Beriplast P Combi-set 1 Ml

EU-PROSPECTO – (PI/EU/INGLES)
BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml
Rev.: 15-JULIO-2008/ 85 días para comentarios FR + ATVersiones previas supervisadas
Rev.: 08-MAYO-2008 /renovación/60 días para comentarios FR + AT
Rev.: 02-MARZO-2007/ CSL Behring MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitariosPROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIOBeriplast P Combi-set 1 ml, polvos y disolventes para sellador Combi-Set I: Fibrinógeno humano, Factor XIII (humano) de la coagulación, Aprotinina (bovina) Combi-Set II: Trombina humana, Cloruro de calcio. Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento • • Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico • Este medicamento se le ha recetado a Vd. Personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. • Si nota cualquiera de los efectos adversos graves, o si tiene algún efecto adverso no descrito en este prospecto, por favor notifíqueselo a su médico. En este prospecto: 1. Qué es Beriplast P Combi-Set 1 ml y para qué se utiliza 2. Antes de usar Beriplast P Combi-Set 1 ml 3. Como usar Beriplast P Combi-Set 1 ml 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Beriplast P Combi-Set 1 ml 6. Información adicional. • QUÉ ES Beriplast P Combi-Set 1 ml Y PARA QUÉ SE UTILIZAQué es Beriplast P Combi-Set 1 ml? Beriplast P Combi-Set 1 ml se presenta como polvo y disolvente. Las soluciones deben administrarse epilesionalmente. Beriplast P Combi-Set 1 ml contiene fibrinógeno y trombina e inicia la última fase fisiológica de la coagulación sanguínea. Para qué se utiliza Beriplast P Combi-Set 1 ml? Beriplast P Combi-Set 1 ml puede usarse localmente como tratamiento complementario en aquellas situaciones en las que las técnicas quirúrgicas son insuficientes • Para mejorar la hemostasis (incluyendo tratamiento endoscópico de hemorragias de úlceras gastroduodenales) • Así como adhesivo tisular para promover la adhesión/sellado o como soporte para suturas. 2.ANTES DE USAR Beriplast P Combi-Set 1 ml MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Las siguientes secciones contienen información que su médico deberá tener en cuenta antes de administrarle Beriplast P Combi-Set 1 ml. NO use Beriplast P Combi-Set 1 ml:• Intravascularmente • En caso de hemorragia arterial y venosa intensa • En caso de hipersensibilidad conocida a proteínas bovinas u otros componentes del producto. Tenga especial cuidado con Beriplast P Combi-Set 1 ml:Beriplast P Combi-Set 1 ml sólo puede usarse por administración epilesional. Beriplast P Combi-Set 1 ml no debe aplicarse intravascularmente!. Pueden presentarse complicaciones tromboembólicas si involuntariamente se administra el preparado por vía intravascular. Como cualquier producto a base de proteínas, pueden darse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico. Los signos de reacciones de hipersensibilidad incluyen ronchas, urticaria generalizada, opresión en el pecho, asma, hipotensión, y anafilaxis. Si se producen reacciones alérgicas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Beriplast P Combi-Set 1 ml e iniciarse un tratamiento adecuado. Las medidas terapéuticas dependen de la naturaleza y gravedad del acontecimiento. En caso de shock, se seguirán las recomendaciones vigentes para el tratamiento del mismo. Beriplast P Combi-Set 1 ml contiene proteína bovina (aprotinina). Incluso en el caso de aplicación local estricta, existe riesgo de reacciones anafilácticas, relacionado con la presencia de aprotinina bovina. El riesgo parece alto en los casos de exposición previa, incluso si ha sido bien tolerada. Por lo tanto debe documentarse en los registros de los pacientes cada vez que se use aprotinina o un producto que contenga aprotinina Debe tenerse cuidado en proteger (cubrir) adecuadamente las partes del cuerpo fuera del área de aplicación deseada para prevenir la adhesión tisular en lugares no deseados. Seguridad vírica: Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, se toman algunas medidas. Estas incluyen: • selección cuidadosa de donantes de plasma y sangre para garantizar la exclusión del riesgo de infecciones, y MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios • el análisis de cada donación y mezcla de plasma en cuanto a signos de infecciones víricas. Los fabricantes de estos productos también incluyen etapas en el procesamiento de la sangre o plasma para eliminar/inactivar el virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma a humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciones no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones. Estas medidas se consideran efectivas para virus envueltos como virus de inmunodeficiencia (VIH, el virus del SIDA), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C (inflamación del hígado). Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como el de la hepatitis A (inflamación del hígado) y parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave: • para una mujer embarazada (infección fetal) y • para pacientes con inmunodeficiencia o con una producción aumentada de hematíes o ciertos tipos de anemia (por ejemplo anemia de células facilformes o anemia hemolítica). Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Beriplast P Combi-Set 1 ml a un paciente, se registre el nombre y número de lote del producto a fin de mantener la trazabilidad entre el paciente y el lote del producto. Uso de otros medicamentos• No se han realizado estudios de interacción adecuados. • De la misma manera que otros productos equivalentes o soluciones de trombina, Beriplast P Combi-Set 1 ml puede desnaturalizarse tras exposición con soluciones que contienen alcohol, yodo o metales pesados (por ejemplo, soluciones antisépticas). Tales sustancias deberían eliminarse lo máximo posible, antes de aplicar Beriplast P Combi-Set 1 ml. • Este producto no debe mezclarse con otros medicamentos que no sean disolventes adecuados (ver “Forma farmacéutica y presentación), subtítulo “Presentación”). Embarazo y lactancia La seguridad de Beriplast P Combi-Set 1 ml para su uso durante la gestación o la lactancia humanas no se ha establecido en ensayos clínicos controlados. Los estudios experimentales realizados con animales no son suficientes para evaluar la seguridad respeto a la reproducción, el desarrollo del embrión o del feto, el curso de la gestación y el desarrollo peri y postnatal. Sólo se dispone de experiencia limitada respecto a la aplicación de Beriplast P Combi-Set 1 ml en mujeres embarazadas. Por lo tanto, el producto sólo debe usarse en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, si el producto está claramente indicado. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitariosConducción y uso de máquinas No procede (dado que no existe uso sistémico) CÓMO USAR BERIPLAST P COMBI-SET 1 mlEl uso de Beriplast P Combi-Set 1 ml queda restringido para médicos con experiencia en esta área. Dosificación El volumen de Beriplast P Combi-Set 1 ml y la frecuencia de aplicación siempre deben orientarse según las necesidades clínicas subyacentes del paciente. Sobredosificación No se han notificado casos de sobredosis. POSIBLES EFECTOS ADVERSOSComo todos los medicamentos, Beriplast P Combi-Set 1 ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran. Los siguientes efectos adversos han sido observados muy raramente (menos de 1 de 10.000 pacientes) Desórdenes del sistema inmuneEn muy raras ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas o hipersensibilidad (por ejemplo, disnea, enrojecimiento/irritación, urticaria, hipotensión y broncoespasmo), llegando a producirse, en casos aislados, un shock anafiláctico. Estas reacciones pueden producirse, principalmente si el preparado se aplica de forma repetida o se administra a pacientes con hipersensibilidad conocida a las proteínas bovinas u otros componentes del producto. CONSERVACIÓN DE BERIPLAST P COMBI-SET 1 mlNo utilizar Beriplast P Combi-Set 1 ml después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el estuche. • Almacenar en refrigerador a 2°C-8°C • No congelar • Mantener el producto en su envase original • La estabilidad físico-química para las soluciones reconstituidas ha sido demostrada para un período de 24 horas a temperatura ambiente (máx. +25°C), si se mantienen en su blister intacto. Si se sacan de su blister, desde un punto de vista microbiológico y dado que Beriplast P Combi-Set 1 ml no contiene conservante, el producto debe usarse inmediatamente, si esto no es posible, el almacenamiento a temperatura ambiente no debe sobrepasar las 8 horas. • Cualquier solución no usada u material residual debe eliminarse de acuerdo a los requerimientos locales. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios • Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños! MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios6 INFORMACIÓNADICIONALQué contiene Beriplast P Combi-Set 1 mlLos principios activos son: Combi-Set I 1 ml Vial 1 de concentrado de fibrinógeno:
Polvo liofilizado total
Fibrinógeno (fracción de proteínas plasmáticas humanas)
Factor XIII de la coagulación (fracción de proteínas plasmáticas humanas)
Vial 2 de solución de aprotinina:
Volumen
Aprotinina de pulmón bovino equivalente a
174 mg
90 mg
60 U*1 ml
1000 UIC**
0,56 UPE*** * 1 unidad (U) corresponde a la actividad del Factor XIII de 1 ml de plasma fresco citratado (mezcla de plasmas de donantes sanos) ** UIC = Unidad de inactivador calicreína
*** UPE = Unidad Ph. Eur. (1 UPE = 1800 UIC) Combi-Set II 1 ml Vial 3 de Trombina:
Polvo liofilizado total con una fracción de proteínas plasmáticas humanas actividad de trombinaVial 4 Solución de Cloruro Cálcico:
Volumen
Cloruro cálcico dihidrato
7,6 mg
500 UI1 ml
5,9 mg Los otros ingredientes son:
Albúmina humana, clorhidrato de L-arginina, L-isoleucina, cloruro sódico, citrato sódico dihidrato, L-glutamato sódico monohidrato, agua para preparaciones inyectables. Qué aspecto tiene Beriplast P Combi-Set 1 ml y contenido del envaseBeriplast P Combi-Set 1 ml se presenta en polvos y soluciones. La solución debe ser clara o ligeramente opalescente. No usar soluciones que sean turbias o que tengan depósitos. Antes de la administración las soluciones reconstituidas deberán ser inspeccionadas visualmente en cuanto a partículas extrañas y decoloración. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitariosPresentacionesEnvase Beriplast P 0,5 ml Combi-Set I para preparar solución de fibrinógeno, contienen los viales 1 y 2 unidos mediante un dispositivo de transferencia: – Vial 1 contiene polvo de fibrinógeno y factor XIII de la coagulaciónVial 2 contiene solución de aprotinina Combi-Set II para preparar solución de trombina, contiene los viales 3 y 4 unidos mediante un dispositivo de transferencia: – Vial 3 contiene polvo con trombinaVial 4 contiene solución de cloruro cálcico Equipo de aplicación, consistente en: – 2 jeringas de tuberculina desechables estériles – Equipo de aplicación Pantaject – 2 puntas pulverizadoras desechables estériles – 4 cánulas desechables estériles Envase Beriplast P Combi-Set 1 ml Combi-Set I para preparar solución de fibrinógeno, contienen los viales 1 y 2 unidos mediante un dispositivo de transferencia: – Vial 1 contiene polvo de fibrinógeno y factor XIII de la coagulaciónVial 2 contiene solución de aprotinina Combi-Set II para preparar solución de trombina, contiene los viales 3 y 4 unidos mediante un dispositivo de transferencia: – Vial 3 contiene polvo con trombinaVial 4 contiene solución de cloruro cálcico Equipo de aplicación, consistente en: – 2 jeringas de tuberculina desechables estériles – Equipo de aplicación Pantaject – 2 puntas pulverizadoras desechables estériles – 4 cánulas desechables estériles
Envase Beriplast P 3 ml Combi-Set I para preparar solución de fibrinógeno, contienen los viales 1 y 2 unidos mediante un dispositivo de transferencia: – Vial 1 contiene polvo de fibrinógeno y factor XIII de la coagulaciónVial 2 contiene solución de aprotinina Combi-Set II para preparar solución de trombina, contiene los viales 3 y 4 unidos mediante un dispositivo de transferencia: – Vial 3 contiene polvo con trombinaVial 4 contiene solución de cloruro cálcico Equipo de aplicación, consistente en: – 2 jeringas de tuberculina desechables estériles de 3 ml – Equipo de aplicación Pantaject – 3 puntas pulverizadoras desechables estériles – 4 cánulas desechables estériles MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD

Agencia española de medicamentos y productos sanit

MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitariosTitular de la autorización de comercialización y fabricanteCSL Behring GmbH Emil von Behring Strasse 76 35041 Marburg Alemania
Este producto está autorizado en los Estados Miembros de la EEA bajo los siguientes nombres:Beriplast 0,5 ml/1 ml/ 3 ml Francia Beriplast P Grecia, Italia, Países Bajos, Polonia Beriplast P Combi-Set Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España Beriplast P Combi-Set Fibrinkleber-Set Austria Beriplast P Combi-Set 0,5 ml/1 ml/3 ml Alemania Beriplast P Combi-Set 1 ml/3 ml fibrin selalant ser Hungría
Este prospecto ha sido aprobado en:Julio 2008
La siguiente información es únicamente para médicos o profesionales de la salud
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO/MANIPULACIÓNAdvertencia especial sobre inyección local:La administración de Beriplast P Combi-Set 1 ml en el tratamiento endoscópico de hemorragias gastrointestinales puede producir lesiones titulares que pueden ocasionar la formación de hematomas intraparietales. Pueden constituir síntomas de hematoma intraparietal, dolor abdominal, náusea o vómitos al cabo de 1 a 3 días de dicho tratamiento endoscópico. En pacientes con hematoma intraparietal de la pared duodenal, se ha registrado pancreatitis en casos aislados citados en la literatura. Sin embargo, también deben tenerse en cuenta otras causas de la pancreatitis. POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓNPosología:La dosis de Beriplast P Combi-Set 1 ml que se debe aplicar se rige por unas variables que incluyen, entre otros, el tipo de intervención quirúrgica, la extensión del área de aplicación, el modo de aplicación y el número de aplicaciones. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios La aplicación de Beriplast P Combi-Set 1 ml debe realizarla de forma individualizada el médico encargado del tratamiento. En ensayos clínicos, las dosis individuales de Beriplast P Combi-Set 1 ml son generalmente de 0,5 a 4 ml. En algunos procedimientos (por ejemplo, traumatismos hepáticos, o bien el sellado de grandes superficies quemadas) se pueden requerir dosis más elevadas (10 ml o más). El volumen inicial de Beriplast P Combi-Set 1 ml que se debe aplicar sobre un sitio anatómico determinado o superficie diana debe ser suficiente para cubrir completamente el área de aplicación deseada. Si es necesario, puede repetirse la aplicación.