Blefamideprospectodisp3977-03

Para qué sirve Blefamideprospectodisp3977-03 , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

BLEFAMIDELiquifilmSULFACETAMIDA SÓDICAPREDNISOLONA ACETATOFENILEFRINA CLORHIDRATOSuspensión OftálmicaIndustria Brasileña Venta bajo receta Fórmula: Cada 100 ml contiene:
Sulfacetamida sódica 10,000 g Acetato de prednisolona * (suspensión microfina) 200 mg Clorhidrato de fenilefrina 120 mg Antipirina 100 mg Tiosulfato de sodio 200 mg Alcohol polivinílico 20-90 (Liquifilm) 1,400 g Polisorbato 80 100 mg Fosfato de sodio dibásico (anhidro) 280 mg Fosfato de sodio monobásico 420 mg Edetato disódico 12,7 mg Nitrato de fenilmercurio 4 mg Acido clorhídrico para ajustar pH c.s. Agua purificada c.s.p. 100 ml
* Patente USA Lic. Nº 3134718

ACCION TERAPEUTICA
Preparado oftalmológico. Antiinfeccioso, corticosteroide, descongestivo.

INDICACIONES
Los esteroides oculares están indicados en procesos inflamatorios de la conjuntiva palpebral y bulbar, córnea y segmento anterior del globo ocular cuando el riesgo inherente al uso de esteroides es aceptado para obtener una disminución del edema y la inflamación. Su uso combinado con un antiinfeccioso está indicado cuando el riesgo de infección ocular superficial es alto.
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Caracteristicas farmacologicas: accion farmacolog

Antimicrobiano bacteriostático (aunque puede ser bactericida cuando las concentraciones de timina son bajas en el medio circundante).

Mecanismo de acción

Interfiere con la síntesis de ácidos nucleicos en microorganismos sensibles por bloqueo de la conversión del ácido p-aminobenzoico en ácido dihidrofólico, una forma reducida de ácido fólico; en el ser humano el ácido dihidrofólico es obtenido con la dieta por lo que las sulfonamidas no afectan a las células humanas.
Espectro antimicrobiano: El espectro de acción in vitro comprende los siguientes microorganismos:
Gérmenes sensibles (CMI ??16 mg/ml): Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Pseudomona aeruginosa,
Pseudomona putida, Enterobacter sp, Acinetobacter cacoaceticus, E. coli.
Gérmenes de sensibilidad intermedia (16 < CMI ???64 mg/ml): Enterococcus faecalis, Enterococcus sp.

Prednisolona

Los corticosteroides actúan suprimiendo la respuesta inflamatoria producida por distintos agentes.
Fenilefrina:Es una droga simpaticomimética que posee acción agonista predominantemente alfa adrenérgica; a dosis usuales carece de efectos estimulantes centrales significativos.

Farmacocinética

Está descripta la absorción sistémica luego de la aplicación de este producto.

POSOLOGIA Y VIA DE ADMINISTRACION
Instilar 1 gota 2 a 4 veces por día en el o los ojo/s afectado/s. CONTRAINDICACIONESQueratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica) y demás afecciones virales de la córnea y la conjuntiva.
Infecciones oculares micobacterianas (tuberculosis ocular)
Afecciones fúngicas oculares
Infecciones purulentas profundas.
Lesiones ulcerosas de la córnea
Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación, a otros corticoides o a sulfonamidas.
Luego de la eliminación sin complicación de un cuerpo extraño, el producto no deberá ser utilizado.
Como se desconoce la importancia de la absorción sistémica de la sulfacetamida, en principio se deberá tener en cuenta todas las contraindicaciones válidas para las 2sulfamidas: eritema exudativo multiforme, modificaciones patológicas de la fórmula sanguínea con leucopenia, déficit congénito de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa, anomalías de la hemoglobina tales como Hb Cologne y Hb Zurich, desórdenes graves de la función renal (clearance de creatinina inferior a 25 ml/min/1,73 m2), graves afecciones hepáticas o problemas graves de la función hepática (por ej. Hepatitis aguda), porfiria aguda.
Los desórdenes leves de las funciones hepática y renal representan contraindicaciones relativas.
Trastornos de la función tiroidea, hipersensibilidad a los anti diabéticos del la clase de las sulfonilureas y los diuréticos que contengan un grupo sulfamida.
Glaucoma de ángulo cerrado.

Niños

(Ver Uso en Pacientes Pediátricos) No existen estudios controlados que avalen la utilización sin riesgo de Blefamide en pacientes pediátricos.
Pacientes con aneurismas, hipertensión arterial y enfermedad coronaria. ADVERTENCIAS1. En las enfermedades producidas por microorganismos la infección puede ser enmascarada, aumentada o activada por el corticoesteroide. 2. El uso prolongado de corticoesteroides puede resultar en hipertensión ocular y/o glaucoma con daño del nervio óptico, defectos en la agudeza visual y campos visuales y en la formación de cataratas subcapsulares. La presión intraocular debe ser monitoreada rutinariamente. 3. Se conoce que diversas enfermedades oculares y el uso de corticoesteroides tópicos por largo tiempo pueden causar adelgazamiento corneal y escleral. El uso de corticoesteroides tópicos en presencia de tejido corneal o escleral delgado puede conducir a la perforación. 4. Usar con cuidado en pacientes con sensibilidad conocida o sospechada a la sulfonamida. Si se producen reacciones de sensibilización u otros efectos adversos, discontinuar la medicación. 5. Cuando los signos de inflamación ocular crónica persisten luego de un tratamiento prolongado con corticoesteroides, se debe considerar la posibilidad de infecciones micóticas de la córnea. 6. El uso prolongado puede suprimir la respuesta inmune del huésped en los tejidos oculares e incrementar así la posibilidad de infecciones oculares secundarias. 7. El empleo de corticoesteroides en el tratamiento de pacientes con antecedentes de herpes simplex requiere gran precaución. 8. Un porcentaje significativo de estafilococos aislados son resistentes a las sulfonamidas.
PRECAUCIONES Generales: 3
Debe considerarse la posibilidad de infecciones micóticas de la córnea luego de la administración prolongada de corticoesteroides como también debe considerarse el riesgo de sobrecrecimiento de gérmenes no sensibles con el uso prolongado de antibacterianos.
Corticoides tópicos nunca deben ser administrados en un “ojo rojo” no diagnosticado y se recomienda que el médico NO debe iniciar la terapéutica sin la interconsulta previa con un oftalmólogo.
Tampoco deben ser utilizados para el tratamiento de laceraciones mecánicas y abrasiones del ojo porque alteran la cicatrización y promueven el desarrollo de infecciones y su diseminación.
El tratamiento prolongado puede aumentar la presión intraocular en pacientes predispuestos y provocar lesiones del nervio óptico con, como consecuencia, una disminución de la agudeza visual y una alteración del campo visual. Se recomienda controlar regularmente la presión intraocular.
Se ha informado la formación de catarata posterior sub capsular luego de un tratamiento prolongado con corticoides tópicos.
El tratamiento puede tener un efecto inmunosupresor a nivel de los tejidos oculares, aumentando el riesgo de infecciones oculares secundarias por virus, bacterias u hongos y enmascarar sus síntomas. En particular, las infecciones fúngicas pueden desarrollarse luego de un tratamiento con esteroides.
Se debe sospechar de una infección fúngica en el caso de cualquier ulceración corneal persistente.
Son posibles las reinfecciones luego de la eliminación del germen.
Se considera que diversas afecciones oculares y un tratamiento prolongado de corticoesteroides tópicos pueden causar el adelgazamiento corneal y escleral. El uso de corticoesteroides tópicos en presencia de tejido escleral o corneal delgado puede llevar a la perforación.
Se recomienda mucha prudencia en la administración de corticoides a pacientes que presenta un herpes simple.
Como la importancia de la absorción sistémica de la sulfacetamida no es conocida, se debe tener en cuenta por principio todas las medidas de precaución válidas para las sulfamidas: luego de la utilización de medicamentos que contengan sulfonamidas, puede ocurrir una fotosensibilización. Se debe tener precaución en caso de exposición intensa al sol o a los rayos UV. Si se produce inflamación de la garganta, fiebre o síntomas gripales durante el tratamiento, efectuar inmediatamente un control de la fórmula sanguínea.
El producto no debe ser empleado para tratamiento prolongado. Si debe prolongarse más de 2 a 3 días, debe ser indicado un control médico.
Se requiere precaución en caso de rinitis seca, queratoconjuntivitis seca, hipertensión, hipertiroidismo, diabetes mellitus, afecciones cardíacas.
Usar con precaución en pacientes con severo sindrome de ojo seco.
El ácido p-amino benzoico presente en los exudados purulentos compite con las sulfonamidas y puede reducir su efectividad. 4Una reacción de hipersensibilidad a la sulfacetamida puede ser enmascarada por la prednisolona. Carcinogénesis, mutagénesis o alteraciones de la fecundidad:No se conocen estudios realizados con este producto. Embarazo:No se conocen estudios adecuados y bien controlados realizados en humanos por lo tanto se recomienda usar este producto durante el embarazo sólo cuando los beneficios superan los riesgos potenciales. Lactancia:No se conoce si luego de la aplicación de este producto la absorción sistémica es suficiente para producir concentraciones detectables en leche materna, por lo tanto, se recomienda usar este producto durante la lactancia sólo cuando los beneficios superen los riesgos potenciales.

Uso en pacientes pediátricos

La seguridad y eficacia de este producto no ha sido establecida.

Interacciones

Incompatible con preparaciones que contengan plata. Los anestésicos locales relacionados con el ácido p-aminobenzoico pueden antagonizar la acción de las sulfonamidas.
El uso concomitante de corticosteroides con midriáticos potencia el riesgo de aumento de la presión intraocular.
El uso concomitante de corticosteroides con drogas antiglaucomatosas puede afectar los efectos terapéuticos de las mismas.
El uso simultáneo con inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos puede provocar hipertensión arterial.
Estos medicamentos deberán ser interumpidos por lo menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con fenilefrina. Guanetidina y otras sustancias relacionadas pueden reforzar la midriasis y provocar hipertensión arterial. REACCIONES ADVERSASUna ligera sensación de ardor puede producirse luego de la instilación. 5La sulfacetamida sódica puede provocar en casos aislados placas corneanas blancas durante el sindrome de ojo seco así como una miopía pasajera.
Como la importancia de la reabsorción sistémica de la sulfacetamida no es conocida, se debe tener en cuenta por principio los efectos adversos válidos para la sulfamidas:
Ocasionalmente: síntomas gastro intestinales tales como náuseas, vómito, diarrea, reacciones alérgicas tales como erupción cutánea de tipo urticaria, eritematosa, maculosa y morbiliformes, púrpura, fotodermatosis, eritema nudoso, síndrome de Stevens-Johnson
(eritema exudativo multiforme), síndrome de Lyell (necrosis cutánea aguda tóxica), dermatitis exfoliativa, fiebre medicamentosa así como dolor de cabeza e dolores en las articulaciones.
Raramente: hepatosis colestática.
En casos aislados: modificación de la fórmula sanguínea acompañada de trombopenia y de leucopenia, hemorragias cutáneas petequiales, agranulocitosis, eosinofilia, anemia aplásica, necrosis hepática focal y difusa, cristaluria, lupus eritematosos sistémico y dermatomiositis.
El acetato de prednisolona puede provocar las siguientes reacciones adversas:
Elevación de la presión intraocular y, en consecuencia, desarrollo de glaucoma, formación de catarata subcapsular posterior, lesiones corneales tróficas, perforación del bulbo, retardo en la cicatrización, dermatitis periocular, midriasis y ptosis, raramente exoftalmia.
El chorhidrato de fenilefrina puede provocar:
Efectos adversos locales: raramente irritación ocular o midriasis, hiperemia, aumento de la presión intraocular (por cierre del ángulo).
Efectos adversos sistémicos: ocacionalmente aumento del pulso y de la presión sanguínea, excitación central, angor, dolor de cabeza. Temblor, taquicardia, palpitaciones, palidez, reacciones de hipersensibilidad, trastornos del ritmo cardíaco.
Los efectos ? adrenérgicos de la fenilefrina podrían, en caso de administraciones reiteradas, ocasionar un efecto vasopresor. SOBREDOSIFICACION:

Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate: vómito provocado o lavado gástrico, carbón activado y purgante salino.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutierrez: (01) 4962-6666/2247
Hospital A. Posadas: (01) 4654-6648/4658-7777
PRESENTACION: 6 7
Frasco gotero plástico conteniendo 10 ml. Agítese bien antes de usar.
Consérvese en lugar fresco. No congelar. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

Servicio de informacion al cliente

0-800-999-6300 Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado N°: 34.682 Elaborado por Allergan Produtos Farmaceuticos LTDA
Avenida Guarulhos 3272 (ex 3180) – Guarulhos, Sao Paulo, Brasil Importado y Distribuido por Allergan Productos Farmacéuticos S.A.
Avenida del Libertador 498 Piso 29 Sector Norte (C1001ABR)
Director Técnico: Graciela Mosteirin – Farmacéutica Fecha de última revisión del prospecto: Julio de 2003
Definiciones médicas / Glosario
  1. HERPES SIMPLEX, Pequeñas ampollas superficiales que aparecen alrededor de la boca, y en ocasiones de las ventanas de la nariz, durante un resfriado, un ataque de sinusitis o una infección aguda del pecho.
  2. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  3. HEMOGLOBINA, Es la sustancia química de la sangre contenida en los glóbulos rojos yencargada del transporte del oxígeno desde los pulmones a todos lostejidos del organismo.
  4. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  5. HERPES, Es el nombre de una familia de virus que producen las llagas o fuegos del área de la boca (culebrillas) (Herpes Simplex y Herpes zoster,respectivamente).
  Medicamentos