Atend Solucion Inyectable

Para qué sirve Atend Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

ATEND

SOLUCION INYECTABLE
Inhibidor de la coagulación

CSL BEHRING, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Antitrombina III.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula contiene:

Antitrombina III ………………….. 500 y 1,000 UI

El frasco ámpula con diluyente contiene:

Agua inyectable, cbp ……………. 10 y 20 ml

Indicaciones terapeuticas:

Profilaxis y tratamiento de las complicaciones tromboembó­licas que incluyan:

  • Deficiencia hereditaria de antitrombina III.
  • Deficiencia adquirida de antitrombina III.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacocinética: La administración intravenosa significa que la preparación está disponible inmediatamente; la biodisponibilidad es proporcional a la dosis administrada. La recuperación promedio ha sido determinada en 95%.

ATEND* es distribuido y metabolizado de la misma manera que el inhibidor fisiológico. La vida media biológica es de 2.5 días; sin embargo, puede reducirse a horas en patologías que condicionen un consumo agudo.

En estos pacientes la determinación de la actividad de la antitrombina III se requiere varias veces al día.

Para este fin se emplea un análisis a base de cromógenos.

Farmacodinamia: ATEND* pertenece al grupo terapéutico de los inhibidores enzimáticos.

La antitrombina III es un potente inhibidor de la coagulación sanguínea.

La acción inhibitoria está basada en la formación de un enlace covalente entre la antitrombina III y el centro activo de las serin-proteasas.

Estas complejas enzimas inhibidoras de la coagulación son eliminadas por el sistema retículoendotelial.

Los factores inhibidos más potentemente son la trombina y el factor Xa, los otros son las formas activadas de los factores IX, XI y XII.

Debido a su amplia función inhibidora, la cual es potentemente acelerada por la heparina, la anti­trombina III juega un papel crucial en la regulación de la hemostasia.

La actividad de la antitrombina III es de 80 a 120% en los adultos y, aproximadamente, la mitad de estos valores en los neonatos.

Contraindicaciones:

Se deberá tener cuidado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a los constituyentes de la preparación.

Precauciones generales:

Basado en observaciones clínicas, el uso de antitrombina III para el tratamiento del SDRI (síndrome del diestres respiratorio del infante), en infantes prematuros no es recomendado.

Si ocurriesen reacciones alérgicas o anafilácticas, la administración de ATEND* debe ser descontinuada inmediatamente (por ejemplo, interrupción de la infusión) y el tratamiento apropiado debe ser iniciado.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La seguridad de ATEND* para su uso durante el embarazo no ha sido establecida en ensayos clínicos controlados.

Los estudios en animales de experimentación son insuficientes para evaluar la seguridad con respecto a la reproducción, el desarrollo del embrión o del feto, el curso de la gestación y el desarrollo pre y posnatal.

No hay experiencias negativas en relación al tratamiento durante el embarazo y la lactancia.

Por lo tanto, ATEND* puede ser usado durante el embarazo y la lactancia, si fuera necesario.

Reacciones secundarias y adversas:

No existen datos que indiquen que ATEND* pueda afectar la capacidad para conducir u operar máquinas.

En raros casos se han observado algunas reacciones alérgi­cas o anafilácticas (como escalofrío, disnea, edema, hiperten­sión, hipotensión, urticaria, eritema, taquicardia) así como también reacciones generales (como dolor torácico, fiebre, cefalea, náusea y/o vómito).

En caso de presentarse éstas, se debe suspender inmediatamente el uso de ATEND* y deberá iniciarse el tratamiento apropiado.

Deberán seguirse los estándares médicos vigentes para el tratamiento del estado de choque.

Si fuera necesario, deberá darse el siguiente manejo adi­cional:

Reacciones leves: Administrar corticosteroides y antihistamínicos.

Graves o que amenacen la vida: (Por ejemplo, choque anafi­láctico) dependiendo de la severidad de la reacción:

Inyectar inmediatamente adrenalina vía IV, de manera lenta.

Además, dosis altas de corticosteroides lentamente por vía IV.

Si fuera necesario, reemplazo de volumen y oxígeno.

Cuando se administran productos medicinales preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir totalmente el riesgo de la transmisión de enfermedades infecciosas.

Esto también se aplica a los patógenos hasta ahora desconocidos.

Algunos virus, como el parvovirus B19 o el de la hepatitis A, son particularmente difíciles de eliminar o inactivar en el momento actual.

El parvovirus B19 puede afectar más seriamente a las mujeres embarazadas seronegativas o a los individuos inmu­nocomprometidos.

Para reducir el riesgo de la transmisión de agentes infecciosos, se aplican estrictos controles para la selección de los donadores y las donaciones. Además, se incluyen diversos procedimientos de eliminación-inactivación viral en el proceso de producción de ATEND*:

ATEND* se prepara exclusivamente de donaciones de plasma cuyos resultados han sido negativos para los anticuer­pos contra el VIH-1, VIH-2, VHC y para el Ag HB.

Los niveles de ALAT (TGP) en el plasma también son deter­minados y no deben ser mayores del doble de los valores normales especificados en la prueba.

Además, el pool de plasma es sometido a la prueba para la detección de anticuerpos contra el VIH-1, VIH-2, VHC y para el Ag HB. El pool de plasma utilizado es únicamente aquél cuyos resultados fueron negativos.

El proceso de producción de ATEND* contiene varios pasos para la eliminación-inactivación de los virus. El tratamiento con calor de la preparación en solución acuosa a 60°C durante 10 horas fue introducida para la inactivación viral.

Se recomienda la adecuada vacunación contra la hepatitis (A y B) para los pacientes que reciben regularmente productos medicinales derivados de la sangre o el plasma humano, incluyendo ATEND*.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El efecto de la antitrombina III se incrementa de manera sustancial por la heparina. Esto puede disminuir considerablemente la vida media de la antitrombina III. El tratamiento con heparina durante la normalización de la actividad de la antitrombina III del paciente, incre­menta el riesgo de sangrado.

La administración concurrente de heparina debe moni­torearse cuidadosamente en pacientes con un riesgo ele­vado de sangrado.

Si se empleara heparina, sólo deberán usarse dosis bajas de heparina estándar (menor o igual a 500 UI de heparina estándar por hora). El efecto en los parámetros de la coagulación y la actividad de la antitrombina III deberán monitorearse estrechamente.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se han informado algunos casos de alteraciones en las pruebas de funcionamiento hepático (TGO, TGP y fosfatasa alcalina) en algunos pacientes.

Sin embargo, varios de ellos estaban en la etapa postope­ratoria, otros cursaban con enfermedades subyacentes (infección grave, leucemia linfoblástica aguda, etc.) que pu­dieron ser la causa más probable de la alteración en las pruebas de funcionamiento hepático. Por lo tanto, un efecto hepatotóxico de ATEND* es muy poco probable.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

La antitrombina III humana es un constituyente normal del plasma humano. La prueba de toxicidad de dosis única es de poca relevancia y no permite la estimación de dosis tóxicas o letales. No se encontraron signos de toxicidad aguda en los modelos animales.

La prueba de toxicidad de dosis repetidas en animales es impracticable debido a la formación de anticuerpos contra proteína heteróloga en los animales.

La experiencia clínica disponible no muestra indicios de toxicidad embriofetal. No se observaron efectos oncogénicos ni mutagénicos.

Dosis y via de administracion:

Dosis:La dosis y la duración de la terapia sustitu­tiva dependen de la gravedad del trastorno y las condiciones clínicas del enfermo.

La cantidad por administrar y la frecuencia de la administración deberá basarse siempre en la eficacia clínica y en la evolución de los resultados de laboratorio, individualizando el caso.

Una unidad internacional (UI) de antitrombina III es equivalente a la cantidad de antitrombina III presente en 1 ml de un pool de plasma humano citratado normal.

Esta concentración es referida como 100%. La administración de 1 UI de ATEND* por kilogramo de peso corporal incre­menta la actividad de antitrombina III, aproximadamente 1%.

La dosis inicial se determina mediante la siguiente fórmula:

Unidades requeridas = peso corporal en kilogramo x (100-actividad real de antitrombina III en %).

La actividad de antitrombina III deberá incrementarse, inicialmente hasta niveles de 100%; posteriormente, deberá mantenerse por arriba de 80% durante todo el curso del tratamiento.

La dosis deberá determinarse con base en los resultados de laboratorio de la actividad de la antitrombina III, mismas que se efectuarán al menos dos veces al día hasta que el paciente se estabilice; posteriormente, una vez al día y siempre inmediatamente antes de la siguiente administración de ATEND*.

Deberá recordarse que la vida media de la antitrombina III puede reducirse sustancialmente en determinadas condiciones clínicas, como la coagulación intravascular diseminada.

La dosificación en neonatos, lactantes y niños es la siguiente: 40 a 60 UI de antitrombina III por kilogramo de peso corporal al día, dependiendo del status de la coagulación. Si las condiciones clínicas así lo requieren, la dosis se puede incrementar hasta un máximo de 250 U.I. de antitrom­bina III por kilogramo de peso corporal por día.

Duración de la terapia: Normalmente, la terapia se continúa hasta que la actividad de la antitrombina III se normaliza y los síntomas se resuelven.

Modo de administración:El polvo liofilizado deberá re­constituirse totalmente con el diluyente anexo, bajo con­diciones asépticas.

Se obtendrá una solución clara o ligeramente opalescente, que deberá inyectarse o infundirse lentamente y por vía intravenosa (máximo a una velocidad de 4 ml/minuto).

Para su administración como infusión, la solución de albúmina humana al 5% es adecuada como diluyente. Para preparar diluciones hasta de 1:5, las siguientes también pueden utilizarse: solución ringer lactato, solución salina al 0.9%, solución glucosada al 5% o poligelina.

El uso de hidroxietilalmidón (HES) no se recomienda como diluyente (para infusión) debido a que se observa una pérdida de la actividad de la antitrombina III.

ATEND* no deberá mezclarse con otros productos medicinales en la jeringa ni en el equipo de infusión. No deberán administrarse en el mismo acceso venoso: dopamina, dobu­tamina o furosemida.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se conocen, hasta el momento, síntomas de sobredosificación con ATEND*.

Presentaciones:

ATEND* 500 UI: Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado, 1 frasco ámpula con 10 ml de agua inyectable y aguja para transferencia.

ATEND* 1,000 UI: Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado, 1 frasco ámpula con 20 ml de agua inyectable y aguja para transferencia.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en refrigeración entre 2 y 8ºC. No se congele.

Leyendas de proteccion:

ATEND* no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el empaque.

No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

Con la finalidad de prevenir contaminación microbiana, el producto reconstituido deberá utilizarse de inmediato o dentro de las primeras 8 horas de su preparación, ya que ATEND* no contiene preservativos.

Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Acondicionado y distribuido por: AVENTIS BEHRING, S.A. de C.V.
Oficinas: Av. Universidad Núm. 1738
Colonia Coyoacán 04000 México, D.F.
Planta: Acueducto del Alto Lerma Núm. 2
Zona Industrial Ocoyoacac
52740 Ocoyoacac, Edo. de México
Hecho en Alemania por: Aventis Behring GMBH
* Marca registrada

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Reg. Núm. 460M2001, SSA
IEAR-101981/R2001

Definiciones médicas / Glosario
  1. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  2. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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