Azantac Pediatrico Solucion Gotas

AZANTAC PEDIATRICO

SOLUCION GOTAS
Tratamiento del reflujo gastroesofágico pediátrico

GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Ranitidina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml contienen:

Clorhidrato de ranitidina
equivalente a ………. 4.0 g
de ranitidina

Vehiculo, cbp ……….. 100 ml

Indicaciones terapeuticas:

• Manejo y prevención de las lesiones y síntomas asociados con el reflujo gastroesofágico en pacientes pediátricos.
• Tratamiento en la fase aguda y profilaxis de las lesiones esófago-gastro-duodenales ocasionadas por la ingestión de fármacos agresivos para la mucosa, tales como los antiinflamatorios no esteroideos (AINES) y algunos antimicrobianos.
• Profilaxis en pacientes pediátricos con riesgo de bronco-aspiración ácida (síndrome de Mendelson).

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacocinética:La información farmacocinética se refiere a datos obtenidos en adultos, ya que no se cuenta con los datos respectivos para la población de 1 a 12 meses de edad.

La biodisponibilidad de la ranitidina es aproximadamente de 50%. La absorción de ranitidina es rápida, después de su administración oral y las máximas concentraciones plasmáticas se alcanzan 2 a 3 horas después. No es metabolizada de manera extensa. La eliminación de la ranitidina es principalmente por secreción tubular. Su vida media de eliminación es de 2 a 3 horas. En los estudios de equilibrio con 150 mg de ³H-ranitidina administrada por vía oral, 60 a 70% de la dosis se excretó por la orina y 26% en las heces. El análisis de la orina excretada en las primeras 24 horas después de la dosis demostró que 35% de la dosis oral se eliminó sin cambios.

La degradación de la ranitidina es similar tanto si se administra por vía oral como por vía intravenosa: aproximadamente 6% de la dosis se excreta en la orina como N-óxido, 2% como S-óxido, 2% como desmetil-ranitidina y de 1 a 2% como análogos del ácido furoico.

Farmacodinamia:La ranitidina es un antagonista específico de los receptores H2 de la histamina, de rápida acción. Inhibe la secreción basal y estimulada de ácido gástrico, reduciendo tanto el volumen como el contenido de ácido y pepsina de la secreción.

Tiene una relativamente prolongada duración de acción, de esta forma una sola dosis de 150 mg es efectiva para inhibir la secreción ácida gástrica hasta por doce horas.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula; insuficiencia renal o hepática severas y condiciones pre-comatosas.

Precauciones generales:

El tratamiento con antagonistas de receptores H2 de histamina, puede enmascarar síntomas asociados con carcinoma gástrico y ello puede retrasar el diagnóstico de este padecimiento, lo que debe de tenerse en cuenta en adultos, aunque esta formulación es para uso pediátrico.

La ranitidina se excreta por vía renal, por lo que debe de tenerse precaución en su empleo en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 13 de esta IPP). Los pacientes que reciben antiinflamatorios no esteroideos concomitantemente con la ranitidina deben de ser supervisados por el médico, especialmente cuando existan antecedentes de enfermedad péptica. Existen raros reportes de que la ranitidina puede precipitar episodios agudos de porfiria, por lo que debe de evitarse su empleo en pacientes con estos antecedentes.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Por tratarse de una formulación exclusiva para los pacientes pediátricos no procede esta información, sin embargo se menciona sólo con fines informativos: la ranitidina debe de usarse en el embarazo sólo si el beneficio potencial es superior al riesgo para el producto. La ranitidina cruza la placenta y se excreta por la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas:

Se han reportado los siguientes eventos adversos en pacientes adultos tratados con altas dosis de ranitidina por largos períodos de tiempo. Se desconoce la relevancia del uso clínico de AZANTAC^® PEDIATRICO en la población pediátrica.

• Tracto hepatobiliar y páncreas: Ocasionalmente se ha reportado hepatitis (hepatocelular, hepatocanalicular también denominada colestásica-, o mixta), con o sin ictericia, habitualmente reversibles. También se ha reportado muy raramente pancreatitis aguda.
• Sangre y linfáticos: En pocos pacientes han ocurrido cambios, usualmente reversibles, en la cuenta hemática (leucopenia, trombocitopenia). Se han reportado casos raros de agranulocitosis o pancitopenia, y en algunas ocasiones hipoplasia o aplasia medular.
• Cardiovascular: Como otros antagonistas de los receptores H2, hay raros reportes de bradicardia y bloqueo AV. Se han reportado casos raros de vasculitis.
• Neurología/psiquiatría: En una muy pequeña proporción de pacientes se han reportado mareos y cefalea, algunas veces severa. También se ha reportado raramente confusión mental, depresión y alucinaciones reversibles, especialmente en pacientes graves y seniles. Además, muy raramente, se han reportado movimientos involuntarios reversibles.
• Ojo: Hay escasos reportes de visión borrosa reversible, sugestivos de cambios en la acomodación.
• Sitios inespecíficos/piel: Se han reportado eritema cutáneo, incluyendo casos raros de eritema multiforme y de alopecia.
  Las reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurótico, fiebre, broncoespasmo, hipotensión, choque anafiláctico y dolor en el pecho) han sido muy raramente observadas, después de una sola dosis.
• Reproducción: Muy raramente se ha reportado impotencia. Hay algunos reportes de síntomas mamarios en hombres que reciben ranitidina.
• Musculoesquelético: Síntomas como artralgia y mialgias han sido raramente reportados.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

A las dosis recomendadas, la ranitidina no inhibe el citocromo hepático P450, en consecuencia no potencializa la acción de los fármacos que pueden ser inactivados por este sistema enzimático, en los que se incluye al diacepam, la lidocaína, la fenitoína, el propanolol, la teofilina y la warfarina. No hay evidencia de interacción entre la ranitidina y amoxicilina o metronidazol.

Dosis elevadas de sucralfato (2 g) co-administrado con ranitidina, puede disminuir la absorción de ésta última. Este efecto no ocurre si el sucralfato se administra dos horas (mínimo) después de la ranitidina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se pueden presentar cambios transitorios y reversibles en las pruebas de funcionamiento hepático, en la biometría hemática (leucopenia y trombocitopenia).

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios tanto en animales de laboratorio como en seres humanos, han demostrado que la ranitidina no tiene efecto de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración: Oral.

AZANTAC^® PEDIATRICO se puede diluir en agua o leche.

Manejo y prevención de las lesiones y los síntomas secundarios al reflujo gastroesofágico en pacientes pediátricos: Se recomienda una dosis de 3 mg/kg de peso cada 8 a 12 horas, según lo requiera la severidad del cuadro, de 4 a 8 semanas y un máximo de 12 semanas.

Tratamiento en la fase aguda y profilaxis de las lesiones esófago-gastro-duodenales ocasionadas por la ingestión de fármacos agresivos para la mucosa, tales como los antiinflamatorios no esteroides y algunos antimicrobianos: Se recomienda una dosis de 3 mg/kg de peso cada 8 a 12 horas, según lo requiera la severidad del cuadro, de 4 a 8 semanas y un máximo de 12 semanas.

Profilaxis en pacientes pediátricos con riesgo de bronco-aspiración ácida (síndrome de Mendelson): Se recomienda una dosis de 3 mg/kg de peso, una dosis la noche previa a la cirugía y otras 2 horas antes de la inducción anestésica.

Número de gotas para administrar en cada dosis de acuerdo al peso:
Peso	2 a 4 kg	5 a 8 kg	9 a 15 kg	16 a 23 kg
Número de gotas dos veces al día	3 6	7 12	13 22	24 34

Nota: 20 gotas = 1 ml = 40 mg/ml. Cada gota contiene 2 mg de ranitidina.

Insuficiencia renal:AZANTAC^® PEDIATRICO está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal severa (ver sección 7 de esta IPP).

Puede ocurrir acumulación de ranitidina resultando en concentraciones plasmáticas elevadas, en pacientes con insuficiencia renal (depuración de creatinina < 50 ml/min). En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, la dosis de AZANTAC^® PEDIATRICO debe de reducirse a la dosis mínima efectiva. En pacientes bajo diálisis peritoneal crónica ambulatoria o hemodiálisis crónica, la ranitidina debe de ser tomada inmediatamente después de la diálisis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Si se considera apropiado, se deberá dar un manejo sintomático y de soporte. Si se requiere, el fármaco se puede remover del plasma mediante hemodiálisis.

Incompatibilidades:No se recomienda diluir AZANTAC^® PEDIATRICO en alimentos o bebidas que contengan cítricos.

Presentaciones:

Caja con frasco gotero con 30 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a una temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.
Calz. México-Xochimilco Núm. 4900
Colonia San Lorenzo Huipulco
14370 México, D.F.
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 291M98, SSA IV
HEAR-309800/RM2002/IPPA