Bladuril Grageas

BLADURIL

GRAGEAS
Tratamiento del espasmo del tracto genitourinario

SANOFI-AVENTIS MEXICO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Flavoxato.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada gragea contiene:

Clorhidrato de flavoxato …… 200 mg

Excipiente, cbp …………….. 1 gragea

Indicaciones terapeuticas:

• BLADURIL^® es un antiespasmódico del tracto genitourinario que relaja las fibras del músculo liso de las vías urinarias, aliviando el dolor y las molestias que acompañan a diversos trastornos urológicos.
• Tiene actividad analgésica en cólico renal agudo.
• Promueve la excreción de litros en caso de litiasis uretral o renal.
• Se usa como terapia profiláctica antes de cistoscopía de vías urinarias bajas.
• BLADURIL^® está indicado en el alivio de los síntomas de disuria, urgencia, nicturia, dolor suprapúbico, micción frecuente e incontinencia, que pueden presentarse asociados con cistitis, prostatitis, uretritis, uretrocistitis y ureterotrigonitis.
• BLADURIL^® no es el tratamiento definitivo de las infecciones de vías urinarias, pero es compatible con los antiinfecciosos utilizados para el tratamiento de estas afecciones. En casos no infecciosos de inflamación o irritación vesical, BLADURIL^® puede proporcionar por sí solo alivio sintomático.
• BLADURIL^® también está indicado en espasmos vesicouretrales causados por cateterización, cistoscopía o uso de sondas permanentes, así como en secuelas de intervenciones quirúrgicas de las vías urinarias bajas.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Después de la administración oral de 200 y 400 mg de flavoxato a voluntarios humanos, las concentraciones plasmáticas alcanzaron valores pico de 0.3 a 0.7 µg/ml una hora después de su administración. Es absorbido rápidamente desde el intestino delgado. Su principal metabolito se identificó como el ácido 3-metil-flavona-8-carboxílico (AMFC) y sus concentraciones variaron de 5 a 10 µg/ml en el mismo lapso de tiempo, aumentando a 9 ó 15 µg/ml al término de dos horas; casi 60% de la dosis administrada fue recuperado como AMFC libre y su glucurónido conjugado. La excreción toma lugar de 4 a 6 horas después de la administración oral.

El flavoxato es un potente relajante muscular. Actúa inhibiendo la fosfodiesterasa dependiente de AMP-c, la cual reduce la eficiencia del sistema de calcio como segundo mensajero durante la contracción del músculo liso. El flavoxinato tiene una débil afinidad por los receptores ? y ? adrenérgicos involucrados directa o indirectamente en la supresión.

A dosis de activas, con efectos miolíticos, el flavoxato no influye el sistema parasimpático y no causa ningún efecto vagal.

Recientes estudios sugieren que el flavoxato puede actuar en el centro de la micción.

Contraindicaciones:

El flavoxato está contraindicado en pacientes con cualquiera de las siguientes afecciones obstructivas: obstrucción pilórica o duodenal, lesiones intestinales obstructivas o íleo paralítico, acalasia, pacientes con hemorragia gastrointestinal, uropatías obstructivas seriamente descompensadas de las vías urinarias bajas. Glaucoma, especialmente en las formas de ángulo cerrado e hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

No se recomienda su uso en lactantes y niños menores de doce años de edad, ya que no se cuenta con estudios de seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Precauciones generales:

Pacientes que manejan un vehículo automotor u operan maquinaria, o desempeñan actividades que requieren de estar alertas, deben ser advertidos de los posibles efectos adversos tales como somnolencia, visión borrosa o vértigo.

En pacientes con infecciones del tracto genito-urinario concominantes, el producto debe administrarse con terapia antimicrobiana concomitante.

Algunas molestias gastrointestinales (náusea y vómito) desaparecen cuando el medicamento se toma después de comer. En caso de somnolencia, el tiempo entre la administración de las tomas deberá extenderse.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Aunque los estudios en animales no demostraron ningún potencial de efectos teratogénicos, BLADURIL^® sólo debe utilizarse durante el embarazo si en opinión del médico tratante los beneficios previstos son más importantes que los posibles riesgos.

En caso de lactancia, se deberá usar BLADURIL^® solo si el médico considera que los beneficios potenciales superan los riesgos posibles.

Reacciones secundarias y adversas:

La siguiente tabla muestra la incidencia de efectos adversos, incluyendo aquellos posiblemente relacionados con el uso de este medicamento. Ellos están agrupados por órganos y sistemas de acuerdo a la frecuencia de presentación. Como se puede observar en la tabla, los efectos adversos durante el uso de flavoxato son muy raros, de hecho, la incidencia de efectos adversos es siempre < 1/10,000.

Organo/sistema	Frecuencia	Efecto
Alteraciones gastrointestinales	< 1/10,000	Náusea, vómito, dispepsia, disfagia, boca seca
Alteraciones oculares	< 1/10,000	Alteraciones visuales y de acomodación
Alteraciones del sistema nervioso	< 1/10,000	Cefalea, mareo
Alteraciones psiquiátricas	< 1/10,000	Somnolencia, nerviosismo
Alteraciones de la piel y tejido celular subcutáneo	< 1/10,000	Angioedema, urticaria y otras alteraciones dermatológicas
Alteraciones urinarias	< 1/10,000	Disuria
Alteraciones cardiacas	< 1/10,000	Taquicardia
Alteraciones generales y en el sitio de aplicación	< 1/10,000	Malestar general
Alteraciones del sistema inmunológico	< 1/10,000	Reacciones de hipersensibilidad

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se han reportado hasta la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se conocen a la fecha.

Dosis y via de administracion:

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 gragea (200 mg) tres o cuatro veces al día, de preferencia, después de los alimentos.

En los pacientes con infecciones, el tratamiento generalmente se continúa mientras se administran los antiinfecciosos. En los pacientes con síntomas vesicales crónicos puede ser necesario un tratamiento de mantenimiento durante períodos prolongados para obtener resultados óptimos. Al mejorar los síntomas se puede reducir la dosis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

A los pacientes que hayan tomado una sobredosis de BLADURIL^® debe practicárseles un lavado gástrico dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión. Si la sobredosificación es extrema o si se retrasa la eliminación del medicamento del estómago debe considerarse la administración de un parasimpaticomimético. En caso necesario, debe efectuarse hospitalización e instalación de medidas de soporte vital.

Presentaciones:

Caja con 10, 20 y 30 grageas de 200 mg en envase de burbuja.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

SANOFI-AVENTIS DE MEXICO, S.A. de C.V.
Oficinas: Av. Universidad Núm. 1738
Coyoacán
04000 México, D.F.
Planta: Acueducto del Alto Lerma Núm. 2
Zona Industrial Ocoyoacac
52740 Ocoyoacac, Edo. de México
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 248M89, SSA IV
EEAR-07350122070113/RM2008/IPPA