Biletan Enzimatico Prospecto

Para qué sirve Biletan Enzimatico Prospecto , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Venta bajo receta

Composicion

Cada comprimido recubierto contiene:Acido tióctico (D-L-Amida) ……………………………………………………………………………………………………………….10 mgSimeticona ………………………………………………………………………………………………………………………………….100 mgPancreatina 4NF…………………………………………………………………………………………………………………………..200 mgCelulasa………………………………………………………………………………………………………………………………………..10 mgExcipientes: Carbomer 934, Povidona VA-64, Sureteric, Bicarbonato de sodio, Opadry Amb OY-B 28920, Croscara-melosa sódica, Talco, Opadry YS-1-6221, Opaglos AG -7350, Dióxido de silicio coloidal, Fosfato tricálcico, Gomaarábiga en polvo, Lactosa monohidrato, Povidona K-90, Eudragit RS, Ftalato de dibutilo c.s.

Para qué sirve

Protector de la función celular hepática. Extracto pancreático, antiflatulento.

Indicaciones

Alivio sintomático de las alteraciones digestivas, como pesadez abdominal o diarreas grasosas asociadas a insuficienciapancreática exócrina crónica, asociado también a los síntomas provocados por exceso de gas en el tubo digestivo.

Accion farmacologica

El ácido tióctico (ácido a-lipoico) es un co-factor esencial en el ciclo energético de Krebs y la glucogénesis, regenerando-a través del ciclo de óxido-reducción- a otros antioxidantes como las vitaminas E y C, incrementando los niveles in-tracelulares de glutation y estimulando la producción de factores de crecimiento nervioso (NGF).Su peso molecular es de 206,32. Fórmula molecular: C8H1402S2.Su eficiente capacidad para proteger contra el daño oxidativo mediada por especies reactivas fundamenta su usofarmacológico como antioxidante y reductor en aquellos cuadros clínicos donde las reacciones oxidativas desempeñanun papel patogénico importante. Su principal metabolito activo, el ácido dihidro-tióctico (DHLA), es un doble dador desulfidrilos (–SH). Este metabolito posee mayores propiedades antioxidantes que la droga madre. Tanto la droga madrecomo el metabolito activo poseen propiedades quelantes de metales.Las enzimas pancreáticas son necesarias para degradar componentes de la dieta tales como lípidos, proteínas y po-lisacáridos. El déficit de estas enzimas puede ocurrir en pacientes con pancreatitis crónica (frecuentemente alcohólica,ocasionalmente idiopática). Cuando se manifiesta con esteatorrea y/o distensión abdominal y no responde a dieta yabstinencia alcohólica puede manejarse con extractos pancreáticos.El uso de extractos pancreáticos se basa en la demostración de que la administración intraduodenal de estas sustan-cias disminuye la secreción de colcistoquinina y por lo tanto la secreción pancreática. El objetivo es disminuir la esti-mulación pancreática y consecuentemente disminuir la presión intraductal pancreática y así disminuir el dolor. Esteenfoque parece especialmente útil en la pancreatitis crónica idiopática (no alcohólica). La simeticona es una sustanciafisiológicamente inerte que no tiene actividad farmacológico, actúa modificando la tensión superficial de las burbujasde gas, provocando así su coalescencia.

Farmacocinetica

El ácido tióctico es una mezcla racémica de sus dos enantiómeros R(+) y S(-)-a-LA.Es absorbido rápidamente cuando es administrado por vía oral. Su biodisponibilidad es aproximadamente del 30 al40%. Presenta un efecto metabolizador de primer paso hepático, biotransformando al principio activo en su metabolitoactivo DHLA. Por ese motivo, se concentra preferentemente como dador de sulfidrilos en el sistema hepático, mejo-rando la capacidad reductora del órgano. La presencia de alimentos disminuye su biodisponibilidad. Su concentraciónplasmática pico se produce a los 40 minutos de su administración por vía oral. El área bajo la curva (ABC) es de aproximadamente 0,40 ?g/h/ml. Su volumen aparente de distribución es aproxima-damente de 400 ml/kg, señalando su amplia difusión por los tejidos. Se concentra preferentemente en la fase lipídicade las membranas endocelulares y citoplasmáticas. Su vida media de eliminación plasmática es de aproximadamente40 minutos. Se elimina por biotransformación hepática dependiente del flujo plasmático regional, siendo sus principalesmetabolitos el DHLA, antes mencionado, que se recicla como ácido tióctico y el S-metil-dihidro-bisnor-LA. Su excreciónes renal, siendo un pequeño porcentaje excretado sin modificar. No induce o inhibe a las enzimas hepáticas.Venta bajo receta
Industria ArgentinaComprimidos recubiertosBILETAN® ENZIMATICOACIDO TIOCTICO 10 mgSIMETICONA 100 mgPANCREATINA 4NF 200 mg

Gador s.a.

Darwin 429 – C1414CUI – Buenos Aires – Tel: 4858-9000.Directora Técnica: Olga N. Greco- Farmacéutica.Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado N° 25.126Producto registrado en Paraguay y República Dominicana.
Fecha última revisión: .03/04G00073800-09GadorObtenga mayor información visitando nuestro sitio en internet: www.gador.com.aro solicítela por correo electrónico: [email protected] Cuidado de la VidaCCME NÚMERO:: 498Prospecto BILETAN ENZIMÁTICO (Frente)CÓDIGO-VERSIÓN: G00073800-09FORMATO: 240 x 190 mmESPEC. TECNICA: PRO-001PLANO: MAT-PRO-013COD. DE BARRAS: COD-PRO-314COLOR: PANT. 072Hoja 1 de 2La pancreatina, la celulasa y la simeticona no poseen acción farmacológica sistémica, ya que no son absorbidas porla mucosa gastrointestinal.
Farmacocinética en situaciones especiales:En los trastornos funcionales hepáticos y/o renales de leves a moderados no es necesario modificar la dosis. Por elcontrario, la función parenquimatosa puede mejorar cuando se hallan alteradas por estrés oxidativo. En casos de dis-función importante, la posología deberá adecuarse al cuadro clínico.

Posologia y forma de administracion

Orientativamente 1 ó 2 comprimidos durante la comida, sin masticar y con abundante agua. Se puede aumentar ladosis varias veces, de ser necesario, hasta un máximo de aproximadamente 10000-12000 unidades de lipasa por ki-logramo de peso, aunque las dosis altas se asocian a riesgos especiales (ver PRECAUCIONES)

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a los componentes.Hipersensibilidad conocida a las proteínas del cerdo.Pancreatitis aguda o exacerbaciones de la pancreatitis crónica.Ileo de cualquier etiología.

Advertencias

Por disminuir el efecto terapéutico del ácido tióctico, no debe ingerirse BILETAN ENZIMATICO junto con bebidas al-cohólicas o medicamentos que contengan alcohol. Controlar la glucemia antes y durante el tratamiento, pues podría eventualmente ocurrir un descenso de la misma. No masticar ni dejar disolver en la boca los comprimidos recubiertos de BILETAN ENZIMATICO.Luego de tomar los comprimidos, se sugiere ingerir uno o dos bocados de comida sólida o tomar un vaso con agua.

Precauciones

Interacciones con otras drogasDadas las propiedades quelantes y reductoras del ácido tióctico, no se recomienda su administración conjunta conotros medicamentos. No ingerir con compuestos que contengan metales (preparados con hierro, compuestos conmagnesio, leche o derivados, debido a su contenido en calcio).La administración conjunta con cisplatino ocasiona la pérdida de la acción terapéutica de este último.El consumo crónico de alcohol reduce el efecto terapéutico del ácido tióctico.La administración de ácido tióctico en pacientes diabéticos tratados con insulina o antidiabéticos orales, puede even-tualmente originar hipoglucemia, circunstancia que requiere el control de la misma, pudiendo ser necesaria la dismi-nución de la insulina o de los hipoglucemiantes orales.La pancreatina puede inhibir la absorción de folatos, por lo tanto, en los pacientes con insuficiencia pancreática debenser controlados los depósitos de los mismos.Puede disminuir la absorción de folato, por lo cual puede requerirse su suplementación. Igualmente puede disminuirla absorción de hierro.La administración conjunta de BILETAN ENZIMATICO y preparados conteniendo hierro, disminuye la absorción deestos últimos.La administración de BILETAN ENZIMATICO con antiácidos conteniendo carbonato o hidróxido de magnesio, puedendisminuir la actividad de la pancreatina.La administración de dosis extremadamente altas de pancreatina puede incrementar la uricemia y el ácido úrico uri-nario, porque la ribonucleasa presente en los extractos pancreáticos catabolizan la formación de purinas, precursorasde ácido úrico.Los niños con fibrosis quística no responden habitualmente a dosis usuales, y la administración en estos casos dedosis altas se ha relacionado con la producción de estrecheces colónicas (colopatía fibrosante).Interacciones con pruebas de laboratorioEl contenido de ribonucleasa del extracto pancreático puede generar purinas precursoras de ácido úrico por lo quepuede aparecer hiperuricemia o hiperuricosuria cuando se administran altas dosis.Carcinogénesis, tumorogénesis, mutagénesisNo se dispone aún de información respecto de la acción de los componentes de BILETAN ENZIMATICO sobre el feto.Embarazo y reproducciónNo se han realizado estudios en embarazadas. No administrar a menos que sea claramente necesario. Puede disminuirla absorción de folatos.LactanciaNo se conocen los efectos de este producto sobre la lactancia, por lo tanto no se recomienda su uso.Empleo en pediatríaNo existe evidencia suficiente sobre la seguridad y eficacia del BILETAN ENZIMATICO en esta población, por lo tanto,no se recomienda su uso en menores de 12 años de edad.

Reacciones adversas

Gastrointestinal: Infrecuentes (entre 0,1 y 5%): anorexia, diarrea y náuseas. Generales: Infrecuentes (entre 0,1 y 5%): rash cutáneo, palpitaciones, mareos, cefalea y oleadas de calor.La reacción adversa más frecuente de la pancreatina es el rash cutáneo por mecanismo alérgico.Más raramente: diarrea, constipación, náuseas, dolor abdominal, palpitaciones y mareos.Colopatía fibrosante en pacientes con fibrosis quística.Hiperuricemia o hiperuricosuria cuando se administran altas dosis.Se han reportado casos de contaminación con Salmonella spp.

SOBREDOSIFICACION

Por sobredosis se manifiesta un efecto laxante (pancreatina).Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los centros de
Toxicología:HOSPITAL DE PEDIATRIA DR. RICARDO GUTIERREZ: (011) 4962-6666/2247.HOSPITAL DR. ALEJANDRO POSADAS: (011) 4654-6648/4658-7777.Optativamente otros centros de intoxicaciones.Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingesta o ad-ministración, de la cantidad de medicación ingerida y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, elprofesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate.

Presentaciones

Envases conteniendo 20 y 40 comprimidos recubiertos.

Condiciones de conservacion y almacenamiento

Conservar a temperatura ambiente (entre 15º C y 30º C) y protegido de la luz.“NO DEJE MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NIÑOS”CCME NÚMERO:: 498Prospecto BILETAN ENZIMÁTICO (Dorso)CÓDIGO-VERSIÓN: G00073800-09FORMATO: 240 x 190 mmESPEC. TECNICA: PRO-001PLANO: MAT-PRO-013COD. DE BARRAS: COD-PRO-314COLOR: PANT. 072Hoja 2 de 2La pancreatina, la celulasa y la simeticona no poseen acción farmacológica sistémica, ya que no son absorbidas porla mucosa gastrointestinal.
Farmacocinética en situaciones especiales:En los trastornos funcionales hepáticos y/o renales de leves a moderados no es necesario modificar la dosis. Por elcontrario, la función parenquimatosa puede mejorar cuando se hallan alteradas por estrés oxidativo. En casos de dis-función importante, la posología deberá adecuarse al cuadro clínico.

Posologia y forma de administracion

Orientativamente 1 ó 2 comprimidos durante la comida, sin masticar y con abundante agua. Se puede aumentar ladosis varias veces, de ser necesario, hasta un máximo de aproximadamente 10000-12000 unidades de lipasa por ki-logramo de peso, aunque las dosis altas se asocian a riesgos especiales (ver PRECAUCIONES)

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a los componentes.Hipersensibilidad conocida a las proteínas del cerdo.Pancreatitis aguda o exacerbaciones de la pancreatitis crónica.Ileo de cualquier etiología.

Advertencias

Por disminuir el efecto terapéutico del ácido tióctico, no debe ingerirse BILETAN ENZIMATICO junto con bebidas al-cohólicas o medicamentos que contengan alcohol. Controlar la glucemia antes y durante el tratamiento, pues podría eventualmente ocurrir un descenso de la misma. No masticar ni dejar disolver en la boca los comprimidos recubiertos de BILETAN ENZIMATICO.Luego de tomar los comprimidos, se sugiere ingerir uno o dos bocados de comida sólida o tomar un vaso con agua.

Precauciones

Interacciones con otras drogasDadas las propiedades quelantes y reductoras del ácido tióctico, no se recomienda su administración conjunta conotros medicamentos. No ingerir con compuestos que contengan metales (preparados con hierro, compuestos conmagnesio, leche o derivados, debido a su contenido en calcio).La administración conjunta con cisplatino ocasiona la pérdida de la acción terapéutica de este último.El consumo crónico de alcohol reduce el efecto terapéutico del ácido tióctico.La administración de ácido tióctico en pacientes diabéticos tratados con insulina o antidiabéticos orales, puede even-tualmente originar hipoglucemia, circunstancia que requiere el control de la misma, pudiendo ser necesaria la dismi-nución de la insulina o de los hipoglucemiantes orales.La pancreatina puede inhibir la absorción de folatos, por lo tanto, en los pacientes con insuficiencia pancreática debenser controlados los depósitos de los mismos.Puede disminuir la absorción de folato, por lo cual puede requerirse su suplementación. Igualmente puede disminuirla absorción de hierro.La administración conjunta de BILETAN ENZIMATICO y preparados conteniendo hierro, disminuye la absorción deestos últimos.La administración de BILETAN ENZIMATICO con antiácidos conteniendo carbonato o hidróxido de magnesio, puedendisminuir la actividad de la pancreatina.La administración de dosis extremadamente altas de pancreatina puede incrementar la uricemia y el ácido úrico uri-nario, porque la ribonucleasa presente en los extractos pancreáticos catabolizan la formación de purinas, precursorasde ácido úrico.Los niños con fibrosis quística no responden habitualmente a dosis usuales, y la administración en estos casos dedosis altas se ha relacionado con la producción de estrecheces colónicas (colopatía fibrosante).Interacciones con pruebas de laboratorioEl contenido de ribonucleasa del extracto pancreático puede generar purinas precursoras de ácido úrico por lo quepuede aparecer hiperuricemia o hiperuricosuria cuando se administran altas dosis.Carcinogénesis, tumorogénesis, mutagénesisNo se dispone aún de información respecto de la acción de los componentes de BILETAN ENZIMATICO sobre el feto.Embarazo y reproducciónNo se han realizado estudios en embarazadas. No administrar a menos que sea claramente necesario. Puede disminuirla absorción de folatos.LactanciaNo se conocen los efectos de este producto sobre la lactancia, por lo tanto no se recomienda su uso.Empleo en pediatríaNo existe evidencia suficiente sobre la seguridad y eficacia del BILETAN ENZIMATICO en esta población, por lo tanto,no se recomienda su uso en menores de 12 años de edad.

Reacciones adversas

Gastrointestinal: Infrecuentes (entre 0,1 y 5%): anorexia, diarrea y náuseas. Generales: Infrecuentes (entre 0,1 y 5%): rash cutáneo, palpitaciones, mareos, cefalea y oleadas de calor.La reacción adversa más frecuente de la pancreatina es el rash cutáneo por mecanismo alérgico.Más raramente: diarrea, constipación, náuseas, dolor abdominal, palpitaciones y mareos.Colopatía fibrosante en pacientes con fibrosis quística.Hiperuricemia o hiperuricosuria cuando se administran altas dosis.Se han reportado casos de contaminación con Salmonella spp.

SOBREDOSIFICACION

Por sobredosis se manifiesta un efecto laxante (pancreatina).Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los centros de
Toxicología:HOSPITAL DE PEDIATRIA DR. RICARDO GUTIERREZ: (011) 4962-6666/2247.HOSPITAL DR. ALEJANDRO POSADAS: (011) 4654-6648/4658-7777.Optativamente otros centros de intoxicaciones.Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingesta o ad-ministración, de la cantidad de medicación ingerida y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, elprofesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate.

Presentaciones

Envases conteniendo 20 y 40 comprimidos recubiertos.

Condiciones de conservacion y almacenamiento

Conservar a temperatura ambiente (entre 15º C y 30º C) y protegido de la luz.“NO DEJE MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NIÑOS”CCME NÚMERO:: 498Prospecto BILETAN ENZIMÁTICO (Dorso)CÓDIGO-VERSIÓN: G00073800-09FORMATO: 240 x 190 mmESPEC. TECNICA: PRO-001PLANO: MAT-PRO-013COD. DE BARRAS: COD-PRO-314COLOR: PANT. 072Hoja 2 de 2Venta bajo receta

Composicion

Cada comprimido recubierto contiene:Acido tióctico (D-L-Amida) ……………………………………………………………………………………………………………….10 mgSimeticona ………………………………………………………………………………………………………………………………….100 mgPancreatina 4NF…………………………………………………………………………………………………………………………..200 mgCelulasa………………………………………………………………………………………………………………………………………..10 mgExcipientes: Carbomer 934, Povidona VA-64, Sureteric, Bicarbonato de sodio, Opadry Amb OY-B 28920, Croscara-melosa sódica, Talco, Opadry YS-1-6221, Opaglos AG -7350, Dióxido de silicio coloidal, Fosfato tricálcico, Gomaarábiga en polvo, Lactosa monohidrato, Povidona K-90, Eudragit RS, Ftalato de dibutilo c.s.

Para qué sirve

Protector de la función celular hepática. Extracto pancreático, antiflatulento.

Indicaciones

Alivio sintomático de las alteraciones digestivas, como pesadez abdominal o diarreas grasosas asociadas a insuficienciapancreática exócrina crónica, asociado también a los síntomas provocados por exceso de gas en el tubo digestivo.

Accion farmacologica

El ácido tióctico (ácido a-lipoico) es un co-factor esencial en el ciclo energético de Krebs y la glucogénesis, regenerando-a través del ciclo de óxido-reducción- a otros antioxidantes como las vitaminas E y C, incrementando los niveles in-tracelulares de glutation y estimulando la producción de factores de crecimiento nervioso (NGF).Su peso molecular es de 206,32. Fórmula molecular: C8H1402S2.Su eficiente capacidad para proteger contra el daño oxidativo mediada por especies reactivas fundamenta su usofarmacológico como antioxidante y reductor en aquellos cuadros clínicos donde las reacciones oxidativas desempeñanun papel patogénico importante. Su principal metabolito activo, el ácido dihidro-tióctico (DHLA), es un doble dador desulfidrilos (–SH). Este metabolito posee mayores propiedades antioxidantes que la droga madre. Tanto la droga madrecomo el metabolito activo poseen propiedades quelantes de metales.Las enzimas pancreáticas son necesarias para degradar componentes de la dieta tales como lípidos, proteínas y po-lisacáridos. El déficit de estas enzimas puede ocurrir en pacientes con pancreatitis crónica (frecuentemente alcohólica,ocasionalmente idiopática). Cuando se manifiesta con esteatorrea y/o distensión abdominal y no responde a dieta yabstinencia alcohólica puede manejarse con extractos pancreáticos.El uso de extractos pancreáticos se basa en la demostración de que la administración intraduodenal de estas sustan-cias disminuye la secreción de colcistoquinina y por lo tanto la secreción pancreática. El objetivo es disminuir la esti-mulación pancreática y consecuentemente disminuir la presión intraductal pancreática y así disminuir el dolor. Esteenfoque parece especialmente útil en la pancreatitis crónica idiopática (no alcohólica). La simeticona es una sustanciafisiológicamente inerte que no tiene actividad farmacológico, actúa modificando la tensión superficial de las burbujasde gas, provocando así su coalescencia.

Farmacocinetica

El ácido tióctico es una mezcla racémica de sus dos enantiómeros R(+) y S(-)-a-LA.Es absorbido rápidamente cuando es administrado por vía oral. Su biodisponibilidad es aproximadamente del 30 al40%. Presenta un efecto metabolizador de primer paso hepático, biotransformando al principio activo en su metabolitoactivo DHLA. Por ese motivo, se concentra preferentemente como dador de sulfidrilos en el sistema hepático, mejo-rando la capacidad reductora del órgano. La presencia de alimentos disminuye su biodisponibilidad. Su concentraciónplasmática pico se produce a los 40 minutos de su administración por vía oral. El área bajo la curva (ABC) es de aproximadamente 0,40 ?g/h/ml. Su volumen aparente de distribución es aproxima-damente de 400 ml/kg, señalando su amplia difusión por los tejidos. Se concentra preferentemente en la fase lipídicade las membranas endocelulares y citoplasmáticas. Su vida media de eliminación plasmática es de aproximadamente40 minutos. Se elimina por biotransformación hepática dependiente del flujo plasmático regional, siendo sus principalesmetabolitos el DHLA, antes mencionado, que se recicla como ácido tióctico y el S-metil-dihidro-bisnor-LA. Su excreciónes renal, siendo un pequeño porcentaje excretado sin modificar. No induce o inhibe a las enzimas hepáticas.Venta bajo receta
Industria ArgentinaComprimidos recubiertosBILETAN® ENZIMATICOACIDO TIOCTICO 10 mgSIMETICONA 100 mgPANCREATINA 4NF 200 mg

Gador s.a.

Darwin 429 – C1414CUI – Buenos Aires – Tel: 4858-9000.Directora Técnica: Olga N. Greco- Farmacéutica.Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado N° 25.126Producto registrado en Paraguay y República Dominicana.
Fecha última revisión: .03/04G00073800-09GadorObtenga mayor información visitando nuestro sitio en internet: www.gador.com.aro solicítela por correo electrónico: [email protected] Cuidado de la VidaCCME NÚMERO:: 498Prospecto BILETAN ENZIMÁTICO (Frente)CÓDIGO-VERSIÓN: G00073800-09FORMATO: 240 x 190 mmESPEC. TECNICA: PRO-001PLANO: MAT-PRO-013COD. DE BARRAS: COD-PRO-314COLOR: PANT. 072Hoja 1 de 2
Definiciones médicas / Glosario
  1. PALPITACIONES, Este término significa que la persona percibe el latido de su corazón, lo que ocurre a menudo durante la quietud de la noche.
  Medicamentos