAR O
HABLAR DESPUÉS DE HABER RECIBIDO TRATAMIENTO CON BOTOX
CONTACTE CON SU MÉDICO INMEDIATAMENTE.

Si usted experimenta urticaria, inflamación incluyendo inflamación de la cara o garganta,
sibilancias, sensación de desmayo o falta de aliento, contacte con su médico
inmediatamente.

Los efectos adversos se clasifican en las siguientes categorías, dependiendo de la frecuencia con

La que ocurran


Muy frecuentes
Puede afectar a más de 1 persona de cada 10
Frecuentes
Puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas
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Poco frecuentes
Puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Raras
Puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Muy raras
Puede afectar a menos de 1 persona de cada 10.000

A continuación se enumeran los efectos adversos que varían dependiendo de la parte del cuerpo
donde se inyecta BOTOX. Si alguno de los efectos adversos empeora, o si experimenta algún
efecto adverso que no aparezca en este prospecto, por favor, informe a su médico o
farmacéutico.

Inyecciones en las piernas de los niños con parálisis cerebral

Muy frecuentes
Infección por virus, infección de oídos
Frecuentes
Somnolencia, problemas al andar, adormecimiento u hormigueo, erupción
cutánea, dolor muscular, debilidad muscular, dolor en las extremidades,
tales como manos y dedos, incontinencia urinaria (pérdidas de orina),
malestar general, dolor en el lugar de inyección, sensación de debilidad,
caídas

Se han notificado espontáneamente algunos casos poco frecuentes de muerte a veces asociada
con neumonía por aspiración en niños con parálisis cerebral severa después del tratamiento con
BOTOX.

Inyecciones en la muñeca y mano de pacientes que han tenido un infarto cerebral

Frecuentes
Aumento de la tensión muscular, hematoma y sangrado debajo de la piel
que provoca parches rojos (equimosis o púrpura), dolor en las manos y en
los dedos, debilidad muscular, dolor en el sitio de inyección, fiebre,
síndrome gripal, hemorragia o sensación de quemazón en el lugar de la
inyección
Poco frecuentes Depresión, dificultad para dormir (insomnio), sensibilidad en la piel
disminuida, dolor de cabeza, adormecimiento u hormigueo, falta de
coordinación de movimientos, pérdida de memoria, sensación de mareo o
vértigo, bajada de la presión sanguínea al ponerse de pie que provoca
mareos, aturdimiento o síncope, náuseas, adormecimiento u hormigueo
alrededor de la boca, inflamación de la piel (dermatitis), picor, erupción
cutánea, dolor o inflamación de articulaciones, debilidad general, dolor,
aumento de la sensibilidad de la piel de la zona inyectada, malestar general,
inflamación de las extremidades como las manos o los pies

Algunos de estos efectos adversos Poco Frecuentes pueden también estar relacionados con su
enfermedad.

Inyecciones en párpado y cara

Muy frecuentes
Caída del párpado
Frecuentes
Daño localizado de la córnea (superficie transparente que cubre la parte
frontal del ojo), dificultad para cerrar completamente el ojo, ojos secos,
sensibilidad a la luz, irritación ocular, exceso de lagrimeo, hematomas bajo
la piel, irritación de la piel, hinchazón de la cara
Poco frecuentes
Mareos, debilidad de los músculos faciales, caída de los músculos de un
lado de la cara, inflamación de la córnea (superficie transparente que cubre
la parte frontal del ojo), giro anormal de los párpados hacia fuera o hacia
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dentro, visión doble, problemas con la visión, visión borrosa, erupción
cutánea, cansancio
Raros
Hinchazón del párpado
Muy raros
Ulcera, daño en la córnea (superficie transparente que cubre la parte frontal
del ojo);

Inyecciones en el cuello y hombros

Muy frecuentes
Dificultad para tragar, debilidad muscular, dolor
Frecuentes
Inflamación e irritación dentro de la nariz (rinitis), nariz congestionada o
con elevada secreción nasal, tos, dolor de garganta, picor o irritación en la
garganta, mareos, tensión muscular aumentada, sensibilidad en la piel
disminuida, somnolencia, dolor de cabeza, boca seca, náuseas, músculos
doloridos o rígidos, sensación de debilidad, síndrome gripal, malestar
general
Poco frecuentes
Visión doble, fiebre, caída del párpado, dificultad para respirar, cambios en
la voz.

Inyecciones en la cabeza y el cuello para el tratamiento de la cefalea en pacientes que
padecen migraña crónica

Frecuentes
Dolor de cabeza, migraña, debilidad de los músculos de la cara, caída del
párpado, erupción cutánea, picor, dolor de cuello, dolor muscular, espasmo
muscular, rigidez muscular, tirantez muscular, debilidad muscular, dolor en
el lugar en el que se administró la inyección
Poco frecuentes
Dificultad para tragar, dolor en la piel, dolor en la mandíbula, párpados
inflamados

Inyecciones en la pared de la vejiga por pérdidas de orina a causa de vejiga hiperactiva

Muy frecuentes
Infección de las vías urinarias, micción dolorosa después de la inyección*
Frecuentes
Presencia de bacterias en la orina, incapacidad de vaciar la vejiga (retención
urinaria), vaciado incompleto de la vejiga, micción frecuente durante el día,
leucocitos en la orina, hematuria (sangre en la orina) después de la
inyección**

* Este efecto adverso también puede estar relacionado con el procedimiento de la inyección.
** Este efecto adverso está relacionado únicamente con el procedimiento de la inyección.

Inyecciones en la pared de la vejiga por pérdidas de orina a causa de problemas en la
vejiga asociados a lesión medular o esclerosis múltiple

Muy frecuentes
Infección de las vías urinarias, incapacidad de vaciar la vejiga (retención
urinaria)
Frecuentes
Dificultad para dormir (insomnio), estreñimiento, debilidad muscular,
espasmo muscular, hematuria (sangre en la orina) después de la inyección*,
micción dolorosa después de la inyección*, bulto en la pared de la vejiga
(divertículo vesical), cansancio, problemas para caminar, posible reacción
refleja descontrolada de su cuerpo (p. ej., sudoración abundante, cefalea
pulsátil o incremento del pulso) en torno al momento de la inyección
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(disreflexia autónomica)*, caída

*Algunos de estos efectos secundarios frecuentes pueden estar relacionados con el
procedimiento de inyección.

Inyecciones para el exceso de sudor en las axilas

Muy frecuentes
Dolor en el sitio de inyección
Frecuentes
Dolor de cabeza, hormigueo, sofocos, aumento del sudor en zonas distintas
a las axilas, olor anormal de la piel, picor, aparición de bultos bajo la piel,
pérdida de pelo, dolor en las extremidades, tales como las manos y los
dedos, dolor, reacciones e inflamación, enrojecimiento o ardor y aumento de
la sensibilidad en el lugar de inyección, dolor en la zona donde se
administró la inyección
Poco frecuentes Náuseas, debilidad muscular, sensación de debilidad, dolor muscular,
problemas con las articulaciones




La siguiente lista describe efectos adversos adicionales notificados para BOTOX, en alguna
enfermedad, desde que está comercializado:
• reacción alérgica, incluidas reacciones a inyección de proteínas o suero
• inflamación de capas profundas de la piel;
• urticaria;
• trastornos de alimentación, pérdida de apetito;
• daño nervioso (plexopatía braquial),
• problemas de voz y al hablar;
• caída de los músculos de un lado de la cara;
• debilidad de los músculos de la cara;
• disminución de la sensación de la piel;
• debilidad muscular;
• enfermedad crónica que afecta a los músculos (miastenia gravis);
• dificultad para mover el brazo y el hombro;
• adormecimiento;
• dolor/adormecimiento/o debilidad que empieza por la columna vertebral;
• convulsiones y desmayo;
• aumento de la presión ocular:
• estrabismo;
• visión borrosa;
• dificultad para ver claramente;
• disminución de la audición;
• ruidos en el oído;
• sensación de mareo o vértigo;
• problemas de corazón incluido ataque cardiaco
• neumonía por aspiración (inflamación de los pulmones causada por paso accidental a
los pulmones de comida, bebida, saliva o vómito);
• problemas al respirar, depresión respiratoria y/o insuficiencia respiratoria;
• dolor abdominal;
• diarrea, estreñimiento;
• sequedad de boca;
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• dificultad para tragar;
• nauseas, vómitos;
• pérdida de pelo;
• picor;
• diferentes tipos de erupciones cutáneas con manchas rojas;
• exceso de sudoración;
• pérdida de pestañas/cejas
• dolor en los músculos ;
• problemas en la conducción nerviosa al músculo/retracción del músculo;
• malestar general;
• fiebre.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos

De uso humano: https

//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5.

Conservación de BOTOX

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Su médico no debe utilizar BOTOX después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2 ºC a 8 ºC) o conservar en congelador (por debajo de -5 ºC).

Tras preparar la solución, se recomienda el uso inmediato de la solución; no obstante, se puede
conservar hasta 24 horas en nevera (2 ºC a 8 ºC).

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de BOTOX

– El principio activo es: Toxina Botulínica* tipo A de Clostridium botulinum. Cada vial
contiene 50, 100 ó 200 Unidades Allergan de toxina botulínica tipo A.
– Los demás componentes son albúmina humana y cloruro de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

BOTOX se presenta como un polvo blanco en un vial de cristal transparente. Antes de la
inyección, el producto se debe disolver en una solución para inyección estéril de cloruro sódico
9 mg/ml (0,9%).
Cada envase contiene 1, 2, 3, ó 6 viales. Además, los formatos de 50 y 100 Unidades Allergan
de toxina botulínica tipo A también pueden presentarse en envases de 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
11




Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
County Mayo
Irlanda

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Http

//www.aemps.gob.es/

La siguiente información es exclusivamente para personal médico y sanitario:

Por favor, remítanse a la Ficha Técnica para la información de prescripción completa
sobre el producto
.

BOTOX sólo debe ser administrado por médicos con la apropiada cualificación, y expertos en el
tratamiento y la utilización del instrumental requerido.

Las Unidades de toxina botulínica no son intercambiables de un producto a otro. Las dosis
recomendadas en Unidades Allergan son diferentes de otros productos con toxina botulínica.

BOTOX está indicado para el tratamiento de: espasticidad focal asociada con la deformidad
dinámica del pie equino producida por espasticidad en pacientes pediátricos ambulantes con
parálisis cerebral, de dos o más años de edad; espasticidad focal de la muñeca y de la mano
secundaria a un ictus en el adulto; blefarospasmo, espasmo hemifacial y distonías focales
asociadas; distonía cervical (tortícolis espasmódica); alivio de los síntomas en los adultos que
cumplen los criterios de migraña crónica (cefaleas en ? 15 días al mes, de los que, al menos
ocho días corresponden a migraña), en los pacientes que no han respondido adecuadamente o
que son intolerantes a los medicamentos profilácticos de la migraña; vejiga hiperactiva
idiopática con síntomas de incontinencia urinaria, urgencia y frecuencia en pacientes adultos
que no han respondido adecuadamente o son intolerantes a los medicamentos anticolinérgicos;
incontinencia urinaria en adultos con hiperactividad neurógena del detrusor debida a lesión
medular subcervical estable o esclerosis múltiple e hiperhidrosis primaria de la axila severa y
persistente, que interfiere con las actividades de la vida cotidiana y es resistente a tratamiento
tópico.

No se ha demostrado la seguridad y eficacia de BOTOX en el tratamiento de cada indicación
individual en niños y adolescentes menores de la edad que aparece en la siguiente tabla. No hay
datos disponibles.

• Blefarospasmo/espasmo hemifacial
12 años
• Distonía cervical
12 años
• Espasticidad de miembro superior secundaria a
18 años
ictus
• Migraña crónica (MC)
18 años
• Vejiga hiperactiva (VHI) e Hiperactividad
18 años
Neurogénica del Detrusor (HND)
• Hiperhidrosis primaria de la axila
12 años
(experiencia limitada en
12



adolescentes entre 12 y 17 años de
edad)

En general, con excepción de la vejiga hiperactiva, no se han realizado estudios adecuados en
dosis geriátricas. Se recomienda la menor dosis efectiva con el intervalo entre inyecciones más
largo indicado clínicamente. Se debería tratar a los pacientes de edad avanzada con historia
clínica significativa y medicación concomitante con precaución.

Generalmente no se han establecido niveles de dosis óptima y número de puntos de inyección
por músculo para todas las indicaciones. En estos casos, el médico debería instaurar un régimen
de tratamiento individual. Se debería determinar los niveles de dosis óptima por ajuste
individual pero no se debería superar la dosis máxima recomendada. Como con cualquier
tratamiento farmacológico, la dosis inicial en un paciente nuevo debería ser la mínima efectiva.

Posología y método de administración (por favor, ver sección 4.2 y 4.4 de la Ficha Técnica para
más información).

Parálisis cerebral infantil:
Músculos
Selección de dosis
Cabezas medial y lateral del

Hemiplejia

4 Unidades/Kg de peso corporal en el miembro
músculo gastrocnemio
afectado.
afectado.

Diplejia

6 Unidades/Kg de peso corporal divididas entre los
miembros afectados.
La dosis total no debe exceder las 200 Unidades.

Espasticidad focal del miembro superior secundaria


Músculos
Selección de dosis; Número de sitios de inyección
Flexor profundo de los dedos
15 – 50 Unidades; 1-2 puntos de inyección
Flexor superficial de los dedos
15 – 50 Unidades; 1-2 puntos de inyección
Flexor radial del carpo
15 – 60 Unidades; 1-2 puntos de inyección
Flexor cubital del carpo
10 – 50 Unidades; 1-2 puntos de inyección
Aductor del pulgar
20 Unidades; 1-2 puntos de inyección
Flexor largo del pulgar
20 Unidades; 1-2 puntos de inyección

La dosis exacta y el número de puntos de inyección deben individualizarse basándose en el
tamaño, número y localización de los músculos afectados, la gravedad de la espasticidad, la
presencia de debilidad muscular, y la respuesta previa del paciente al tratamiento.
BOTOX es un tratamiento de la espasticidad focal que sólo se ha estudiado asociado a
estándares usuales de pautas de cuidado, y no es un sustitutivo de estas modalidades
terapéuticas. Es probable que BOTOX no sea efectivo para mejorar la amplitud de movimiento
en una articulación afectada por una contractura fija.


Blefarospasmo/espasmo hemifacial:
Músculos
Selección de dosis
Orbicular medial y lateral del 1,25-2,5 Unidades en el orbicular medial y lateral del
párpado superior y orbicular párpado superior y orbicular lateral del párpado inferior.
lateral del párpado inferior.
La dosis inicial no debe superar las 25 Unidades por ojo.
Otros puntos adicionales en el La dosis total no debe superar las 100 Unidades cada 12
área de la ceja, como el semanas.
orbicular lateral y el área
superior de la cara se pueden
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inyectar si los espasmos en
esta zona interfieren con la
visión.

Una reducción del parpadeo tras la inyección de toxina botulínica en el músculo orbicular puede
provocar una patología corneal. Se debe valorar cuidadosamente la sensibilidad corneal en ojos
previamente operados, evitar la inyección en el área del párpado inferior para evitar ectropion, y
utilizar un tratamiento vigoroso de cualquier defecto epitelial. Esto puede requerir gotas
protectoras, ungüentos, lentes de contacto blandas terapéuticas, o el cierre del ojo con un parche
u otros medios.

Distonía cervical:
Músculos
Selección de dosis
Esternocleidomastoideo,
No se deben inyectar más de 50 Unidades por punto de
elevador de la escápula, inyección.
escaleno, esplenio de la No se deben inyectar más de 100 Unidades en el músculo
cabeza, semiespinal, largo del esternocleidomastoideo.
cuello y/o trapecio.
No se deben inyectar más de 200 Unidades en total durante la
primera sesión de tratamiento, con ajustes en las sesiones
siguientes dependiendo de la respuesta inicial.
No se debe exceder una dosis total de 300 Unidades en una
sesión.

La lista de músculos no es exhaustiva ya que cualquiera de los músculos responsables de
controlar la posición de la cabeza pueden estar implicados y por tanto requerir tratamiento.

Migraña crónica
La migraña crónica debe diagnosticarse y BOTOX debe administrarse exclusivamente bajo la
supervisión de los neurólogos que son expertos en el tratamiento de la migraña crónica.

La dosis recomendada de BOTOX reconstituido para el tratamiento de la migraña crónica es de
155 Unidades a 195 Unidades, administradas por vía intramuscular (IM), con una aguja de
calibre 30 gauge y 1,25 cm de largo, con inyecciones de 0,1 ml (5 Unidades), en 31 hasta 39
puntos. Las inyecciones deben dividirse en siete zonas musculares específicas de la cabeza y el
cuello, tal como se especifica en la siguiente tabla. Puede ser necesaria una aguja de 2,5 cm en
la región del cuello para los pacientes con músculos del cuello sumamente gruesos. Con la
excepción del músculo prócer, que debe inyectarse en un punto (línea media), se debe inyectar
a todos los músculos en ambos lados, administrándose la mitad del número de inyecciones en el
lado izquierdo de la cabeza y el cuello, y la otra mitad, en el derecho. Si existe una o varias
localizaciones predominantes del dolor, pueden administrarse más inyecciones en uno o ambos
lados, hasta en tres grupos específicos de músculos (occipital, temporal y trapecio), hasta la
dosis máxima por músculo que se indica en la siguiente tabla.

Dosis
recomendada
Región de la cabeza y el
Dosificación total (número de puntosa)
cuello
Frontalb
20 Unidades (4 puntos)
Superciliar o corrugador de 10 Unidades (2 puntos)
las cejasb
Prócer
5 Unidades (1 punto)
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Occipitalb
30 Unidades (6 puntos) hasta 40 Unidades (hasta 8 puntos)
Temporalb
40 Unidades (8 puntos) hasta 50 Unidades (hasta 10 puntos)
Trapeciob
30 Unidades (6 puntos) hasta 50 Unidades (hasta 10 puntos)
Grupo de músculos
20 Unidades (4 puntos)
paravertebrales cervicalesb
Rango total de dosis:
155 Unidades a 195 Unidades
31 a 39 puntos
aUn punto de inyección IM = 0,1 ml = 5 Unidades de BOTOX
bDosis distribuida en ambos lados.



Incontinencia urinaria debida a vejiga hiperactiva
La dosis recomendada es de 100 Unidades de BOTOX en inyecciones de 0,5 ml (5 Unidades)
administradas en 20 puntos del detrusor, evitando el trígono y la base.

Incontinencia urinaria debida a hiperactividad neurogénica del detrusor:
La dosis recomendada es de 200 Unidades de BOTOX en inyecciones de 1 ml
(aproximadamente 6,7 Unidades) administradas en 30 puntos del detrusor, evitando el trígono y
la base.

Hiperhidrosis primaria de la axila:
Sitios de inyección
Selección de dosis
Múltiples sitios separados aproximadamente No se han estudiado dosis diferentes a 50
1-2 centímetros dentro de la zona Unidades por axila y, por tanto, no pueden
hiperhidrótica de cada axila
recomendarse.

Se debería llevar a cabo una historia clínica y un examen físico, junto con las pruebas
complementarias específicas adicionales que se requieran, para excluir causas potenciales de
hiperhidrosis secundaria (ejemplo, hipertiroidismo, feocromocitoma). Esto evitará el tratamiento
sintomático de hiperhidrosis sin el diagnóstico y/o el tratamiento de la enfermedad subyacente.


Para todas las indicaciones:
Se han notificado efectos adversos relacionados con la diseminación a distancia de la toxina
lejos del sitio de administración, que a veces provocaron la muerte, y que en algunos casos se
asoció a disfagia, neumonía y/o debilidad significativa. Los síntomas son consistentes con el
mecanismo de acción de la toxina botulínica y se han notificado desde horas a semanas tras la
inyección. El riesgo de los síntomas es probablemente mayor en pacientes con afecciones
subyacentes y comorbilidades que les pueden predisponer a estos síntomas, incluidos niños y
adultos tratados para espasticidad, y que están siendo tratados con dosis altas.

Los pacientes tratados con dosis terapéuticas también pueden experimentar debilidad muscular
exagerada.
Se ha notificado neumotórax asociado con el procedimiento de inyección tras la administración
de BOTOX cerca del tórax. Se necesita precaución cuando se inyecte en la proximidad del
pulmón, particularmente de los ápices u otras estructuras anatómicas vulnerables.

Se han notificado reacciones adversas graves, incluyendo desenlace fatal en pacientes que
recibieron inyecciones de BOTOX fuera de indicación, directamente en las glándulas salivares,
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la región orofaríngea y lingual, esófago y estómago. Algunos pacientes tenían disfagia o
debilidad significativa previos al tratamiento.
Se han notificado raramente casos de muerte algunas veces asociada a neumonía por aspiración
en niños con parálisis cerebral grave tras el tratamiento con toxina botulínica, incluido el uso
fuera de indicación (por ejemplo, en el área del cuello). Se debe tener precaución extrema
cuando se traten pacientes pediátricos con una debilidad neurológica significativa, disfagia o
que tengan antecedentes recientes de neumonía por aspiración o enfermedad pulmonar. Se debe
administrar el tratamiento a aquellos pacientes con un mal estado de salud subyacente sólo si se
considera que el beneficio potencial al paciente individual supera los riesgos.
Excepcionalmente, podría producirse una reacción anafiláctica tras la inyección de toxina
botulínica. Por lo tanto, se debería tener disponible epinefrina (adrenalina) y otras medidas
antianafilácticas.

En caso de fallo del tratamiento tras la primera sesión de tratamiento, por ejemplo, ausencia, un
mes después de la inyección, de mejora clínica significativa, se deben seguir las siguientes

Acciones




Verificación clínica, que puede incluir examen electromiográfico por un especialista,

de la acción de la toxina en el músculo(s) inyectado(s);

Análisis de la causa del fallo, ejemplo, mala selección de músculos a inyectar, dosis

insuficientes, mala técnica de inyección, aparición de contractura fija, músculos

antagonistas demasiado débiles, formación de anticuerpos neutralizantes de la toxina;

Re-evaluación de la adecuación del tratamiento con toxina botulínica tipo A;

En ausencia de cualquier efecto secundario no deseado a la primera sesión de

tratamiento, llevar a cabo un segundo tratamiento de la siguiente manera: a) ajustar la
Definiciones médicas / Glosario
  1. HEMATURIA, Es la presencia de sangre en la orina.
  2. VEJIGA, Es la parte del aparato urinario que almacena la orina.
  Medicamentos