Benaxima Solucion Inyectable

Para qué sirve Benaxima Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

BENAXIMA

SOLUCION INYECTABLE
Cefalosporina de 3a. generación

TEVA MEXICO

Denominacion generica:

Cefotaxima.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula contiene:

Cefotaxima sódica
equivalente a ……….. 0.5 y 1 g
de cefotaxima base

Cada ampolleta con disolvente contiene:

Agua inyectable ………. 2 y 4 ml

Indicaciones terapeuticas:

BENAXIMA* está indicada en el tratamiento de aquellas infecciones graves ocasionadas por bacterias grampositivas y gramnegativas que sean sensibles al antibiótico:
  • Infecciones de las vías respiratorias.
  • Infecciones genitourinarias.
  • Septicemias y endocarditis.
  • Infecciones abdominales (peritonitis, infecciones de las vías biliares y del aparato gastrointestinal).
  • Infecciones ginecológicas.
  • Meningitis y otras infecciones del sistema nervioso central.
  • Infecciones osteoarticulares.
  • Infecciones de la piel y los tejidos blandos.
  • Infecciones neonatales.

Las infecciones meníngeas provocadas por gérmenes comprendidos en las indicaciones pueden ser tratadas con dosis mayores (85 mg/kg o sea aproximadamente 6 g/día en adultos de peso medio y 100 mg/kg o más en niños).

BENAXIMA* es un antibiótico bactericida de amplio espectro, semisintético, de la familia de los ?-lactámicos y del grupo de las cefalosporinas de tercera generación para administración parenteral.

BENAXIMA* posee un radical metoximínico en posición SYN, lo que le confiere una extraordinaria resistencia a las ?-lactamasas. El amplio espectro de BENAXIMA* alcanza bacterias grampositivas y gramnegativas, con excepción de: Streptococcus del grupo D, Listeria, Staphylococcus meticilino-resistentes. Las especies con sensibilidad inconstante son: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Alcaligenes, Campylobacter y Bacteroides fragilis.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Posterior a la inyección de 1 g por vía IM de cefota­xima se obtienen una concentración superior a 100 mg/ml a los 5 minutos. La perfusión de 1 g de BENAXIMA* en 4 horas produce concentración sérica estable de aproximadamente 15 mg/ml a partir de la segunda hora.

Después de la inyección de 1 g de BENAXIMA* por vía intramuscular el nivel sérico máximo aparece a los 30 minutos y es de aproximadamente 24 mg/ml.

Las concentraciones séricas máximas después de una aplicación de 15 mg/kg de BENAXIMA* por vía intra­venosa no varían significativamente en la insuficiencia renal.

Después de la administración de 25 mg/kg de BENAXIMA* por vía intramuscular o intravenosa a niños y lactantes, la concentración hemática es de 25.3 + 4.7 mg/ml a los 5 minutos.

En el adulto, la vida media plasmática es del orden de 60 minutos por vía IV y de 90 minutos por vía IM. En el anciano y en la insuficiencia renal, la vida media plasmática es aproximadamente dos veces más elevada.

En el niño la vida media es de una hora ya sea cuando se administra por vía IV o IM, en el recién nacido a término es 2 veces más elevada y aumenta de 2 a 5 veces en el prematuro.

Posterior a la inyección IM de cefotaxima cada 12 horas en sujetos cirróticos se observó que el líquido ascítico no infectado presenta concentraciones variables del fármaco de un sujeto a otro, alcanzándose el máximo a las 2 horas con un promedio de 9.97 y 7.32 mg/ml a la hora siguiente.

En el moco bronquial las concentraciones más elevadas se obtienen en la tercera hora de la aplicación IM y a la segunda hora en la administración IV; después de aplicar 1 g IM la concentración media es de 1.20 mg/ml. Cuando se administran 2 g por vía IV la concentración media es de 2.20 mg/ml.

Posterior a la aplicación de 2 g por vía IV, a las dos horas la concentración máxima de cefotaxima en esputo es de 2.91 y 2.8 mg/ml después de aplicar 1 g por vía IM, la concentración máxima se alcanza a las 4 horas y es de 1.33 + 0.43 mg/ml.

En tejido bronquial y pulmonar las tasas medias una hora después de una dosis de 2 g por vía IV alcanzan 7.5 mg/ml en bronquios y 5.3 mg/ml. Tres horas después de la última aplicación de 1 g por vía IM a la dosis de 1 g cada 12 horas, las concentraciones pulmonares promedio son de 17.89 mg/ml.

La penetración de la cefotaxima en líquido pleural se ha cuantificado en adultos con pleuresía exudativa que recibieron 1 g por vía IV, alcanzando las siguientes concentraciones: a los 60 minutos 6.8 + 4.9 mg/ml, a los 180 mi­nutos 7.1 + 3.5 mg/ml. En niños con pleu­resía purulenta, a los que se administró una dosis de 25 mg/kg cada 6 horas IV o IM se obtuvieron concentraciones máximas a la tercera hora (3 mg/ml después de la aplicación IM y 5.5 mg/ml posterior a la administración IV) y permanecieron elevadas hasta la sexta hora (concentración media de 2.5 mg/ml después de la aplicación IM y 4.4. mg/ml después de la IV).

En niños que recibieron 50 mg/kg/día por vía IM se evaluó la concentración en exudado ótico 1 hora después de la aplicación, siendo de aproximadamente 1 mg/ml permaneciendo estable durante varias horas. Posterior a la inyección IV la concentración media fue de 2 a 3 mg/ml pero disminuyó rápidamente. Cuando la dosis aplicada por vía IM fue el doble (100 mg/kg/día) las concentraciones fueron de 15 a 20 mg/ml.

En niños con meningitis bacteriana de etiología diversa se ha observado una concentración máxima en líquido cefalorraquídeo de 14 mg/ml una o dos horas después de la inyección de una dosis de 25 ó 50 mg/kg por vía IV.

En adultos con meningitis las concentraciones son del orden de 2.25 y 15.2 mg/ml dos horas después de una aplicación de 1 y 2 g, respectivamente, por vía IV.

En el tejido óseo las concentraciones fueron variables según el individuo y la dosis utilizada. Se encontraron alrededor de 15.4 mg/g cuando se empleó la dosis de 2 g por vía IM tres veces al día. Una hora después de una dosis única de 2 g por vía IV se encontró una concentración de 5.4 mg/g en hueso.

En sujetos atendidos por presentar cataratas, que fueron tratados con 2 g por vía IV las concentraciones obtenidas en humor acuoso una hora después fueron en promedio de 0.914 mg/ml.

Después de la inyección IV de 2 g la concentración obtenida en el tejido prostático tiene un valor promedio de 10.1 mg/g a los 30 minutos y de 22.4 mg/g a los 90 minutos.

La concentración en leche materna de dos a tres horas después de la inyección IV de 1 g fue de 0.35 + 0.09 mg/ml, después de la sexta hora la concentración media se ubicó entre 0 y 0.22 mg/ml.

Posterior a la aplicación IV de 1 g las concentraciones obtenidas del paso transplacentario fueron las siguientes:

Placenta < 2.45 mg/ml, líquido amniótico < 3.3 mg/ml, suero fetal < 6.7 mg/ml, riñón fetal < 6.3 mg/ml, pulmón fetal < 2.4 mg/ml, LCR fetal < 2.1 mg/ml.

La cefotaxima se liga a proteínas plasmáticas en 20 a 50%, esencialmente a la albúmina. El volumen de distribución del fármaco es de 0.23 + 0.06 lt./kg.

La cefotaxima sufre biotransformación en sangre, encon­trándose un derivado desacetilado (desacetil-cefotaxima), cuya actividad varía con respecto al compuesto original en 50 a 10%, según las bacterias involucradas. Aproximadamente 20% de la dosis aplicada se encuentra 24 horas después en forma del dereivado desace­tilado.

La concentración urinaria de la cefotaxima en el adulto es de 1,000 mg/ml después de 6 horas de una aplicación de 1 g por vía IM, siendo la eliminación de 60 + 4% en 24 horas. Cuando se aplica 1 g por vía IV la concentración en orina es de 1,300 mg/ml a las 4 horas con una eliminación de 64 + 1.5% en 24 horas. La aplicación de 500 mg por vía IM genera concentraciones urinarias de 560 mg/ml a las 6 horas de la introducción del fármaco, con eliminación de 61% del fármaco en 24 horas.

En el niño (de tres semanas a 12 años de edad) la excreción urinaria después de 25 mg/kg por vía IV es de 56.3 + 7.8 % de la dosis administrada a las 6 horas de la aplicación.

Posterior a la inyección IM de 500 mg cada 8 horas se obtuvo una concentración aproximada de 2 mg/ml de cefotaxima en bilis hepática. Después de la inyección in­travenosa de 1 g de cefotaxima cada 6 horas se obtuvo una concentración superior en la bilis vesicular (33.7 a 49.3 mg/ml), pero muy baja en la pared vesicular (1 mg/g).

Contraindicaciones:

Este producto está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos del grupo de las cefalosporinas y ?-lactámicos.

Precauciones generales:

En caso de insuficiencia renal conviene adaptar la posología en función de la depuración de creatinina o de la creatininemia (ver Dosis y vía de administración).

Es aconsejable vigilar la función renal en pacientes en tratamiento con BENAXIMA* en el curso de tratamientos en que se asocie la cefotaxima con antibióticos parcialmente nefrotóxicos (aminoglucósidos) o con diuréticos potentes.

En caso de insuficiencia cardiaca o renal debe tenerse en cuenta el contenido de sodio de la cefotaxima sódica que es de 2.09 mmol/g.

La aparición de cualquier manifestación alérgica impone la suspensión del tratamiento.

La prescripción de cefalosporinas requiere de un interrogatorio enfocado a la búsqueda de un problema alérgico y específicamente a una hipersensibilidad a los ?-lactámicos. Se han observado reacciones cruzadas entre las penicilinas y las cefalosporinas en 5 a 10% de los casos, por lo que el empleo de las cefalosporinas debe ser extremadamente prudente en los pacientes sensibles a la penicilina y es necesaria una vigilancia estricta en la primera administración, ya que las reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) observadas con estos dos tipos de sustancias pueden ser graves y en ocasiones fatales.

La administración de productos favorecedores de estasis fecal queda terminantemente prohibida en los tratamientos con cefotaxima, sobre todo en sujetos encamados.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

En la mujer embarazada no ha sido determinada la innocuidad, sin embargo, los estudios efectuados en varias especies animales no han mostrado acción fetotóxica.

Dado que la cefotaxima se encuentra en la leche materna es aconsejable suspender la lactancia durante el tratamiento.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones de hipersensibilidad se manifiestan con erupción cutánea y fiebre. Como manifestaciones digestivas se han reportado diarrea y colitis sudomembranosa. En cuanto a las manifestaciones hepáticas puede haber elevación moderada y transitoria de las transaminasas y/o de la fosfatasa alcalina.

Como con todos los ?-lactámicos puede aparecer neutropenia o agranulocitosis, sobre todo en caso de tratamientos prolongados.

Es importante vigilar la cuenta leucocitaria del paciente durante el tratamiento. Se han presentado algunos casos de eosinofilia y de trombocitopenia, rápidamente reversibles al suspender el tratamiento.

Se han reportado casos muy aislados de anemia hemolí­tica.

Nefrotoxicidad: Se han observado alteraciones de la función renal con antibióticos cefalosporínicos, sobre todo en caso de tratamientos asociados con aminoglucósidos y/o diuréticos potentes, sin embargo, no han sido reportados con BENAXIMA*.

La administración de dosis elevadas de ?-lactámicos, en particular en la insuficiencia renal puede ocasionar encefalopatías (trastornos de la conciencia, movimientos anormales, crisis convulsivas).

Puede haber reacciones inflamatorias en el punto de inyección IM o IV.

En el sitio de la aplicación intramuscular puede haber dolor.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

A la fecha no se han observado interacciones medicamentosas con BENAXIMA*. La cefota­xima no debe mezclarse jamás con otro antibiótico en la misma jeringa ni en el mismo líquido de perfusión.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Durante el tratamiento con cefalosporinas, la reacción de Coombs puede dar falsas-positivas situación que puede presentarse en los pacientes tratados.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

A la fecha no se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad con el uso de la cefotaxima.

Dosis y via de administracion:

La vía de administración de BENAXIMA* es intramuscular intravenosa y por perfusión. Se prescribe de la siguiente manera:

  • Adultos con función renal normal: Tipos de infección dosis en 24 horas modo de administración.
  • Infecciones simples 2 g, 1 g cada 12 horas IM o IV.
  • Infecciones medianamente graves 3 a 6 g, 1 a 2 g cada 8 horas IM o IV.
  • Infecciones muy graves (meningitis) 6 a 8 g, 2 g cada 6 a 8 horas IV.
  • Infecciones extremadamente graves (peligro de muerte) hasta 12 g, 2 g cada 4 horas IV.
  • Pacientes con insuficiencia renal: Cuando la depuración de creatinina es menor o igual a 10 ml/minuto se usará media dosis.
  • Si la depuración de creatinina es menor o igual a 5 ml/minuto se administrará 1 g cada 12 horas.
  • Prematuros: 50 a 100 mg/kg/día en dos inyecciones IV.

Niños y recién nacidos:

  • Recién nacidos de 0 a 1 semana 50 a 100 mg/kg/día en dos inyecciones IV mediante perfusión.
  • Recién nacidos de 1 a 4 semanas 75 a 150 mg/kg/día en 3 inyecciones IV.
  • En infecciones graves como meningitis 150 a 200 mg/kg/día en 4 a 6 inyecciones IM o IV.
  • En niños que pesen mas de 50 kg se utiliza la posología del adulto.
  • La vía IM sólo debe emplearse en niños mayores de 30 meses.

Modo de empleo:

Vía intravenosa: 1 g IV se disuelve la cefotaxima en el solvente y puede administrarse directamente en la vena o en tubo de perfusión.

Puede administrarse en perfusión continua o discontinua durante 20 a 60 minutos para lo cual se diluye el contenido del frasco ámpula en 250 ml de solución de cloruro de sodio a 0.9%, de glucosa a 5% o en solución de Ringer.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosificación y sobre todo en el paciente con insuficiencia renal existe un riesgo de encefalopatía metabólica reversible.

Presentaciones:

BENAXIMA* se presenta en caja con un frasco ámpula con 1 y 0.5 g de cefotaxima y ampolleta con 4 y 2 ml de diluyente, respectivamente.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

La estabilidad de una solución de BENAXIMA* a una concentración de 1 g/250 ml es satisfactoria durante 24 horas, si se mantiene en refrigeración, empleando cualquiera de los siguientes líquidos para perfusión: cloruro de sodio a 0.9%, glucosa a 5% y solución de Ringer.

Es recomendable proteger los frascos de la luz.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

IVAX PHARMACEUTICALS MEXICO, S.A. de C.V.
Calz. del Hueso Núm. 859
Colonia Ex Hacienda Coapa
14300 México, D.F.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 437M89, SSA
DEAR-103748/RM2002/IPPA
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