Azomyr 5 Mg Comprimidos Con Cubierta Pelicular

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Azomyr 5 mg comprimidos recubiertos con película


2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina.

Excipiente(s) con efecto conocido:
Este medicamento contiene lactosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3.
FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película


4.
DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Azomyr está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad para el alivio de los
síntomas asociados con:
­
rinitis alérgica (ver sección 5.1)
­
urticaria (ver sección 5.1)

4.2 Posología y forma de administración

Posología
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad): La dosis recomendada de Azomyr es un
comprimido una vez al día.

La rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante
menos de 4 semanas) debe ser tratada según la evaluación de la historia de la enfermedad del
paciente, pudiéndose interrumpir el tratamiento después de la resolución de los síntomas y reiniciarse
si vuelven a aparecer.
En la rinitis alérgica persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante
más de 4 semanas) se puede proponer a los pacientes el tratamiento continuado durante los periodos
de exposición al alérgeno.

Población pediátrica
La experiencia sobre el uso de desloratadina en adolescentes de 12 a 17 años de edad en ensayos
clínicos de eficacia es limitada (ver secciones 4.8 y 5.1).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Azomyr 5 mg comprimidos recubiertos con película en
niños menores de 12 años de edad. No se dispone de datos.

Forma de administración
Vía oral.
La dosis puede tomarse con o sin alimentos.

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4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a
loratadina.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En caso de insuficiencia renal severa, Azomyr deberá utilizarse con precaución (ver sección 5.2).

Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, con déficit de lactasa Lapp
o con malabsorción de glucosa­galactosa no deberán tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han observado interacciones clínicamente relevantes en ensayos clínicos con desloratadina
comprimidos en los que se administraron conjuntamente eritromicina o ketoconazol (ver sección 5.1).

En un ensayo de farmacología clínica, Azomyr tomado de forma concomitante con alcohol no
potenció los efectos deteriorantes del alcohol sobre el comportamiento (ver sección 5.1).

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
No hay datos o éstos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de
desloratadina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales
directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Como medida
de precaución, es preferible evitar el uso de Azomyr durante el embarazo.

Lactancia
Se ha detectado desloratadina en recién nacidos lactantes de madres tratadas. Se desconoce el efecto
de desloratadina en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o
interrumpir el tratamiento con Azomyr tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el
beneficio del tratamiento para la madre.

Fertilidad
No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Azomyr sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante
en base a los ensayos clínicos. Se debe informar a los pacientes de que la mayoría de las personas no
experimentan somnolencia. Sin embargo, como existe variabilidad individual en la respuesta a todos
los medicamentos, se recomienda aconsejar a los pacientes que no desempeñen actividades que
requieran un estado de alerta mental, como conducir un coche o utilizar máquinas, hasta que hayan
establecido su propia respuesta al medicamento.

4.8 Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad
En ensayos clínicos en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática
crónica, a la dosis recomendada de 5 mg diarios, se notificaron reacciones adversas con Azomyr en
un 3 % de pacientes más que en los tratados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes,
notificadas con una incidencia superior al grupo placebo, fueron cansancio (1,2 %), sequedad de boca
(0,8 %) y cefalea (0,6 %). En un ensayo clínico con 578 pacientes adolescentes, de 12 a 17 años de
edad, la reacción adversa más frecuente fue la cefalea; que se produjo en el 5,9 % de los pacientes
tratados con desloratadina y en el 6,9 % de los pacientes que recibieron placebo.
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Tabla de reacciones adversas
Otras reacciones adversas notificadas muy raramente después de la comercialización se enumeran en
la siguiente tabla. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 a