Araxacina 250 Mg Comprimidos Recubiertos

Para qué sirve Araxacina 250 Mg Comprimidos Recubiertos, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ARAXACINA 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ciprofloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
– Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto


1.
Qué es ARAXACINA y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar ARAXACINA
3. Cómo
tomar
ARAXACINA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ARAXACINA
6. Información
adicional

1.
QUÉ ES ARAXACINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Araxacina contiene Ciprofloxacino, un antibiótico que pertenece a la familia de las fluoroquinolonas.
Ciprofloxacino actúa eliminando las bacterias que causan infecciones. Sólo actúa con cepas específicas
de bacterias.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones
víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la
duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico,
devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el
desagüe ni a la basura.

Adultos
Araxacina se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:
• infecciones de las vías respiratorias
• infecciones del oído o sinusales de larga duración o recurrentes
• infecciones de las vías urinarias
• infecciones de los testículos
• infecciones de los órganos genitales femeninos
• infecciones del tracto gastrointestinal e intrabdominales
• infecciones de la piel y tejidos blandos
• infecciones de los huesos y las articulaciones
• tratamiento de infecciones en pacientes con un recuento muy bajo de leucocitos (neutropenia)
• prevención de infecciones en pacientes con un recuento muy bajo de leucocitos (neutropenia)
• prevención de las infecciones causadas por la bacteria Neisseria meningitidis
• exposición por inhalación al carbunco

En caso de que sufra una infección grave o si la infección es causada por más de un tipo de bacteria, es
posible que le administren un tratamiento antibiótico adicional, además de Araxacina.

Niños y adolescentes
CORREO ELECTRÓNICO


C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
Suge[email protected]
28022 MADRID


Araxacina se utiliza en niños y adolescentes, bajo supervisión médica especializada, para tratar las
siguientes infecciones bacterianas:
• infecciones pulmonares y de bronquios en niños y adolescentes que padecen fibrosis quística
• infecciones complicadas de las vías urinarias, incluidas las infecciones que han alcanzado los
riñones (pielonefritis)
• exposición por inhalación al carbunco

Araxacina también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y adolescentes
cuando se considere necesario.


2.
ANTES DE TOMAR ARAXACINA

No tome ARAXACINA
• si es alérgico (hipersensible) al principio activo, a otras quinolonas o a cualquiera de los demás
componentes de Araxacina (ver sección 6)
• si toma tizanidina (ver sección 2: Uso de otros medicamentos)

Tenga especial cuidado con ARAXACINA


-Antes de tomar ARAXACINA

Informe a su médico si:
• ha tenido alguna vez problemas de riñón porque su tratamiento necesita ajustarse
• sufre epilepsia u otras afecciones neurológicas
• tiene antecedentes de problemas de los tendones durante el tratamiento previo con antibióticos
como Araxacina
• sufre miastenia grave (un tipo de debilidad muscular)
• tiene antecedentes de ritmos anormales del corazón (arritmias)


-Mientras toma ARAXACINA

Informe inmediatamente a su médico si se produce cualquiera de las siguientes situaciones mientras
toma Araxacina
. Su médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Araxacina.

Reacción alérgica grave y súbita (una reacción o shock anafiláctico, angioedema). Hay una
reducida posibilidad de que, incluso con la primera dosis, experimente una reacción alérgica grave,
con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, náuseas o desvanecimiento,
o experimentar mareos al ponerse de pie. Si esto le ocurre, no tome más Araxacina y contacte
inmediatamente con su médico.
• En ocasiones pueden producirse dolor e hinchazón de las articulaciones y tendinitis,
especialmente si usted es de edad avanzada y también recibe tratamiento con corticoesteroides. Al
primer signo de dolor o inflamación, deje de tomar Araxacina y ponga la zona dolorosa en reposo.
Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que esto podría aumentar el riesgo de ruptura de un tendón.
• Si
sufre
epilepsia u otra afección neurológica, como isquemia o infarto cerebral, puede sufrir
efectos adversos asociados al sistema nervioso central. Si esto ocurre, deje de tomar Araxacina y
contacte con su médico inmediatamente.
• Puede
sufrir
reacciones psiquiátricas la primera vez que tome Araxacina. Si sufre depresióno
psicosis, sus síntomas pueden empeorar con el tratamiento con Araxacina. Si esto ocurre, deje de
tomar Araxacina y contacte con su médico inmediatamente.
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medicamentos y
productos sanitarios



• Puede experimentar síntomas de neuropatía tales como, dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento
y/o debilidad en las extremidades. Si esto ocurre, deje de tomar Araxacina y contacte con su médico
inmediatamente.
• Se puede desarrollar diarrea mientras esté tomando antibióticos, incluido Araxacina, o incluso varias
semanas después de haber dejado de tomarlos. Si la diarrea se vuelve intensa o persistente, o si
nota que las heces contienen sangre o mucosidades, interrumpa inmediatamente la administración
de Araxacina, ya que ello puede poner en peligro su vida. No tome medicamentos que detengan o
retrasen los movimientos intestinales y consulte a su médico.
• Mientras esté tomando Araxacina, informe de ello a su médico o al personal del laboratorio de
análisis en caso que tenga que someterse a un análisis de sangre u orina.
• Araxacina
puede
causar
lesiones en el hígado. Si observa que presenta síntomas tales como
pérdida del apetito, ictericia (color amarillento de la piel), orina oscura, picor o dolor de estómago,
deje inmediatamente de tomar Araxacina y consulte inmediatamente a su médico.
• Araxacina puede causar una disminución del recuento de glóbulos blancos y tal vez disminuya su
resistencia a las infecciones. Si sufre una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de
su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta / faringe / boca, o
problemas urinarios, debe consultar inmediatamente a su médico. Le harán un análisis de sangre
para examinar la posible disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que
informe a su médico acerca de su medicamento.
• Informe a su médico si usted o un familiar suyo padece una deficiencia comprobada a la glucosa-6-
fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que puede presentar un riesgo de anemia con Ciprofloxacino.
• Su piel se vuelve más sensible a la luz solar o ultravioleta (UV) cuando toma Araxacina. Evite la
exposición a la luz solar intensa o a la luz ultravioleta artificial como por ejemplo cabinas de
bronceado.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

No tome Araxacina al mismo tiempo que tizanidina, porque esto podría causar efectos adversos,
como presión arterial baja y somnolencia (ver sección 2: “No tome ARAXACINA”).
Se sabe que los siguientes medicamentos interaccionan en su organismo con Araxacina. Si se toma
Araxacina al mismo tiempo que estos medicamentos, esto puede influir en el efecto terapéutico de estos
medicamentos. También puede incrementar la probabilidad de sufrir efectos adversos.

Informe al médico si está tomando:
• warfarina u otros anticoagulantes orales (para diluir la sangre)
• probenecid (para la gota)
• metotrexato (para ciertos tipos de cáncer, psoriasis, artritis reumatoide)
• teofilina (para problemas respiratorios)
• tizanidina (para la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple)
• clozapina (un antipsicótico)
• ropinirol (para la enfermedad de Parkinson)
• fenitoína (para la epilepsia)

Araxacina puede aumentarlos niveles en sangre de los siguientes medicamentos:
• pentoxifilina (para trastornos circulatorios)
• cafeína

Algunos medicamentos disminuyenel efecto de Araxacina. Informe a su médico si está tomando o
desea tomar:
• antiácidos
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• suplementos
minerales
• sucralfato
• un quelante polimérico de fosfatos (por ejemplo, sevelamer)
• medicamentos o suplementos que contienen calcio, magnesio, aluminio o hierro

Si estos preparados son imprescindibles tome Araxacina aproximadamente doshoras antes o cuatro
horas después
de que haya tomado estos preparados.

Toma de ARAXACINA con alimentos y bebidas
Aunque tome Araxacina con las comidas, no debe comer ni beber ningún producto lácteo (como leche o
yogur) ni bebidas con calcio añadido cuando tome los comprimidos, ya que pueden afectar a la
absorción del principio activo.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Es preferible evitar el uso de Araxacina durante el embarazo. Informe a su médico si planea quedarse
embarazada.
No tome Araxacina durante el periodo de lactancia, ya que Ciprofloxacino se excreta a través de la leche
materna y puede producir daño en su bebé.

Conducción y uso de máquinas
Araxacina puede disminuir su estado de alerta. Pueden producirse algunos efectos neurológicos. Por
tanto, asegúrese de saber cómo reacciona a Araxacina antes de conducir un vehículo o de utilizar una
máquina. En caso de duda, consulte a su médico.

3. CÓMO
TOMAR
ARAXACINA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Araxacina indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le explicará exactamente qué cantidad de Araxacina
deberá tomar, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo. Esto dependerá del tipo de infección que
padece y de su gravedad.
Informe a su médico si tiene problemas de los riñones porque quizás sea necesario ajustarle su dosis.

El tratamiento dura generalmente de 5 a 21 días, pero puede durar más para las infecciones graves.
Tome los comprimidos exactamente tal y como le ha indicado su médico. Si tiene dudas acerca de
cuantos comprimidos de Araxacina y cómo debe tomarlos, pregunte a su médico o farmacéutico cuántos
comprimidos debe tomar y cómo debe tomarlos.
a. Tráguese los comprimidos con abundante cantidad de líquido. No debe masticar los
comprimidos porque su sabor no es agradable.
b. Intentar tomar los comprimidos a la misma hora cada día.
c. Puede tomar los comprimidos con o entre las comidas. El calcio que tome como parte de
una comida no afectará seriamente en la absorción del medicamento. Sin embargo, notome
los comprimidos de Araxacina con productos lácteos como la leche o el yogur, ni con zumos
de frutas enriquecidos en minerales (por ejemplo, zumo de naranja enriquecido en calcio).
Recuerde beber una cantidad abundante de líquidos mientras tome Araxacina.

Si toma más ARAXACINA del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la
cantidad ingerida).

Si olvidó tomar ARAXACINA
Tómese la dosis normal tan pronto como sea posible y, después, continúe el tratamiento tal como se le
ha recetado. Sin embargo, si es casi la hora de su siguiente toma, no tome la dosis olvidada y continúe
de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Asegúrese de
completar el ciclo de tratamiento.
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Si interrumpe el tratamiento con ARAXACINA
Es importante que realice el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor después de
unos días. Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, puede que su infección no se haya
curado completamente y los síntomas pueden volver a empeorar. Puede llegar a desarrollar resistencia
al antibiótico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Araxacina puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Efectos adversos frecuentes(es probable que los sufran entre 1 y 10 de cada 100 personas):
– náuseas,
diarrea

dolor en las articulaciones en los niños

Efectos adversos poco frecuentes(es probable que los sufran entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):

superinfecciones micóticas (por hongos)

una concentración elevada de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco

pérdida del apetito (anorexia)

hiperactividad o agitación

dolor de cabeza, mareos, problemas de sueño o trastornos del gusto
– vómitos, dolor abdominal, problemas digestivos como digestión lenta (indigestión/acidez) o
flatulencia

aumento de la cantidad de ciertas sustancias en la sangre (transaminasas y/o bilirrubina)

erupción cutánea, picor o ronchas

dolor de las articulaciones en los adultos

función renal deficiente

dolor en músculos y huesos, sensación de malestar (astenia) o fiebre

aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (una sustancia determinada de la sangre)

Efectos adversos raros
(es probable que los sufran entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):

inflamación del intestino (colitis) vinculada al uso de antibióticos (puede ser mortal en casos muy
raros) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con ARAXACINA)

cambios en el recuento de células de la sangre (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia),
aumento o disminución de las cantidades del factor de la coagulación de la sangre (trombocitos)

reacción alérgica, hinchazón (edema) o hinchazón rápida de la piel y las membranas mucosas
(angioedema)

aumento del azúcar en la sangre (hiperglucemia)

confusión, desorientación, reacciones de ansiedad, sueños extraños, depresión o alucinaciones

sensación de hormigueos y adormecimientos, sensibilidad poco habitual a los estímulos sensoriales,
disminución de la sensibilidad cutánea, temblores, convulsiones (ver sección 2: Tenga especial
cuidado con ARAXACINA) o mareos

problemas de la visión

tinnitus (zumbido de oídos), pérdida de la audición, deterioro de la audición

aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)
– expansión de los vasos sanguíneos (vasodilatación), disminución de la presión arterial o
desvanecimiento

dificultad para respirar, incluidos síntomas asmáticos

trastornos del hígado, ictericia (icterus colestático), hepatitis

sensibilidad a la luz (ver sección 2: Tenga especial cuidado con ARAXACINA)
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dolor muscular, inflamación de las articulaciones, aumento del tono muscular o calambres
– insuficiencia renal, sangre o cristales en la orina (ver sección 2: Tenga especial cuidado con
ARAXACINA), inflamación de las vías urinarias

retención de líquidos o sudoración excesiva

niveles anormales del factor de la coagulación (protrombina) o aumento de las concentraciones de la
enzima amilasa

Efectos adversos muy raros (es probable que los sufran menos de una de cada 10.000 personas):


un tipo especial de disminución del recuento de células de la sangre (anemia hemolítica), una
disminución peligrosa de un tipo de glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis), una disminución
de la cantidad de glóbulos blancos y rojos y plaquetas (pancitopenia), con riesgo de muerte, y
depresión de la médula ósea, también con riesgo de muerte (ver sección 2: Tenga especial cuidado
con ARAXACINA)
– reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica o shock anafiláctico, con riesgo de muerte –
enfermedad del suero) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con ARAXACINA)
– trastornos mentales (reacciones psicóticas) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con
ARAXACINA)

migraña, trastorno de la coordinación, inestabilidad al andar (trastornos de la marcha), trastornos en
el sentido del olfato (trastornos olfativos); presión en el cerebro (presión intracraneal)

distorsiones visuales de los colores

inflamación de la pared de los vasos sanguíneos (vasculitis)
– pancreatitis
– muerte de las células del hígado (necrosis hepática), que muy raramente lleva a insuficiencia
hepática con riesgo de muerte

hemorragias pequeñas puntuales debajo de la piel (petequias), diversas erupciones cutáneas o
exantemas (por ejemplo, el síndrome Stevens-Johnson con riesgo de muerte o la necrólisis
epidérmica tóxica)

debilidad muscular, inflamación de los tendones, ruptura de los tendones –especialmente del tendón
largo de la parte posterior del tobillo (tendón de Aquiles) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con
ARAXACINA), empeoramiento de los síntomas de la miastenia grave (ver sección 2: Tenga especial
cuidado con ARAXACINA)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

problemas asociados con el sistema nervioso tales como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento
y/o debilidad en las extremidades

anomalías graves del ritmo cardiaco, ritmo cardiaco irregular (Torsades de Pointes)

5. CONSERVACIÓN
DE
ARAXACINA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Araxacina después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o estuche, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Araxacina si observa indicios visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN
ADICIONAL

Composición de ARAXACINA
El principio activo es Ciprofloxacino. Cada comprimido contiene 250 mg de ciprofloxacino (como
hidrocloruro).
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Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico de patata,
crospovidona, almidón de maíz, sílica coloidal anhidra, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171),
hypromelosa 6 cP y macrogol 4000.

Aspecto de ARAXACINA y contenido del envase
Araxacina son comprimidos redondos blancos o casi blancos y se presenta en envase de 1, 10, 14 ó 20
comprimidos y en envase clínico de 500 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
ARAFARMA GROUP, S.A.
C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10
Pol. Ind. del Henares
19180 Marchamalo (Guadalajara). España.

Responsable de la fabricación:
LABORATORIO FARMACOLÓGICO MILANESE Srl
Via Monterosso, 273
21042 Caronno Pertusella (VA)
Italia

ó
ARAFARMA GROUP, S.A.
C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10
Pol. Ind. del Henares
19180 Marchamalo (Guadalajara). España.

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2012.

Consejos / educación médica
Los antibióticos se emplean para curar las infecciones bacterianas. Éstos no son eficaces contra las
infecciones víricas.
Si su médico le ha recetado antibióticos, los necesita precisamente para su enfermedad actual.
A pesar de los antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o crecer. Este fenómeno se conoce
como resistencia: algunos tratamientos con antibióticos se vuelven ineficaces.
Un mal uso de los antibióticos aumenta la resistencia. Incluso usted puede ayudar a las bacterias a
hacerse más resistentes y, por tanto, retrasar su curación o disminuir la eficacia de los antibióticos si no
respeta:
– la
dosis
– el
programa

la duración del tratamiento

En consecuencia, a fin de mantener la eficacia de este medicamento:
1. Use los antibióticos sólo cuando se los receten.
2. Siga estrictamente la receta.
3. No vuelva a utilizar un antibiótico sin receta médica, aunque desee tratar una enfermedad
similar.
4. No de nunca su antibiótico a otra persona; tal vez no esté adaptado a su enfermedad.
5. Después de finalizar un tratamiento, devuelva todos los medicamentos no utilizados a la
farmacia, para asegurarse que se eliminen correctamente.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es


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Definiciones médicas / Glosario
  1. FARINGE, Es la región situada en la zona posterior de la nariz, lengua y laringe. La base del cráneo se encuentra sobre ella y la columna vertebral del cuello por detrás.
  2. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  3. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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