Arixtra 10 Mg/0,8 Ml Sol

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
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1.

Nombre del medicamento

Arixtra 1,5 mg/0,3 ml solución inyectable, jeringa precargada.


2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada jeringa precargada (0,3 ml) contiene 1,5 mg de fondaparinux sódico.

Excipiente(s) con efecto conocido: contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es,
esencialmente “exento de sodio”.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.


3. FORMA
FARMACÉUTICA


Solución inyectable.
La solución es un líquido transparente e incoloro.


4. DATOS

ClÍnicos

4.1 Indicaciones
terapéuticas

Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en adultos sometidos a cirugía ortopédica
mayor de las extremidades inferiores, tal como fractura de cadera, cirugía mayor de rodilla o prótesis de
cadera.

Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en adultos sometidos a cirugía abdominal
considerados de alto riesgo de complicaciones tromboembólicas, tales como pacientes sometidos a cirugía
abdominal por cáncer (ver sección 5.1).

Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes adultos no quirúrgicos
inmovilizados considerados de alto riesgo de ETV y que han sido inmovilizados debido a una enfermedad
aguda como insuficiencia cardiaca y/o alteraciones respiratorias agudas y/o alteraciones inflamatorias o
infecciosas agudas.

Tratamiento de adultos con trombosis venosa superficial espontánea sintomática aguda de los miembros
inferiores sin trombosis venosa profunda concomitante (ver secciones 4.2 y 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

Posología
Pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor o abdominal
La dosis recomendada de fondaparinux es de 2,5 mg una vez al día, administrada postoperatoriamente por
inyección subcutánea.

La dosis inicial debe administrarse 6 horas después de finalizada la intervención quirúrgica, siempre que
se haya restablecido la hemostasia.

El tratamiento debe continuar hasta que el riesgo de tromboembolismo venoso haya disminuido,
normalmente hasta que el paciente deambule, y como mínimo de 5 a 9 días tras la intervención
quirúrgica. La experiencia muestra que en los pacientes sometidos a cirugía de fractura de cadera, el
riesgo de ETV continúa una vez transcurridos 9 días tras la cirugía. En estos pacientes debe considerarse
el uso de profilaxis prolongada con fondaparinux hasta 24 días adicionales (ver sección 5.1).

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Pacientes no quirúrgicos inmovilizados que presentan alto riesgo de complicaciones tromboembólicas
según una valoración del riesgo individual.
La dosis recomendada de fondaparinux es 2,5 mg una vez al día administrada por inyección subcutánea.
En pacientes no quirúrgicos inmovilizados se ha estudiado clínicamente una duración de tratamiento de 6-
14 días (ver sección 5.1).

Tratamiento de trombosis venosa superficial
La dosis recomendada de fondaparinux es de 2,5 mg una vez al día, administrada mediante inyección
subcutánea. Los pacientes a los que se les puede administrar el tratamiento de fondaparinux 2,5 mg deben
tener trombosis venosa superficial espontánea, aislada, sintomática, aguda de los miembros inferiores, de
al menos 5 cm de largo y confirmada mediante ultrasonografía u otros métodos objetivos. El tratamiento
se debe iniciar tan pronto como sea posible tras el diagnóstico y después de la exclusión de la presencia
de trombosis venosa profunda concomitante (TVP) o de trombosis venosa superficial a menos de 3 cm de
la confluencia safeno-femoral. El tratamiento se debe continuar durante un mínimo de 30 días, y hasta un
máximo de 45 días, en pacientes con alto riesgo de complicaciones tromboembólicas (ver secciones 4.4 y
5.1). Se les puede recomendar a los pacientes que se administren a sí mismos el producto cuando se
considera que desean y son capaces de hacerlo. Los médicos deberán proporcionar instrucciones claras
para la autoadministración.

• Pacientes que se vayan a someter a cirugía o a otros procedimientos invasivos
En pacientes con trombosis venosa superficial que se vayan a someter a cirugía o a otros
procedimientos invasivos no se debe administrar fondaparinux en las 24 h antes de la cirugía
siempre que sea posible. Fondaparinux se puede reiniciar al menos 6 horas después de la
operación siempre que se haya obtenido la hemostasia.

Poblaciones especiales
En pacientes sometidos a cirugía, el período de tiempo que debe transcurrir hasta la primera
administración de fondaparinux debe respetarse estrictamente en pacientes ? 75 años y/o con peso
corporal < 50 kg y/o con insuficiencia renal cuyos niveles de aclaramiento de creatinina se encuentren
entre 20 y 50 ml/min.

La primera administración de fondaparinux no debe realizarse antes de que hayan transcurrido 6 horas
desde la finalización de la intervención quirúrgica. Sólo debe administrarse la inyección una vez
establecida la hemostasia (ver sección 4.4).

Insuficiencia renal –
• Prevención de ETV- Fondaparinux no debe administrarse a pacientes con niveles de aclaramiento
de creatinina 50 ml/min).

• Tratamiento de trombosis venosa superficial – Fondaparinux no se debe utilizar en pacientes con
aclaramiento de creatinina 50 ml/min). No se han establecido la seguridad y eficacia de 1,5 mg
(ver sección 4.4).

Insuficiencia hepática –
• Prevención de ETV- No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática
leve o moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave, fondaparinux debe utilizarse con
precaución debido a que no se ha estudiado en este grupo de pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).

• Tratamiento de trombosis venosa superficial – no se han estudiado la seguridad y eficacia de
fondaparinux en pacientes con insuficiencia hepática grave y, por tanto, no se recomienda el uso
de fondaparinux en estos pacientes (ver sección 4.4).
3

Población pediátrica – Fondaparinux no está recomendado para uso en niños menores de 17 años debido
a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Bajo peso corporal –
• Prevención de ETV – Los pacientes con peso corporal