Berirab P Solucion Inyectable

Para qué sirve Berirab P Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

BERIRAB P

SOLUCION INYECTABLE
Auxiliar en la prevención de la rabia

CSL BEHRING, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Inmunoglobulina humana antirrábica.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ml contiene:

Inmunoglobulina humana antirrábica …….. 100 y 170 mg
Mínimo 150 UI

Acido aminoacético ………………………… 22.50 mg

Cloruro de sodio ……………………………. 3.00 mg

Agua inyectable, cbp ……………………… 1 ml

Indicaciones terapeuticas:

Profilaxis de la rabia después de una exposición sospechosa (1) en personas, que no tienen o presentan una protección incompleta por vacunación (2). La administración es llevada a cabo exclusivamente en conjunción con una vacunación antirrábica.

(1) Debe considerarse exposición sospechosa cuando:

  • Se presenten daños causados por animales silvestres o domésticos que se sabe o se sospecha que tienen rabia (también por mordidas de murciélagos con el virus Duvenhage),
  • Contacto de membranas mucosas o piel, especialmente cualquier piel dañada, con saliva de un animal que se conozca o sea sospechoso de tener la rabia,
  • Contacto de membranas mucosas o piel no intacta con cebos de vacunación.

(2) Las personas son consideradas como incompletamente protegidos en los siguientes casos:

  • Recibieron una vacuna de efectividad dudosa,
  • Recibieron una vacuna con una potencia de < 2.5 UI por dosis
  • El programa de vacunación se interrumpió y la vacunación no fue suficiente para una inmunización básica,
  • La inmunización activa completa data de hace más de 5 años.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Propiedades farmacológicas: La acción de BERIRAB® P se basa en la neutralización de virus por anticuerpos en la sangre y el espacio extracelular.

Farmacocinética:La absorción del producto después de su administración intramuscular, se inicia aproximadamente 20 minutos después de su aplicación. El nivel plasmático máximo depende de la edad y estado físico y se alcanza generalmente entre el 2o y 6o día posterior a la inyección. Su vida media es de 3 semanas como promedio. Los anticuerpos administrados Inician su efecto en cuanto se absorben y distribuyen.

Contraindicaciones:

No existen, ya que la rabia manifestada clínicamente es mortal y por lo tanto es urgente la necesidad de salvar el periodo que transcurre entre la inmunización activa y la formación de anticuerpos. En caso de existir antecedentes de hipersensibilidad a los componentes del preparado, hay que adoptar las medidas de precaución para el tratamiento del shock.

Precauciones generales:

Las recomendaciones actuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) deben ser observadas cuando se administre la vacuna contra la rabia.

¡No inyecte por vía intravenosa! Una inyección intravenosa no intencional puede causar que el paciente desarrolle síntomas de tipo de choque. Por tanto, se recomienda asegurar por aspiración que no se haya penetrado ningún vaso.

Deberá monitorearse a los pacientes por lo menos 20 minutos después de la administración de BERIRAB® P.

Particularmente en casos de inyecciones intravenosas no-intencionales los pacientes deberán monitorearse por un tiempo mayor por lo menos 20 minutos después de la administración de BERIRAB® P.

Seguridad viral: Cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no puede excluirse totalmente la transmisión de enfermedades infecciosas mediante la transmisión del agente infeccioso. Esto también aplica a los patógenos de naturaleza desconocida.

Para reducir el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, se aplican controles estrictos en la selección de donadores y donaciones. Además se incluyen procesos de eliminación/inactivación virales en el proceso de producción de BERIRAB® P.

BERIRAB® P, se prepara exclusivamente de donaciones de plasma que han resultado negativos a la presencia de anticuerpos para el VIH-1, VIH-2, VHC y para el antígeno de superficie HB. Los niveles plasmáticos de ALT (GPT) no deben ser mayores del doble del valor normal específico del método de prueba utilizado.

Adicionalmente en el pool de plasma se determina usando Tecnología de Amplificación de Acidos Nucleicos (NAT), específicamente por PCR (Reacción en cadena de la Polimerasa) la no reactividad al material genético del VHA, VHB, VHC, VIH-1 y Parvovirus B19.

El proceso de producción de BERIRAB® P, contiene diferentes pasos que contribuyen a la eliminación/inactivación de virus. Estos incluyen el fraccionamiento de Cohn modificado y el tratamiento con calor de la preparación en solución acuosa a 60°C por 10 horas (pasteurización).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La seguridad de BERIRAB® P en mujeres embarazadas no ha sido establecida en estudios clínicos controlados, por lo que se aconseja tener precaución al aplicar el producto en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Experiencias clínicas de largo plazo con inmunoglobulinas, en particular la aplicación de la inmunoglobulina anti-D, han demostrado que no es de esperar que se presenten efectos dañinos durante el embarazo, sobre el feto y sobre el recién nacido.

Reacciones secundarias y adversas:

Si usted experimenta reacciones, especialmente aquellas que no se indican a continuación, favor de notificarlo a su médico o al farmacéutico.

Ocasionalmente puede presentarse un dolor pasajero en el lugar de la inyección, reacciones cutáneas, así como aumento de temperatura.

En casos raros, se ha observado náuseas y vómitos, lo mismo que reacciones circulatorias (por ejemplo, taquicardia. bradicardia, hipotensión, crisis sudorales, mareos), reacciones alergoides (por ejemplo, con eritema, urticaria, disnea) y, en algunos casos aislados hasta shock., particularmente si el producto se administra por vía intravascular.

Es muy raro que se presenten reacciones alérgicas /anafilácticas si se administra BERIRAB® P por vía intramuscular. En casos de una reacción alérgica/anafiláctica deberá suspenderse inmediatamente la administración del producto y se tendrá que iniciar un tratamiento apropiado que cumpla con los estándares médicos actuales para el tratamiento del shock.

Si es necesario, deberá proporcionarse el siguiente tratamiento:

a) Reacciones leves: administrar corticosteroides y antihistamínicos.

b) Reacciones severas o amenazadoras de la vida (por ejemplo, shock anafiláctico dependiendo de la severidad de la reacción:

  • Inyecte inmediatamente adrenalina lentamente por vía intravenosa
  • Altas dosis de corticosteroides lentamente por vía intravenosa
  • Si es necesario un reemplazo de volumen y oxígeno.

Especialmente una aplicación intravasal involuntaria puede dar síntomas de intolerancia y hasta de shock. Por ello, en estos casos se debe vigilar al paciente durante un tiempo prolongado (mínimo una hora) después de la administración.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Después de administrar inmunoglobulinas hay que observar un intervalo de por lo menos 3 meses antes de aplicar vacunas parenterales con virus vivos (por ejemplo, contra la parotiditis, el sarampión, la rubéola y sus combinaciones, así como la vacuna contra la varicela). Esto es porque los anticuerpos contenidos en BERIRAB® P pueden inhibir la multiplicación viral, la cual es necesaria para el éxito de la vacunación.

No es necesario observar un intervalo cuando se aplican las siguientes vacunas:

  • vacunas orales (por ejemplo, contra la poliomielitis. la fiebre tifoidea) ya que estas vacunas generan inmunidad principalmente en el intestino.
  • Las vacunas de gérmenes inactivados (por ejemplo, vacunas contra la gripe viral, encefalitis producida por la garrapata TBE, rabia, pertusis e influenza hemolítica tipo B BIH) o vacunas contra la difteria. el tétanos o sus correspondientes combinaciones.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Cuando se efectúan análisis serológicos después de haber administrado inmunoglobulinas, hay que tener en cuenta que mediante la inmunoglobulina al paciente se le administra un amplio espectro de anticuerpos, los cuales pueden influir durante un tiempo sobre los resultados de la prueba dando lugar a resultados falsos positivos. En estas determinaciones de anticuerpo hay que considerar la cantidad de inmunoglobulina aplicada, el tiempo transcurrido desde su aplicación y la sensibilidad del método de prueba utilizado.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Las inmunoglobulinas son componentes normales del cuerpo. La prueba de toxicidad de dosis sencilla no es de relevancia ya que altas dosis resultan en una sobrecarga de proteínas en los animales. La prueba de toxicidad de dosis repetidas en animales es impracticable debido a la inducción y la interferencia con anticuerpos contra la proteína heteróloga.

La experiencia clínica no indica la presencia de efectos carcinogénicos y mutagénicos de las inmunoglobulinas, los estudios experimentales, particularmente en especies heterólogas, no se consideran de importancia.

Dosis y via de administracion:

Dosificación:

Una dosis válida para todas las edades: Dosis única de 20 UI/kg de peso corporal.

En razón del peligro de una interferencia con la formación de anticuerpos durante el tratamiento con vacuna antirrábica, no debe aplicarse una dosis mayor que la recomendada ni repetir la aplicación de inmunoglobulina antirrábica (para mayor información consultar las Tablas).

Administración:BERIRAB® P está lista para usarse y deberá administrarse a temperatura corporal. De la cantidad total de BERIRAB® P. tanto como sea posible deberá administrarse de manera profunda y alrededor de la herida. El resto debe inyectarse preferentemente en la región glútea con el paciente acostado boca abajo.

BERIRAB® P debe aplicarse exclusivamente por vía intramuscular. Note que hay un gran riesgo de inyección intravascular no intencional en pacientes que han recibido repetidamente inyecciones intramusculares.

¡No aplicar por vía intravenosa!

Una inyección intravascular puede causar que el paciente desarrolle síntomas de shock, especialmente en casos de síndrome de deficiencia de anticuerpos. Por lo tanto, se recomienda comprobar por aspiración con la jeringa antes de la inyección con el objeto de verificar que la punta de la aguja no esté dentro de un vaso.

Si las dosis totales son altas, se aconseja administrarlas en fracciones divididas. Esto aplica en caso de dosis mayores de 2 ml para niños de hasta 20 kg de peso corporal y dosis superiores a 5 ml en personas de mayor peso.

El empleo exclusivo de BERIRAB® P, no protege contra la enfermedad, por ello, es imprescindible administrar simultáneamente una vacuna antirrábica en otra parte del cuerpo. Para aplicar la vacuna antirrábica es indispensable tener en cuenta la información contenida en su instructivo.

La inyección de BERIRAB® P debe aplicarse en lo posible el mismo día en que se produjo la lesión, simultáneamente con la 1a. dosis de vacuna. Si el tratamiento profiláctico simultáneo no se ha llevado a cabo, es decir, que sólo se ha aplicado la vacuna con los intervalos reglamentarios, la aplicación de BERIRAB® P solamente tendrá sentido si se efectúa hasta el 7° día después de la primera inyección de vacuna. Aunque el tratamiento profiláctico simultáneo haya comenzado tardíamente, la dosis prescrita de BERIRAB® P no debe elevarse.

Los siguientes esquemas de vacunación de acuerdo al tipo de exposición, recomendaciones de la OMS de 1992 (Serie de Reporte Técnico 824) y de1997, así como también las recomendaciones del Comité Consultivo Vigente Alemán sobre vacunación de Marzo de 1998.

Tabla 1. Esquema de vacunacion segun el tipo de exposicion

Grado de
exposición

Tipo de exposición
Causada por un animal silvestre o doméstico que
se sabe tiene o es sospechosos de tener rabia

Esquema de vacunación

I

Caricia/alimentación de animales, pero definitivamente sin contacto con su saliva. Piel intacta del paciente antes y durante el contacto

No es necesaria la vacunación. Si no es claro, vacunación de acuerdo al esquema B (ver tabla 2)

II

Ligeras mordidas o lamido en la piel desnuda
Contacto con saliva;
Rasguño superficial sin sangrado causado por un animal, excepto en la cabeza, cuello, faja del hombro, brazos y manos (compárese con categoría III)

Vacune inmediatamente de acuerdo al esquema B. Si no es claro, trate por el método simultáneo** de acuerdo al esquema C (ver la tabla 2)
Si la observación muestra que el animal estaba sano, se recomienda continuar de acuerdo al esquema A
¡Verifique el estado de vacunación del paciente para el tétanos!

III

Cualquier daño por mordida
Heridas de rasguño con sangre
Cualquier herida por rasguño en la cabeza, cuello, faja del hombro, brazos o manos
Contacto con las membranas mucosas del paciente con saliva del animal (por ejemplo, lamida, chapoteos)

Trate inmediatamente por el método simultáneo ** de acuerdo al esquema C (ver tabla 2)
Si la observación muestra que el animal era sano, se recomienda continuar de acuerdo al esquema A
¡Verifique el estado de vacunación del paciente para el tétanos!

Tabla 2. Esquema de vacunación en personas no vacunadas o vacunadas insuficientemente:

Esquema A
Vacunación de exposición previa

Esquema B
Vacunación de exposición
posterior

Esquema C
Profilaxis simultánea de
exposición posterior

Vacuna antirrábica*** IM 1 dosis los días 0,7,28 y 365

Vacuna antirrábica IM 1 dosis los días: o, 3, 7, 14, 30, opcional en el día 90

Vacuna antirrábica según el esquema B, + 1 x 20 UI de BERIRAB® P /kg de peso corporal simultáneamente con la 1ª. Dosis de la vacuna antirrábica, o como máximo hasta el 7° día después

**Administración simultánea de la vacuna y la inmunoglobulina.

Nota: ¡En la indicación dada, la profilaxis debe ser llevada a cabo inmediatamente!

* Las personas son consideradas como protegidas de manera incompleta en los siguientes casos:

  • Recibieron una vacuna de efectividad dudosa,
  • Recibieron una vacuna con una potencia de < 2.5 UI por dosis,
  • La serie iniciada o interrumpida de vacunación no fue suficiente para una inmunización básica, La inmunización activa completa data de hace más de 5 años.

*** Léase el instructivo de la vacuna antirrábica.

Tabla 3. Esquema de inmunización para las personas con
vacunación completa, después de la exposición

Vacunaciones previas (de acuerdo
a los esquemas del A al C) usando
una vacuna antirrábica con una
potencia ? 2.5 UI por dosis. Las
cuales datan de hace:

Esquema de vacunación

Menos de 1 año

Una vacunación en los días 0 y 3

1 a 5 años

Una vacunación en los días 0, 3 y 7

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se conocen síntomas de sobre dosis hasta ahora.

Presentaciones:

Caja con 1 ampolleta de 2 ml/300 UI.

Caja con 1 ampolleta de 5 ml/750 UI.

Caja con 1 ampolleta de 10 ml/1,500 UI.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

BERIRAB® P debe almacenarse entre 2 y 8°C. No se congele.

Leyendas de proteccion:

BERIRAB® P no debe utilizarse después de la fecha de caducidad expresada en el empaque. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Una vez abierta la ampolleta, el contenido deberá utilizarse inmediatamente. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Alemania por: CSL Behring GmbH
Emil-von- Behring-Stra?e 76
D – 35041 Marburgo, Alemania
Para: Productos Farmacéuticos, S.A. de C.V.
Km 4.2 carretera a Pabellón de Hidalgo
Rincón de Romos 20420, Aguascalientes, México.
Acondicionado y distribuido por: CSL Behring, S.A. de C.V.
Lago Bangueolo No. 13 -27
Col. Granada
11520 México, D.F.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 177M93, SSA IV

Definiciones médicas / Glosario
  1. ENCEFALITIS, Es la infección del cerebro. Sus características son habitualmenteindistinguibles de las de la meningitis.
  2. RABIA, Enfermedad vírica transmitida por el mordisco o lamida de un animalinfectado.
  3. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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