Bagovir Solucion Inyectable

Para qué sirve Bagovir Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

BAGOVIR

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento del cáncer de mama y pulmón

ARMSTRONG LABORATORIOS DE MEXICO, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Vinorelbina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco con 1 ml de solución inyectable contiene:

Ditartrato de vinorelbina
equivalente a ……… 10 mg
de vinorelbina

Vehículo, cbp ………… 1 ml

Cada frasco con 5 ml de solución inyectable contiene:

Ditartrato de vinorelbina
equivalente a ……… 50 mg
de vinorelbina

Vehículo, cbp ………… 5 ml

Indicaciones terapeuticas:

Antineoplásicocitostático: BAGOVIR* está indicado como agente único o como parte de la quimioterapia combinada para el tratamiento de las neoplasias sensibles a BAGOVIR*, como cáncer pulmonar de células no pequeñas y cáncer de mama metastásico que no responde a las quimioterapias de primera línea para la enfermedad metastásica. Cáncer de mama metastásico que han recaído dentro de los 6 meses de la terapia adyuvante con antraciclicos.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Acción farmacológica: BAGOVIR* es un antineoplásico citostático de la familia de los alcaloides de la Vinca obtenido por semisíntesis a partir de la vinblastina.

Estos fármacos son agentes ciclo específicos que inhiben la mitosis interfiriendo el equilibrio dinámico tubulina/microtúbulo. BAGOVIR* inhibe la polimerización de tubulina y actúa preferentemente sobre los microtúbulos de los husos miótico y sólo afecta los axonales a concentraciones elevadas: se ha encontrado que la BAGOVIR* se diferencia de la vincristina y la vinblastina en su menor potencial tóxico y mayor selectividad sobre los microtúbulos mitóticos relacionados con la actividad antitumoral (CI in vitro 2 µM) y menor sobre los microtúbulos axonales (40 µM). BAGOVIR* bloquea la mitosis en fase G2+M provocando la muerte celular en la interfase o en la mitosis siguiente Puede además puede interferir en el metabolismo de los aminoácidos, del AMPc y del glutation, como así también con la respiración celular, la biosíntesis de ácido nucleicos y de los lípidos.

Farmacocinética: Por vía endovenosa, la cinética de BAGOVIR* es trifásica. La vida media terminal es prolongada (entre 28 y 44 horas) debido al eflujo lento desde los compartimentos periféricos. Debido a su alta liposolubilidad BAGOVIR* es rápidamente captada y ampliamente distribuida, especialmente en pulmón. El clearence plasmático es elevado (aproximadamente 0,8 lt./hora-1/kg-1). BAGOVIR* presenta una captación tisular interna y prolongada. Se excreta principalmente por las heces debido a la gran eliminación biliar y prácticamente sin metabolizar.

El grado de unión de BAGOVIR* con las proteínas es relativamente elevado (50 a 80%). también circula unida con gran afinidad a las plaquetas y linfocitos. Sin embargo, se postula que es poco probable que otras drogas antineoplásicas desplacen a la BAGOVIR* de la unión a proteínas.

Contraindicaciones:

  • Insuficiencia hepática severa, embarazo y lactancia.
  • Hipersensibilidad a alguno de los componentes.
  • Granulocitopenia o trombocitopenia severa inducida por drogas.

Precauciones generales:

Incompatibilidad farmacéutica: La solución es compatible con solución fisiológica y solución glucosada.

No debe mezclarse con otros medicamentos en el mismo recipiente.

Evitar el contacto accidental con los ojos. Existe un riesgo de severa irritación, incluso ulceración de la córnea si el producto es proyectado bajo presión.

BAGOVIR* debe administrarse únicamente por vía endovenosa.

Uso en pediatría: No existen trabajos sobre la seguridad y la eficacia de la droga en niños.

Uso en ancianos: En condiciones de normal funcionamiento orgánico, no se requiere reducir la dosis en pacientes ancianos. El perfil de seguridad de BAGOVIR* permite sugerir que la droga puede ser particularmente adecuada para los pacientes geriátricos.

Empleo en insuficiencias hepática y renal: En caso de insuficiencia hepática leve, es conveniente reducir la posología y manejarse con precaución. BAGOVIR* no debe ser administrado concomitantemente con una radioterapia cuyo campo incluya el hígado. En ausencia de estudios en la insuficiencia renal, se recomienda mucha prudencia para la instauración del tratamiento.

Monitoreo del paciente: El tratamiento debe efectuarse rigurosamente bajo control hematológico (hemograma completo antes de cada inyección). En caso de neutropenia (< 2,000/mm3), retardar la inyección hasta que se normalice; entretanto vigilar al paciente. Se recomienda también el monitoreo de las enzimas alanino aminotransferasa, fosfatasa alcalina y aspartato aminotransferasa y de la bilirrubina séricas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Si bien no existen datos en humanos, los estudios en animales han demostrado que es embriotóxica y fetotóxica, por lo tanto, al igual que con otros citostáticos, se debe recomendar a la paciente que debe tomar precauciones para evitar el embarazo. BAGOVIR* no debe usarse durante el embarazo y lactancia, o en su defecto se debe recomendar que se suspenda la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Toxicidad hematológica: La toxicidad limitante es la granulopenia. La anemia es frecuente, pero de intensidad moderada.

Neurotoxicidad periférica: Se limita generalmente a la abolición de reflejos osteotendinosos. Las parestesias son poco frecuentes. En caso de un tratamiento prolongado, se puede observar una fatiga de los miembros inferiores.

Sistema nervioso vegetativo-digestivo: Se manifiesta principalmente de la paresia intestinal, que se traduce en estreñimiento. Se han observado casos aislados de íleo-paralítico.

Toxicidad digestiva: Estreñimiento, náuseas, vómitos: incidencia baja.

Toxicidad broncopulmonar: Como otros derivados de la vincapervinca, BAGOVIR puede producir estados disneicos y broncospasmo, inmediatamente después de la inyección, o bien varias horas después.

También se han observado: Alopecía (progresiva y moderada) y dolor mandibular. La extravasación del producto durante la inyección puede producir una reacción local e incluso una necrosis (ver Posología y administración).

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El cisplatino o la radioterapia potencia el efecto depresor de la médula ósea de BAGOVIR*. La mitomicina conjuntamente con BAGOVIR* produce reacciones pulmonares agudas.

La BAGOVIR* y vacunas a virus vivos o muertos disminuyen la respuesta inmunológica de las segundas debido al efecto inmunodepresor de la BAGOVIR*.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

BAGOVIR* puede incrementar los valores séricos de las enzimas alanino aminotransferasa, fosfatasa alcalina y aspartato aminotransferasa. El aumento de estas enzimas no requiere de la discontinuación de la terapia. El 6% de los pacientes puede presentar incrementos importantes (grados 3/4) de la bilirrubina sérica.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han realizado estudios de carcinogénesis. Los estudios in vivo indican que la droga afecta el número y posiblemente la estructura de los cromosomas. Sin embargo, la prueba de Ames resultó ser negativo.

Fertilidad: se encontró que la administración de 1/4 de la dosis humana en ratas macho produjo una disminución de la espermatogénesis y de la secreción prostática y de la vesícula seminal.

Dosis y via de administracion:

Exclusivamente por vía endovenosa.

En monoterapia, la dosis habitual es de 25 a 35 mg/m2 corporal una vez por semana.

En poliquimioterapia, la dosis y la frecuencia se ajustan en función del protocolo utilizado. La dosis debe ser diluida en solución fisiológica (por ejemplo 125 ml) para ser perfundida en un período de 15 a 20 minutos. Luego se debe enjuagar la vena de forma abundante con suero fisiológico.

En lo caso de insuficiencia hepática, la posología deberá ser reducida.

Insuficiencia renal (ver Advertencias).

Es muy importante asegurarse que la aguja esté correctamente en vena antes de inyectar BAGOVIR*. Si el producto se infiltra en los tejidos adyacentes durante la administración endovenosa, puede provocar una fuerte irritación. En tal caso, conviene interrumpir la inyección, y administrar el resto de la dosis, por otra vena. En caso de contacto accidental con los ojos, lavar abundante e inmediatamente con agua.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación tiene por consecuencia la aparición de granulopenia grave con su correspondiente riesgo de infección que puede comprometer el pronóstico vital.

Presentaciones:

Caja con un frasco ámpula con 10 mg/1 ml.

Caja con un frasco ámpula con 50 mg/5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele. Protéjase de la luz. Una vez abierto el envase, la solución o la dilución en solución fisiológica o glucosada, en frasco para perfusión herméticamente cerrado puede conservarse hasta 24 horas a temperatura ambiente.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia. Este medicamento deberá ser administrado por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. No se administre si la solución no es transparente, sí contiene partículas en suspensión o sedimentos. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante.

Laboratorio y direccion:

ARMSTRONG LABORATORIOS DE MEXICO, S.A. de C.V.
Av. División del Norte Núm. 3311
Colonia Candelaria Coyoacán
04380 México, D.F.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 420M2005, SSA IV
IEAR-05330060101130/R2005/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. RADIOTERAPIA, Es el método terapéutico que emplea los rayos X y otras formas deradiación para el tratamiento de los tumores.
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