Composición:
Cada comprimido contiene: 30 mg de Clorhidrato de Mianserina como ingrediente activo. Excipientes: Almidón de Papa,
Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio, Metilcelulosa, Fosfato Dibásico de Calcio, Hidroxipropil
Metilcelulosa, Polietilenglicol 8000, Dióxido de Titanio.
Contraindicaciones:
Manía. Enfermedad hepática severa. Hipersensibilidad a mianserina o a cualquiera de los excipientes.
Acción Terapéutica:
Código ATC: N06A X03. Clase farmacoterapéutica: Antidepresivos.
Propiedades:
La mianserina, el principio activo de Athiamil®, pertenece al grupo de compuestos denominados piperazino-azepinas, los
que químicamente no están relacionados con los antidepresivos tricíclicos (ATCs). Su estructura carece de la
cadena lateral básica, la que se considera la responsable de la actividad anticolinérgica de los ATCs. Athiamil®
aumenta la neurotransmisión noradrenérgica central por bloqueo del auto-receptor alfa2 e inhibición de la
recaptación de noradrenalina. Además, se han encontrado interacciones con los receptores de serotonina en el
sistema nervioso central. Estudios en el EEG con el fármaco en humanos han confirmado el perfil antidepresivo de
Athiamil®. Se ha demostrado la eficacia antidepresiva de Athiamil® en estudios controlados con placebo y ha
mostrado ser similar a otros antidepresivos utilizados en la actualidad. Además, posee propiedades ansiolíticas y
de mejoramiento del sueño, las que son de valor en el tratamiento de pacientes con ansiedad o alteraciones del
sueño asociadas con la enfermedad depresiva. Se cree que la actividad antagonista de Athiamil® sobre los
receptores histaminérgicos H1 y alfa1 es la responsable de sus propiedades sedantes. Athiamil® es bien tolerado,
también en ancianos y en pacientes con enfermedad cardiovascular. Athiamil® en dosis terapéuticas efectivas no
tiene prácticamente actividad anticolinérgica y casi no tiene efecto sobre el sistema cardiovascular. En
comparación con los ATCs, causa menos efectos cardiotóxicos en sobredosis, Athiamil® no antagoniza la acción de
los agentes simpaticomiméticos y drogas antihipertensivas, los que interactúan con los receptores adrenérgicos
(por ejemplo betanidina) o receptores alfa2 (por ejemplo clonidina, metildopa).
Propiedades farmacocinéticas:
Después de la administración oral de Athiamil® el principio activo mianserina es bien absorbido y en forma rápida,
alcanzando los niveles plasmáticos máximos dentro de 3 horas. La biodisponibilidad es aproximadamente de un 20%.
La unión de la mianserina a las proteínas plasmáticas es aproximadamente de un 95%. La vida media de eliminación
(21-61 horas) es suficiente para justificar una dosis de 1 vez al día. Los niveles plasmáticos en el estado
estacionario se alcanzan dentro de 6 días. La mianserina se metaboliza ampliamente y se elimina a través de la
orina y heces dentro de 7-9 días. Las principales rutas de biotransformación son la demetilación y la oxidación,
seguidas por la conjugación.
Datos preclínicos de seguridad:
Ninguna en particular.
Presentaciones:
Envase conteniendo x comprimidos recubiertos.
Posología:
Los comprimidos deberán ser tomados de manera oral, si es necesario con líquido e ingeridos sin masticar.
Niños:
Athimil no deberá ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Adultos:
La dosificación se debe determinar individualmente. Se recomienda una dosis inicial de 30 mg diarios. La dosis puede
aumentarse gradualmente cada 2 ó 3 días para obtener una respuesta clínica óptima. La dosis diaria efectiva
usualmente es de 60 a 90 mg.
Ancianos:
La dosificación se debe determinar individualmente. La dosis diaria debe ser de 30 mg diarios. La dosis puede
aumentarse gradualmente cada 2 ó 3 días. Una dosis más baja que la usual para adultos puede ser suficiente para
una respuesta clínica satisfactoria. La dosis diaria puede administrarse ya sea en dosis divididas o
preferentemente (en vista del efecto favorable sobre el sueño) como una dosis única en la noche. El tratamiento
con una dosis adecuada debe dar como resultado una respuesta positiva dentro de 2-4 semanas. Se puede aumentar la
dosis en caso de una respuesta insuficiente. Si no se observa una respuesta dentro de las siguientes 2-4 semanas,
entonces se debe detener el tratamiento. Se recomienda mantener el tratamiento antidepresivo por 4-6 meses después
que se ha producido la mejoría clínica. La discontinuación abrupta del tratamiento con Athimil® causa muy
raramente síntomas de abstinencia.
Efectos colaterales:
Los pacientes con depresión presentan varios síntomas que están asociados con la enfermedad en sí (sequedad bucal,
obstipación, trastornos de acomodación). Por lo tanto, a veces es difícil discernir cuáles síntomas son un
resultado de la enfermedad en sí y cuáles son el resultado del tratamiento con Athimil. Ver Tabla
Contraindicaciones:
Manía. Enfermedad hepática severa. Hipersensibilidad a mianserina o a cualquiera de los excipientes.
Precauciones:
Embarazo y lactancia:
Si bien pruebas con animales y datos limitados en humanos indican que la mianserina no causa daño fetal o neonatal y
que se excreta en la leche materna sólo en muy pequeñas cantidades, los beneficios del uso de Athimil® durante el
embarazo y la lactancia deberán ser sopesados contra los posibles riesgos para el feto y el recién nacido.
Efectos sobre la capacidad para conducir y
operar
Athimil® puede deteriorar la función psicomotora durante los primeros días de tratamiento. En general, los pacientes
con depresión tratados con antidepresivos deberan evitar la realización de labores potencialmente peligrosas tales
como conducir un vehículo u operar maquinarias.
Interacciones medicamentosas:
Athimil® puede potenciar la acción depresora del alcohol sobre el sistema nervioso central y se debe aconsejar a los
pacientes que eviten tomar alcohol durante el tratamiento. Athimil® puede ser administrado junto con inhibidores
de la MAO, tomando las precauciones habituales para los inhibidores de la MAO. Athimil® no interactúa con
betanidina, clonidina, metildopa, guanetidina o propranolol (solo o combinado con hidralazina). No obstante, se
recomienda controlar la presión arterial de los pacientes que reciben tratamiento concomitante con
antihipertensivos. Como con otros antidepresivos, Athimil® puede afectar el metabolismo de los derivados
cumarínicos como por ejemplo warfarina, lo que requiere supervisión.