Augmentin 12h Tabletas

  Medicamentos

Para qué sirve Augmentin 12h Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

AUGMENTIN 12H

TABLETAS
Antibiótico

GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Amoxicilina y ácido clavulánico.

Forma farmaceutica y formulacion:

Amoxicilina trihidratada
equivalente a …….. 875 mg
de amoxicilina

Clavulanato de potasio
equivalente a …….. 125 mg
de ácido clavulánico

Indicaciones terapeuticas:

AUGMENTIN® es un agente antibiótico que exhibe claramente un amplio espectro de actividad contra los patógenos bacterianos que se presentan comúnmente en la práctica general y en los hospitales. La acción inhibidora de ?-lactamasas, que posee el clavulanato, extiende el espectro de la amoxicilina para que así pueda abarcar un mayor número de microorganismos, incluyendo muchos resistentes a otros antibióticos ?-lactámicos.

Las formulaciones orales de AUGMENTIN®, para un régimen de dosificación dos veces al día, se indican en el tratamiento a corto plazo de infecciones de origen bacteriano en los siguientes sitios:

  • Tracto respiratorio superior, incluyendo oído, naríz y garganta, por ejemplo: Amigdalitis, sinusitis, otitis media.
  • Tracto respiratorio inferior, por ejemplo: exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía.
  • Tracto genito-urinario, por ejemplo: Cistitis, uretritis, pielonefritis.
  • Piel y tejidos blandos, por ejemplo: Furúnculos, abscesos, celulitis, heridas infectadas.
  • Huesos y articulaciones, por ejemplo: Osteomielitis.
  • Dentales, por ejemplo: Absceso dentoalveolar.
  • Otras infecciones, por ejemplo: Aborto séptico, sepsis puerperal, sepsis intraabdominal.

En Farmacocinética y Farmacodinamia se proporciona una lista extensa de microorganismos sensibles.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacodinamia:La resistencia a muchos antibióticos está causada por enzimas bacterianas las cuales destruyen al antibiótico antes de que este pueda actuar sobre el patógeno. En AUGMENTIN® 12h, el clavulanato se anticipa al mecanismo de defensa bacteriano con un bloqueo irreversible de la enzima ?-lactamasa, lo cual convierte a los microorganismos en sensibles al rápido efecto de la amoxicilina a concentraciones fácilmente alcanzables en el cuerpo. El clavulanato por sí solo tiene muy poca actividad antibacteriana, sin embargo, en asociación con amoxicilina, como AUGMENTIN® 12h, se convierte en un antibiótico de amplio espectro con una amplia variedad de aplicaciones en la práctica clínica general y hospitalaria.

AUGMENTIN® exhibe una actividad bactericida en una extensa gama de microorganismos que incluye:

Grampositivos:

  • Aerobios: Bacillus anthracis, Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus*, Estafilococos coagulasa negativos* (incluyendo Staphylococcus epidermidis), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans.
  • Anaerobios: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus.

Gramnegativos:

  • Aerobios: Bordetella pertussis, Brucella spp., Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*, Klebsiella spp.*, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Salmonella spp.*, Shigella spp.*, Vibrio cholerae.
  • Anaerobios: Bacteroides spp.*, incluyendo Bacteroides fragilis*.

* Algunas cepas de estas especies de bacterias producen ?-lactamasas resistentes a ampicilina y a amoxicilina sola.

Farmacocinética:Las farmacocinéticas de los dos componentes de AUGMENTIN® se encuentran cercanamente emparejadas. Para ambos fármacos, los niveles máximos en el suero se alcanzan aproximadamente 1 hora después de la administración oral. La absorción de AUGMENTIN® se optimiza al inicio de alguna comida.

Al duplicar la dosificación de AUGMENTIN®, casi se duplican los niveles alcanzados en el suero.

Tanto el clavulanato como la amoxicilina poseen bajos niveles de fijación sérica; aproximadamente 70% permanece libre en el suero.

Contraindicaciones:

En aquellos pacientes con un historial de hipersensibilidad a los ?-lactámicos, por ejemplo: penicilinas y cefalosporinas.

En los pacientes con historia de ictericia/disfunción hepática asociada con la administración de AUGMENTIN® 12h.

Precauciones generales:

Antes de iniciar la terapia con AUGMENTIN® 12h, debe llevarse a cabo una investigación cuidadosa sobre reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros alérgenos.

En pacientes bajo tratamiento con penicilina, se han reportado reacciones de hipersensibilidad serias y ocasionalmente fatales (anafilactoides). Es más probable que estas reacciones ocurran en individuos con historia de hipersensibilidad a la penicilina (ver Contraindicaciones).

Se debe evitar el uso de AUGMENTIN® 12h si se sospecha de mononucleosis infecciosa, ya que este padecimiento se ha asociado con la ocurrencia de exantema morbiliforme después de la administración de amoxicilina.

Ocasionalmente, su uso por periodos prolongados puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles.

Se ha reportado en raras ocasiones prolongación anormal en el tiempo de protrombina (incremento en el INR) en pacientes que reciben AUGMENTIN® 12h y anticoagulantes orales. Se debe instituir una vigilancia adecuada cuando se prescriban anticoagulantes de manera concurrente. Es posible que se requiera ajustar la dosis de los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación.

Se han observado cambios en las pruebas de función hepática en algunos pacientes recibiendo AUGMENTIN® 12h. La significancia clínica de estos cambios es incierta, pero AUGMENTIN® 12h debe de ser utilizado con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática.

Raramente, se ha reportado ictericia colestática, la cual puede ser severa, pero es usualmente reversible. Los signos y síntomas pueden no llegar a ser evidentes por un período de hasta 6 semanas después de interrumpir el tratamiento.

En pacientes con insuficiencia renal, la dosis de AUGMENTIN® 12h debe de ajustarse de acuerdo a lo recomendado en la sección 13 de esta IPP.

En los pacientes que presentan una reducción en el gasto urinario, se ha observado cristaluria en muy raras ocasiones, predominantemente con el uso de una terapia parenteral. Durante la administración de dosis altas de amoxicilina, se recomienda mantener un aporte hídrico y un gasto urinario adecuados con el fin de reducir la posibilidad de sufrir cristaluria por amoxicilina (ver Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Uso en el embarazo:Los estudios de reproducción en animales (ratones y ratas) con AUGMENTIN® 12h oral y parenteral, no han revelado efectos teratogénicos. En un estudio simple, en mujeres con Ruptura Prematura de Membrana Fetal, se comunicó que el tratamiento profiláctico con AUGMENTIN® podría asociarse con un aumento del riesgo de ocurrencia de enterocolitis necrosante en recién nacidos. Como con todos los medicamentos, su uso debe de evitarse en el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que se considere esencial por el médico tratante.

Uso en la lactancia:AUGMENTIN® 12h puede ser administrado durante la lactancia. Con la excepción del riesgo de sensibilización, asociado con la excreción de cantidades ínfimas del medicamento en la leche materna, no hay efectos nocivos para el lactante.

Reacciones secundarias y adversas:

Para determinar la frecuencia de ocurrencia de los eventos adversos que van de muy comunes a raros, se utilizaron datos obtenidos de pruebas clínicas amplias. Las frecuencias asignadas a todos los demás eventos adversos (es decir, aquellos que ocurrieron en < 1/10,000) se determinaron principalmente con el uso de datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa comunicada más que a una frecuencia verdadera.

Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de ocurrencia: Muy común > 1/10; común > 1/100 y < 1/10; no común > 1/1,000 y < 1/100; raro > 1/10,000 y < 1/1,000; muy raro < 1/10,000.

Infecciones e infestaciones:

Trastornos hemáticos y del sistema linfático:

  • Raros: Leucopenia (incluyendo neutropenia) y trombocitopenia reversibles.
  • Muy raros: Agranulocitosis reversible y anemia hemolítica. Prolongación en el tiempo de sangrado y tiempo de protrombina

Trastornos del sistema inmunitario:

  • Muy raros: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome similar a la enfermedad del suero, vasculitis por hipersensibilidad.

Trastornos del sistema nervioso:

  • No comunes: Mareos, cefalea.
  • Muy raros: Hiperactividad reversible y convulsiones. Pueden presentarse convulsiones en los pacientes con insuficiencia renal, o en aquellos que reciben dosis altas.

Trastornos gastrointestinales:

Adultos:

  • Muy común: Diarrea.
  • Comunes: Náuseas, vómito.

Niños:

  • Comunes: Diarrea, náuseas, vómito.

Todas las poblaciones:Los casos de náuseas se asocian con mayor frecuencia con la administración oral de dosis más altas. Si hay indicios de reacciones gastrointestinales, éstas pueden reducirse tomando AUGMENTIN® al inicio de alguna comida.

  • No común: Indigestión.
  • Muy raro: Colitis asociada con la administración de antibióticos (incluyendo la colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica). Lengua pilosa negra. En muy raras ocasiones se ha comunicado pigmentación dental superficial en niños, la cual puede prevenirse con una buena higiene bucal, ya que de ordinario puede retirarse con el cepillado.

Trastornos hepatobiliares;

  • No comunes: Se ha notado un aumento moderado en los niveles de TGO y TGP, o de ambas, en los pacientes tratados con ?-lactámicos, pero se desconoce la importancia de estos hallazgos.
  • Muy raros: Hepatitis e ictericia colestásica. Estos efectos han sido observados con otras penicilinas y cefalosporinas.

Los efectos hepáticos han sido comunicados predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada, y pueden asociarse con un tratamiento por periodos prolongados. En muy raras ocasiones estos efectos se han comunicado en niños.

De ordinario, los signos y síntomas se presentan durante el tratamiento, o poco después del mismo, pero en algunos casos se hacen evidentes hasta que transcurren varias semanas a partir de la suspensión del tratamiento. Generalmente son reversibles. Los efectos hepáticos pueden llegar a ser severos y, en circunstancias extremadamente raras, se han comunicado muertes. Casi siempre han ocurrido en pacientes que padecen una grave enfermedad subyacente, o que se encuentran tomando medicamentos concomitantes conocidos por su potencial de ocasionar efectos en el hígado.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

  • No comunes: Exantema, prurito, urticaria.
  • Raro: Eritema multiforme.
  • Muy raros: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis vesicular y exfoliativa, pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG).

Si se presenta cualquier reacción de dermatitis alérgica, debe suspenderse el tratamiento.

Trastornos renales y urinarios:

  • Muy raros: Nefritis intersticial, cristaluria (ver Manifestaciones y manejo de la sobredosificacion o ingesta accidental).

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El uso concomitante con probenecid no se recomienda, ya que disminuye la secreción renal tubular de amoxicilina y con AUGMENTIN® 12h puede resultar en un incremento y prolongación de los niveles sanguíneos de amoxicilina, pero no del ácido clavulánico.

El uso concomitante de alopurinol y amoxicilina, puede incrementar la probabilidad de ocurrencia de reacciones alérgicas en la piel. No hay información sobre el uso concomitante de alopurinol y AUGMENTIN® 12h.

AUGMENTIN® 12h, como otros antibióticos de amplio espectro, es capaz de afectar la microflora intestinal, produciendo una disminución en la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

En la literatura existen casos raros de incremento en el índice internacional normalizado (INR) en pacientes con terapia a base de acenocumarol o warfarina y a quienes se les prescribió un ciclo de AUGMENTIN® 12h. Si se requiere la coadministración de estos fármacos, se debe vigilar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el índice internacional normalizado al adicionar o retirar la administración de AUGMENTIN® 12h.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

El uso prolongado de algunas penicilinas, se asocia con resultados falsos positivos de reacciones de proteína en orina (pseudoproteinuria), con ciertos métodos empleados (tales como prueba de calentamiento de ácido sulfosalicílico, la prueba del ácido acético, reacción de Biuret, prueba del ácido nítrico). Debe distinguirse de la verdadera proteinuria que puede seguir al uso de otras penicilinas. Puede observarse una elevación transitoria y moderada de la alanino aminotransferasa y la asparto aminotranferasa, pero la significación clínica del hallazgo se desconoce.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos, ni efectos que sean indicativos de cambios de este tipo a nivel celular. No se han reportado cambios teratogénicos ni sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

AUGMENTIN® 12h Tabletas en adultos y niños mayores de 12 años: Se administrará una tableta (875/125 mg) dos veces al día (cada 12 horas).

La terapia puede iniciarse vía parenteral y continuarse con alguna preparación oral.

La formulación de 1 g en tabletas no es recomendable para niños de 12 años de edad y menores.

Dosificación en casos de insuficiencia renal: AUGMENTIN® 12h Tabletas solo debe administrarse a pacientes con depuración de creatinina > 30 ml/min.

Dosificación en caso de insuficiencia hepática: Titular la dosis con precaución; supervisar la función hepática a intervalos regulares.

Administración:Las tabletas deben deglutirse por completo, sin masticarse. Si se requiere, pueden partirse a la mitad y deglutirse sin masticarse.

Para minimizar el potencial de intolerancia gastrointestinal, adminístrese al inicio de alguna comida. La absorción de AUGMENTIN® se optimiza cuando se toma al inicio de alguna comida.

El tratamiento no debe extenderse por más de 14 días sin que se instituya alguna revisión médica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Puede haber indicios de síntomas gastrointestinales y trastornos del balance hidroelectrolítico. Estos pueden tratarse sintomáticamente enfocándose en el equilibrio hidroelectrolítico.

AUGMENTIN® 12h puede eliminarse mediante hemodiálisis.

Se ha observado cristaluria por amoxicilina. Este padecimiento en algunos casos ha provocado insuficiencia renal (ver Precauciones generales).

Presentaciones:

Caja de cartón con 10 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Léase instructivo. Contiene un desecante no ingerible, consérvese dentro del envase. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

1. Cualquier tipo de penicilina administrada por cualquier vía ofrece el peligro de desencadenar reacciones alérgicas.

2. Estas reacciones pueden presentarse tanto en personas que han recibido una medicación previa de cualquier tipo de penicilina y por cualquier vía, así como en los pacientes que nunca han recibido esta clase de medicamento.

3. La sensibilidad de cada persona al medicamento es variable. Cuando las reacciones alérgicas se presentan, pueden consistir en: urticaria, prurito (comezón), asma, inflamación de las manos, labios, párpados y articulaciones, fiebre y estado de choque anafiláctico, pudiendo producir reacciones de diversa magnitud que van desde las leves hasta las graves.

4. La penicilina es un medicamento útil que solamente el médico, basándose en las reacciones anteriores producidas en el enfermo, ya sea por el uso del medicamento o por cualquier otro factor alergénico (inclusive de origen alimenticio), puede determinar si este producto debe o no ser administrado.

5. Este medicamento contiene penicilina y por lo tanto no deberá administrarse en ningún caso si no es precisamente por prescripción y bajo vigilancia médica.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Inglaterra por: SmithKline Beecham Pharmaceuticals,
Clarendon Road, Worthing,
West Sussex, Reino Unido,
BN14 8QH,
Distribuido en México por: GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V.
Calz. México-Xochimilco No. 4900
Col. San Lorenzo Huipulco
C.P. 14370, México D.F.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 587M97, SSA IV

Definiciones médicas / Glosario
  1. ABSCESO, Se trata de una infección con mayor o menor colección de pus, localizada en cualquier punto del organismo.
  2. CANDIDIASIS, Está producida por la levadura Candida albicans, un hongo que seencuentra en la piel de las personas normales.
  3. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  4. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  5. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  6. NEFRITIS, Es la inflamación del riñón.
  7. OSTEOMIELITIS, Es la infección
  8. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.

Deja un comentario