Aropax Tabletas

AROPAX

TABLETAS
Tratamiento de la depresión

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Paroxetina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de paroxetina
equivalente a ………….. 20 y 30 mg
de paroxetina

Excipiente, cbp ………….. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Adultos:

• Depresión.
• Antidepresivo, inhibidor selectivo de la recaptura de serotonina.
• Tratamiento de la depresión de diversos tipos incluyendo la depresión reactiva y grave; y la depresión acompañada por ansiedad. Seguida de una respuesta inicial satisfactoria, la continuación con la terapia de AROPAX* es eficaz para la prevención de las recaídas de depresión.
• Desórdenes de ansiedad.
• Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo, así como de la prevención de sus recaídas.
• Tratamiento del trastorno de pánico con o sin agorafobia, así como de la prevención de sus recaídas.
• Tratamiento de fobia social o trastorno de ansiedad social.
• Tratamiento y prevención del trastorno de ansiedad generalizada.
• Tratamiento del trastorno de estrés postraumático.

Niños y adolescentes:

• Depresión.
• Los estudios clínicos controlados no demostraron eficacia y no apoyan el uso de AROPAX* en el tratamiento de niños con depresión (ver Precauciones generales).

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La paroxetina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación de serotonina (5-hidroxitriptamina, 5-HT) y se considera que su acción y eficacia antidepresivas en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y el trastorno de pánico están relacionadas con la inhibición específica que produce de la recaptación de serotonina en las neuronas del cerebro.

La paroxetina no se relaciona químicamente con los antidepresivos tricíclicos, tetracíclicos u otros antidepresivos disponibles.

Los principales metabolitos de la paroxetina son productos polares y conjugados de la oxidación y la metilación, los cuales son eliminados fácilmente. En vista de su ausencia relativa de actividad farmacológica, es sumamente improbable que contribuyan a los efectos terapéuticos de AROPAX*.

En el tratamiento prolongado con AROPAX* se ha demostrado que la eficacia antidepresiva se mantiene durante períodos de por lo menos un año.

En un estudio controlado con placebo, la eficacia de AROPAX* en el tratamiento del trastorno de pánico se ha mantenido durante por lo menos un año.

La paroxetina es bien absorbida después de su administración oral y experimenta metabolismo de primer paso.

La vida media de eliminación es variable, pero generalmente oscila alrededor de 24 horas. Los niveles sistémicos estables se obtienen al cabo de 7 a 14 días del inicio del tratamiento y la farmacocinética no se modifica durante tratamientos prolongados.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad conocida a la paroxetina y sus excipientes.
• AROPAX^* no debe ser usado en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) ni en un lapso de dos semanas después de terminar el tratamiento con inhibidores de la MAO. Tampoco se deben introducir inhibidores de la MAO en un lapso de dos semanas después de terminar la terapia con AROPAX^* (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
• AROPAX^* no debe ser usado en combinación con tioridazina, porque, como con otros fármacos que inhiben la enzima hepática CYP450 2D6, la paroxetina puede elevar los niveles plasmáticos de la tioridazina (ver Interacciones medicamentosas y de otro género). La administración de la tioridazina sola puede originar la prolongación del intervalo QTc con asociación de arritmia ventricular grave asociada, tal como taquiarritmia helicoidal (torsades de pointes) y muerte súbita.

Precauciones generales:

Niños y adolescentes (de 7 a 17 años de edad): En los estudios clínicos, en los niños y adolescentes tratados con AROPAX* se observaron más eventos adversos relacionados con intentos de suicidio y pensamientos suicidas y la hostilidad (predominantemente agresión, conducta opositiva e ira) en comparación con los tratados con placebo (ver Reacciones secundarias y adversas). No hay datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes acerca del crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.

Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio asociado con los trastornos psiquiátricos: Los pacientes con depresión pueden experimentar empeoramiento de sus síntomas depresivos y/o surgimiento de ideación y conductas suicidas, estén tomando o no medicamentos antidepresivos. Este riesgo persiste hasta que hay una remisión significativa. Como puede no haber mejoría durante las primeras semanas o más tiempo de tratamiento, los pacientes deben ser vigilados estrechamente para determinar la posible presencia de empeoramiento clínico e intentos de suicidio y pensamientos suicidas, especialmente al principio de un curso de tratamiento, o cuando se hagan cambios de dosis, ya sean incrementos o decrementos. Es una experiencia clínica general con todas las terapias antidepresivas que el riesgo de suicidio podría aumentar en las etapas iniciales del restablecimiento.

Otras afecciones psiquiátricas para las que se prescribe AROPAX* también pueden estar asociadas con un aumento del riesgo de conducta suicida. Además, estas afecciones pueden ser comórbidas con el trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, al tratar pacientes con otros trastornos psiquiátricos se deben observar las mismas precauciones empleadas en el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor.

Los pacientes con historia de conducta o pensamientos suicidas, los adultos jóvenes y los pacientes que exhiben un grado significativo de ideación suicida antes de comenzar el tratamiento, se encuentran en mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deben ser vigilados cuidadosamente durante el tratamiento.

Los pacientes (y las personas que los atienden) deben ser alertados en cuanto a la necesidad de monitorear cualquier empeoramiento de su estado y/o el surgimiento de ideación-conducta suicida o pensamientos de autoinfringirse daños, y buscar inmediatamente asesoramiento médico si se presentan estos síntomas.

Acatisia: En raras ocasiones, el uso de AROPAX* u otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) ha estado asociado con el desarrollo de acatisia, la cual se caracteriza por una sensación interna de inquietud y agitación psicomotora, tal como la incapacidad para permanecer sentado o de pie y generalmente está asociada con sufrimiento subjetivo. Esta tiene una mayor probabilidad de presentarse en las primeras semanas de tratamiento.

Síndrome serotoninérgico-síndrome neuroléptico maligno: En raras ocasiones, en asociación con el tratamiento con AROPAX* puede presentarse desarrollo de un síndrome serotoninérgico o eventos del tipo del síndrome neuroléptico maligno, particularmente cuando este tratamiento se administre en combinación con otros fármacos serotoninérgicos y/o neurolépticos. Como estos síndromes pueden resultar en afecciones que ponen en riesgo la vida, el tratamiento con AROPAX* debe discontinuarse si se presentan esos eventos (caracterizados por grupos de síntomas tales como hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, alteraciones del estado mental tales como confusión, irritabilidad, agitación extrema que progresa a delirio y estado de coma) y debe instaurarse tratamiento sintomático de apoyo. AROPAX* no debe usarse en combinación con precursores de la serotonina (tales como L-triptófano, oxitriptano) debido al riesgo del síndrome serotoninérgico (ver Contraindicaciones e Interacciones medicamentosas y de otro género).

Manía y trastorno bipolar: Un episodio depresivo mayor puede ser la presentación inicial del trastorno bipolar. Generalmente se cree (aunque no se ha establecido en los estudios clínicos) que el tratamiento de tal episodio con un antidepresivo como monoterapia puede aumentar la probabilidad de precipitación de un episodio mixto-maniaco en los pacientes en riesgo de trastorno bipolar. Antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, los pacientes deberían ser seleccionados adecuadamente para determinar si se encuentran en riesgo de trastorno bipolar; esa selección debería incluir una historia psiquiátrica detallada, incluyendo la historia familiar de suicidio, trastorno bipolar y depresión. Debe destacarse que AROPAX* no está aprobado para uso en el tratamiento de la depresión bipolar. Igual que con todos los antidepresivos, la paroxetina debería usarse con precaución en los pacientes con una historia de manía.

Inhibidores de la monoaminooxidasa: El tratamiento con AROPAX* debe iniciarse con cautela por lo menos 2 semanas después de terminar el tratamiento con inhibidores de la MAO y la dosis de AROPAX* debe aumentarse gradualmente hasta que se obtenga la respuesta óptima (ver Contraindicaciones e Interacciones medicamentosas y de otro género).

Pacientes con deterioro renal-hepático: Se recomienda proceder con precaución en los pacientes con deterioro renal severo o en aquellos con deterioro hepático (ver Dosis y vía de administración).

Epilepsia: Como con otros antidepresivos, AROPAX* debe ser utilizado con precaución en pacientes con epilepsia.

Convulsiones: En general, la incidencia de convulsiones es