Bisolvon A Capsulassolucion Inyectablesuspension

BISOLVON A

CAPSULAS , SOLUCION INYECTABLE , SUSPENSION
Mucolítico y antibiótico para el tratamiento de las afecciones bronquiales agudas y crónicas

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Bromhexina y ampicilina.

Forma farmaceutica y formulacion:

BISOLVON* A Cápsulas:	250 mg	500 mg
Cada cápsula contiene:
Clorhidrato de bromhexina	8 mg	8 mg
Ampicilina trihidratada equivalente a de ampicilina	250 mg	500 mg
Excipiente, cbp	1 cápsula	1 cápsula
BISOLVON* A Suspensión:	250 mg	500 mg
El frasco con polvo contiene:
Clorhidrato de bromhexina	0.048 g	0.048 g
Ampicilina trihidratada equivalente a de ampicilina	1.500 g	3.000 g
Vehículo, cbp	100 ml	100 ml
BISOLVON* A Solución inyectable:	250 mg	500 mg
El frasco ámpula contiene:
Ampicilina sódica equivalente a de ampicilina	250 mg	500 mg
La ampolleta con solvente contiene:
Clorhidrato de bromhexina	4 mg	4 mg
Vehículo, cbp	2 ml	2 ml

Indicaciones terapeuticas:

Infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias: bronquitis ocasionada por gérmenes grampositivos y gramnegativos; bronconeumonía y bronquiectasis, especialmente en casos con evolución recidivante crónica.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La bromhexina tras ser administrada por vía oral, se absorbe a través del aparato gastrontestinal y la concentración máxima en plasma se alcanza al cabo de una hora. Experimenta una cinética de primer paso de 75 a 80% y la biodisponibilidad absoluta de las formas orales es de 20 a 25%. Se une en alto grado a las proteínas plasmáticas (95 a 99%) y presenta un alto volumen de distribución, principalmente a nivel pulmonar.

Se metaboliza en el hígado; en el plasma se han detectado por lo menos 10 diferentes metabolitos entre los que se incluye al ambroxol, que es farmacológicamente activo.

La mayor parte de la dosis administrada se elimina por vía renal en forma de metabolitos en tanto que escasas cantidades (0 a 10%) lo hacen en forma inalterada; 4% es eliminado a través de las heces.

Ejerce acción mucolítica dado que fragmenta las fibras de mucopolisacáridos ácidos de la secreción viscosa y adherente del apatato respiratorio.

La ampicilina, tras su administración por vía oral, se absorbe en 30 a 60%. Los niveles sanguíneos máximos se alcanzan después de 60 a 120 minutos y corresponden aproximadamente a 5 mg/ml tras haberse administrado una dosis de 1 g. Aproximadamente 20% de una dosis de ampicilina se une a las proteínas séricas. Su vida media en el plasma es de 1 a 2 horas. Tras la administración por vía intramuscular, los niveles máximos en plasma se alcanzan después de 30 a 60 minutos y al cabo de 5 minutos tras su administración intravenosa, siendo de 10 a 12 µg/ml después de la aplicación intramuscular de 500 mg de ampicilina.

El volumen de distribución es de 0.2 a 0.4 lt./kg. Se fija a las proteínas plasmáticas en 10 a 30% de la dosis administrada. Penetra a los tejidos y atraviesa la barrera placentaria. Aproximadamente 10 a 20% de la cantidad absorbida se metaboliza a nivel hepático conviertiéndose en ácido penicilínico. La excreción se efectúa principalmente por vía renal en forma inmodificada, pero también lo hace a través de la bilis y de las heces; una escasa proporción lo hace a través de la leche materna.

Contraindicaciones:

En pacientes con hipersensibilidad conocida a las penicilinas. No debe administrarse en pacientes sensibles a las cefalosporinas por peligro de hipersensibilidad cruzada. No se administre conjuntamente con probenecid.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

El empleo de BISOLVON* A durante los tres primeros meses del embarazo se encuentra sometido a las medidas de precaución habituales para el uso de cualquier fármaco durante este periodo. Debido a que la ampicilina pasa la leche materna, en los lactantes cuyas madres son tratadas con ampicilina, puede presentarse diarrea y colonización por blastomicetos en las mucosas; por lo tanto, el empleo de este medicamento durante la lactancia deberá ser supervisado por un médico que vigile las reacciones del lactante. No se han reportado alteraciones mutagénicas, teratogénicas ni sobre la fertilidad.

Reacciones secundarias y adversas:

El medicamento en términos generales es muy bien tolerado, sin embargo, ocasionalmente pueden ocurrir reacciones cutáneas, trastornos gastrointestinales, alteraciones hematológicas, fiebre medicamentosa, nefritis intersticial aguda y otras manifestaciones alérgicas; muy raras son las reacciones anafilácticas inclusive shock. Si se sospecha una colitis seudomembranosa (diarrea grave persistente) deberá suspenderse la medicación.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Puede disminuir en forma transitoria los niveles plasmáticos de estrógenos y gestágenos en pacientes que están bajo tratamiento con anovulatorios. La administración simultánea de probenecid lleva como consecuencia la inhibición de la eliminación renal del medicamento y un aumento de los niveles de ampicilina en suero y en bilis. La administración de adsorbentes como caolín, disminuye la absorción y con ello la biodisponibilidad de la ampicilina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Puede alterar el hemograma y las pruebas de funcionamiento hepático y renal cuando se administra durante un tiempo prolongado.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

A la fecha no han sido reportadas.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

BISOLVON* A Cápsulas:

• Pacientes con más de 40 kg de peso corporal: 1 cápsula de 500 mg cada 6 a 8 horas, según la gravedad de la infección (la dosis diaria no debe ser inferior a 1 g).
  En casos graves la dosis puede aumentarse temporalmente (3 a 5 días) a 1 g cada 8 horas.
• Paciente con peso inferior a 40 kg de peso corporal: 50 mg/kg/día de ampicilina, en dosis fraccionadas. En las infecciones graves se pueden administrar dosis superiores a 100 mg/kg/día de ampicilina, o más dependiendo del caso.

BISOLVON* A Suspensión: Se debe agregar agua hervida y fría hasta la marca de la etiqueta, agitar y nuevamente adicionar agua hasta la marca, agitar nuevamente hasta obtener una mezcla homogénea.

Hecha la mezcla, el producto se conserva 7 días a temperatura ambiente o 14 días en refrigeración.

• Niños mayores de 6 años: 500 mg (10 ml) cada 6 a 8 horas.
• Niños hasta 6 años: 250 a 500 mg (5 a 10 ml) cada 6 a 8 horas.
• Lactantes: 250 mg (5 ml) cada 6 a 8 horas.

BISOLVON* A Solución inyectable: Con jeringa y aguja esterilizadas introduzca el solvente en el frasco ámpula y agítese. Hecha la mezcla adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante.

• Pacientes con más de 40 kg de peso corporal: 1 ampolleta de 500 mg cada 6 a 8 horas, según la gravedad de la infección (la dosis diaria no debe ser inferior a 1 g).
  En casos graves la dosis puede aumentarse temporalmente (3 a 5 días) a 1 g cada 8 horas.
• Pacientes con peso inferior a 40 kg de peso corporal: 50 mg/kg/día de ampicilina, en dosis fraccionadas. En las infecciones graves se pueden administrar dosis superiores a 100 mg/kg/día de ampicilina, o más dependiendo del caso.

Vía de administración: Oral e intramuscular.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosificación es probable que se desencadenen náusea y vómito, la ingestión de líquidos podrá contribuir a la eliminación del antibiótico por vía renal.

Sólo en casos en los que las concentraciones séricas de ampicilina sean extremadamente elevadas podrán desencadenar reacciones neurotóxicas que obligarán la suspensión del tratamiento. Como no hay ningún antídoto específico, el tratamiento deberá ser de apoyo. La ampicilina puede ser eliminada mediante hemodiálisis pero no por diálisis peritoneal.

Presentaciones:

BISOLVON* A Cápsulas: Frasco con 8 cápsulas de 500 mg.

BISOLVON* A Solución inyectable:

• 250 mg: Caja con 1 frasco ámpula con polvo y ampolleta con solvente.
• 500 mg: Caja con 1 frasco ámpula con polvo y ampolleta con solvente.

BISOLVON* A Suspensión:

• 250 mg: Frasco para 60 ml de suspensión y vaso graduado.
• 500 mg: Frasco para 60 ml de suspensión y vaso graduado.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre el medicamento sin leer el instructivo impreso.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V.
Calle del Maíz Núm. 49
Xaltocan Xochimilco 16090 México, D.F.
Según fórmula de: Boehringer Ingelheim International, GmbH
Ingelheim am Rhein, Alemania
* Marca registrada

:

Regs. Núms. 75865, 76183 y 75853, SSA
JEAR-25738/RM2000/IPPA