Berinin P Solucion Inyectable

Para qué sirve Berinin P Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

BERININ P

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de la hemofilia tipo B

CSL BEHRING, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Factor IX.

Forma farmaceutica y formulacion:

Principio activo

Cada frasco ámpula contiene:

Factor IX

300 UI

600 UI

1,200 UI

Antitrombina III

0.25 a 0.75 UI

0.0 a 1.5 UI

1 a 3 UI

Heparina

2.5 a 12.5 UI

5 a 25 UI

10 a 50 UI

Proteína total

2.5 a 7.5 mg

5 a 15 mg

10 a 30 mg

Cloruro de sodio

7.5 a 12.5 mg

15 a 25 mg

30 a 50 mg

Citrato de sodio

10 a 17.5 mg

20 a 35 mg

40 a 70 mg

Acido aminoacético

60 a 85 mg

120 a 170 mg

240 a 340 mg

Cloruro de calcio

0.5 a 1 mg

1 a 2 mg

2 a 4 mg

El frasco con diluyente contiene

Agua inyectable

2.5 ml

5 ml

10 ml

Indicaciones terapeuticas:

Profilaxis y terapia de hemorragias en pacientes con:

  • Hemofilia B (deficiencia congénita de Factor IX)
  • Deficiencia adquirida de Factor IX.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Propiedades farmacologicas:El factor IX es una glico-proteína de cadena sencilla de aproximadamente 400 aminoácidos y 17% de su peso se constituye de carbohidratos. Tiene una masa molecular de 57 kD. Es un factor de coagulación dependiente de la vitamina K y se sintetiza en el hígado. El factor IX se activa por el factor Xla por la vía intrínseca de coagulación y por el complejo factor VII / tisular por la vía extrínseca.

El factor IX activado (F IXa) en combinación con el factor VIII activado (F VIlla), activa los factores X a Xa. Esto resulta principalmente en la conversión de protrombina a trombina. La trombina posteriormente convierte el fibrinógeno a fibrina y puede formarse un coágulo. La actividad del Factor IX se reduce enormemente en pacientes con hemofilia B y por lo tanto, es necesaria la terapia de sustitución.

Cuando se reconstituye el producto como se recomienda en el método de administración, la solución resultante es una preparación incolora, clara a ligeramente opalescente de pH neutral, conteniendo aproximadamente 120 veces la potencia del Factor IX encontrada en un volumen igual de plasma.

BERININ® P contiene el Factor IX de coagulación en una forma altamente purificada.

Farmacocinética:Para BERININ® P un medio de recuperación in vivo de 45 ± 12% se determinó. Con referencia a la administración de 1 UI de BERININ® P por kg de peso corporal, el incremento del factor IX es de aproximadamente 1.0%.

La vida media biológica que se determinó es de 24 ± 9.1 horas. BERININ® P es distribuido y metabolizado en el organismo de la misma manera como el factor IX de coagulación endógena. La administración intravenosa significa que la preparación está disponible inmediatamente; por o que la biodisponibilidad es proporcional a la dosis administrada.

Contraindicaciones:

Se aconseja tener precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes de la preparación.

En casos de trombosis o infarto al miocardio reciente, existe un alto riesgo de trombosis o coagulación intravascular diseminada, por lo que debe evaluarse el riesgo de la terapia contra aquél sin tratamiento.

Evidencia presente o pasada de una respuesta alérgica a la heparina, causando una carda en el número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia asociada con heparina Tipo II, TAH Tipo II).

Precauciones generales:

Seguridad viral:Cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no puede excluirse totalmente la transmisión de enfermedades infecciosas mediante la transmisión del agente infeccioso. Esto también aplica a los patógenos de naturaleza desconocida.

Para reducir el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, se aplican controles estrictos en la selección de donadores y donaciones. Además se incluyen procesos de eliminación/inactivación virales en el proceso de producción de BERININ® P.

BERININ® P, se prepara exclusivamente de donaciones de plasma que han resultado negativos a la presencia de anticuerpos para el VIH-1, VIH-2, VHC y para el antígeno de superficie HB. Los niveles plasmáticos de ALT (GPT) no deben ser mayores del doble del valor normal específico del método de prueba utilizado.

Adicionalmente en el pool de plasma se determina usando Tecnología de Amplificación de Acidos Nucléicos (NAT), específicamente por PCR (Reacción en cadena de la Polimerasa) la no reactividad al material genético del VHA, VHB, VHC, VIH-1 y parvovirus B19.

El proceso de producción de BERININ® P, contiene diferentes pasos que contribuyen a la eliminación/inactivación de virus. Estos incluyen el fraccionamiento de Cohn modificado y el tratamiento con calor de la preparación en solución acuosa a 60°C por 10 horas (pasteurización).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La seguridad de BERININ® P para su uso en el embarazo humano o en la lactancia no se ha establecido en pruebas clínicas controladas. Son insuficientes los estudios animales experimentales para evaluar la seguridad con respecto a la reproducción, desarrollo del embrión o feto, el curso de gestación y el desarrollo peri y post – natal (categorfa B2).

Por lo tanto, BERININ® P solamente puede usarse durante el embarazo y la lactancia después de un análisis riguroso.

Reacciones secundarias y adversas:

Si usted experimenta reacciones, especialmente aquéllas que no se indican a continuación, favor de notificarlo a su doctor o al farmacéutico.

Desarrollo de anticuerpos al factor IX.

Ocasionalmente se presentan reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (las cuales pueden incluir angioedema, angina pectoris, ardor o punción en el sitio de la inyección, resfríos, urticaria generalizada, dolor de cabeza, hipotensión, letargia, náusea, agitación, taquicardia, cosquilleo, vómito o resuello) en pacientes tratados con productos que contienen el factor IX. En algunos casos, estas reacciones progresan a estados de anafilaxis severa, y han ocurrido en asociación temporal cercana con el desarrollo de inhibidores del factor IX.

Si ocurren reacciones alérgicas – anafilácticas, la administración de BERININ® P debe suspenderse inmediatamente y tiene que iniciarse un tratamiento apropiado que cumpla con los estándares médicos actuales para el tratamiento de shock.

Si es necesario, deberá proporcionarse el siguiente tratamiento:

A) Reacciones leves: Administrar corticosteroides y antihistamínicos

B) Reacciones severas o amenazadoras de la vida (por ejemplo shock anafiláctico). dependiendo de la severidad de la reacción: — Inyecte inmediatamente adrenalina lentamente por vía intravenosa
— Altas dosis de corticosteroides lentamente por vía intravenosa
— Si es necesario, reemplazo de volumen y oxígeno.

En caso de pacientes que tienden a desarrollar alergias, deberán administrarse antihistamínicos y corticosteroides profilácticamente.

Raramente se observa un incremento en la temperatura corporal.

Los pacientes hemofílicos tipo B con antecedentes de reacciones alérgicas a los inhibidores del factor IX pueden presentar síndrome nefrótico por una inducción de tolerancia inmune.

Raramente se ha observado que los pacientes desarrollen trombocitopenia asociada con la heparina (TAH Tipo II), con una disminución de los niveles de plaquetas de 100,000 por microlitro o menos de 50% de su valor inicial. En pacientes sin hipersensibilidad preexistente a la heparina, la disminución en la cuenta plaquetaria generalmente comienza dentro del 6o al 14o día después del inicio del tratamiento. En pacientes hipersensibles a la heparina, esta disminución pude presentarse en horas.

La forma severa de trombocitopenia puede estar asociada con trombosis / tromboembolismo arterial y venoso, coagulopatía de consumo, en algunos casos con necrosis cutánea en el sitio de la inyección, pecas, púrpura, melena. En estos casos, el efecto inhibidor de la heparina en la coagulación sanguínea puede disminuirse (tolerancia de la heparina).

Debe suspenderse inmediatamente la administración de BERININ® P en pacientes que desarrollen las reacciones alérgicas anteriormente citadas. Estos pacientes tienen que estar informados que no deben recibir ningún medicamento que contenga heparina en el futuro. Debido a que la heparina ocasionalmente pueda causar una disminución en los niveles de plaquetas, el número de plaquetas debe monitorearse constantemente cuando se comience el tratamiento con esta droga.

Los pacientes que emplean BERININ® P, deberán ser monitoreados al desarrollo de anticuerpos contra el factor IX (inhibidores). Si no se logran los niveles esperados de plasma de la actividad del factor IX, o si la hemorragia no es controlada con una dosis apropiada, deberá llevarse a cabo una prueba biológica (Método de Bethesda) con el objeto de determinar si un inhibidor del factor IX está presente.

Basado en la experiencia con productos del factor IX de baja pureza (concentrados del complejo de protrombina) hay un riesgo potencial de trombosis (infarto al miocardio, trombosis venosa, embolismo pulmonar) o coagulación intravascular diseminada. BERININ® P es un producto del factor IX de alta pureza con un grado muy bajo de trombogenicidad. Sin embargo, los pacientes que reciben cualquier concentrado del factor IX incluyendo BERININ® P, deberán ser observados constantemente para detectar señales o síntomas de fibrinolísis, coagulación intravascular o trombosis.

A causa del riesgo potencial de complicaciones tromboembólicas, deberá tenerse precaución cuando se administre BERININ® P a pacientes con un historial de enfermedad cardiaca coronaria o infarto al miocardio, a pacientes con enfermedad del hígado, a pacientes que se les ha practicado alguna operación, a neonatos o a pacientes en riesgo de fenómenos tromboembólicos o coagulación intravascular diseminada. En cada una de estas situaciones, deberá analizarse el riesgo beneficio que representa recibir el tratamiento con BERININ® P.

Si la preparación es administrada para la terapia en casa, deben seguirse exactamente las instrucciones del médico.

No hay indicaciones que el concentrado del factor IX de coagulación del plasma humano pueda dañar la habilidad de manejar o usar máquinas.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se conocen a la fecha, sin embargo se recomienda no mezclarse con otros medicamentos y administrarse en Iinea de infusión independiente.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se conocen a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

El factor IX es un constituyente normal del plasma humano y actúa como el factor IX endógeno, por lo que la prueba de toxicidad a dosis única no es de relevancia ya que a dosis más altas puede resultar en una sobrecarga. La prueba de toxicidad a dosis repetidas en animales es impracticable, debido a que los animales desarrollan anticuerpos contra la proteína heteróloga.

Debido a que la experiencia clínica no indica la presencia de efectos carcinogénicos y mutagénicos del factor IX, los estudios experimentales, particularmente en especies heterólogas, no se consideran de importancia.

Dosis y via de administracion:

La dosis y la duración de la terapia de sustitución dependen de la severidad del desorden de la función hemostática, de la localización y extensión del sangrado y de la condición clínica del paciente.

Una Unidad de la actividad de factor IX es equivalente a aquella cantidad de factor IX en un ml de plasma humano normal.

El cálculo de la dosis requerida de factor IX se basa en el hallazgo de que 1 UI de BERININ® P por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor IX del plasma en aprox. 1.0% de lo normal.

La dosis inicial se determina usando la siguiente fórmula:

Unidades requeridas = peso corporal [kg] x aumento de factor IX deseado [%].

Importante: La dosis y la frecuencia de administración siempre deberán orientarse hacia la eficacia clínica de manera individual.

En el caso de los siguientes eventos hemorrágicos, no debe permitirse que la actividad del factor IX sea inferior al nivel indicado (expresado en % del valor normal), en el periodo establecido:

Evento hemorrágico

Nivel de plasma terapéuticamente
necesario de la actividad
de factor IX

Periodo durante el cual es
necesario mantener el nivel
terapéutico de plasma de la
actividad de factor IX

Hemorragia menor

Hemorragias en articulaciones

30%

Por lo menos 1 día, dependiendo de la severidad de la hemorragia

Hemorragia mayor

Hemorragia en músculos, extracción dental, trauma leve de cráneo, intervenciones quirúrgicas intermedias, hemorragias en la cavidad oral

30 a 50%

3 a 4 días, o hasta una adecuada cicatrización de la herida

Hemorragia que amenace la vida

Intervenciones quirúrgicas mayores, hemorragias gastrointestinales, intracraneales, intraabdominales o intratoráxicas, fracturas

50 a 75%

Durante 7 días, posteriormente la terapia por lo menos 7 días para mantener el nivel del Factor IX de 30 a 50%

Sin embargo, bajo ciertas circunstancias, puede requerirse cantidades superiores a las calculadas, especialmente en caso de la dosis inicial.

Durante el curso del tratamiento, se aconseja calcular los niveles de factor IX para definir la dosis a administrar y la frecuencia, en caso de infusiones repetidas. La respuesta a Ia administración de BERININ® P puede variar en cada individuo, por lo que se presentan diferentes niveles de recuperación in vivo y diferentes valores de vida media.

En el caso particular de intervenciones quirúrgicas mayores, es indispensable monitorear la terapia de sustitución por medio del análisis de coagulación (actividad de factor IX de plasma).

Para la profilaxis a largo plazo contra las hemorragias en pacientes con hemofilia B severa, deberá administrarse dosis de 10 a 25 UI de factor IX por kg de peso corporal en intervalos de 3 a 4 días.

Pacientes con inhibidores:En hemofílicos que poseen anticuerpos contra el factor IX (inhibidores), es necesaria la terapia específica. De acuerdo con la experiencia clínica, puede obtenerse la tolerancia inmune por el tratamiento de tales pacientes con concentrado de factor IX de coagulación de plasma humano.

El tratamiento del factor IX permanece eficaz en pacientes con inhibidores del factor IX menores que las 5 Unidades Bethesda (UB), los niveles de factor IX y las titulaciones del inhibidor deberán evaluarse para asegurar una terapia adecuada de reemplazo. El control de los episodios de hemorragias en pacientes con altos títulos de inhibidores, típicamente por encima de 5 UB, pueden requerir una terapia de infusión de factor IX por un período mayor; sin embargo, no sería práctico si no se logra la hemostasia a altas dosis de factor IX por la presencia de inhibidores de titulación alta, por lo que tiene que considerarse el uso del concentrado del complejo de protrombina (CCP) (activado) o las preparaciones activadas del factor VII (F VIIa).

Método de administración:

Reconstitución y aplicación:

Instrucciones generales:

  • No debe usarse BERININ® P 300 después de la fecha de caducidad indicada en el empaque y el envase.
  • La solución deberá ser clara o ligeramente opalescente, esto es, podría estar espumoso cuando se sostenga a la luz, mas no debe contener ninguna partícula obvia. Después de la filtración/retiro, deberá inspeccionarse el producto reconstituido visualmente por materia particulada y decoloración antes de la administración. No use soluciones que sean turbias o contengan residuos (depósitos/partículas).
  • Deben llevarse a cabo la reconstitución y el retiro bajo condiciones asépticas.
  • Cualquier producto no usado o material residual deberá eliminarse de conformidad con los requerimientos locales.

Reconstitución: Lleve el disolvente a temperatura ambiente. Asegúrese de que se remuevan las tapas protectoras del vial de producto y diluente y que los tapones sean tratados con una solución aséptica y que sean dejados para secarse antes de la apertura del paquete Mix2Vial.

1. Abra el paquete Mix2Vial quitando la tapa.

2. Coloque el vial de diluente en una superficie uniforme y limpia y sostenga el vial fuertemente. Tome el Mix2Vial junto con el empaque y empuje el extremo azul en el tapón del diluente.

3. Quite cuidadosamente el empaque del juego Mix2Vial. Asegúrese de que solamente jale hacia arriba el empaque y no el juego Mix2Vial.

4. Con el vial con producto firmemente en una superficie, invierta el vial de diluente con el juego anexo y conecte el adaptador transparente en el tapón del vial de producto. El diluente automáticamente se transferirá al vial de producto.

5. Con el vial de diluente y producto todavía anexo, gire suavemente el vial de producto para asegurarse de que se disuelva completamente el producto. No agite el vial.

6. Con una mano sujete el lado del producto del juego Mix2Vial y con la otra mano sujete el lado de diluente del juego Mix2Vial y desatornille el juego en dos piezas.
Coloque aire en una jeringa vacía y estéril. Mientras el vial de producto se encuentra boca arriba, conecte la jeringa al juego Mix2Vial. Inyecte aire en el vial de producto

Retiro y aplicación:

7. Mientras sostiene el émbolo de la jeringa presionado, invierta el sistema de cabeza y retire el concentrado en la jeringa jalando el émbolo hacia atrás lentamente.

8. Ahora que se ha transferido el concentrado a la jeringa, sujete firmemente el cuerpo de la jeringa (manteniendo el émbolo de la jeringa con el frente hacia abajo) y desconecte el juego Mix2Vial de la jeringa.

Para la inyección de BERININ® P 300, se recomienda el uso de jeringas desechables de plástico ya que las superficies esmeriladas de vidrio de jeringas hechas todas de vidrio tienden a pegarse con soluciones de este tipo.

  • Deberá calentarse la preparación reconstituida a temperatura ambiente o corporal antes de la administración.
  • Administre lentamente vía intravenosa a una velocidad cómoda al paciente (máx. 2 ml/min) ya sea a través de inyección intravenosa usando una aguja de inyección conveniente o infusión intravenosa por medio de un juego de infusión alada. Tiene que tenerse cuidado de que la sangre no entre a los envases llenos de producto.

Observe al paciente por cualquier reacción inmediata. Si tiene lugar alguna reacción que pudiese relacionarse con la administración de BERININ® P 300, deberá reducirse la tasa de infusión o detenerse dicha infusión, como sea requerido por la condición clínica del paciente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

El uso de altas dosis de factor IX ha estado asociado con instancias de infarto al miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolia pulmonar. Esto se presenta principalmente en pacientes con antecedentes de estos padecimientos o propensos a los mismos.

Presentaciones:

BERININ® P 300 UI: Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado y 1 frasco ámpula con 2.5 ml de agua inyectable.

BERININ® P 600 UI: Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado y 1 frasco ámpula con 5 ml de agua inyectable.

BERININ® P 1000 UI: Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado y 1 frasco ámpula con 10 ml de agua inyectable.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

BERININ® P debe almacenarse en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele.

Leyendas de proteccion:

BERININ® P no debe utilizarse después de la fecha de caducidad expresada en el empaque. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. Hecha la mezcla adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Alemania por: CSL Behring GmbH
Emil-von- Behring-Stra?e 76
D- 35041 Marburgo, Alemania
Para: Productos Farmacéuticos, S.A. de C.V.
Km 4.2 carretera a Pabellón de Hidalgo
Rincón de Romos 20420, Aguascalientes, México.
Acondicionado y Distribuido por: CSL Behring, S.A. de C.V.
Lago Bangueolo No. 13 -27
Col. Granada
11520 México, D.F.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 381M93, SSA IV

Definiciones médicas / Glosario
  1. EMBOLIA PULMONAR, Es la presencia de un coágulo sanguíneo en los pulmones.
  2. HEMOFILIA, Se trata de una grave enfermedad sanguínea en la que se producengrandes hemorragias en cualquier parte del cuerpo, pero sobre todo enarticulaciones (rodillas, tobillos, codos) como respuesta a traumatismosmínimos.
  3. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  4. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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