Augmentin Tabletas

AUGMENTIN

TABLETAS
Antibiótico

GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Amoxicilina y ácido clavulánico.

Forma farmaceutica y formulacion:

Amoxicilina trihidratada
equivalente a …….. 500 mg
de amoxicilina

Clavulanato de potasio
equivalente a …….. 125 mg
de ácido clavulánico

Indicaciones terapeuticas:

AUGMENTIN^® es un antibiótico de amplio espectro contra los patógenos más comúnmente encontrados en la práctica general, así como también en la hospitalaria.

La acción inhibitoria de ?-lactamasas que posee el clavulanato, amplió el espectro de la amoxicilina trihidratada al incluir muchas cepas resistentes a otros antibióticos ?-lactámicos.

AUGMENTIN^® se recomienda en el tratamiento a corto plazo en las infecciones bacterianas más comunes, como:

Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo oído, nariz y garganta), por ejemplo:

• Amigdalitis.
• Sinusitis.
• Otitis media.

Infecciones del tracto respiratorio inferior, por ejemplo:

• Bronquitis aguda y crónica.
• Exacerbación aguda de la bronquitis crónica.
• Neumonía lobar y bronconeumonía.

Infecciones del tracto genitourinario, por ejemplo:

• Cistitis.
• Uretritis.
• Pielonefritis.

Infecciones de la piel y tejidos blandos, por ejemplo:

• Forúnculos.
• Abscesos.
• Celulitis.
• Heridas infectadas.

Infecciones de huesos y articulaciones, por ejemplo:

• Osteomielitis.

Infecciones dentales, por ejemplo:

• Absceso dentoalveolar.

Otras infecciones, por ejemplo:

• Sepsis intraabdominal.

En Farmacocinética y Farmacodinamia se proporciona una lista extensa de microorganismos sensibles.

Las infecciones causadas por microorganismos sensibles a la amoxicilina trihidratada son susceptibles al tratamiento con AUGMENTIN^® debido a su contenido de amoxicilina trihidratada. Las infecciones mixtas causadas por microorganismos sensibles a la amoxicilina, junto con microorganismos productores de ?-lactamasa sensibles a AUGMENTIN^® pueden, por tanto, tratarse con AUGMENTIN^®.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacodinamia:La resistencia a muchos antibióticos está causada por enzimas bacterianas las cuales destruyen el antibiótico antes de que éste pueda actuar sobre la bacteria. En AUGMENTIN^®, el clavulanato se anticipa al mecanismo de defensa bacteriano con un bloqueo irreversible de la enzima ?-lactamasa, lo cual convierte a los microorganismos en sensibles al rápido efecto bactericida de la amoxicilina trihidratada a concentraciones fácilmente alcanzables en el cuerpo. El clavulanato por sí solo tiene muy poca actividad antibacteriana sin embargo, en asociación con amoxicilina trihidratada, como en AUGMENTIN^®, se convierte en un antibiótico de amplio espectro con una amplia variedad de aplicaciones en la práctica clínica general y hospitalaria.

AUGMENTIN^® exhibe una actividad bactericida en una extensa gama de mircroorganismos que incluye:

Grampositivos:

• Aerobios: Bacillus anthracis, Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus*, Estafilococos coagulasa negativos* (incluyendo Staphylococcus epidermidis), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans.
• Anaerobios: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus.

Gramnegativos:

• Aerobios: Bordetella pertussis, Brucella spp., Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*, Klebsiella spp.*, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Salmonella spp.*, Shigella spp.*, Vibrio cholerae.
• Anaerobios: Bacteroides spp.*, incluyendo Bacteroides fragilis*.

* Algunas cepas de estas especies de bacterias producen ?-lactamasas resistentes a ampicilina y a amoxicilina trihidratada sola.

Farmacocinética:Las farmacocinéticas de los dos componentes de AUGMENTIN^® se encuentran cercanamente emparejadas. Para ambos fármacos, los niveles máximos en el suero se alcanzan aproximadamente 1 hora después de la administración oral. La absorción de AUGMENTIN^® se optimiza al inicio de alguna comida.

Al duplicar la dosificación de AUGMENTIN^®, casi se duplican los niveles alcanzados en el suero.

Tanto el clavulanato como la amoxicilina trihidratada poseen bajos niveles de fijación sérica; aproximadamente 70% permanece libre en el suero.

Contraindicaciones:

En aquellos pacientes con un historial de hipersensibilidad a los ?-lactámicos, por ejemplo, penicilinas y cefalosporinas.

En los pacientes con historia de ictericia/disfunción hepática asociada a la administración de AUGMENTIN^®.

Precauciones generales:

Antes de iniciar el tratamiento con AUGMENTIN^®, debe llevarse a cabo una investigación cuidadosa sobre reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros alergénos.

En pacientes bajo terapia con penicilina, se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (anafilactoides). Es más probable que estos tipos de reacciones se presenten en individuos con historia de hipersensibilidad a la penicilina (ver Contraindicaciones).

Se debe evitar el uso de AUGMENTIN^® si se sospecha mononucleosis infecciosa, ya que este padecimiento se ha asociado con la ocurrencia de exantema morbiliforme después de la administración de amoxicilina trihidratada.

Ocasionalmente su uso por períodos prolongados puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles.

Se ha reportado en raras ocasiones prolongación anormal en el tiempo de protrombina (incremento en el INR) en pacientes que reciben AUGMENTIN^® y anticoagulantes orales. Se debe instituir una vigilancia adecuada cuando se prescriban anticoagulantes de manera concurrente. Es posible que se requiera ajustar la dosis de los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación.

Se han observado cambios en las pruebas de función hepática en algunos pacientes recibiendo AUGMENTIN^®. La significancia clínica de estos cambios es incierta, pero AUGMENTIN^® debe de ser utilizado con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática.

Raramente, se ha reportado ictericia colestática, la cual puede ser severa, pero es usualmente reversible. Los signos y síntomas pueden no llegar a ser evidentes por un período de hasta 6 semanas después de interrumpir el tratamiento.

En pacientes con insuficiencia renal, la dosis de AUGMENTIN^® debe de ajustarse de acuerdo a lo recomendado en la sección 13 de esta IPP.

Muy raramente se ha observado cristaluria en pacientes con gasto urinario reducido, predominantemente con la terapia parenteral. Durante la administración de altas dosis de amoxicilina trihidratada es recomendable mantener en niveles adecuados la ingesta de líquidos y el gasto urinario, para reducir la posibilidad de cristaluria por amoxicilina (ver Manifestaciones y manejo de la sobredosificacion o ingesta accidental).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Uso en el embarazo:Los estudios de reproducción en animales (ratones y ratas) con AUGMENTIN^® oral y parenteral, no han revelado efectos teratogénicos. En un estudio en mujeres a pretérmino, con ruptura prematura de la membrana fetal, se reportó que el tratamiento profiláctico con AUGMENTIN^® puede estar asociado con un incremento en el riesgo de enterocolitis necrotizante en neonatos. Como con todos los medicamentos, su uso debe de evitarse en el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que se considere esencial por el médico tratante.

Uso en la lactancia:AUGMENTIN^® puede ser administrado durante la lactancia. Con la excepción del riesgo de sensibilización, asociado con la excreción de cantidades ínfimas en la leche materna, no hay efectos deletéreos para el lactante.

Reacciones secundarias y adversas:

Para determinar la frecuencia de ocurrencia de los efectos adversos que van de muy comunes a raros, se utilizaron datos obtenidos de pruebas clínicas amplias. Las frecuencias asignadas a todos los demás efectos adversos (es decir, aquellos que ocurrieron en < 1/10,000) se determinaron principalmente con el uso de datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa comunicada más que a una frecuencia verdadera.

Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de ocurrencia:

• Muy común > 1/10,
• Común > 1/100 y < 1/10,
• No común > 1/1,000 y < 1/100,
• Raro > 1/10,000 y < 1/1000,
• Muy raro < 1/10,000.

Infecciones e infestaciones:

• Común: Candidiasis mucocutánea.

Trastornos hemáticos y del sistema linfático:

• Raros: Leucopenia (incluyendo neutropenia) y trombocitopenia reversibles.
• Muy raros: Agranulocitosis reversible y anemia hemolítica. Prolongación del tiempo de sangrado y tiempo de protrombina.

Trastornos del sistema inmunitario:

• Muy raros: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome similar a la enfermedad del suero, vasculitis alérgica.

Trastornos del sistema nervioso:

• No comunes: Mareos, cefalea.
• Muy raros: Hiperactividad reversible y convulsiones. Pueden presentarse convulsiones en los pacientes con insuficiencia renal, o en aquellos que reciben dosis altas.

Trastornos gastrointestinales:

Adultos:

• Muy común: Diarrea.
• Comunes: Náuseas, vómito.

Niños:

• Comunes: Diarrea, náuseas, vómito.

Los casos de náuseas se asocian con mayor frecuencia con la administración oral de dosis más altas. Si hay indicios de reacciones gastrointestinales, éstas pueden reducirse tomando AUGMENTIN^® al inicio de alguna comida.

• No común: Indigestión.
• Muy raro: Colitis asociada con la administración de antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica). Lengua pilosa negra. En muy raras ocasiones se ha comunicado pigmentación dental superficial en niños, la cual puede prevenirse con una buena higiene bucal, ya que de ordinario puede retirarse con el cepillado.

Trastornos hepatobiliares:

• No comunes: Se ha notado un aumento moderado en los niveles de TGO o TGP, o de ambas, en los pacientes tratados con antibióticos pertenecientes a la clase de los ?-lactámicos, pero se desconoce la importancia de estos hallazgos.
• Muy raros: Hepatitis e ictericia colestásica. Estos efectos han sido observados con otras penicilinas y cefalosporinas.

Los efectos hepáticos han sido comunicados predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada, y pueden asociarse con un tratamiento por periodos prolongados. En muy raras ocasiones estos efectos se han comunicado en niños.

De ordinario, los signos y síntomas se presentan durante el tratamiento, o poco después del mismo, pero en algunos casos se hacen evidentes hasta que transcurren varias semanas a partir de la suspensión del tratamiento. Generalmente son reversibles. Los efectos hepáticos pueden llegar a ser severos y, en circunstancias extremadamente raras, se han comunicado muertes. Casi siempre han ocurrido en pacientes que padecen una grave enfermedad subyacente, o que se encuentran tomando medicaciones concomitantes conocidas por su potencial de ocasionar efectos hepáticos.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

• No comunes: Exantema, prurito, urticaria.
• Raro: Eritema multiforme.
• Muy raros: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis vesicular y exfoliativa, pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG).

Si se presenta cualquier reacción de dermatitis alérgica, debe suspenderse el tratamiento.

Trastornos renales y urinarios:

• Muy raros: Nefritis intersticial, cristaluria (ver Manifestaciones y manejo de la sobredosificacion o ingesta accidental).

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El uso concomitante con probenecid no se recomienda, ya que disminuye la secreción renal tubular de amoxicilina trihidratada y con AUGMENTIN^® puede resultar en un incremento y prolongación de los niveles sanguíneos de amoxicilina trihidratada, pero no del ácido clavulánico.

El uso concomitante de alopurinol y amoxicilina trihidratada, puede incrementar la probabilidad de ocurrencia de reacciones alérgicas en la piel. No hay información sobre el uso concomitante de alopurinol y AUGMENTIN^®.

AUGMENTIN^®, como otros antibióticos de amplio espectro, es capaz de afectar la microflora intestinal produciendo una disminución en la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

En la literatura existen casos raros de incremento en el índice internacional normalizado (INR) en pacientes con terapia a base de acenocumarol o warfarina y a quienes se les prescribió un ciclo de AUGMENTIN^®. Si se requiere la coadministración de estos fármacos, se debe vigilar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el índice internacional normalizado al adicionar o retirar la administración de AUGMENTIN^®.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

El uso prolongado de algunas penicilinas, se asocia con resultados falsos positivos de reacciones de proteína en orina (pseudoproteinuria), con ciertos métodos empleados (por ejemplo, prueba de calentamiento de ácido sulfosalicílico, prueba del ácido acético, reacción de Biuret, prueba del ácido nítrico). Debe distinguirse de la verdadera proteinuria que puede seguir al uso de otras penicilinas. Puede observarse una elevación transitoria y moderada de la alanino aminotransferasa, pero la significación clínica del hallazgo se desconoce.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Dado que el medicamento es de uso común y por tiempo limitado y que no se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad, no se han establecido precauciones especiales que tiendan a evitarlos.

Dosis y via de administracion:

Adultos y niños mayores de 12 años: Una tableta cada 8 horas.

La formulación de AUGMENTIN^® tabletas de 625 mg no se recomienda para niños de 12 años de edad y menores.

Dosificación en infecciones dentales (por ejemplo absceso dentoalveolar):

Adultos y niños mayores de 12 años:Unatableta cada 8 horas por cinco días.

Dosificación en insuficiencia renal:

Adultos:

• Insuficiencia leve (depuración de creatinina > 30 ml/min): No se requiere ajustar la dosis.
• Insuficiencia moderada (depuración de creatinina 10 a 30 ml/min): Una tableta dos veces al día.
• Insuficiencia severa (depuración de creatinina < 10 ml/min): No más de 375 mg cada 12 horas. No se recomiendan las tabletas de 625 mg.

Niños:

• Insuficiencia leve (depuración de creatinina > 30 ml/min): No se requiere ajustar la dosis.
• Insuficiencia moderada (depuración de creatinina 10 a 30 ml/min): 18.75 mg/kg administrados dos veces al día (máximo 625 mg dos veces al día).
• Insuficiencia severa (depuración de creatinina < 10 ml/min): 18.75 mg/kg administrado como una dosis diaria única (máximo 625 mg).

Dosificación en insuficiencia hepática:Dosificar con precaución y vigilar la función hepática a intervalos regulares.

Administración:Para minimizar la posible intolerancia gastrointestinal, administrarlo al inicio de alguna comida, ya que la absorción de AUGMENTIN^® se optimiza.

El tratamiento no se debe extender por más de 14 días sin que se realice una revisión médica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Puede haber indicios de síntomas gastrointestinales o desequilibrio en el balance de líquidos y electrolitos. El tratamiento es sintomático, atendiendo el equilibrio hidroelectrolítico.

Se ha observado cristaluria asociada con la administración de amoxicilina trihidratada; este padecimiento, en algunos casos, ha provocado insuficiencia renal (ver Precauciones generales). AUGMENTIN^® puede eliminarse mediante hemodiálisis.

Presentaciones:

Caja de cartón con 20 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Léase instructivo. Contiene un desecante no ingerible, consérvese dentro del envase. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

1. Cualquier tipo de penicilina administrada por cualquier vía ofrece el peligro de desencadenar reacciones alérgicas.

2. Estas reacciones pueden presentarse tanto en personas que han recibido una medicación previa de cualquier tipo de penicilina y por cualquier vía, así como en los pacientes que nunca han recibido esta clase de medicamento.

3. La sensibilidad de cada persona al medicamento es variable. Cuando las reacciones alérgicas se presentan, pueden consistir en: urticaria, prurito (comezón), asma, inflamación de las manos, labios, párpados y articulaciones, fiebre y estado de choque anafiláctico, pudiendo producir reacciones de diversa magnitud que van desde las leves hasta las graves.

4. La penicilina es un medicamento útil que solamente el médico, basándose en las reacciones anteriores producidas en el enfermo, ya sea por el uso del medicamento o por cualquier otro factor alergénico (inclusive de origen alimenticio), puede determinar si este producto debe o no ser administrado.

5. Este medicamento contiene penicilina y por lo tanto no deberá administrarse en ningún caso si no es precisamente por prescripción y bajo vigilancia médica.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Inglaterra por: SmithKline Beecham Pharmaceuticals,
Clarendon Road, Worthing,
West Sussex, Reino Unido,
BN14 8QH.
Distribuido en México por: GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V.
Calz. México-Xochimilco No. 4900,
Col. San Lorenzo Huipulco,
C.P. 14370, México D.F.
^® Marca registrada

:

Reg. Núm. 068M82, SSA IV