Baycip Iv Solución Inyectable

Para qué sirve Baycip Iv Solución Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Composición:

Cada frasco de vidrio con 100 ml de solución para infusión contiene: 200 mg de Ciprofloxacino como lactato. El contenido de cloruro de sodio es de 900 mg (15.4 mmol). Lista de excipientes: Ácido láctico, Cloruro de sodio, Ácido clorhídrico concentrado, Agua para inyecciones.

Descripción:

Forma farmacéutica:

Solución para infusión:

Solución transparente, casi incolora a ligeramente amarillenta. El valor de pH para la solución para infusión oscila entre 3.9 a 4.5.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al ciprofloxacino o a otras quinolonas, o a cualquiera de los excipientes (consulte «Lista de excipientes»). Administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina (consulte «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Acción Terapéutica:

Grupo farmacoterapéutico:

Fluoroquinolonas. Código ATC: J01MA02.

Propiedades:

Propiedades farmacodinámicas:

El ciprofloxacino es un agente antibacteriano quinolónico, sintético, de amplio espectro. Mecanismo de acción: El ciprofloxacino posee actividad in vitro contra una amplia gama de microorganismos Gram negativos y Gram positivos. La acción bactericida del ciprofloxacino obedece a la inhibición de las topoisomerasas bacterianas de tipo II (ADN girasa) y la topoisomerasas IV, que se necesitan para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN bacteriano. Mecanismo de resistencia: La resistencia in vitro al ciprofloxacino se debe por lo general a mutaciones en lugares específicos de la topoisomerasa IV y la ADN girasa, a través de mutaciones en varias etapas. Las mutaciones únicas pueden reducir la susceptibilidad en lugar de producir resistencia clínica, pero las mutaciones múltiples dan lugar, por lo general, a resistencia clínica al ciprofloxacino y a resistencia cruzada a través del grupo de las quinolonas. Los mecanismos de resistencia que desactivan a otros antibióticos, tales como las barreras impermeables (frecuentes en las Pseudomonas aeruginosa) y los mecanismos de eflujo, pueden afectar la susceptibilidad al ciprofloxacino. Se ha informado de resistencia mediada por plásmidos y codificada por el gen qnr. Los mecanismos de resistencia que inactivan penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, macrólidos y tetraciclinas pueden no interferir en la actividad antibacteriana del ciprofloxacino. Los microorganismos resistentes a estos medicamentos pueden ser susceptibles al ciprofloxacino. La concentración bactericida mínima (CBM) no suele exceder en más del doble a la concentración mínima inhibitoria (CMI). Análisis de susceptibilidad in vitro: Los criterios para interpretar las pruebas de susceptibilidad del ciprofloxacino, aprobados por el Comité Europeo de Pruebas de Susceptibilidad a los Antimicrobianos (CEPSA), se presentan en la tabla que sigue para la prueba de CMI [mg/l] o la prueba de difusión en disco (diámetro de zona [mm]) utilizando un disco de ciprofloxacino de 5 mcg. Ver Tabla Los valores críticos del Clinical and Laboratory Standards InstituteTM (CLSI, antes NCCLS) se presentan en la siguiente tabla para las pruebas de CMI (mg/l) o para la prueba de difusión en disco (diámetro de la zona [mm]) utilizando un disco de ciprofloxacino de 5 mcg. Ver Tabla Influencia de las condiciones de prueba: El tamaño del inóculo tiene solamente un leve efecto en las pruebas de susceptibilidad in vitro en presencia de cifras muy altas, mientras que los medios de cultivo y la tensión de oxígeno no ejercen ninguna influencia significativa. El ciprofloxacino muestra una actividad ligeramente menor en las pruebas en condiciones de pH ácido. Susceptibilidad in vitro al ciprofloxacino: La preponderancia de la resistencia adquirida puede variar según la región geográfica y el tiempo para ciertas especies seleccionadas, por lo que se aconseja disponer de información local sobre resistencia, sobre todo cuando se trata de infecciones graves. Cuando sea necesario, se solicitará el consejo de un experto si la preponderancia local de la resistencia es tal que se duda de la utilidad del agente, al menos contra determinados tipos de infecciones. Las especies y los géneros de bacterias que se mencionan a continuación han demostrado ser generalmente sensibles al ciprofloxacino in vitro: Microorganismos grampositivos aeróbicos: Bacillus anthracis; Staphylococcus aureus (cepas aisladas sensibles a la meticilina); Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus spp. Microorganismos gramnegativos aeróbicos: Aeromonas spp., Moraxella catarrhalis; Brucella spp., Neisseria meningitidis; Citrobacter koseri, Pasteurella spp.; Francisella tularensis Salmonella spp.*; Haemophilus ducreyi, Shigella spp.; Haemophilius influenzae, Vibrio spp.; Legionella spp., Yersinia pestis. Microorganismos anaeróbicos: Mobiluncus. Otros microorganismos: Chlamydia trachomatis; Chlamydia pneumoniae; Mycoplasma hominis; Mycoplasma pneumoniae. Los microorganismos siguientes muestran diferentes grados de susceptibilidad al ciprofloxacino: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freudii, Enterococcus faecalis, Enterobacter aerogenes, Enterobacter clocae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes. Se considera que los siguientes microorganismos tienen resistencia inherente al ciprofloxacino: Staphylococcus aureus (resistencia a la meticilina) y Stenotrophomonas maltophilia, Actinomyces, Enteroccus faecium, Listeria monocytogenes, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealitycum, microorganismos anaeróbicos (excepto Mobiluncus, Peptostreptococus, Propionibacterium acnes).

Propiedades farmacocinéticas:

La farmacocinética del ciprofloxacino se ha evaluado en diversas poblaciones humanas. La media de la concentración sérica máxima lograda en equilibrio en adultos humanos tratados con dosis orales de 500 mg cada 12 horas, es de 2.97 µg/ml, y de 4.56 µg/ml tras la administración de 400 mg por vía intravenosa cada 12 horas. La media de la concentración sérica mínima en equilibrio para ambos regímenes es de 0.2 µg/ml. En un estudio de diez pacientes pediátricos de entre 6 y 16 años de edad, la media de la concentración plasmática máxima lograda es de 8.3 µg/ml, y las concentraciones mínimas van de 0.09 a 0.26 µg/ml, después de dos infusiones intravenosas de 30 minutos de 10 mg/kg, administradas con 12 horas de diferencia. Después de la segunda infusión intravenosa, los pacientes que cambiaron a 15 mg/kg por vía oral cada 12 horas alcanzaron una media de concentración máxima de 3.6 µg/ml después de la dosis oral inicial. Los datos de seguridad a largo plazo, incluidos los efectos sobre el cartílago, después de la administración de ciprofloxacino a pacientes pediátricos son limitados. (Para obtener información adicional, consulte «Advertencias y precauciones especiales de empleo»). Absorción: Tras la infusión intravenosa de ciprofloxacino las concentraciones séricas medias máximas fueron alcanzadas al final de la infusión. La farmacocinética del ciprofloxacino fue lineal durante el intervalo de la dosis hasta 400 mg administrados por vía intravenosa. Ver Tabla La comparación de los parámetros farmacocinéticos para regímenes de dosificación intravenosa de dos veces al día y tres veces al día no indicaron acumulación del medicamento para el ciprofloxacino y sus metabolitos. Una infusión intravenosa de 60 minutos de 200 mg de ciprofloxacino o la administración oral de 250 mg de ciprofloxacino, ambos administrados cada 12 horas, produjeron un área equivalente bajo la curva concentración plasmática-tiempo (AUC). La dosis intravenosa de 400 mg administrada durante 60 minutos cada 12 horas resultó en una Cmáx similar a la observada con una dosis oral de 750 mg. Una infusión de 60 minutos de 400 mg de ciprofloxacino cada 8 horas es equivalente con respecto al régimen oral AUC de 750 mg administrado cada 12 horas. Distribución: La fijación de ciprofloxacino a las proteínas es baja (20 a 30%), y la sustancia está presente en el plasma principalmente en una forma no ionizada. El ciprofloxacino se difunde libremente al espacio extravascular. El gran volumen de distribución en equilibrio, que es de 2 a 3 L/kg de peso corporal, pone de manifiesto que el ciprofloxacino penetra en los tejidos y alcanza concentraciones que exceden claramente los valores séricos correspondientes. Metabolismo: Se ha informado de pequeñas concentraciones de cuatro metabolitos, identificados como: desetilenciprofloxacino (M 1), sulfociprofloxacino (M 2), oxociprofloxacino (M 3) y formilciprofloxacino (M 4). M 1 a M 3 ejercen in vitro una actividad antimicrobiana comparable o menor que la del ácido nalidíxico. M 4, el menos cuantioso, muestra una actividad antimicrobiana in vitro prácticamente idéntica a la del norfloxacino. Eliminación: El ciprofloxacino se elimina fundamentalmente intacto por los riñones y, en menor medida, por vía extrarrenal. Ver Tabla La depuración renal varía entre 0.18 y 0.3 L/h/kg y la depuración orgánica total, entre 0.48 y 0.60 L/h/kg. El ciprofloxacino sufre filtración glomerular y secreción tubular. La depuración extrarrenal del ciprofloxacino obedece sobre todo a la secreción transintestinal activa y a su metabolización. El 1% de la dosis se excreta por vía biliar. El ciprofloxacino está presente en la bilis en concentraciones elevadas.

Niños:

En un estudio con niños, los valores de Cmáx. y AUC no se relacionaron con la edad. No se observó ningún incremento notorio de la Cmáx. y el AUC tras administrar dosis múltiples (10 mg/kg, tres veces al día). La Cmáx. de 10 lactantes menores de 1 año con septicemia grave resultó de 6.1 mg/l (intervalo: 4.6 a 8.3 mg/l) tras la infusión intravenosa de 10 mg/kg durante 1 hora; y la de niños de 1 a 5 años, resultó de la administración de 7.2 mg/l (intervalo: 4.7 a 11.8 mg/l). Los valores del AUC fueron de 17.4 mg*h/L (intervalo: 11.8 a 32.0 mg*h/L) y de 16.5 mg*h/L (intervalo: 11.0 a 23.8 mg*h/L) en los respectivos grupos de edad. Estos valores están comprendidos dentro del intervalo informado para los adultos tratados con dosis terapéuticas. A juzgar por el análisis farmacocinético poblacional de los pacientes pediátricos con infecciones diversas, la semivida media prevista en los niños se aproxima a 4 o 5 horas y la biodisponibilidad de la suspensión oral es de aproximadamente 60%.

Datos preclínicos sobre seguridad:

Toxicidad aguda: La toxicidad aguda del ciprofloxacino después de su administración oral se puede clasificar como bajísima. La DL50 tras la infusión intravenosa, varía entre 125 y 290 mg/kg, según la especie. Ver Tabla

Toxicidad crónica: Estudios de tolerabilidad subaguda de 4 semanas:

Administración oral: Las ratas toleraron, sin ningún daño, dosis de hasta 100 mg/kg, inclusive. Los perros presentaron reacciones seudoalérgicas debidas a la liberación de histamina. Administración parenteral: En el sedimento urinario de los grupos tratados con la dosis más alta en cada caso (ratas, 80 mg/kg y monos, 30 mg/kg) se descubrieron cristales que contenían ciprofloxacino. También se observaron cambios en los túbulos renales individuales, con reacciones típicas de cuerpo extraño debido a la formación de precipitados similares a cristales. Los cambios tubulares observados no deben interpretarse (como sucede, por ejemplo, con los aminoglucósidos) como un efecto tóxico primario del ciprofloxacino, sino como reacciones inflamatorias secundarias a la presencia de cuerpo extraño, causada por la precipitación de un complejo cristalino en el sistema de túbulos renales distales (consulte también los estudios de tolerabilidad subcrónica y crónica).

Estudios de tolerabilidad subcrónica de 3 meses:

Administración oral: Las ratas toleraron, sin ningún daño, todas las dosis de hasta 500 mg/kg, inclusive. Los monos del grupo que recibió la dosis más alta (135 mg/kg) manifestaron cristaluria y cambios en los túbulos renales. Administración parenteral: Pese a que las alteraciones en los túbulos renales observadas en las ratas fueron mínimas en algunos casos, se presentaron en todos los grupos de dosis. En los monos, aparecieron solo en el grupo de dosis más alta (18 mg/kg) y se asociaron con un ligero descenso del recuento de eritrocitos y de los valores de hemoglobina.

Estudios de tolerabilidad crónica de 6 meses:

Administración oral: Las ratas y los monos toleraron, sin ningún daño, dosis de hasta 500 mg/kg (inclusive) y de 30 mg/kg (inclusive) respectivamente. Una vez más, se observaron cambios en los túbulos renales distales en algunos monos del grupo que recibió la dosis más alta (90 mg/kg). Administración parenteral: El grupo de monos tratado con la dosis más alta (20 mg/kg) mostró un ligero ascenso de las concentraciones de urea y de creatinina y alteraciones en los túbulos renales distales.

Carcinogenia:

En los estudios de carcinogenicidad con ratones (21 meses) y ratas (24 meses), en los que se administraron dosis de hasta aproximadamente 1000 mg/kg de peso corporal/día a los ratones y 125 mg/kg de peso corporal/día a las ratas (se aumentó a 250 mg/kg de peso corporal/día al cabo de 22 semanas), no se apreció ningún indicio de potencial carcinogénico en ningún nivel posológico.

Toxicología en la reproducción:

Estudios de fertilidad en ratas: El ciprofloxacino no modificó ni la fertilidad, ni el desarrollo intrauterino y posnatal de las crías, ni la fertilidad de la generación F1. Estudios de embriotoxicidad: No se ha observado ningún indicio de embriotoxicidad o teratogenia del ciprofoloxacino. Desarrollo perinatal y posnatal en ratas: No se han detectado efectos sobre el desarrollo perinatal o posnatal de los animales. Los estudios histológicos efectuados al término del período de crianza no revelaron ningún signo de lesión articular en las crías.

Mutagenicidad:

Se han efectuado ocho pruebas de mutagenicidad in vitro con ciprofloxacino. Los resultados de las pruebas se enumeran a continuación: Salmonella: Prueba de microsomas (negativa); E. coli: Prueba de reparación del ADN (negativa). Prueba de mutación anterógrada en células de linfoma murino (positiva). Prueba HGPRT en células V79 de hámster chino (negativa). Prueba de transformación de células embrionarias del hámster sirio (negativa), Saccharomyces cerevisiae: Prueba de mutación puntual (negativa). Prueba de entrecruzamiento micótico y conversión génica (negativa). Prueba de reparación del ADN de hepatocitos de rata en cultivo primario (síntesis no programada de ADN [UDS]) (positiva). Así pues, se obtuvieron resultados positivos en dos de las ocho pruebas, pero los resultados de las cuatro pruebas in vivo siguientes fueron negativos: Prueba de reparación del ADN en hepatocitos de rata. Prueba de micronúcleos (ratones). Prueba letal dominante (ratones). Médula ósea del hámster chino. Pese a la positividad de dos de las ocho pruebas in vitro (es decir, prueba de mutación anterógrada de células de linfoma murino y prueba de la reparación de hepatocitos de rata en cultivo primario síntesis no programada de ADN [UDS]), todos los sistemas de análisis in vivo, que cubrían todos los aspectos más relevantes, dieron un resultado negativo. En resumen, el ciprofloxacino no tiene un potencial mutágeno importante. Esta declaración se confirma por el resultado negativo de los estudios de carcinogenia a largo plazo en ratones y ratas.

Estudios especiales de tolerabilidad:

Se sabe, a partir de estudios comparativos con animales, tanto con los inhibidores de la girasa más antiguos (por ej., ácido nalidíxico y ácido pipemídico) como con los más recientes (por ej., norfloxacino y ofloxacino), que este grupo terapéutico induce un patrón lesional característico. Puede ocasionar daño renal, daño cartilaginoso en las articulaciones que soportan peso en los animales inmaduros, y daño ocular.

Tolerabilidad renal:

La cristalización observada en los estudios con animales ocurrió sobre todo en condiciones de pH que no se presentan en la especie humana. Si se compara con la infusión rápida, la infusión lenta de ciprofloxacino reduce el peligro de precipitación cristalina. La precipitación de cristales en los túbulos renales no es una causa inmediata y automática de daño renal. En los estudios con animales solo se observaron daños después de administrar dosis altas, las cuales se asociaron con niveles proporcionalmente elevados de cristaluria. Así, por ejemplo, aunque siempre produjeron cristaluria, incluso las dosis altas se toleraron durante 6 meses sin causar ningún daño ni reacciones a cuerpos extraños en los túbulos renales distales individuales. No se ha observado daño renal sin presencia de cristaluria. Por consiguiente, las lesiones renales observadas en los estudios con animales no deben considerarse, como sucede, por ejemplo, con los aminoglucósidos, como un efecto tóxico primario del ciprofloxacino en el tejido renal, sino como reacciones inflamatorias secundarias típicas de la presencia de cuerpos extraños, motivadas por la precipitación de un complejo cristalino de ciprofloxacino, magnesio y proteínas.

Estudios de tolerabilidad articular:

Como se sabe de otros inhibidores de la girasa, el ciprofloxacino también daña las articulaciones grandes, que soportan el peso, de los animales inmaduros. El grado de lesión cartilaginosa varía según la edad, la especie y la dosis; el daño se puede reducir eliminando la carga articular. Los estudios con animales maduros (ratas, perros) no han revelado evidencias de lesiones cartilaginosas. En un estudio con perros Beagle jóvenes, las dosis altas de ciprofloxacino (1.3 a 3.5 veces la dosis terapéutica) provocaron cambios articulares después de dos semanas de tratamiento, que continuaban manifestándose al cabo de cinco meses. No se observaron estos efectos con las dosis terapéuticas.

Estudios para descartar efectos inductores de cataratas:

De acuerdo con las investigaciones, se puede afirmar, desde el punto de vista toxicológico, que el tratamiento con ciprofloxacino no entraña ningún riesgo de inducción de cataratas, sobre todo porque la administración parenteral presupone una biodisponibilidad máxima y la duración del tratamiento fue de 6 meses.

Estudios de tolerabilidad retiniana:

El ciprofloxacino se une a estructuras que contienen melanina, como la retina. Los efectos potenciales del ciprofloxacino para la retina se examinaron con diversas especies animales pigmentadas. El tratamiento con ciprofloxacino no modificó las estructuras morfológicas de la retina ni los datos electrorretinográficos.

Modo de empleo:

Instrucciones de empleo/manipulación:

A temperaturas de almacenamiento frescas puede producirse una precipitación, la cual se disolverá nuevamente a temperatura ambiente. Por lo tanto, se recomienda no almacenar la solución para infusión en un refrigerador.

Posología:

Método de administración:

Para uso intravenoso. Ciprofloxacino solución para infusión debe ser administrada por infusión intravenosa durante un período de 60 minutos. La infusión lenta en una vena grande reducirá al mínimo la molestia del paciente y el riesgo de irritación venosa. La solución para infusión puede ser infundida ya sea directamente o luego de mezclarla con otras soluciones para infusión compatibles. A menos que se haya confirmado su compatibilidad con otras soluciones para infusión/medicamentos, la solución para infusión debe ser siempre administrada en forma separada. Los signos visuales de incompatibilidad son, p. ej., precipitación, enturbiamiento y decoloración. La incompatibilidad aparece con todas las soluciones para infusión/medicamentos que son física o químicamente inestables al pH de la solución (p. ej. penicilinas, soluciones de heparina), especialmente en combinación con soluciones ajustadas a un pH alcalino (pH de Ciprofloxacino solucion para infusión: 3.9-4.5). Solamente deben utilizarse soluciones transparentes.

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y de la evolución clínica y bacteriológica. Es esencial continuar la terapia durante al menos 3 días después de la desaparición de la fiebre o de los síntomas clínicos.

Duración media del tratamiento:

Adultos: 1 día para casos agudos y no complicados de gonorrea, hasta 7 días para infecciones renales, de las vías urinarias y de la cavidad abdominal durante todo el período de la fase neutropénica en pacientes con defensas corporales debilitadas un máximo de 2 meses en casos de osteomielitis y de 7 a 14 días en todas las demás infecciones. En las infecciones estreptocócicas, el tratamiento debe durar un mínimo de diez días debido al riesgo de complicaciones tardías. Las infecciones causadas por Chlamydia spp. también se deben tratar durante un mínimo de 10 días. Niños y adolescentes: Fibrosis quística: En casos de exacerbación pulmonar aguda de la fibrosis quística asociados a infección por Pseudomonas aeruginosa en pacientes pediátricos (de 5 a 17 años de edad), la duración del tratamiento es de 10 a 14 días. Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis: En casos de infecciones complicadas de las vías urinarias o de pielonefritis causadas por Escherichia coli, la duración del tratamiento es de 10 a 21 días.

Posología:

A menos que se indique lo contrario, se recomiendan las siguientes dosis diarias para:

Adultos:

Ver Tabla

Niños y adolecentes:

Ver Tabla

Información adicional sobre poblaciones especiales :

Niños y adolescentes: Para ver la posología recomendada, consulte la Tabla 2. Pacientes geriátricos ( > 65 años de edad): Los pacientes de edad avanzada deben recibir la dosis más baja posible, según la gravedad de la enfermedad y la depuración de la creatinina (consulte también «Pacientes con insuficiencia renal y hepática»). Pacientes con insuficiencia renal y hepática; adultos; pacientes con insuficiencia renal: Ver Tabla Pacientes con insuficiencia renal tratados con hemodiálisis: En pacientes con una depuración de creatinina entre 30 y 60 ml/min/1.73 m2 (insuficiencia renal moderada) o con una concentración sérica de creatinina entre 1.4 y 1.9 mg/100 ml, la dosis intravenosa diaria máxima de ciprofloxacino debe ser de 800 mg. En pacientes con una depuración de creatinina inferior a 30 ml/min/1.73 m2 (insuficiencia renal grave) o con una concentración sérica de creatinina igual o mayor a 2.0 mg/100 ml, la dosis intravenosa diaria máxima de ciprofloxacino debe ser de 400 mg en los días de diálisis después de la sesión de diálisis. Pacientes con insuficiencia renal que reciben diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD): Adición de Ciprofloxacino solución para infusión al dializado (intraperitoneal): 50 mg ciprofloxacino/litro dializado administrado 4 veces por día cada 6 horas. Pacientes con insuficiencia hepática: En los pacientes con insuficiencia hepática, no se requiere ningún ajuste de dosis. Pacientes con insuficiencia renal y hepática: En pacientes con una depuración de creatinina entre 30 y 60 ml/min/1.73 m2 (insuficiencia renal moderada) o con una concentración sérica de creatinina entre 1.4 y 1.9 mg/100 ml, la dosis intravenosa diaria máxima de ciprofloxacino debe ser de 800 mg. En pacientes con una depuración de creatinina inferior a 30 ml/min/1.73 m2 (insuficiencia renal grave) o con una concentración sérica de creatinina igual o mayor a 2.0 mg/100 ml, la dosis intravenosa diaria máxima de ciprofloxacino debe ser de 400 mg.

Niños:

No se ha estudiado la adecuada dosificación en niños con insuficiencia renal y/o hepática.

Efectos colaterales:

Resumen del perfil de seguridad:

Las reacciones adversas al medicamento (RAM) basadas en todos los estudios clínicos con ciprofloxacino (por vía oral y parenteral) y clasificadas según las categorías de frecuencia del CIOMS III, se enumeran a continuación (en total, n = 51621).

Lista tabulada de reacciones adversas:

Las frecuencias de RAM informadas con Ciprofloxacino se resumen en la tabla que sigue. Dentro de cada agrupamiento de frecuencia, los eventos adversos se presentan en orden de gravedad decreciente. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes ( ³ 1/10), frecuentes ( ³ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes ( ³ 1/1,000 a < 1/100), infrecuentes ( ³ 1/10,000 a < 1/1,000), muy infrecuentes (< 1/10,000). Las RAM identificadas únicamente durante la vigilancia posterior a la comercialización y para las que no se pudo estimar una frecuencia, se enumeran como "no conocidas".

Grupos por sistema y órgano (meddra):

Frecuentes. Poco frecuentes. Infrecuentes. Muy infrecuentes. No conocidas.

Infecciones e infestaciones:

Poco frecuentes: Superinfecciones micóticas. Infrecuentes: Colitis asociada con antibióticos (muy infrecuente con posible desenlace mortal).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Poco frecuentes: Eosinofilia. Infrecuentes: Leucopenia. Anemia. Neutropenia. Leucocitosis. Trombocitopenia. Trombocitemia. Muy infrecuentes: Anemia hemolítica. Agranulocitosis. Pancitopenia (potencialmente mortal). Mielodepresión (potencialmente mortal).

Trastornos del sistema inmunitario:

Infrecuentes: Reacción alérgica. Edema alérgico/angioedema. Muy infrecuentes: Reacción anafiláctica. Choque anafiláctico (potencialmente mortal). Reacción similar a la enfermedad del suero.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Poco frecuentes: Disminución del apetito y de la ingesta de alimentos. Infrecuentes: Hiperglicemia. Hipoglicemia.

Trastornos psiquiátricos:

Poco frecuentes: Hiperactividad psicomotora/ agitación. Infrecuentes: Confusión y desorientación. Reacción de ansiedad. Pesadillas. Depresión (que podría potencialmente culminar en conducta autolesiva, como ideas/pensamientos suicidas e intento de suicidio o suicidio consumado), Alucinaciones. Muy infrecuentes: Reacciones psicóticas (que potencialmente podrían culminar en conducta autolesiva, como ideas/pensamientos suicidas e intento de suicidio o suicidio consumado).

Trastornos del sistema nervioso:

Poco frecuentes: Cefalea. Mareos. Trastornos del sueño. Trastornos del gusto.

Infrecuentes:

Parestesia y disestesia. Hipoestesia. Temblores. Convulsiones (incluido el estado epiléptico), Vértigo. Muy infrecuentes: Migraña. Alteraciones de la coordinación. Trastornos del olfato. Hiperestesia. Hipertensión intracraneal (seudotumor cerebral). No conocidas: Neuropatía periférica y polineuropatía.

Trastornos oculares:

Infrecuentes: Alteraciones visuales. Muy infrecuentes: Distorsiones visuales de los colores.

Trastornos del oído y del laberinto:

Infrecuentes: Acúfenos. Hipoacusia. Muy infrecuentes: Deterioro auditivo.

Trastornos cardíacos:

Infrecuentes: Taquicardia. No conocidas: Prolongación del intervalo QT, arritmia ventricular, torsades de pointes.

Trastornos vasculares:

Infrecuentes: Vasodilatación. Hipotensión. Síncope. Muy infrecuentes: Vasculitis.

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediasti

Infrecuentes: Disnea (incluye el trastorno asmático).

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: Náuseas. Diarrea. Poco frecuentes: Vómitos. Dolores gastrointesti-nales y abdominales. Dispepsia. Flatulencia. Muy infrecuentes: Pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares:

Poco frecuentes: Aumento de las transaminasas. Aumento de la bilirrubina. Infrecuentes: Insuficiencia hepática. Ictericia.Hepatitis (no infecciosa). Muy infrecuentes: Necrosis hepática (en casos muy infrecuentes progresa a insuficiencia hepática potencialmente mortal).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: Erupción cutánea. Prurito. Urticaria. Infrecuentes: Reacciones de fotosensibilidad. Formación de ampollas. Muy infrecuentes: Petequias. Eritema multiforme. Eritema nodoso. Síndrome de Stevens-Johnson (potencialmente mortal). Necrólisis epidérmica tóxica (potencialmente mortal). No conocidas: Pustulosis exantemática generaliza aguda (PEGA).

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y de los huesos:

Poco frecuentes: Artralgia. Infrecuentes: Mialgia. Artritis. Aumento del tono muscular y calambres. Muy infrecuentes: Debilidad muscular. Tendinitis. Rotura tendinosa (predominantemente del tendón de Aquiles). Exacerbación de los síntomas de miastenia grave.

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes: Insuficiencia renal. Infrecuentes: Insuficiencia renal. Hematuria. Cristaluria. Nefritis tubulointersticial.

Trastornos generales y afecciones del lugar de administración:

Frecuentes: Reacción en el lugar de la inyección. Poco frecuentes: Dolor inespecífico. Sensación de malestar. Fiebre. Infrecuentes: Edema. Sudoración (hiperhidrosis). Muy infrecuentes: Alteración de la marcha.

Investigaciones:

Poco frecuentes: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre. Infrecuentes: Nivel anómalo de protrombina. Aumento de la amilasa. No conocidas: Aumento del índice internacional normalizado (INR) (en pacientes tratados con antagonistas de la Vitamina K). *Se informó de estos eventos durante el período posterior a la comercialización y se observaron mayormente entre los pacientes con otros factores de riesgo para la prolongación del intervalo QT (consulte «Advertencias y precauciones especiales de empleo»). Los siguientes eventos adversos tienen una categoría mayor de frecuencia en los subgrupos de pacientes que reciben el tratamiento por vía intravenosa o secuencial (de vía intravenosa a vía oral): Frecuentes: Vómitos, Aumento pasajero de las transaminasas, Erupción cutánea. Poco frecuentes: Trombocitopenia, trombocitemia, confusión y desorientación, alucinaciones, parestesia y disestesia, convulsiones, vértigo, alteraciones visuales, hipoacusia, taquicardia, vasodilatación, hipotensión, insuficiencia hepática pasajera, ictericia, insuficiencia renal, edema. Infrecuentes: Pancitopenia, mielodepresión, choque anafiláctico, reacciones psicóticas, migraña, trastornos del olfato, deterioro auditivo, vasculitis, pancreatitis, necrosis hepática, petequias, rotura tendinosa.

Información adicional sobre poblaciones especiales

Población pediátrica: La incidencia de artropatía, según se indica en la tabla que antecede, se refiere a los datos recopilados de estudios en adultos. En los niños se informa de artropatía con frecuencia (consulte «Advertencias y precauciones especiales de empleo»).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al ciprofloxacino o a otras quinolonas, o a cualquiera de los excipientes (consulte «Lista de excipientes»). Administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina (consulte «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Precauciones:

Embarazo y lactancia:

Embarazo: Los datos, que están disponibles a partir del uso de ciprofloxacino en mujeres embarazadas, no indican malformaciones ni toxicidad fetal o neonatal. Los estudios con animales no indican toxicidad reproductiva. Sobre la base de estudios con animales, no puede descartarse que el medicamento podría dañar el cartílago articular del organismo inmaduro de un feto (consulte «Datos preclínicos sobre seguridad»), por lo tanto, no se recomienda el uso de Ciprofloxacino durante el embarazo. En estudios con animales no se ha detectado ningún indicio de efectos teratogénicos (malformaciones) (consulte «Datos preclínicos sobre seguridad»). Lactancia: El ciprofloxacino se excreta en la leche materna. Debido al riesgo potencial de daño articular, no se recomienda el uso de Ciprofloxacina durante la lactancia (consulte «Datos preclínicos sobre seguridad»).

Efectos sobre la capacidad de conducir y usar máqu

Las fluoroquinolonas, entre ellas el ciprofloxacino, pueden deteriorar la capacidad del paciente para operar maquinarias o conducir vehículos, debido a las reacciones del SNC (consulte Efectos colaterales) . Esto ocurre especialmente si el medicamento se combina con alcohol.

Interacciones medicamentosas:

Interacción con otros medicamentos y otras formas

Medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT: Ciprofloxacino, al igual que otras fluoroquinolonas, debe usarse con precaución en pacientes que reciben medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de los grupos IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (consulte «Advertencias y precauciones especiales de empleo»). Probenecid: El Probenecid interfiere con la secreción renal del ciprofloxacino. La administración concomitante de medicamentos que contengan probenecid y ciprofloxacino aumenta las concentraciones séricas del ciprofloxacino. Tizanidina: En un estudio clínico en sujetos sanos, se observó un aumento de las concentraciones séricas de tizanidina (aumento de la Cmáx.: 7 veces; intervalo: 4 a 21 veces; aumento del AUC: 10 veces, intervalo: 6 a 24 veces) cuando se administra en forma concomitante con ciprofloxacino. El aumento de las concentraciones séricas estuvo asociado con un efecto hipotensivo y sedativo potenciado (consulte «Citocromo P450» en la sección «Advertencias y precauciones especiales de empleo»). No deben administrarse medicamentos que contengan tizanidina junto con Ciprofloxacino (consulte «Contraindicaciones»). Teofilina: La administración concomitante de crofloxacino con medicamentos que contengan teofilina puede provocar un aumento no deseado de la concentración sérica de teofilina. Esto puede provocar eventos adversos inducidos por la teofilina. En casos muy infrecuentes, estos eventos adversos pueden ser potencialmente mortales. Por lo tanto, si no se puede evitar el uso simultáneo de los dos medicamentos, se debe medir la concentración sérica de teofilina y se debe reducir adecuadamente su dosis (consulte «Citocromo P450» en la sección «Advertencias y precauciones especiales de empleo»). Otros derivados de la xantina: Con la administración concomitante de ciprofloxacino y productos que contengan cafeína o pentoxifilina (oxpentifilina), se informó de un aumento de las concentraciones séricas de estos derivados de las xantinas. Fenitoína: Se observaron alteraciones (disminución o aumento) de los niveles séricos de fenitoína en pacientes que recibían ciprofloxacino y fenitoína simultáneamente. A fin de evitar la pérdida del control de las convulsiones asociado con la disminución de los niveles de fenitoína, y para prevenir los eventos adversos relacionados con la sobredosis de fenitoína al interrumpir la administración de ciprofloxacino en pacientes que reciben ambos agentes, se recomienda monitorear la terapia con fenitoína, lo que incluye mediciones de la concentración sérica de fenitoína, durante la administración concomitante de ciprofloxacino y fenitoína y poco tiempo después de dicha administración. Metotrexato: La administración concomitante de ciprofloxacino puede inhibir el transporte del metotrexato por los túbulos renales, lo que podría aumentar los niveles plasmáticos del metotrexato. Esto podría aumentar el riesgo de desarrollar reacciones tóxicas asociadas con el metotrexato. Por lo tanto, se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes tratados con metotrexato cuando se indique la terapia concomitante con ciprofloxacino. Antiinflamatorios no esteroides (AINE): En estudios con animales se ha observado que la combinación de dosis muy altas de quinolonas (inhibidoras de la girasa) y de ciertos AINE (aunque no el ácido acetilsalicílico) puede provocar convulsiones. Ciclosporina: Se ha descrito un aumento pasajero de la concentración sérica de creatinina con la administración simultánea de ciprofloxacino y medicamentos que contienen ciclosporina. Así, con frecuencia (dos veces por semana) es necesario vigilar las concentraciones séricas de creatinina en estos pacientes. Antagonistas de la vitamina K: La administración simultánea de ciprofloxacino con un antagonista de la vitamina K puede aumentar los efectos anticoagulantes de éste. El riesgo puede variar según la infección subyacente, la edad y el estado general del paciente, de manera que la contribución del ciprofloxacino al aumento del INR (international normalized ratio) es difícil de evaluar. El INR debe vigilarse con frecuencia durante y poco después de la administración concomitante de ciprofloxacino y un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, fenprocumona o fluinidiona). Agentes antidiabéticos orales: Se ha informado de casos de hipoglucemia durante la administración concomitante de ciprofloxacino y con agentes antidiabéticos orales, principalmente sulfonilureas (por ejemplo, glibenclamida, glimepirida), aparentemente por intensificación de la acción del agente antidiabético oral (consulte Efectos colaterales). Duloxetina: En estudios clínicos se ha demostrado que el uso concomitante de duloxetina con inhibidores potentes de la isoenzima 1A2 del CYP450, como la fluvoxamina, puede aumentar los valores del AUC y la Cmáx. de la duloxetina. Aunque no se dispone de datos clínicos sobre la posible interacción con el ciprofloxacino, cabe esperar efectos similares durante la administración concomitante (consulte «Citocromo P450» en la sección «Advertencias y precauciones especiales de empleo»). Ropinirol: En un estudio clínico se demostró que el uso concomitante de ropinirol con ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima 1A2 del CYP450, aumenta la Cmáx. y el AUC del ropinirol en 60% y 84%, respectivamente. Durante la administración concomitante con Ciprobay y poco tiempo después de esta, se recomienda ajustar la dosis según sea necesario, monitoreando los eventos adversos relacionados con el ropinirol (consulte «Citocromo P450» en la sección «Advertencias y precauciones especiales de empleo»). Lidocaína: Se ha demostrado que el uso concomitante de medicamentos que contienen lidocaína y ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima 1A2 del CYP450, en sujetos sanos, reduce en 22% la depuración de la lidocaína administrada por vía intravenosa. Aunque el tratamiento con lidocaína ha sido bien tolerado, la administración concomitante puede dar lugar a una posible interacción con el ciprofloxacino asociada con efectos secundarios. Clozapina: Tras la administración concomitante de 250 mg de ciprofloxacino con clozapina durante 7 días, las concentraciones séricas de clozapina y de N-desmetilclozapina aumentaron entre 29% y 31%, respectivamente. Se recomienda vigilancia clínica y ajuste de la dosis de clozapina, según corresponda, durante y poco después de la administración concomitante con ciprofloxacino (consulte «Citocromo P450» en la sección «Advertencias y precauciones especiales de empleo»). Sildenafilo: La Cmáx. y el AUC de sildenafilo aumentaron aproximadamente dos veces en sujetos sanos después de la administración de una dosis oral de 50 mg, en forma concomitante con 500 mg de ciprofloxacino. Por lo tanto, debe tenerse precaución al recetar ciprofloxacino en forma concomitante con sildenafilo, teniendo en cuenta los riesgos y los beneficios.
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. HEMATURIA, Es la presencia de sangre en la orina.
  3. HEMOGLOBINA, Es la sustancia química de la sangre contenida en los glóbulos rojos yencargada del transporte del oxígeno desde los pulmones a todos lostejidos del organismo.
  4. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  5. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  6. NEFRITIS, Es la inflamación del riñón.
  7. OSTEOMIELITIS, Es la infección
  8. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  9. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
  Medicamentos