Bicalem Tabletas

Para qué sirve Bicalem Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

BICALEM

TABLETAS
Antiandrogénico para el tratamiento de cáncer de próstata

TEVA MEXICO

Denominacion generica:

Bicalutamida.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Bicalutamida ……………. 50 mg

Excipiente, cbp ………… 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Tratamiento de cáncer de próstata estadío D2 en combinación con un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La bicalutamida se absorbe adecuadamente por vía oral, alcanzando concentraciones pico en aproximadamente 31 horas. Su unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 96%. El R-enantiómero activo es metabolizado principalmente por oxidación, seguido por glucuronación, siendo eliminado en orina y heces. La vida media de eliminación de la bicalutamida es de aproximadamente 6 días después de una dosis única por vía oral. Los pacientes con padecimientos hepáticos de moderados a graves podrían acumular la bicalutamida, sin embargo, no se ha documentado el impacto y magnitud de esta situación.

La bicalutamida inhibe de manera competitiva la acción de los andrógenos mediante su unión a los receptores andrógenos citoplasmáticos, lo cual se lleva a cabo principalmente en la próstata. A nivel prostático, la bicalutamida previene la acción estimulante de la testosterona en el crecimiento celular. Los niveles de hormona luteinizante y testosterona se encuentran disminuidos debido a la acción a nivel central de la bicalutamida. Su uso combinado con un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante provee de un antagonismo casi completo de la testosterona.

Contraindicaciones:

El uso de bicalutamida está contraindicado en:

  • Pacientes con hipersensibilidad a la bicalutamida o a alguno de los componentes de la fórmula.
  • Pacientes femeninas.
  • Embarazo.

Precauciones generales:

La bicalutamida deberá utilizarse con precaución en aquellos pacientes con falla hepática moderada a severa, debido a que la bicalutamida es metabolizada extensamente en el hígado. Se recomienda el monitoreo constante de la función hepática del paciente antes y durante la administración de bicalutamida.

Si en cualquier momento el paciente presenta ictericia o una elevación de los niveles de ALT 2 veces por arriba del límite normal, deberá suspenderse la administración de bicalutamida y dar seguimiento estrecho al paciente.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Por su indicación terapéutica, no aplica.

Reacciones secundarias y adversas:

Se ha reportado la presencia de las siguientes reacciones adversas durante el uso de bicalutamida:

Hematológico: Anemia.

Cardiovascular: Dolor torácico, infarto al miocardio, hipertensión, angina de pecho, insuficiencia cardiaca, edema.

Sistema nervioso central: Ansiedad, confusión, depresión, mareo, parestesia, fatiga, insomnio, cefalea, hipertonía, somnolencia.

Endocrino/metabólico: Bochorno, dolor mamario, ginecomastia, hiperglucemia, aumento en los niveles séricos de testosterona, hormona luteinizante y estradiol, pérdida de peso.

Gastrointestinal: Estreñimiento, náusea, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómito, anorexia, hemorragia rectal, melena, xerostomía.

Renal/genitourinario: Hiperplasia de las células de Leydig, disfunción sexual, nicturia, hematuria, infección de vías urinarias, impotencia, incontinencia urinaria, poliuria, inhibición de la espermatogénesis, retención urinaria.

Hepático: Hepatotoxicidad severa, hepatitis, elevación en los niveles séricos de enzimas hepática (TGO,TGP).

Ocular: Pérdida bilateral del campo visual.

Respiratorio: Neumonitis intersticial, enfermedad eosinofílica pulmonar, disnea, tos, faringitis, fibrosis pulmonar.

Piel: Eritema cutáneo, prurito, sudación, alopecia.

Musculosquelético: Dolor de espalda, dolor pélvico, astenia, dolor óseo, miastenia, calambres en miembros inferiores, fracturas óseas, artritis.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La administración concomitante de bicalutamida con anticoagulantes cumarínicos (acenocumarol, cumarol, warfarina) ha mostrado un desplazamiento de éstos de los sitios de unión a proteínas durante los estudios in vitro, lo cual puede resultar en una prolongación excesiva de los tiempos de protrombina, aumentando el riesgo de sangrado en el paciente, por lo que en los casos en los que sea indispensable la asociación de ambos compuestos, deberá monitorearse de manera estrecha al paciente.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se ha reportado la presencia de elevación en los niveles séricos de AST, ALT, bilirrubina, BUN y creatinina, así como disminución en los niveles de hemoglobina y conteo leucocitario durante la administración de bicalutamida en forma concomitante con un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

En estudios realizados en modelos animales con el uso de bicalutamida, fueron identificadas algunas variedades de tumores, atribuidos a la actividad antiandrogénica de la bicalutamida, nombrados como tumores benignos de células intersticiales, adenocarcinoma y adenomas tiroideos benignos de células foliculares. No hay evidencia de efectos tumorigénicos sugestivos de carcinogénesis genotóxica.

Los estudios genotóxicos in vitro e in vivo no han mostrado actividad genotóxica de la bicalutamida. La administración de bicalutamida puede provocar una inhibición de la espermatogénesis.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración: Oral.

Tratamiento de cáncer de próstata en combinación con un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante:

Adultos: La dosis recomendada es de 50 mg por vía oral, una vez al día, iniciando el tratamiento de bicalutamida al mismo tiempo que el análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante.

Pacientes con falla renal: No se requiere realizar ajuste de la dosis.

Pacientes con falla hepática: Aunque no se cuenta con guías específicas para estos casos, la bicalutamida no deberá utilizarse en pacientes con ictericia o niveles elevados de ALT.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No hay antídoto específico contra la bicalutamida. En caso de sobredosificación o ingesta accidental, deberán establecerse medidas de apoyo vital y monitoreo estrecho del paciente. Debido a que la bicalutamida se une ampliamente a proteínas, la diálisis parece no contribuir a la recuperación del paciente.

Presentaciones:

Caja con 14 tabletas de 50 mg.

Caja con 28 tabletas de 50 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere de receta médica. No se administre en mujeres ni en niños. No se administre en el embarazo ni en la lactancia. No se deje al alcance de los niños.Este medicamento debe ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología con experiencia en quimioterapia antinoeplásica.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LEMERY, S.A. de C.V.
Pasaje Interlomas-A Núm.16
San Fernando La Herradura
52784 Huixquilucan, Edo. de México

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Reg. Núm. 034M2004, SSA IV
JEAR-05330060101813/RM2005/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. HEMOGLOBINA, Es la sustancia química de la sangre contenida en los glóbulos rojos yencargada del transporte del oxígeno desde los pulmones a todos lostejidos del organismo.
  3. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
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