Arava

Para qué sirve Arava , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

SANOFI-AVENTIS DEL PERÚ S.A.

Lima


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ARAVA Tabletas recubiertas

LEFLUNOMIDA

ComposiciÓn

FÓRMULA
ARAVA® 20 mg
Cada TABLETA RECUBIERTA contiene: Leflunomida 20 mg
Excipientes, c.s.
ARAVA® 100 mg
Cada TABLETA RECUBIERTA contiene: Leflunomida 100 mg
Excipientes, c.s.

Propiedades farmacolÓgicas

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: ARAVA® es un inhibidor de síntesis de pirimidina.
Leflunomida es un agente inmunomodulador isoxazol que inhibe la dihidroorotato dehidro­genasa (enzima involucrada en la síntesis de novo de pirimidina) y tiene actividad antiproli­ferativa. Diversos modelos experimentales in vivo e in vitro han demostrado efecto antiinflamatorio.

Indicaciones

ARAVA® es un agente inmuno­modulador indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide activa para mejorar los signos y síntomas; para retardar el daño estructural evidenciado por erosiones radiográficas y estrechamiento del espacio articular; para mejorar la capacidad funcional y la calidad de vida.
El uso combinado de leflunomida con antimaláricos, oro intramuscular u oral, D-penicilamina, azatio­prina y otras drogas inmunosupresoras (p. ej., ciclosporina, metotrexato) no se ha estudiado de manera adecuada.

Contraindicaciones y advertencias

CONTRAINDICACIONES
? Pacientes con hipersensibilidad conocida a leflunomida o a cualquiera de sus demás componentes de la fórmula.
? Displasia de la médula ósea; inmunodeficiencia severa; infecciones severas (leflunomida puede causar inmunosupresión).
? Pacientes con daño hepático de cualquier intensidad. Enfermedad hepática, deterioro severo de la función hepática. Hepatitis B o C, serología positiva (pueden incrementar el riesgo de hepatotoxicidad).
? Embarazo y lactancia. (Descartar el embarazo antes de iniciar tratamiento con ARAVA®).
? Mujeres embarazadas o en edad fértil que no han utilizado un método anticondeptivo confiable durante el tratamiento con leflunomida y que presentaron niveles de A771726 en plasma superiores a 0,02 mg/L.
? Pacientes menores de 18 años.

Precauciones y advertencias especiales

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.
La prescripción de leflunomida sólo puede realizarse por médicos especialistas en el tratamiento de enfermedades reumáticas.
Si el paciente ya está recibiendo AINEs y/o corticosteroides a dosis bajas, puede continuar su administración después de iniciar el tratamiento con leflunomida.
General: Debido a la vida media prolongada del metabolito activo A771726 pueden presentarse reacciones adversas y persistir aún después de descontinuar la leflunomida. Si se presentan reacciones adversas severas, o si por alguna otra razón se requiere eliminar rápidamente el A771726 del organismo, puede administrarse colestiramina o carbón activado (ver Método de eliminación). En caso de sospecha de reacciones alérgicas/inmunológicas severas puede ser necesaria la administración prolongada de colestiramina y carbón activado para lograr una depuración rápida y suficiente.
Sistema hepático: El A771726, se une en forma importante a las proteínas y es depurado por medio del metabolismo hepático y secreción biliar por lo que se incrementa el riesgo de hepatotoxicidad. Leflunomida no debe utilizarse en pacientes con deficiencia hepática significativa o enfermedad hepática preexistente. La ALT (SGTP) debe verificarse antes de iniciar el tratamiento al menos una vez al mes durante los 6 primeros meses y posteriormente cada 6-8 semanas.
Para elevaciones confirmadas de ALT entre 2 y
3 veces el límite superior normal, la reducción de la dosis de 20 a 10 mg/día pudiera permitir continuar la administración de leflunomida bajo monitori­zación estrecha. Si la elevación de ALT (SGTP) persiste entre 2 y 3 veces el límite superior normal, o si están presentes elevaciones de ALT confirmadas de más de 3 veces el límite superior normal, la leflunomida debe ser descontinuada. Debe administrarse colestiramina o carbón activado para disminuir rápidamente los niveles de A771726. Debido a que se han reportado durante el tratamiento con leflunomida casos raros de daño hepático severo, y en casos aislados con resultados fatales, es esencial que se sigan estrictamente las recomendaciones de la monitorización.
Sistema hematopoyético e inmune: En pacientes con anemia preexistente, leucopenia y/o trom­bocitopenia, así como en pacientes con función deteriorada de la médula ósea o aquellos con riesgo de supresión de la médula ósea, puede incrementarse el riesgo de aparición de reacciones hemato­lógicas.
Debe realizarse un recuento completo de células sanguíneas incluyendo un recuento diferencial de glóbulos blancos y de plaquetas, antes de iniciar el tratamiento con leflunomida y cada mes los primeros 6 meses y posteriormente cada 6 a 8 semanas. La monitorización hematológica frecuente (recuento de células completas, incluyendo recuento diferencial de células blandas y recuento de plaquetas) debe realizarse en caso de: ? Pacientes con tratamiento reciente o concomitante con medicamentos inmunosupresores o hematotóxicos y, cuando el tratamiento con la leflunomida sea seguido por tales sustancias, sin un período previo de lavado.
? Pacientes con historia de anormalidades hematológicas relevantes.
? Pacientes con anormalidades hematológicas relevantes basales debido a causas diferentes a la artritis reumatoide.
Los medicamentos como leflunomida que tienen propiedades inmunosupresoras pueden hacer que los pacientes sean más susceptibles a desarrollar infecciones, incluyendo infecciones por gérmenes oportunistas. Las infecciones pueden ser más severas y pueden requerir tratamiento temprano y agresivo. En el caso de que ocurra una infección seria puede ser necesaria la interrupción del tratamiento con leflunomida y administrar un procedimiento de lavado.
Deterioro renal: A la fecha no hay suficiente experiencia disponible sobre el deterioro renal. Leflunomida debe administrarse con precaución en esta población, debido a que el meta­bolito activo de la leflunomida, el A771726, se liga en forma importante a las proteínas. El riesgo-beneficio debe ser considerado cuando se presente, deterioro de la función renal.
Presión sanguínea: La presión sanguínea debe ser controlada antes de iniciar el tratamiento con leflunomida y después periódicamente.
Uso en varones: La información disponible no sugiere que la leflunomida pueda estar asociada con un aumento del riesgo de toxicidad fetal mediada por el hombre. Estudios en animales para evaluar este riesgo no han sido realizados. Para minimizar posibles riesgos de toxicidad fetal, los hombres que deseen procrear un hijo deben considerar la suspensión de la leflunomida y seguir el proceso de eliminación del fármaco.
Pediátrico: Por ser un medicamento con potencial de toxicidad no se recomienda su uso en esta población.
Geriátrico: No se requiere ajuste de dosis en pacientes ancianos (alrededor de los 65 años).
Embarazo: Ver Contraindicaciones. El metabolito A771726 es teratogénico en ratas y conejos, y puede causar daño fetal en humanos.
Para las mujeres que reciben tratamiento con leflunomida y que desean quedar embarazadas, deben considerar la suspensión de la leflunomida, seleccionando uno de los siguientes métodos de eliminación de la droga y bajo supervisión médica.
Métodos de eliminación de la droga
? Método 1: Después de suspender el tratamiento con la leflunomida, debe administrarse colestira­mina
8 g, 3 veces al día durante un período de 11 días.
? Método 2: Después de suspender el tratamiento con la leflunomida, deben administrarse 50 g de carbón activado, 4 veces al día durante un período de 11 días.
En cualquier caso, los niveles en plasma del
A771726 2 G/L).
? No comunes: Anemia, trombocitopenia con recuento de plaquetas
Definiciones médicas / Glosario
  1. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
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