Composición:
Augmentin® polvo para suspensión oral 457 mg/5 ml contiene: 400 mg de Amoxicilina (como Amoxicilina trihidratada) y 57
mg de Acido Clavulánico (como clavulanato de Potasio) por cada 5 ml. Excipientes: Crospovidona, Dióxido de Silicio
(anhidro), Croscarmelosa Sódica, Goma Xantana, Dióxido de Silicio Coloidal Anhidro, Estearato de Magnesio,
Benzoato de Sodio, Aspartamo, Saborizante Crema de Fresa.
Presentación farmacéutica:
Polvo seco para reconstituir con agua en el momento de la administración, para obtener una suspensión oral sin azúcar.
Contraindicaciones:
Augmentin está contraindicado en aquellos pacientes con un historial de hipersensibilidad a los agentes
betalactámicos, p. ej., penicilinas y cefalosporinas. Augmentin está contraindicado en pacientes con un historial
previo de disfunción hepática/ictericia asociada con la administración de Augmentin.
Propiedades:
Farmacodinamia:
Las enzimas bacterianas son las causantes de la resistencia a muchos antibióticos, ya que destruyen al agente
antibiótico antes de que pueda actuar contra el patógeno. El clavulanato contenido en Augmentin se anticipa a este
mecanismo de defensa, bloqueando a las enzimas betalactamasas y, de esta forma, sensibilizando a los
microorganismos al rápido efecto bactericida de la amoxicilina a concentraciones fácilmente alcanzables en el
cuerpo. El clavulanato posee por sí solo una escasa actividad antibacteriana; no obstante, al administrarse junto
con amoxicilina como en la formulación Augmentin, produce un agente antibiótico de amplio espectro y extensa
aplicación en la práctica hospitalaria y general. En la lista que se presenta a continuación se ha clasificado a
los microorganismos de acuerdo con su sensibilidad in vitro frente a Augmentin. Sensibilidad in vitro de
microorganismos frente a Augmentin: En los casos donde se ha demostrado la eficacia de Augmentin en estudios
clínicos, esto se indica con un asterisco (*). Se identifica (con+) a los microorganismos que no producen
betalactamasa. Si un microorganismo aislado es sensible a amoxicilina, puede considerarse sensible a Augmentin.
Especies comúnmente sensibles:
Aerobios Gram positivos: Bacillus anthracis. Enterococcus faecalis. Listeria monocytogenes. Nocardia asteroides.
Streptococcus pyogenes*+. Streptococcus agalactiae*+. Streptococcus spp. (otro ß -hemolíticos)*+. Staphylococcus
aureus (sensible a meticilina)*. Staphylococcus saprophyticus (sensible a meticilina). Staphylococcus
coagulasa-negativo (sensible a meticilina). Aerobios Gram negativos: Bordetella pertussis. Haemophilus
influenzae*. Haemophilus parainfluenzae. Helicobacter pylori. Moraxella catarrhalis*. Neisseria gonorrhoeae.
Pasteurella multocida. Vibrio cholerae. Otros: Borrelia burgdorferi. Leptospira ictterohaemorrhagiae. Treponema
pallidum. Anaerobios Gram positivos: Clostridium spp. Peptococcus niger. Peptostreptococcus magnus.
Peptostreptococcus micros. Peptostreptococcus spp. Anaerobios Gram negativos: Bacteroides fragilis. Bacteroides
spp. Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens. Fusobacteria nucleatum. Fusobacterium spp. Porphyromonas spp.
Prevotella spp.
Especies cuya resistencia adquirida puede ser un
p
Aerobios Gram negativos: Escherichia coli*. Klebsiella oxytoca. Klebsiella pneumoniae*. Klebsiella spp. Proteus
mirabilis. Proteus vulgaris. Proteus spp. Salmonella spp. Shigella spp. Aerobios Gram positivos: Corynebacterium
spp. Enterococcus faeciium. Streptococcus pneumoniae*+. Streptococcus del grupo viridans.
Microorganismos con resistencia intrínseca:
Aerobios Gram negativos: Acinetobacter spp. Citrobacter freundii. Enterobacter spp. Hafnia alvei. Legionella
pneumophila. Morganella morganii. Providencia spp. Pseudomonas spp. Serratia spp. Stenotrophomas maltophilia.
Yersinia enterocolítica. Otros: Chlamydia pneumoniae. Chlamydia psittaci. Chlamydia spp. Coxiella burnetti.
Mycoplasma spp. Las infecciones ocasionadas por microorganismos sensibles a la amoxicilina pueden tratarse con la
formulación Augmentin, debido a su contenido de amoxicilina. Por tanto, las infecciones mixtas ocasionadas tanto
por microorganismos sensibles a la amoxicilina, como por microorganismos productores de betalactamasas que exhiben
sensibilidad a la formulación Augmentin, pueden tratarse con Augmentin.
Farmacocinética:
Absorción: Cada uno de los 2 componentes de Augmentin suspensión oral 457 mg/5 ml, la amoxicilina y el clavulanato, se
encuentran completamente disociados en una solución acuosa con pH fisiológico. Ambos componentes se absorben
rápida y óptimamente por la vía de administración oral. La absorción de Augmentin se optimiza cuando se toma al
inicio de alguna comida. Para la amoxicilina, los valores medios de ABC son esencialmente los mismos después de un
régimen de dosificación 2 veces al día, con la formulación Augmentin 875/125 mg en comprimidos, o 3 veces al día,
con la formulación Augmentin 500/125 mg en comprimidos, en adultos. Cuando se comparó el T1/2 o la Cmáx de
amoxicilina, después de normalizar las distintas dosis de amoxicilina administradas, no se observaron diferencias
entre los regímenes de dosificación de 875 mg administrados 2 veces al día y 500 mg administrados 3 veces al día.
En forma similar, no se observaron diferencias en los valores de T1/2, Cmáx o ABC de clavulanato, después de
realizar la normalización pertinente de las dosis. El tiempo de dosificación de Augmentin, con relación al inicio
de alguna comida, no tiene efectos notables en la farmacocinética de la amoxicilina administrada en adultos. En un
estudio realizado con la formulación Augmentin 875/125 mg comprimidos, el tiempo de dosificación, con relación a
la ingestión de una comida, tuvo un marcado efecto en la farmacocinética del clavulanato. En cuanto al ABC y la
Cmáx de clavulanato, se alcanzaron los niveles medios más altos, así como las variabilidades entre sujetos más
pequeñas, al administrar Augmentin® al inicio de alguna comida, en comparación con la dosificación en estado de
ayuno o a los 30-150 minutos después del inicio de una comida. Más adelante se proporcionan los valores medios de
Cmáx, Tmáx, T1/2 y ABC, tanto de amoxicilina como de clavulanato, en relación con una dosis de 875 mg/125 mg de
amoxicilina/ácido clavulánico, administrada al inicio de una comida. Ver Tabla Las concentraciones séricas de
amoxicilina, alcanzadas con Augmentin, son similares a las producidas por la administración oral de dosis
equivalentes de amoxicilina sola. Distribución: Las farmacocinéticas de los 2 componentes de Augmentin son muy
similares. Tanto el clavulanato como la amoxicilina poseen bajos niveles de fijación sérica; aproximadamente el
70% permanece libre en el suero. Al duplicar la dosificación de Augmentin, se alcanzan niveles en suero de
aproximadamente el doble.
Datos preclínicos de seguridad:
No existe más información de relevancia.
Modo de empleo:
Instrucciones para su uso/manejo:
Frasco de vidrio: Al momento de su preparación, debe reconstituirse el polvo seco para formar una suspensión oral, tal
como se detalla más adelante: Antes de utilizar, verifique que el sello de seguridad se encuentre intacto. Voltee
y agite bien el frasco para que el polvo fluya libremente y quede separado de las paredes. Llene el frasco con
agua (según se indica adelante). Voltee y agite bien. Alternativamente, llene con agua hasta justo abajo de la
marca en la etiqueta del frasco. Voltee y agite bien, luego llene con agua hasta la marca. Voltee y agite otra
vez. Permita que repose durante 5 minutos para asegurar una dispersión total. Agite bien la suspensión oral antes
de cada administración. Augmentin suspensión oral 457 mg/5 ml en suspensión. Peso de llenado: 5.3 g; Volumen de
agua requerido para la reconstitución: 32 ml; Volumen final de la suspensión oral reconstituida: 35 ml. Peso de
llenado: 10.6 g; Volumen de agua requerido para la reconstitución: 64 ml; Volumen final de la suspensión oral
reconstituida: 70 ml.
Presentaciones:
Presentación farmacéutica:
Polvo seco para reconstituir con agua en el momento de la administración, para obtener una suspensión oral sin azúcar.
Naturaleza y contenido del envase:
Frascos de vidrio transparente, con tapa rosca de aluminio, que contienen polvo seco blanquecino.
Posología:
La dosis usual diaria recomendada es: 25/3.6 mg/kg/día para el tratamiento de infecciones leves a moderadas
(infecciones de las vías respiratorias superiores, p. ej., amigdalitis recurrente, infecciones de las vías
respiratorias inferiores e infecciones cutáneas y tejidos blandos); 45/6.4 mg/kg/día para el tratamiento de
infecciones más severas (infecciones de las vías respiratorias superiores, p. ej., otitis media y sinusitis,
infecciones de las vías respiratorias inferiores p.ej., bronconeumonía e infecciones de las vías urinarias). La
siguiente tabla proporciona una guía para la administración en niños. Ver Tabla
Niños de 3 meses a 2 años de edad:
En los niños menores de 2 años de edad, la dosis debe ajustarse de acuerdo al peso corporal. Ver Tabla No existe
experiencia suficiente con Augmentin suspensión oral 457 mg/5 ml para realizar recomendaciones de dosificación en
niños menores de 3 meses de edad.
Lactantes con función renal inmadura:
No se recomienda Augmentin suspensión oral 457 mg/5 ml para lactantes con función renal inmadura.
Insuficiencia renal:
En los niños con una filtración glomerular >30 ml/min, no se requiere realizar ajustes en la dosificación. No se
recomienda administrar Augmentin suspensión oral 457 mg/5 ml en aquellos niños con una filtración glomerular
1/100 y
1/1000 y
1/10.000 y