Azactam 2000 Mg Polvo Y

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
• • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. En este prospecto:
1. Qué es AZACTAM®2000 mg Polvo y disolvente para solución inyectable IV y para qué se utiliza
2. Antes de usar AZACTAM®2000 mg Polvo y disolvente para solución inyectable IVCómo usar AZACTAM®2000mg Polvo y disolvente para solución inyectable IVPosibles efectos adversosConservación de AZACTAM®2000 mg Polvo y disolvente para solución inyectable IVInstrucciones para el personal sanitarioAZACTAM®2000mg Polvo y disolvente para solución inyectable IVAztreonamCada vial contiene 2000 mg de aztreonam como principio activo. Los demás componentes (excipientes) son: l-arginina base.El disolvente es agua para inyección.Titular de la autorización de comercializaciónBristol-Myers Squibb, S.A. c/Almansa 101
28040 Madrid.Responsable de la fabricación Bristol-Myers Squibb, S.r.l
Contrada Fontana del Ceraso, 03012 – Anagni (Frosinone)
Italia.

1. QUÉ ES AZACTAM®2000 mg Polvo y disolvente para solución inyectable IV Y PARAQUÉ SE UTILIZA
AZACTAM® 2000 mg se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable intravenosa. Cada vial de polvo para solución inyectable contiene 2000 mg de aztreonam.
Cada ampolla de disolvente contiene 10 ml de agua para inyección.
AZACTAM® 2000 mg pertenece a un grupo de antibióticos denominados monobactámicos. Está indicado para el tratamiento de infecciones de las vías urinarias, respiratorias, de la piel y tejidos blandos, infecciones abdominales, y algunas infecciones de transmisión sexual.
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios2.ANTES DE USAR AZACTAM®2000 mg Polvo y disolvente para solución inyectable IVNo use AZACTAM®2000 mg
Si usted es alérgico a aztreonam o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Tenga especial cuidado con AZACTAM ®2000 mg
Si usted es alérgico a la penicilina o cefalosporinas sólo deberá utilizarse AZACTAM® 2000 mg con extrema precaución en el caso de que el beneficio que se espera obtener justifique el riesgo de una hipotética reacción alérgica grave. En caso de que note la aparición de alguna reacción alérgica, debe suspender el tratamiento con AZACTAM® 2000 mg y consultar a su médico. Debe informar a su médico si presenta alteración de la función renal ya que necesitará un ajuste de la dosis debido a que Aztreonam puede acumularse en suero y en los tejidos. Si se administra a ancianos que presenten alteración renal será recomendable realizar ajustes de dosis. Si usted sufre alteración de la función renal, o padece insuficiencia hepática, o sospecha que pudiera padecerla, su médico realizará una cuidadosa observación clínica y los estudios necesarios para determinar la dosis adecuada.

Uso en niños

No se ha establecido la eficacia y seguridad de AZACTAM® 2000 mg en neonatos menores de una semana.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Informe a su médico si está embarazada o piensa quedarse embarazada. AZACTAM® 2000 mg no debe ser administrado durante el embarazo, salvo que el beneficio esperado justifique el posible riesgo.
Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Informe a su médico si se encuentra en periodo de lactancia. Aztreonam se excreta en cantidades muy pequeñas en la leche humana, en consecuencia debe considerarse la interrupción temporal de la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, por tanto procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que se sepa cómo tolera el medicamento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
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3.CÓMO USAR AZACTAM®2000 mg Polvo y disolvente para solución inyectable IV
• Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras por escrito y asegúrese de haberlas entendido bien. • AZACTAM® 2000 mg se administra por inyección intravenosa. • Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento sin consultar antes con su médico. • El médico le prescribirá la dosis adecuada de AZACTAM® 2000 mg dependiendo de la gravedad de la infección que padezca.
La dosis máxima recomendada en adultos es de 8 g por día.
En niños: La dosificación usual en pacientes mayores de 1 semana, es de 30 mg/Kg/dosis, cada 6 u 8 horas. • Si estima que la acción de AZACTAM® 2000 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usted usa más AZACTAM ®2000 mg del que debiera
En caso de recibir más dosis de la prescrita de AZACTAM®2000 mg, y a pesar de que sea poco probable que sufra una intoxicación grave, acuda al médico lo antes posible, o póngase en contacto con el Servicio de Urgencias del Hospital más cercano. No obstante, en caso de producirse se suspenderá su administración y se instaurará tratamiento sintomático. Si es necesario, aztreonam se puede eliminar del suero por hemodiálisis y/o diálisis peritoneal.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91- 5 62 04 20.
Si olvidó usar AZACTAM®2000mg
No debe administrarse una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Consulte a su médico. El médico determinará cuales serán las acciones a seguir.4.

Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, AZACTAM® 2000 mg puede tener efectos adversos.
Pueden aparecer diarrea, náuseas, vómitos, alteraciones en la piel (picor, irritación, manchas), inflamación local de alguna vena y malestar/hinchazón en el lugar de la inyección. También se ha observado: debilidad, dolor de cabeza, fiebre, sensación de malestar y algún transtorno de tipo alérgico.
En raras ocasiones se han observado molestias en el abdomen (calambres, dolor), alteraciones en la boca
(llagas, alteración del sentido del gusto, mal aliento) y transtornos del hígado (aumento de algunos valores hepáticos en sangre y orina, ictericia, inflamación).
En algunos casos pueden producirse alteraciones en la sangre (disminución transitoria en la velocidad de coagulación, aumento o disminución de los glóbulos blancos y de las plaquetas, disminución de los glóbulos rojos), alteraciones nerviosas (convulsiones, vértigos, falta de sueño, mareos), visión doble, sensación de tintineo en los oídos, disminución de la tensión sanguínea, dificultades en la respiración
(jadeos, dolor en el pecho, estornudos, nariz congestionada, falta de aliento), dolor en los músculos y transtornos en la vagina o sensibilidad en las mamas. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.5.CONSERVACIÓN DE AZACTAM®2000 mg Polvo y disolvente para solución inyectableIV
Mantenga AZACTAM® 2000 mg Polvo y disolvente para solución inyectable IV fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Este medicamento conservado en su envase original es estable durante un período de 36 meses.
Las soluciones diluidas para administrar por vía IM o para perfusión IV se conservan hasta 48 horas después de su preparación, mantenidas a temperatura ambiente (15 a 30º C) o 7 días mantenidas en nevera (entre 2 y 6º C).

6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO
Preparación y forma de administración:
La solución inyectable se obtiene inyectando asépticamente en el vial el volumen adecuado de agua para inyección, agitando inmediata y vigorosamente, hasta obtener una solución completamente transparente.
La solución reconstituida no debe utilizarse para dosis múltiples En el caso de que el contenido total del envase no se utilice en una dosis única, la porción de la solución sobrante deberá ser desechada.
Dependiendo de la concentración de aztreonam y del solvente usado, el producto preparado para ser inyectado, es una solución incolora o de color pajizo pálido, que con el reposo puede desarrollar un tinte ligeramente rosado (no se altera la potencia). Se debe hacer una inspección visual de los productos para inyección por si apareciera alguna alteración o decoloración, si la solución y el envase lo permiten.
Cada gramo de AZACTAM reconstituido con 3 ml de una solución adecuada, proporciona 1 gramo de
AZACTAM en un volumen total de 4 ml.
El pH de las soluciones varía entre 4,5 y 7,5 dependiendo del tipo y de la cantidad del solvente utilizado.
La solución inyectable de aztreonam no deberá mezclarse con ningún otro medicamento, incluyendo antibióticos, salvo instrucción específica (ver más adelante el apartado Mezclas con antibióticos).
Solución para administración intramuscular:
El contenido de los viales de 15 ml de capacidad de AZACTAM debe ser reconstituido con al menos 3 ml de un diluyente apropiado por cada gramo de aztreonam. Los diluyentes que pueden usarse son: agua estéril para inyección, agua estéril bacteriostática para inyección (con alcohol bencílico o metil- y propilparabenes), cloruro sódico para inyección, cloruro sódico bacteriostático para inyección (con alcohol bencílico). Las dosis elevadas (2.000 mg) se administrarán preferentemente por vía intravenosa.
Se administra en inyección intramuscular profunda en una de las masas musculares grandes (tal como el cuadrante superior exterior de la región glútea o en la parte lateral del muslo). La tolerancia es buena haciendo innecesario el uso de anestésicos locales (cuya compatibilidad no ha sido estudiada).Solución para administración intravenosa:
Inyección intravenosa directa (bolo): MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios La dosis debe ser preparada usando 6 ml a 10 ml de agua para inyección, y la solución resultante deberá inyectarse directamente en la vena, o en un equipo de administración adecuado, lentamente, durante un período de 3 a 5 minutos. Perfusión:
Cada gramo de aztreonam deberá disolverse inicialmente en un mínimo de 3 ml de agua para inyección.
La solución inicial resultante deberá diluirse en una solución adecuada para perfusión de modo que quede una concentración final que no exceda de un 2 % de peso por volumen, es decir, al menos 50 ml de solución por gramo de aztreonam. Las soluciones adecuadas para perfusión intravenosa son las siguientes:
Cloruro sódico para inyección, 0,9%
Suero Ringer
Suero Ringer Lactato
Solución de dextrosa y cloruro sódico (5%: 0,9%), (5 %: 0,45 %) o bien (5 %: 0,20 %)
Lactato sódico M/6
Manitol al 5 % o 10 %,
Suero Ringer Lactato y dextrosa al 5 %.
Los disolventes que contienen alcohol bencílico no son aptos para uso en recién nacidos.
Alternativamente, el contenido de 100 ml de un frasco debe reconstituirse a una concentración final que no exceda el 2% de peso por volumen (al menos 50 ml de solución por gramo de aztreonam) con cualquiera de las soluciones para infusión indicadas arriba que resulte adecuada. Estas soluciones deben congelarse inmediatamente.
Si se usa un tubo común para las perfusiones intermitentes de aztreonam y de otro medicamento (con el que el aztreonam no sea farmacéuticamente compatible), será necesario que antes y después de la administración de la solución de aztreonam se enjuague el tubo con cualquiera de las soluciones adecuadas para perfusión, compatibles con las soluciones de uno y del otro medicamento. En ningún caso se procederá a una administración simultánea. La perfusión debe ser administrada en un período de 20 a
60 minutos.
Cuando se usa un equipo de tubo en Y, deberá prestarse cuidadosa atención al volumen calculado de la solución de aztreonam necesaria de manera que se asegure que la dosis total de aztreonam sea inyectada.
Se puede usar un equipo de control del volumen de administración para incorporar la solución inicial de aztreonam a la solución para perfusión del medicamento compatible que esté siendo administrado; en este caso, la dilución final de aztreonam debe proporcionar una concentración que no supere el 2% de peso por volumen.
Las soluciones para perfusión de aztreonam congeladas pueden conservarse durante 3 meses a -20ºC; Las soluciones congeladas deben descongelarse a temperatura controlada o en refrigeración. Las soluciones descongeladas a temperatura controlada y bajo refrigeración deben usarse entre 24 y 72 horas, respectivamente, después de retirarlas del congelador. La solución no puede volver a congelarse.
Las soluciones con concentración mayor del 2 % de peso/volumen (1 g de aztreonam por 50 ml), deberán usarse inmediatamente después de haber sido preparadas, excepto cuando el líquido para perfusión sea agua para inyección o solución de suero fisiológico. En el caso de estos dos diluyentes, las soluciones deberán inyectarse antes de transcurridas 48 horas desde su preparación, cuando se hayan mantenido a temperatura ambiente (15 a 30º C), este plazo de uso se prolonga hasta 7 días cuando se hayan mantenido en nevera (entre 2 y 6ºC).
Mezclas con otros antibióticos. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Las soluciones para perfusión intravenosa de AZACTAM® cuya concentración no excede el 2% peso/volumen, preparadas con solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de dextrosa al 5%, a las que se hayan añadido, clindamicina fosfato, gentamicina sulfato, tobramicina sulfato o cefazolina sódica, a las concentraciones usualmente utilizadas en la práctica clínica, son estables durante hasta 48 horas a temperatura ambiente o 7 días, si se conservan en refrigeración. Las mezclas de ampicilina sódica con aztreonam en solución de cloruro sódico al 0,9% son estables durante 24 horas a temperatura ambiente y durante 48 horas en refrigeración. La estabilidad en dextrosa inyectable al 5% es de 2 horas a temperatura ambiente y de 8 horas en refrigeración. Las mezclas de aztreonam-cloxacilina sódica y aztreonam-vancomicina clorhidrato, son estables en Dianeal 137 (Solución para Diálisis Peritoneal) con dextrosa al
4,25% durante hasta 24 horas a temperatura ambiente. No se recomiendan mezclas con otros fármacos, o a concentraciones diferentes de las anteriormente especificadas, puesto que no se dispone de datos de compatibilidad.


Este prospecto fue aprobado en Enero 2006