Biolon Solucion

Para qué sirve Biolon Solucion , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

BIOLON

SOLUCION
Viscoelástico de alto peso molecular para cirugía ocular

CRYOPHARMA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

Denominacion generica:

Hialuronato sódico, fosfato dibásico de sodio dodecahidratado, fosfato monobásico de sodio dihidratado y cloruro de sodio.

Forma farmaceutica y formulacion:

BIOLON* es una ayuda quirúrgica viscoelástica que consiste en una jeringa de 2.25 ml de volumen (Bunder Glas, Bunde, Alemania) conteniendo 0.5 ó 1.0 ml de hialuronato sódico al 1%. La jeringa está empacada en blister. La jeringa está diseñada para la administración intraocular durante cirugías oftalmológicas, por ejemplo, cirugía de cataratas, trasplantes de córnea, etc. En la sala de operaciones, inmediatamente antes de su uso, la jeringa es removida del blister, asépticamente, y se le adapta la cánula “Luer-locked”. BIOLON* está listo para usarse.

Cada ml contiene:

Hialuronato sódico ………. 10 mg

Fosfato dibásico de sodio
dodecahidratado ……… 0.56 mg

Fosfato monobásico de
sodio dihidratado ……… 0.045 mg

Cloruro de sodio …………. 8.5 mg

Agua para inyección …….. 1 ml

Indicaciones terapeuticas:

BIOLON* está indicado para cirugía en el ojo, por ejemplo, cirugía de cataratas y glaucoma, cirugía de trasplante de córnea y cirugía retinal y vítrea. Cuando es introducida en la cámara anterior del ojo, mantiene una cámara anterior profunda durante toda la cirugía, facilita la cirugía y reduce el trauma del endotelio córneo y tejidos cercanos. Su viscoelasticidad también ayuda a repeler la cara vítrea y la formación indeseable de una cámara plana posoperativa. En cirugía del segmento posterior, BIOLON* crea un campo de visión claro para la inspección de la retina y la fotocoagulación.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacodinamia: Los estudios farmacodinámicos en animales no fueron considerados necesarios ya que BIOLON* es idéntico al hialuronato animal y humano y no existe evidencia de efectos metabólicos o farmacológicos en el cuerpo. El único efecto fisiológico observado con BIOLON* puede ser definido como una respuesta farmacodinámica relacionada a su uso oftálmico y es un incremento pasajero posoperatorio de la presión intraocular, la cual es observada en humanos después de la cirugía.

Farmacocinética y metabolismo: Los estudios de absorción completa, distribución, metabolismo y excreción (ADME) fueron llevados a cabo en ratas y conejos usando BIOLON* marcado con 14C. Los datos generados en esos estudios fueron similares a los reportados en la literatura de hialuronato de cresta de gallo; colectivamente, la farmacodinamia y el metabolismo de BIOLON* fueron encontrados similares a otras preparaciones de hialuronato.

Absorción: La disposición de 0.2 ml de BIOLON* introducidos en la cámara anterior de ojos de conejos mostró una vida media de 10.5 horas, la cual es comparable con las 12.9 horas de vida media reportadas por investigadores japoneses para NaHA derivada de cresta de gallo. Siguiendo su disposición a partir de la cámara anterior, el hialuronato marcado y sus metabolitos aparecen en la sangre, a niveles bajos, alcanzando una estabilización después de 5 horas.

Distribución: BIOLON* administrado intravenosamente desaparece rápidamente de la sangre, de ratas y conejos, con una vida media de 3 a 6 minutos. Los análisis de distribución en tejidos de ratas mostraron que la mayoría del hialuronato fue localizado en el hígado; no se encontró una localización específica en ningún otro tejido. Este patrón de distribución es consistente con los patrones reportados para otros hialuronatos derivados de cresta de gallo.

Metabolismo y excreción: BIOLON* fue metabolizado en hígado de rata hasta subunidades oligoméricas de azúcar, las cuales fueron utilizadas posteriormente para las vías metabólicas generales para carbohidratos. La marca de 14C fue excretada principalmente como CO2 en la respiración (70%), mientras que una minoría de la marca (22%) fue excretado por orina. Un patrón de metabolismo y excreción fue reportado para hialuronato eucariótico en conejos.

Contraindicaciones:

Cuando es utilizado en la forma recomendada, no se conocen contraindicaciones.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No existen problemas asociados con el empleo de BIOLON* durante el embarazo o lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

BIOLON* es bien tolerado en el ojo humano. Incrementos de la presión posoperativa no son raros y son un fenómeno prevalente en cirugía oftálmica con todos los productos de hialuronato viscoelásticos, particularmente en pacientes con diabetes afásica quienes han sido inyectados con grandes cantidades de BIOLON* durante cirugía de segmento posterior.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se tienen reportes a este respecto.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se tienen reportes a este respecto.

Dosis y via de administracion:

Dosis: La cantidad exacta de BIOLON* a ser instilada dentro del ojo varía con el tipo de cirugía a desarrollarse y con la técnica precisa preferida por el cirujano. Son usualmente usados volúmenes de 0.2 a 0.6 ml en el segmento anterior del ojo, mientras que volúmenes más grandes son usados en el segmento posterior.

Método de administración: BIOLON* puede ser administrado durante la cirugía del ojo solamente por un cirujano calificado.

Antes de su uso, permitir que la jeringa de BIOLON* alcance la temperatura ambiente por 15 a 20 minutos. Adaptar la cánula a la llave Luer de la jeringa, aplicar una presión leve al pistón para expeler el aire de la cánula y verificar que la jeringa esté operando apropiadamente.

Precauciones especiales para su uso: BIOLON* deberá ser usado solamente durante la cirugía por cirujanos oculares calificados. En general, las precauciones a ser observadas son aquellas que normalmente están asociadas a los procedimientos quirúrgicos que son llevados a cabo.

La instilación de cantidades excesivas de BIOLON* en los segmentos anterior o posterior del ojo puede causar un incremento en la presión intraocular. La presión intraocular también puede ser causada por un glaucoma preexistente, por compresión del flujo y por varios procedimientos operativos y además de secuelas incluyendo zonulisis enzimática, ausencia de una iridectomía y trauma a estructuras de filtración y por remanentes lenticulares y de sangre en la cámara anterior. Debido a que estos factores pueden variar de caso a caso y que son difíciles para predecir, se recomiendan las siguientes precauciones:

  • El ojo no deberá ser sobrellenado con BIOLON*.
  • Deberá evitarse el uso de grandes cantidades de BIOLON* para procedimientos de segmento posterior en pacientes diabéticos afásicos.
  • Después de una cirugía, BIOLON* remanente deberá ser removido por aspiración o por irrigación.
  • La presión intraocular del paciente deberá ser cuidadosamente monitoreada durante el periodo posoperativo inmediato. Deberán tratarse apropiadamente los incrementos significativos en la presión.
  • El cuidado deberá ser ejercitado para impedir atrapar burbujas de aire atrás de BIOLON*.
  • BIOLON* es una sustancia altamente purificada extraída de células bacterianas. Debido a que cantidades extremadamente pequeñas de impurezas no pueden ser totalmente excluidas, el médico deberá estar enterado de los riesgos potenciales asociados con la inyección de sustancias biológicas.

En raras ocasiones, se ha observado que los productos de hialuronato se vuelven ligeramente opalescentes o forman un ligero precipitado cuando son instilados dentro del ojo. La significancia clínica de este fenómeno si existe es desconocida. El médico deberá estar enterado de esta posibillidad y deberá remover el material turbio o precipitado, si se observa, por irrigación y/o aspiración.

Deberá evitarse la reutilización de la cánula. Si la reutilización es absolutamente necesaria, la cánula deberá ser totalmente enjuagada antes de su uso.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La instilación de cantidades excesivas de BIOLON* en el ojo puede causar un incremento en la presión intraocular. El sobrellenado del ojo deberá ser evitado y las cantidades excesivas de BIOLON* deberán ser removidas por aspiración o irrigación.

Presentaciones:

Jeringa conteniendo 0.5 ml de solución.

Jeringa conteniendo 1.0 ml de solución.

La composición de la solución en ambas presentaciones es idéntica.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Almacenarse entre 2 y 8°C. No congelar. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Uso intraocular. Un solo uso. Almacenarse entre 2 y 8°C. Puede conservarse un mes a 25°C. No congelar. Protéjase de la luz.

Laboratorio y direccion:

Distribuidor exclusivo: LABORATORIOS CRYOPHARMA, S.A. de C.V.
Km. 22.5 Carretera Guadalajara-Morelia
45640 Tlajomulco de Zúñiga, Jal.
Oficinas en México: Vito Alessio Robles Núm. 209
Colonia Florida
01030 México, D.F.
Fabricante: Biotechnology General (Israel) Ltd.
Kiryat Weizmann 76326 Rehovot, Israel
* Marca registrada


Definiciones médicas / Glosario
  1. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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