Bactelan Pediatrico Suspension

Para qué sirve Bactelan Pediatrico Suspension , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

BACTELAN PEDIATRICO

SUSPENSION
Antibiótico

QUIMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Trimetoprima y sulfametoxazol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml contienen:

Trimetoprima ………………… 0.8 g

Sulfametoxazol ……………… 4.0 g

Vehículo, cbp ……………… 100 ml

Indicaciones terapeuticas:

  • Antimicrobiano (sulfamidoterapia) para infecciones ocasionadas por gérmenes sensibles.
  • Infecciones de vías respiratorias superiores o inferiores: rinitis, sinusitis, faringitis, amigdalitis, traqueítis, bronquitis aguda o crónica, neumonía y bronconeumonía.
  • Infecciones genitourinarias: cistitis aguda o crónica, pielocistitis, pielonefritis uretritis gonocócicas.
  • Infecciones del aparato digestivo: paratifoidea, tifoidea, gastroenteritis y disentería bacilar.
  • Infecciones de la piel: piodermias, furúnculos abscesos y heridas infectadas.
  • Oculares: conjuntivitis, blefaritis y sepsis neonatal, septicemias y peritonitis.
  • Estados sépticos.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

BACTELAN PEDIATRICO es un medicamento a base de una asociación sinérgica de trimetoprima y sulfametoxazol. Cuando el medicamento se administra por vía oral, las concentraciones plasmáticas de trimetoprima y sulfametoxazol están generalmente en una proporción 1:20. En la orina esta relación puede variar de 1:1 a 1:15 dependiendo del pH. Cerca de 50% de la trimetoprima y de 50% de sulfametoxazol administrados se excreta en la orina en 24 horas.

La trimetoprima y el sulfametoxazol se absorben en forma rápida y casi completa en la porción superior del tracto gastrointestinal tras la administración oral.

El sulfametoxazol se absorbe más lentamente que la trimetoprima y se distribuye ampliamente en tejidos y líquidos incluyendo el pleural, peritoneal, sinovial y ocular. Atraviesa fácilmente la barrera placentaria. La unión a proteínas es variable, menor en pacientes con disfunción renal severa.

Los principales metabolitos de la trimetoprima son 1- y 3-óxidos y los derivados 3- y 4-hidroxi; algunos metabolitos son microbiologicamente activos.

El sulfametoxazol sé metaboliza en el hígado, predominantemente por acetilación N4 y en menor grado por conjugación de glucurónidos.

En humanos, se ha detectado trimetoprima y sulfametoxazol en tejidos fetales (placenta, hígado, pulmón), en la sangre del cordón umbilical y en el fluido amniótico, indicando la transferencia placentaria de ambos fármacos. En general, las concentraciones fetales de trimetoprima son similares a las maternas y las de sulfametoxazol son menores.

La vida media es de 6 a 12 horas, de 20 a 50 horas en el estadio final de la insuficiencia renal.

La concentración plasmática máxima se alcanza en 2 a 4 horas.

Ambas sustancias, así como sus metabolitos, se eliminan por filtración glomerular y secreción tubular, dando concentraciones en la orina de ambas sustancias activas considerablemente mayores que las concentraciones en la sangre. La excreción aumenta en la orina alcalina.

Se excretan pequeñas cantidades en las heces, leche materna, bilis y otras secreciones corporales.

Mecanismo de acción: Los 2 componentes interfieren con la síntesis bacteriana de ácido tetrahidrofólico: Intermediario esencial para la producción de ácidos nucleicos. Las bacterias sensibles son las que requieren sintetizar el ácido p-aminobenzoico (PABA). La acción de las sulfas es antagonizada por el PABA y las sustancias similares, procaína y tetraciclina.

Contraindicaciones:

  • No deberá administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las sulfamidas o a la trimetoprima.
  • La relación riesgo-beneficio debe evaluarse en las siguientes situaciones clínicas: Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6FD), disfunción hepática, porfiria y disfunción renal.

Precauciones generales:

Visitar regularmente al médico para comprobar el progreso experimentado con el tratamiento a largo plazo o con el tratamiento a dosis elevadas.

Pueden requerirse recuentos sanguíneos totales antes del>> tratamiento y mensualmente para detectar discrasias sanguíneas en pacientes con tratamiento prolongado.

Pueden requerirse análisis de orina antes del tratamiento y periódicamente durante el mismo para detectar cristaluria y/o formación de cálculos urinarios en pacientes con tratamiento a largo plazo o con dosis elevadas.

Consultar con el médico si no se notara mejoría en unos días.

Precaución si se precisa cirugía con anestesia general.

Usar los cepillos, seda y palillos dentales con precaución; retrasar el trabajo odontológico hasta que los recuentos sanguíneos vuelvan a los valores normales; consultar con el médico o dentista en relación con la higiene oral adecuada.

Es posible que se produzcan reacciones de fotosensibilidad.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo: No se recomienda su uso durante el embarazo. Las sulfamidas y la trimetoprima atraviesan la barrera placentaria. Normalmente no se produce kernicterus o hiperbilirrubinemia significativa en el neonato debido a que la bilirrubina se conjuga en el hígado de la madre.

Lactancia: El uso de BACTELAN PEDIATRICO está contraindicado en lactantes menores de 3 meses de edad, ya que las sulfamidas pueden producir kernicterus en neonatos.

El sulfametoxazol y la trimetoprima se excretan en la leche materna, normalmente no se produce hiperbilirrubinemia, excepto como posibilidad remota durante las 2 primeras semanas después del>> parto.

Las sulfamidas pueden producir anemia hemolítica en neonatos con deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (6GPD).

La asociación de sulfametoxazol y trimetoprima en proporción (1:5) es inadecuada en neonatos y lactantes mayores, debido a la disposición alterada del sulfametoxazol y de la trimetoprima en estos pacientes.

Reacciones secundarias y adversas:

Siguiendo la posología recomendada BACTELAN PEDIATRICO es bien tolerado.

Pueden presentarse diarrea, mareos, dolor de cabeza, pérdida de apetito, náuseas o vómito, los cuáles requieren de atención médica solo si son persistentes o molestos.

Puede presentarse también sensibilidad cutánea a la luz solar, picores o rash cutáneo (hipersensibilidad), y con una incidencia menos frecuente: Dolor articular y muscular (síndrome de Stevens-Johnson), dificultad al tragar (síndrome de Lyell), fiebre (discrasias sanguíneas, hipersensibilidad), piel pálida ó dolor de garganta o hemorragias o hematomas no habituales (discrasias sanguíneas), color amarillo en los ojos o en la piel (hepatitis).

Púrpura, neutropenia, raramente agranulocitosis.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

  • Tiázidas (se ha observado una incidencia aumentada de trombocitopenia con púrpura en pacientes ancianos bajo tratamiento con ciertos diuréticos).
  • Digoxina (puede presentarse una elevación en los niveles en sangre de la digoxina, cuando se administra de forma concomitante).
  • Anticoagulantes warfarínicos (puede aumentar el efecto hipotrombótico).
  • Anticoagulantes derivados de cumarina o de la indandiona, anticonvulsivos del grupo hidantoína, hipoglucemiantes orales y metotrexato (puede ser necesario ajustar la dosificación, durante y después del tratamiento con sulfamidas ya que éstas pueden desplazar a estos medicamentos de su lugar de unión a proteínas y/o pueden inhibir su metabolismo, dando lugar a efectos mayores o prolongados y/o toxicidad).
  • Depresores de la médula ósea (se elevan los efectos leucopénicos y/o trombocitopénicos).
  • Anticonceptivos orales que contienen estrógenos (pueden lugar a menor fiabilidad del anticonceptivo y a mayor incidencia de hemorragia intermenstrual).
  • Hemolitícos (se eleva el potencial de los efectos secundarios tóxicos).
  • Medicamentos hepatotóxicos (hepatoxicidad).
  • Metenamina (se aumenta el riesgo de cristaluria).
  • Fenilbutazona (se potencia el efecto de las pirazolonas).
  • Vitamina K (aumentan las necesidades de la vitamina K en pacientes que reciben sulfamidas).

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

La trimetoprima puede interferir con un ensayo de metotrexato sódico que utiliza la técnica de unión competitiva a las proteínas cuando se utiliza dihidrofolato reductasa bacteriana como la proteína de unión.

La presencia de BACTELAN PEDIATRICO puede también interferir con la reacción de picrato alcalino de Jaffé para la creatinina, provocando que los valores normales aumenten aproximadamente en 10%.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Carcinogénesis: Estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico en animales no han sido llevados a cabo.

Mutagénesis: Estudios para evaluar la mutagenicidad bacteriana no han sido llevados a cabo con sulfametoxazol y trimetoprima en combinación. La trimetoprima ha demostrado ser no mutagénico en los estudios realizados. Las observaciones realizadas en leucocitos de pacientes tratados con BACTELAN PEDIATRICO no han revelado ninguna anormalidad cromosómica.

Fertilidad: No se han observado efectos sobre la fertilidad o capacidad reproductiva en ratas a dosis tan altas como 70 mg/kg/día de trimetoprima mas 300 mg/kg/día de sulfametoxazol.

Estudios realizados en mujeres embarazadas han revelado anormalidades congénitas en un porcentaje de 4.5% cuando la paciente recibió trimetoprima–sulfametoxazol durante el primer trimestre del embarazo.

Durante la última fase del embarazo, deberá evitarse este fármaco tanto como sea posible debido al riesgo de kernicterus en el neonato.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración: Oral.

Dosis:

Dosificación: Cada 12 horas.

Edad

Suspensión

12 semanas a 5 meses

½ cucharada (2.5 ml)

6 meses a 5 años

1 cucharada (5.0 ml)

6 a 11 años

2 cucharadas (10.0 ml)

Mayores de 12 años y adultos (dosis standard)

4 cucharadas (20.0 ml)

Mayores de 12 años y adultos (dosis mínima y dosis para terapia a largo plazo)

2 cucharadas (10.0 ml) cada 24 horas

Mayores de 12 años y adultos (dosis altas, para casos particularmente graves)

6 cucharadas (30 ml)

En infecciones agudas, deberá administrarse BACTELAN PEDIATRICO durante al menos 5 días o hasta que el paciente no muestre síntomas por 2 días mínimo. Si no es evidente una mejoría clínica tras 7 días de terapia, deberá reevaluarse al paciente.

BACTELAN PEDIATRICO no se recomienda cuando el aclaramiento de la creatinina es menor de 15 ml/minuto, a menos que existan facilidades para la hemodiálisis.

La ingestión de líquidos debe ser suficiente para mantener un volumen de orina de al menos 1,200 a 1,500 ml al día en adultos.

Las sulfamidas deben tomarse con un vaso lleno (240 ml) de agua con el estómago vacío (bien una hora antes o 2 horas después de las comidas).

Advertencias complementarias:Cumplir el ciclo completo de tratamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

El tratamiento de sobredosis es primeramente sintomático. Los síntomas pueden incluir náuseas, vómito, diarrea, dolor de cabeza, vértigo, mareos, alteraciones mentales y visuales, en algunos casos puede presentarse depresión de la médula ósea manifestada como trombocitopenia o leucopenia, así como otras discrasias sanguíneas causadas por una deficiencia de ácido folínico.

Deben administrarse fluidos para mantener el alto flujo urinario ayudando a la eliminación del fármaco por la orina.

El riesgo de la cristaluria se minimiza administrando bicarbonato de sodio. La cristalura severa puede requerir de una cauterización del uréter y de la irrigación con una solución tibia de bicarbonato de sodio al 2.5%.

Presentaciones:

Caja con frasco con 120 ml y vasito dosificador.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Consérvese el frasco bien tapado.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Este medicamento no deberá administrarse por periodos prolongados sin estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo, ni a niños menores de 3 meses. Este medicamento contiene colorante rojo No. 6 que puede provocar reaaciones alérgicas.

Laboratorio y direccion:

QUIMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V.
Autopista Saltillo-Monterrey Km. 11.5
25900 Ramos Arizpe, Coahuila

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Reg. Núm. 0170M81, SSA IV
BEAR-04361203915/RM2005/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. GASTROENTERITIS, Es la inflamación del estomago (gastritis) y del intestino (enteritis).
  2. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  3. TIBIA, Es el más largo de los huesos existentes entre la rodilla y el tobillo y el que soporta casi todo el peso.
  4. URETRITIS, Es la infección de la uretra o parte fina de la vía urinaria, y se manifiesta mediante sensación ardiente al orinar.
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